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ANTIPSICOTICI

RISPERIDONE SANDOZ

GTT 100ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

RISPERIDONE SANDOZ*GTT 100ML

Principio attivo

RISPERIDONE

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

40.66


Codice ATC livello 5:
N05AX08

Codice AIC:
37835030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Risperidone è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Risperidone è efficace come terapia di mantenimento per la prevenzione di recidive nei pazienti affetti da schizofrenia cronica che hanno già risposto al trattamento con risperidone.

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Composizione

1 ml di soluzione orale contiene 1 mg di risperidone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acido benzoico (E 210), acqua purificata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a risperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti (per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1).

Iperprolattinemia non farmacologica preesistente.

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Posologia

Risperidone SANDOZ GMBH è per uso orale.

Passaggio da altri antipsicotici a Risperidone SANDOZ GMBH:

Se possibile si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento antipsicotico precedente mentre si inizia la terapia con Risperidone HEXAL. Passando da un antipsicotico a lunga durata d’azione a Risperidone HEXAL, si raccomanda di somministrare la prima dose di Risperidone SANDOZ GMBH al posto della iniezione prevista dell’altro antipsicotico. Rivalutare periodicamente la necessità di continuare un’eventuale trattamento antiparkinson.

Adulti ed adolescenti ≥ 15 anni:

Assumere Risperidone SANDOZ GMBH in una o due volte al giorno. La dose iniziale giornaliera è di 2 mg di risperidone. Il dosaggio può essere aumentato il secondo giorno a 4 mg. Successivamente, il dosaggio può essere adeguato individualmente in base alla risposta clinica. Il dosaggio terapeutico ottimale è solitamente di 4 - 6 mg al giorno. In alcuni pazienti può essere più appropriata una fase di titolazione più lenta ed una dose iniziale e di mantenimento più bassa.

Negli studi clinici, dosi giornaliere superiori a 10 mg non hanno dimostrato un aumento dell’efficacia antipsicotica e possono invece provocare sintomi extrapiramidali. Non è stata definita la sicurezza di dosi giornaliere di risperidone superiori a 16 mg e quindi non somministrare dosi superiori a questo livello. Qualora fosse necessaria una ulteriore sedazione, aggiungere una benzodiazepina al trattamento con Risperidone HEXAL.

Anziani:

Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone due volte al giorno. Questo dosaggio può essere aumentato in base alla risposta clinica con incrementi pari a 0,5 mg due volte al giorno fino a 1 – 2 mg due volte al giorno.

Bambini e adolescenti (< 15 anni):

Non esiste esperienza clinica sull’uso di Risperidone SANDOZ GMBH nel trattamento della schizofrenia nei bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni. Pertanto non è raccomandato l’uso di Risperidone in questo gruppo di pazienti.

Malattie renali ed epatiche:

Nei pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda metà della dose iniziale e di mantenimento nonché un raggiungimento più lento della dose finale. Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con lieve compromissione della funzione epatica. Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, a causa della limitata esperienza in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Bambini:

Risperidone non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 5 anni. L’uso di risperidone nei bambini di questa età non è stato valutato formalmente (vedere paragrafo 4.4).

Anziani:

Considerando che l’esperienza clinica sugli anziani è limitata si raccomanda cautela.

Come nel caso di tutti i trattamenti sintomatici, l’impiego di Risperidone HEXAL deve essere valutato e confermato regolarmente.

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Avvertenze e precauzioni

Nel corso del trattamento a lungo termine con antipsicotici (specialmente ad alte dosi) può insorgere discinesia tardiva. Questi sintomi possono aggravarsi temporaneamente o addirittura comparire per la prima volta dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di irreversibilità aumenta nei pazienti anziani e nei pazienti con danno cerebrale organico. Si raccomanda di monitorare i pazienti periodicamente da 3 a 6 mesi dopo l’inizio della terapia e di informare i pazienti stessi di questo rischio prima di iniziare il trattamento. Rispetto ad aloperidolo, l’incidenza di effetti extrapiramidali indesiderati è minore utilizzando risperidone alla dose antipsicotica ottimale. Qualora dovessero comparire sintomi di discinesia tardiva, prendere in considerazione l’interruzione della terapia a base di risperidone.

Sintomi acuti da sospensione, inclusi nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati descritti raramente dopo la brusca interruzione del trattamento con antipsicotici a dosi elevate.

