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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

CLARITROMICINA HEX

14CPR 500MG

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

CLARITROMICINA HEX*14CPR 500MG

Principio attivo

CLARITROMICINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.35


Codice ATC livello 5:
J01FA09

Codice AIC:
37833151


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, causate da patogeni sensibili alla claritromicina:

Infezioni delle vie respiratorie inferiori, quali riacutizzazioni di bronchiti croniche e polmoniti batteriche.

Infezioni delle vie respiratorie superiori, quali sinusiti e faringiti.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata.

Nei pazienti affetti da ulcera associata a Helicobacter pylori la claritromicina è inoltre indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori quando somministrata in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici e a farmaci anti-ulcera (vedere sezione 4.2).

Devono essere inoltre prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di farmaci antibatterici.

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Composizione

CLARITROMICINA HEXAL 250 mg compresse rivestite con film

Principio attivo: claritromicina 250 mg

CLARITROMICINA HEXAL 500 mg compresse rivestite con film

Principio attivo: claritromicina 500 mg

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Nucleo:Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa polvere, silice colloidale anidra

Rivestimento (OPADRY bianco OY-L-28900):

ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), macrogol 4000

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Controindicazioni

La claritromicina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo claritromicina, ad altri macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle compresse.

La claritromicina ed i derivati della segale cornuta non devono essere somministrati in associazione.

L’assunzione concomitante di claritromicina e di uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicata: cisapride, pimozide e terfenadina. Un aumento nei livelli di cisapride, pimozide e terfenadina è stato riportato nei pazienti che hanno assunto uno di questi principi attivi e claritromicina contemporaneamente. Tale assunzione simultanea potrebbe provocare prolungamento dell’intervallo QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati riscontrati in caso di assunzione contemporanea di astemizolo e altri macrolidi (vedere sezione 4.5).

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti affetti da ipokaliemia (rischio di prolungamento dell’intervallo QT).

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Posologia

La dose raccomandata di claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve comunque essere stabilita dal medico.

Adulti e adolescenti

La dose abituale è pari a 250 mg due volte al giorno. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 500 mg due volte al giorno.

Bambini:

CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 12 anni e con peso inferiore ai 30 kg.

Per questi pazienti sono disponibili altre forme farmaceutiche.

Anziani: come per gli adulti

Eradicazione dell’Helicobacter pylori negli adulti

Nei pazienti affetti da ulcera gastrica duodenale causata da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata alla dose di 500 mg due volte al giorno nella fase di eradicazione della malattia in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno.

Posologia nei pazienti con compromissione renale: generalmente non sono necessari aggiustamenti di dose, salvo casi di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Se è necessario un aggiustamento, la dose totale giornaliera deve essere ridotto della metà, ossia 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno nel caso di infezioni più gravi.

In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Durata della terapia

La durata della terapia con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere comunque stabilita dal medico.

La durata abituale del trattamento è di 7-14 giorni

Il trattamento deve essere continuato almeno per due giorni dopo la scomparsa dei sintomi

Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco del gruppo A beta-emolitico) la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni.

La terapia combinata per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, per es. 500 mg di claritromicina (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere proseguita per 7 giorni.

Modo di somministrazione

CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film può essere assunta indipendentemente dai pasti (vedere sezione 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

La claritromicina viene escreta principalmente a livello epatico. Pertanto va posta particolare cautela nella somministrazione di claritromicina a pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Come per altri antibiotici in presenza di ridotta funzionalità renale, la dose di claritromicina deve essere ridotta in modo appropriato in funzione della gravità della compromissione (vedere sezione 4.2). Nei pazienti anziani dovrà essere tenuta in considerazione la possibile presenza di disfunzioni renali.

La claritromicina usata per il trattamento dell’Helicobacter pylori potrebbe far insorgere organismi resistenti al farmaco.

