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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

FOSINOPRIL ID TE

14CPR 20+12,5

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FOSINOPRIL ID TE*14CPR 20+12,5

Principio attivo

FOSINOPRIL SODICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.22


Codice ATC livello 5:
C09BA09

Codice AIC:
37836018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 2O/12,5 mg è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti che abbiano risposto in modo inadeguato al trattamento con fosinopril in monoterapia.

Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto.

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Composizione

Ogni compressa contiene fosinopril sodico 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene 210,7 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

Crospovidone (tipo A)

Povidone (PVP K-30)

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio lauril solfato

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità a fosinopril, qualsiasi altro ACE inibitore o uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipersensibilità a idroclorotiazide o a qualsiasi derivato di sulfonamide.

• Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori.

• Angioedema ereditario o idiopatico.

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

• Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica.

• Allattamento.

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Posologia

Questa combinazione in dose fissa non è adatta alla terapia iniziale.

Si consiglia l’aggiustamento della singola dose con i monocomponenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione.

Uso orale.

Le compresse devono essere assunte intere con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).

Adulti

La dose consueta è una compressa di fosinopril sodico/idroclorotiazide 20/12,5 Teva una volta al giorno.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non è necessario adeguare la dose consueta.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min) l’ aggiustamento della dose deve essere effettuato con particolare cautela e prima dell’impiego della combinazione fissa si consiglia l’aggiustamento della dose con i monocomponenti. Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è sconsigliato per i pazienti con un’insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Anziani

Per i pazienti anziani non è necessario un programma di dosaggio separato.

Bambini e adolescenti

Fosinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per mancanza di dati re|ativi a sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Fosinopril

Ipotensione sintomatica

E’ stata raramente osservata ipotensione sintomatica nei pazienti affetti da ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi trattati con fosinopril, l’ipotensione si verifica più rapidamente se il paziente ha subito una deplezione di volume (ad es. in seguito a terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito) o in caso di evidenza di grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). È stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da insufficienza renale correlata. Il rischio è maggiore nei pazienti che presentano gradi più severi di insufficienza cardiaca, come risulta dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalità renale. I pazienti con maggiori probabilità di ipotensione sintomatica devono essere attentamente monitorati all’inizio del trattamento e al momento della regolazione del dosaggio. Simili considerazioni si riferiscono anche a pazienti affetti da cardiopatie ischemiche o malattie cerebrovascolari, in cui una considerevole diminuzione della pressione potrebbe causare l’insorgenza di infarto miocardico o di un accidente cerebrovascolare.

Se si verificasse ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e praticare un’infusione endovenosa di normale soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all’impiego di ulteriori dosi che possono essere solitamente somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione della volemia.

In alcuni pazienti con pressione arteriosa normale o bassa affetti da insufficienza cardiaca, il trattamento con fosinopril può causare un’ulteriore riduzione della pressione sistemica. Si tratta, tuttavia, di un effetto previsto e di solito non è necessario interrompere la terapia. Se l’ipotensione è sintomatica, può essere necessario ridurre il dosaggio di fosinopril o interrompere del tutto il trattamento.

Stenosi dell’aorta e della valvola mitralica /cardiomiopatia ipertrofica

Come avviene con altri ACE inibitori, fosinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e condizioni di ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

Vedere paragrafi 4.2 e 4.3.

In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l’ipotensione che si verifica dopo l’inizio del trattamento con ACE inibitori può condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. In simili casi è stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o di un solo rene, che sono stati trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, si sono riscontrati aumenti dei livelli di uremia e di creatinina nel siero solitamente reversibili in seguito all’interruzione della terapia. Questo rischio è particolarmente elevato in pazienti che presentano insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare vi è un rischio maggiore di grave ipotensione e insufficienza renale. Per questi pazienti, il trattamento dovrà essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e un aggiustamento della dose accurata. Poiché il trattamento con i diuretici può contribuire alla manifestazione delle condizioni summenzionate, la terapia diuretica deve essere interrotta e la funzionalità renale monitorata durante le prime settimane di trattamento con fosinopril.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il trattamento con fosinopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. È più probabile che questo accada in pazienti che presentano disturbi renovascolari preesistenti. Può essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il diuretico e/o fosinopril.

Pazienti sottoposti a trapianto di rene

Poiché non vi sono esperienze correlate all’impiego di fosinopril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene, la somministrazione di fosinopril a questo gruppo di pazienti è sconsigliata.