Si possono avere inoltre sintomi psicotici ricorrenti e sono stati riportati movimenti involontari (quali acatisia, distonia e discinesia). Quindi è consigliabile interrompere il trattamento con gradualità.

Valutare il rapporto rischio/beneficio quando si prescrive risperidone in pazienti affetti da demenza con corpi di Lewy o morbo di Parkinson, a causa di un aumentato rischio di sindrome neurolettica maligna o di un peggioramento del parkinsonismo.

Dati sull’impiego di Risperidone in combinazione con sodio valproato o litio nei pazienti affetti da disturbo bipolare durante gli episodi di mania da moderata a grave, sono limitati e non coerenti tra loro. Inoltre, non sono disponibili dati da studi clinici controllati sulle terapie combinate di durata maggiore a 3 settimane.

Risperidone può provocare ipotensione ortostatica per le sue proprietà di alfa-bloccante, soprattutto all’inizio del trattamento quando si aumenta la dose. Risperidone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, attacco cardiaco, compromessa conduzione cardiaca, disidratazione, ipovolemia o malattie cerebrovascolari) e il dosaggio deve essere aumentato gradualmente (vedere paragrafo 4.2.)

La comparsa di capogiri, bradicardia e ferite dovute alla tendenza a cadere sembra essere più frequente nei pazienti anziani che nei giovani.

In caso di ipotensione, prendere in considerazione una riduzione della dose.

Si raccomanda di dimezzare la dose iniziale e i successivi incrementi di dose nei pazienti con disturbi della funzione epatica e renale e negli anziani (vedere paragrafo 4.2).

Una interazione farmacocinetica con carbamazepina può portare ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di risperidone. In questa circostanza, pertanto si deve adattare la dose di risperidone (vedere paragrafo 4.5).

Come con altri antipsicotici è necessario prepararsi all’eventualità della cosiddetta sindrome neurolettica maligna con i tipici sintomi di ipertermia, estrema rigidità muscolare e instabilità autonoma. Può comparire anche un aumento dei livelli di creatinin-fosfochinasi, leucocitosi, tachipnea, alterazioni dello stato di coscienza e sudorazione. La rabdomiolisi e la concomitante insufficienza renale possono essere fatali, pertanto in questi casi è necessario interrompere il trattamento con tutti gli antipsicotici. Ad eccezione delle comuni misure di supporto (raffreddamento esterno e reidratazione) vengono solitamente somministrati dapprima farmaci anticolinergici e benzodiazepine. In casi gravi, questi farmaci non sono sufficientemente efficaci e si dovrà somministrate dantrolene e/o un agonista della dopamina. Se questa terapia non fosse efficace o in situazioni di pericolo estremo, la terapia elettroconvulsivante potrebbe salvare la vita del paziente.

Nei pazienti con disturbi psico-organici, il rischio di effetti indesiderati è maggiore.

Come altri antipsicotici, risperidone può abbassare la soglia dell’eccitabilità neuronale. Quindi somministrare risperidone con cautela nei pazienti epilettici.

Poichè risperidone può indurre un aumento di peso, i pazienti devono essere informati di prestare attenzione alle proprie abitudini alimentari.

Fino ad oggi, l’esperienza sul trattamento con risperidone negli anziani è limitata.

Non si ha alcuna esperienza nel trattamento di episodi maniacali nei bambine e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Poichè non si ha alcuna esperienza nel trattamento dei ragazzi di età inferiore a 15 anni affetti da schizofrenia, non è raccomandato l’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti con questa indicazione.

Non somministrare risperidone nei bambini di età inferiore a 5 anni. L’uso di risperidone nei bambini di questa età non è stato formalmente valutato.

Paradossalmente, gli antipsicotici possono aumentare sintomi quali eccitazione, agitazione ed aggressività. Qualora dovessero insorgere questi sintomi, può rendersi necessaria una riduzione della dose di risperidone o la sospensione del trattamento, come con altri farmaci antipsicotici.

Con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un rischio circa 3 volte superiore di eventi avversi a livello cerebrovascolare negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo su una popolazione di pazienti affetti da demenza. Non è noto il meccanismo di questo maggior rischio. Non è possibile escludere un rischio maggiore per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke.

Pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici hanno presentato una mortalità superiore rispetto a placebo in una metanalisi di 17 studi controllati condotti con antipsicotici atipici, incluso risperidone. In studi controllati con risperidone vs placebo in questa popolazione, l’incidenza della mortalità è stata pari al 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% dei pazienti trattati con placebo. L’età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (67-100 anni).