I pazienti con ipersensibilità alla lincomicina o alla clindamicina potrebbero risultare sensibili anche alla claritromicina. È pertanto opportuno prestare cautela quanto la claritromicina viene prescritta a questi pazienti.

L’uso prolungato o ripetuto di claritromicina può provocare l’insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti. In tal caso l’assunzione di claritromicina deve essere interrotta.

Con l’uso di antibiotici ad ampio spettro è stata segnalata colite pseudomembranosa . Pertanto è importante considerare la sua diagnosi nei pazienti con grave diarrea durante o successivamente al trattamento con claritromicina.

La claritromicina può provocare prolungamento dell’intervallo QT e pertanto deve essere usata con cautela in pazienti con malattia coronarica, anamnesi di aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca grave, ipokaliemia non compensata e/o ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm) o quando viene somministrata in associazione ad altri farmaci che influiscono sul prolungamento dell’intervallo QT. La claritromicina non deve essere prescritta a pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito (vedere sezione 4.5)

La claritromicina deve essere usata con cautela quando è indicata in pazienti che stanno assumendo farmaci induttori del CYP3A4 (vedere sezione 4.5)

La claritromicina è un induttore del CYP3A4, quindi l’uso concomitante con altri farmaci metabolizzati ampiamente da questo enzima deve essere riservato a situazioni in cui risulta chiaramente indicato (vedere sezione 4.5).

La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori dell’HMG-CoA reduttasi che porta a un aumento della concentrazione plasmatica di questi farmaci (vedere sezione 4.5)

Questo farmaco non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento al glucosio-galattosio.

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Interazioni

Associazioni controindicate

La concomitante somministrazione di claritromicina con terfenadina, cisapride, pimozide e alcaloidi della segale cornuta è controindicata.

Effetti di altri medicinali sulla claritromicina

La claritromicina viene metabolizzata dall’enzima CYP3A4. Perciò forti inibitori di questo enzima possono inibire il metabolismo della claritromicina e provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina.

Sebbene le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omeprazolo possano aumentare quando essi vengono assunti contemporaneamente, non è necessario alcun aggiustamento delle dosi. Può verificarsi un incremento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina quando viene assunta in concomitanza a farmaci antiacidi o alla ranitidina. Anche in questo caso non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

È stato osservato che il metabolismo della claritromicina (500 mg b.i.d.) viene inibito dal ritonavir (200 mg 3 volte al giorno) quando sono assunti contemporaneamente, aumentando la Cmax del 31%, la Cmin del 182% e l’AUC del 77%. È stata inoltre notata una completa inibizione della formazione del metabolita attivo 14-OH-idrossi. Nei pazienti con funzionalità renale normale non dovrebbero essere necessarie riduzioni di dose, tuttavia la dose giornaliera non deve superare 1 g. Nei pazienti con compromissione renale deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. Nei pazienti con clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50% mentre nei pazienti con clearance della creatinina <30ml/min la dose deve essere ridotta del 75%.

Farmaci induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di S. Giovanni) possono ridurre il metabolismo della claritromicina. Ciò può causare concentrazioni sub-terapeutiche di claritromicina e ridurre la sua efficacia. Quando la claritromicina è chiaramente indicata, può essere necessario aumentare la dose e monitorare attentamente la sua efficacia e la sicurezza d’impiego. Inoltre, potrebbe essere necessario il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche degli induttori del CYP3A4 poiché queste possono aumentare a causa dell’inibizione della CYP3A4 da parte della claritromicina (vedere anche le istruzioni per la somministrazione dei farmaci induttori la CYP3A4).

L’assunzione contemporanea di rifabutina e claritromicina ha prodotto un aumento e una diminuzione, rispettivamente, dei livelli plasmatici, seguiti da un aumentato rischio di uveiti.

Quando la claritromicina viene assunta in associazione all’induttore del CYP3A4 efavirenz è stata riportata una riduzione del 39% dell’AUC della claritromicina e un aumento del 34% dell’AUC del metabolita attivo 14-OH-idrossi.