Ipersensibilità/angioederna:

L’angioedema del viso, arti, labbra, lingua, glottide e/o laringe è stato segnalato in rari casi in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, fosinopril compreso. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, l’uso di fosinopril deve essere immediatamente interrotto, devono essere prese misure adeguate e il paziente deve essere attentamente monitorato finché sia stata accertata la completa scomparsa dei sintomi. Anche nei casi in cui si manifesti il solo gonfiore della lingua (senza effetti negativi sulla respirazione), può essere necessario mantenere i pazienti sotto osservazione per un periodo più prolungato, poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può rivelarsi inadeguato.

Sono stati segnalati casi fatali molto rari come conseguenza di angioedema in relazione a edema della laringe o della lingua. Tuttavia, nei pazienti con un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe è molto probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie, in particolare nei pazienti sottoposti in precedenza a intervento chirurgico alle vie respiratorie. In questo caso deve essere immediatamente praticato un intervento di pronto soccorso (che può implicare la somministrazione di adrenalina e/o il tentativo di mantenere aperte le vie aeree). Il paziente deve restare sotto stretto controllo medico finché non si sia verificata una completa e durevole regressione dei sintomi.

Nei pazienti di colore è stato osservato un tasso maggiore di angioedema dovuto agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina rispetto ai soggetti di altre razze.

Come accade con altri ACE inibitori, l’effetto antipertensivo di fosinopril può essere ridotto nei pazienti di colore rispetto ai soggetti di altre razze, probabilmente a causa dell’elevato tasso di persone con un livello di renina ridotto nella popolazione di colore ipertesa.

I pazienti con una anamnesi di angioedema non correlata alla somministrazione di un ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di sviluppare un angioedema durante una terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattiche in pazienti emodializzati

Sono state riscontrate reazioni anafilattiche in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per esempio an 69) e trattati in concomitanza con un ace inibitore. In tali pazienti si deve considerare l’opportunità di usare un diverso tipo di membrana per dialisi o somministrare una diversa classe di anti-ipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi di lipoproteine a bassa densità (LDL aferesi)

Reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali si sono verificate in rari casi in pazienti che hanno assunto ACE inibitori durante LDL aferesi con destrano solfato. è stato possibile prevenire queste reazioni interrompendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitore prima di iniziare ciascuna sessione di aferesi.

Desensibilizzazione

I pazienti cui siano stati somministrati ACE inibitori durante un ciclo di desensibilizzazione (per esempio, veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi. è stato possibile prevenire queste reazioni nello stesso gruppo di pazienti interrompendo temporaneamente la somministrazione di ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a una nuova involontaria somministrazione del farmaco.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo responsabile di tale sindrome non è noto. I pazienti cui sia stato somministrato fosinopril e che in seguito sviluppano ittero o un aumento marcato degli enzimi epatici devono interrompere l’assunzione di fosinopril e iniziare l’appropriato trattamento medico di follow-up.

Neutropenia/Agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si verifica in rari casi nei pazienti che presentano una funzionalità renale normale e che non manifestano segni di altre complicazioni. La neutropenia e l’agranulocitosi si risolvono in seguito a sospensione del trattamento con ACE inibitori. Fosinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, specialmente nel caso in cui vi sia evidenza di una preesistente insufficienza renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che, in alcuni casi, non hanno risposto alla terapia intensiva con antibiotici. Se fosinopril è usato per pazienti di questo tipo, si consiglia di monitorare la conta dei globuli bianchi e di consigliare al paziente di segnalare qualsiasi sintomo possa indicare un’infezione.

Tosse

È stato segnalato l’insorgere di tosse in seguito all’uso degli ACE inibitori. Si tratta tipicamente di una tosse non produttiva e persistente, che si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata nell’ambito della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o ad anestesia con agenti ipotensivi, fosinopril blocca la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione a causa di tale meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkalemia

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, fosinopril compreso, si sono riscontrati aumenti dei livelli serici di potassio. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkalemia sono i soggetti affetti da insufficienza renale o diabete mellito, o che usino in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumano altri farmaci associati a livelli elevati di potassio nel siero (ad es. eparina). Se l’uso concomitante dei farmaci summenzionati fosse ritenuto necessario, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere attentamente monitorato nel primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Compromissione della funzionalità renale

I tiazidi possono accelerare l’insorgenza di azotemia in pazienti con patologie epatiche. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono manifestare gli effetti cumulativi del farmaco. Se si verifica insufficienza renale progressiva caratterizzata da un aumento dei livelli di azoto non proteico, è necessaria un’attenta valutazione del trattamento ed è opportuno prendere in considerazione l’interruzione della terapia con diuretici (vedere paragrafo 4.3 ).