In questi studi, il trattamento con furosemide più risperidone è stato associato ad una maggiore incidenza di mortalità rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli; tuttavia, il meccanismo di interazione non è chiaro. L’uso concomitante di risperidone ed altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non ha avuto risultati simili.

Non è stato osservato nessun quadro specifico per le cause di decesso. Tuttavia, si deve prestare cautela e considerare il rischio ed i benefici di un’associazione risperidone-furosemide o di un trattamento concomitante con altri potenti diuretici, prima di decidere l’impiego del farmaco. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione rappresenta un fattore di rischio di mortalità globale e deve quindi essere attentamente evitata nei pazienti anziani affetti da demenza.

Iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente sono state riportate molto raramente nel corso di trattamento con risperidone. È consigliabile un idoneo monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio di sviluppo di diabete mellito.

Come con altri psicotici, è consigliata cautela nella prescrizione di medicinali noti per il loro effetto di prolungamento dell’intervallo QTc. Usare risperidone con cautela nei pazienti con nota malattia cardiovascolare (ad esempio sindrome congenita da allungamento dell’ intervallo QTc, malattia coronarica, disturbi della conduzione, aritmia) o in trattamento concomitante con farmaci che inducono un prolungamento dell’intervallo QT o ipokaliemia.

Evitare la somministrazione concomitante di neurolettici nel corso di trattamento con risperidone (vedere paragrafo 4.5).

Prestare particolare cautela nei pazienti affetti da tumori prolattino-dipendenti (ad esempio prolattinoma ipofisario) e da tumori possibilmente prolattino-dipendenti (ad esempio tumore al seno).

Risperidone dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti esposti a temperature estreme in quanto sia ipotermia che ipertermia sono state associate alla terapia con risperidone (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche:

Le interazioni di risperidone con altri medicinali non sono state valutate in modo sistematico. Essendo un farmaco attivo a livello centrale, risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altri agenti attivi a livello centrale (ad es. oppiacei, prodotti antistaminici e benzodiazepine). Risperidone SANDOZ GMBH può ridurre l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.

Il trattamento concomitante con altri antispicotici, litio, antidepressivi, medicinali antiparkinsoniani e medicinali con effetto anticolinergico centrale aumentano il rischio di discinesia tardiva.

Come con altri antipsicotici, è consigliata cautela nella prescrizione di risperidone con medicinali noti per il loro effetto di prolungare l’intervallo QT (neurolettici, antiarritmici di classe IA o III, antibiotici – ad esempio l’antibiotico macrolide eritromicina – farmaci antimalarici, antistaminici, antidepressivi) o noti per il loro effetto di provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (alcuni diuretici) o di aumentare l’escrezione di acqua, sodio e alcune volte cloridi in grande quantità (diuretici come furosemide e clorotiazide), o di inibire il metabolismo epatico di risperidone.

L’effetto anti-adrenergico alfa1 può incrementare l’effetto ipotensivo di fenoxibenzamina, labetalolo ed altri alfa-bloccanti, metildopa, reserpina ed altri antiipertensivi attivi a livello centrale. Al contrario, l’effetto ipotensivo di guanetidina viene bloccato.

Per le interazioni di furosemide nei pazienti anziani affetti da demenza, vedere paragrafo 4.4.

Interazioni farmacocinetiche:

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di risperidone

Induttori enzimatici:

La carbamazepina ha dimostrato ridurre i livelli plasmatici di risperidone e del suo metabolita attivo. Si possono osservare effetti simili con altri induttori deglienzimi epatici, come rifampicina, fenitoina, fenobarbital, altri barbiturici e erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Rivalutare la dose di Risperidone SANDOZ GMBH quando si inizia o si interrompe il trattamento con induttori enzimatici.

Farmaci inibitori dell’enzima CYP2D6:

Chinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina ed altri potenti inibitori del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della parte attiva. Quindi rivalutare la dose di risperidone quando si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con questi farmaci.

Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni bloccanti beta-adrenergici possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone. A causa del ridotto metabolismo, la frazione del metabolita attivo viene di riscontro abbassata. Quindi, l’effetto totale (frazione antipsicotica) non viene modificato in misura clinicamente rilevante.

Ranitidina e cimetidina possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma l’effetto antipsicotico non aumenta necessariamente, in quanto la frazione del metabolita attivo viene ridotta.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento orale degli antipsicotici.

Gli inibitori delle colinesterasi galantamina e donepezil, non mostrano alcun effetto clinico rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antispicotica attiva.