Effetti di claritromicina compresse su altri farmaci

La claritromicina è un inibitore dell’enzima metabolizzante CYP3A4 e delle proteina trasportatore glicoproteina P. È difficile pronosticare il grado di inibizione con diversi substrati del CYP3A4 Pertanto, la claritromicina non deve essere usata durante il trattamento con medicinali che sono substrati della CYP3A4 , a meno che non si possa eseguire un attento monitoraggio dei livelli plasmatici, dell’effetto terapeutico e degli eventi avversi del substrato della CYP3A4. Può essere necessaria una riduzione della dose dei medicinali substrati del CYP3A4 se vengono somministrati in associazione con la claritromicina.

In alternativa, il trattamento con questi farmaci può essere interrotto durante l’assunzione di claritromicina.

Medicinali che possono prolungare l’intervallo QT

È stato segnalato che la claritromicina inibisce il metabolismo della cisapride e della terfenadina, aumentando di 2-3 volte i livelli plasmatici di terfenadina.

Ciò è stato associato a un prolungamento dell’intervallo QT e ad aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Simili sintomi sono stati riportati da pazienti trattati con pimozide in associazione a claritromicina. La somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina, cisapride o pimozide è controindicata (vedere sezione 4.3).

Sono stati riportati casi di torsioni di punta in pazienti che assumevano claritromicina in associazione a chinidina e disopiramide. Tali associazioni devono pertanto essere evitate oppure devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di chinidina e disopiramide per consentire aggiustamenti di dosaggio.

Cautela è garantita quando la claritromicina viene assunta da pazienti trattati con altri medicinali che potenziano un allungamento dell’intervallo QT (vedere sezione 4.4).

Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi

La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni farmaci inibitori dell’HMG-CoA reduttasi e ciò provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. In associazione all’aumento delle concentrazioni plasmatiche è stata raramente riportata rabdomiolisi dopo contemporanea somministrazione di claritromicina e simvastatina o lovastatina. La claritromicina può provocare una interazione simile con l’atorvastatina e una interazione minore con la cerivastatina. Quando la claritromicina è indicata in pazienti in trattamento con simvastatina, lovastatina, atorvastatina o cerivastatina, essi devono essere attentamente monitorati per eventuali segni e sintomi di miopatia.

Vasocostrittori derivati della segale cornuta (es. diidroergotamina, ergotamina)

Sono stati riportati casi di ergotismo causati da aumenti delle concentrazioni plasmatiche di alcaloidi della segale cornuta quando questi farmaci sono stati somministrati in associazione a macrolidi. Tale associazione è controindicata (vedere sezione 4.3).

Benzodiazepine

Quando il midazolam viene somministrato in associazione con claritromicina compresse (250 mg 2 volte al giorno), l’AUC del midazolam è risultata aumentata di 2,7 volte dopo somministrazione endovenosa del midazolam e di 7 volte dopo somministrazione orale. La somministrazione contemporanea di midazolam per via orale e claritromicina deve essere evitata. Se il midazolam è somministrato per via endovenosa in concomitanza con claritromicina il paziente deve essere attentamente monitorato per consentire eventuali aggiustamenti del dosaggio. Le stesse precauzioni devono essere tenute in considerazione anche per le altre benzodiazepine che vengono metabolizzate dal CYP3A4, specialmente il triazolam, ma anche l’alprazolam. Per le benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) un’interazione con la claritromicina è improbabile.

Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

L’uso concomitante di claritromicina per via orale e ciclosporina o tacrolimus ha portato a un aumento di due volte della Cmin di entrambi i farmaci. Simili effetti sono attesi anche per il sirolimus. Quando si inizia la terapia con claritromicina in pazienti in trattamento con questi farmaci immunosoppressori, i livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati e le dosi devono essere diminuite secondo necessità.

In questi pazienti, anche dopo la sospensione del trattamento con claritromicina, dovranno comunque essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus e sirolimus per definire eventuali aggiustamenti delle dosi.

Digossina

La concentrazione di digossina può essere aumentata se viene assunta in associazione con la claritromicina. Deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli plasmatici di digossina all’inizio e alla sospensione del trattamento con claritromicina poiché può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Teofillina

La somministrazione di claritromicina in pazienti che ricevono teofillina è stata associata a un aumento dei livelli sierici di teofillina e potenziale tossicità da teofillina.

Warfarin

L’uso contemporaneo di claritromicina e warfarin può potenziare l’effetto del warfarin. In questi pazienti deve essere frequentemente controllato il tempo di protrombina.

Zidovudina

La somministrazione contemporanea di claritromicina compresse e zidovudina a pazienti adulti affetti da HIV può portare a una riduzione dei livelli di zidovudina allo stato stazionario. Ciò può essere evitato sfalsando di 1-2 ore le somministrazioni di claritromicina e zidovudina. Tale reazione non è stata riportata nei pazienti pediatrici.

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Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono suddivisi nel seguente modo: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000)

Infezioni e infestazioni

Comuni: Candida orale

Come per altri antibiotici l’uso prolungato può sviluppare la crescita di organismi non sensibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: Diminuzione dei leucociti

Molto rari: Trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: Reazioni allergiche che variano da orticaria a lievi eruzioni della cute fino a reazioni anafilattiche

Disturbi psichiatrici

Molto rari: Ansia, insonnia, allucinazioni, psicosi, disorientamento, depersonalizzazione, incubi e confusione

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, alterazioni dell’olfatto

Molto rari: stordimento, vertigini, parestesia, convulsioni

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari: tinnito

Molto rari: perdita reversibile dell’udito

Patologie cardiache

Molto rari: prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta

Patologie gastrointestinali

Comuni:nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, stomatite, glossite, decolorazione della lingua e dei denti reversibili, alterazioni del gusto (es. gusto metallico o amaro)

Molto rari: pancreatite. Durante l’uso di claritromicina è stata raramente riportata la comparsa di colite pseudomembranosa, di gravità da lieve fino a portare il paziente in pericolo di vita.

Patologie epatobiliari

Non comuni: disfunzioni epatiche, di solito transitorie e reversibili, epatite e colestasi con o senza ittero.

Molto rari: Sono state riportati casi di disfunzioni epatiche fatali particolarmente in pazienti affetti da disturbi epatici pregressi o in trattamento con altri farmaci epatotossici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Non comuni: artralgia, mialgia.

Patologie renali e urinarie

Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale

Esami diagnostici

Comuni: Elevazione del BUN

Non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, elevazione dei livelli di creatinina sierica, alterazione dei test sulla funzionalità epatica (elevazione delle transaminasi).

Molto rari: specialmente a seguito di somministrazione contemporanea con farmaci antidiabetici e insulina è stata osservata ipoglicemia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dati sull’uso di claritromicina durante il primo trimestre su più di 200 gravidanze di non hanno evidenziato effetti teratogeni o eventi avversi o effetti sulla salute del neonato. I dati provenienti da un numero limitato di donne gravide esposte durante il primo trimestre indicano un possibile aumento del rischio di aborti. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.

Dati provenienti da studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). Non è noto il rischio nel genere umano. La claritromicina deve essere somministrata alle donne gravide solo dopo attenta valutazione beneficio/rischio.

Allattamento

La claritromicina e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Pertanto, nel neonato allattato al seno si possono verificare diarrea o infezioni da funghi delle membrane mucose possono essere trasmesse, e ciò potrebbe richiedere la sospensione dell’allattamento. Si deve tenere presente la possibilità di sensibilizzazione. Deve essere valutato il beneficio del trattamento per la madre contro il potenziale rischio per il bambino.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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