Risperidone non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Evitare l’uso concomitante di risperidone e alcool, poichè risperidone aumenta l’effetto dell’alcool.

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Effetti indesiderati

In molti casi è stato difficile distinguere gli eventi avversi riferiti dai sintomi della malattia di base. Gli eventi avversi riportati in associazione a risperidone sono i seguenti:

Comuni: 1/100, < 1/10.

Non comuni: 1/1000, < 1/100.

Molto rari: <1/10.000, inclusi casi isolati

Non noti: non stimabili dai dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rari: lieve riduzione dei neutrofili e dei trombociti.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: iperglicemia, esacerbazione di diabete preesistente.

Disturbi psichiatrici:

Comuni: agitazione, ansia.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: insonnia, mal di testa, sedazione 1)

Non comuni: sonnolenza, affaticamento, capogiri, difficoltà di concentrazione, sintomi extrapiramidali2): tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.

Patologie dell’occhio:

Non comuni: visione offuscata.

Patologie cardiache:

Non comuni: ipotensione (anche ipotensione ortostatica), tachicardia (anche tachicardiariflessa), capogiri o ipertensione ortostatica.

Rari: aritmie ventricolari (VF, VT)

Non noti: arresto cardiaco 3), prolungamento del QT3), torsades de pointes 3).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: rinite.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: aumento di peso

Non comuni: stipsi, dispepsia, nausea/vomito, mal di stomaco.

Patologie epatobiliari:

Molto rari: aumentati livelli degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: rash ed altre reazioni allergiche.

Molto rari: gonfiore, prurito, esantema, fotosensibilità.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Molto rari: debolezza muscolare.

Patologie renali e delle vie urinarie:

Non comuni: incontinenza.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni: priapismo, disturbi di erezione ed eiaculazione, disturbi a raggiungere l’orgasmo, impotenza negli uomini che precedentemente non hanno avuto alcun disturbo sessuale.

Rari: galattorea, ginecomastia, nelle donne alterazioni del ciclo ed amenorrea (vedere anche “Disturbi endocrini” in questa sezione).

1) Sedazione è stata riferita più frequentemente nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Generalmente, la sedazione è lieve e transitoria.

Questi sintomi sono solitamente lievi e reversibili dopo riduzione della dose e/o somministrazione di trattamento anti-Parkinson, se necessario.

Effetto della classe dei neurolettici.

Patologie endocrine:

Risperidone può indurre un innalzamento dose-correlato dei livelli di prolattina. Possibili manifestazioni associate sono galattorrea, ginecomastia, disturbi del ciclo mestruale e addirittura assenza della mestruazione (amenorrea) (vedi anche “patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella” in questa sezione). Inoltre, studi sulla coltura di tessuti indicano che la crescita cellulare nei tumori al seno nell’uomo può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene studi clinici o epidemiologici non abbiano finora dimostrato una chiara connessione tra la somministrazione di antipsicotici ed il tumore al seno, si consiglia cautela in caso di rilevante storia precedente.

Disturbi del bilancio idrico dovuti ad una eccessiva assunzione di liquidi o disturbi nella secrezione dell’ormone antidiuretico, discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna, disturbi di termoregolazione e convulsioni sono stati riportati durante il trattamento con risperidone.

Eventi cerebrovascolari:

Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati eventi cerebrovascolari inclusi ictus e attacchi ischemici transitori (TIA), in particolare nei pazienti anziani affetti da demenza (vedere paragrafo 4.4).

Discinesia:

Dopo trattamento a lungo termine con medicinali antispicotici (da mesi a anni) può verificarsi discinesia (specialmente discinesia tardiva), sia durante che dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Altri:

Molto rari: ipotermia, ipertermia, edema.

Non noti: morte improvvisa inspiegabile (effetto di classe dei neurolettici)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di risperidone in gravidanza. Risperidone non si è dimostrato teratogeno negli studi sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di antipsicotici nell’ultimo trimestre di gravidanza ha provocato disturbi neurologici extrapiramidali a lungo termine ma reversibili e sintomi da astinenza nel bambino. Risperidone dovrebbe essere usato in gravidanza se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto/neonato.

Allattamento:

Risperidone ed il suo metabolita attivo 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte materno in misura tale da rendere possibili effetti sul lattante se dosi terapeutiche del farmaco vengono somministrate a donne che allattano. Non usare risperidone durante dell’allattamento.

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Conservazione

Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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