Compromissione della funzionalità epatica

I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o epatopatia progressiva, poiché lievi fluttuazioni dell’equilibrio di fluidi ed elettroliti possono indurre coma epatico (vedere paragrafo 4.3 ).

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può ridurre la tolleranza al glucosio. Nei diabetici, può essere necessaria la regolazione del dosaggio dell’insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali. Durante il trattamento con tiazidi si può manifestare diabete mellito latente.

La terapia con diuretici tiazidici è associata a livelli elevati di colesterolo e trigliceridi. Iperuricemia o gotta manifesta si possono presentare in alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici.

Disturbi dell’equilibrio elettrolitico

Come avviene per qualsiasi paziente trattato con diuretici, gli elettroliti nel siero devono essere misurati a intervalli regolari.

I tiazidi, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio dei fluidi e degli elettroliti (ipokalemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicatori dello squilibrio di fluidi ed elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (come ad esempio nausea e vomito).

Sebbene l’ipokalemia si possa sviluppare in seguito all’uso di diuretici tiazidici, l’uso concomitante di fosinopril può favorirne la diminuzione attraverso ipokalemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokalemia è maggiore per i pazienti con cirrosi epatica, pazienti con una diuresi rapida, pazienti per i quali l’assunzione orale di elettroliti è inadeguata, e pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Durante la stagione calda, nei pazienti edematosi si può verificare iponatriemia. La carenza di cloruro è generalmente lieve e non necessita trattamento.

I tiazidi possono ridurre l’escrezione di calcio attraverso le urine e possono determinare a intervalli un lieve incremento del calcio nel siero, anche in assenza di disturbi del metabolismo del calcio accertati. L’ipercalcemia manifesta può essere un segno di iperparatiroidismo latente. Il trattamento con tiazidi deve essere interrotto prima di effettuare i test sulla funzionalità paratiroidea. E’ stato dimostrato che i tiazidi aumentano l’escrezione renale di magnesio; ciò può provocare ipomagnesemia.

Sultopride

La combinazione di sultopride e fosinopril/idroclorotiazide è, generalmente, sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Test anti-doping

L’idroclorotiazide presente in questo farmaco può produrre un falso esito positivo nei test anti-doping.

Altro

Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità in pazienti con o senza anamnesi clinica di asma bronchiale o allergico. È stata segnalata la possibilità che insorga lupus eritematoso sistemico, o sia esacerbato.

Fosinopril/idroclorotiazide

Ipotensione e alterazioni dell’equilibrio fluidi/elettroliti

A volte si può manifestare ipotensione sintomatica in seguito all’assunzione della prima dose di fosinopril/idroclorotiazide. Nei pazienti ipertesi, il rischio di ipotensione è maggiore in presenza di squilibrio di fluidi e di elettroliti (come ad esempio deplezione di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokalemia) che può insorgere in seguito a terapia diuretica, dieta iposodica o dialisi, o durante diarrea o vomito concomitanti. Gli elettroliti sierici in tali pazienti devono essere misurati seguendo una tempistica prestabilita.

L’inizio del trattamento e l’adattamento del dosaggio devono essere effettuati sotto stretta supervisione medica in pazienti che evidenziano maggiori probabilità di sviluppare un’ipotensione sintomatica.

È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare, poiché un calo eccezionale di pressione arteriosa può causare infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare.

In caso di grave ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, praticare un’infusione endovenosa di soluzione salina fisiologica. Una reazione ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. Quando la volemia e la normale pressione arteriosa saranno state efficacemente ripristinate, sarà probabilmente possibile riprendere il trattamento a un dosaggio ridotto o semplicemente proseguire la terapia con uno solo dei due componenti.

Così come per altri vasodilatatori, è necessario usare cautela nella somministrazione di fosinopril/idroclorotiazide a pazienti che presentano stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

I tiazidi sono inefficaci per i pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (in altre parole, insufficienza renale moderata o grave) (vedere paragrafo 4.3). Fosinopril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina di 30-80 ml/minuto finché risulti evidente dall’adattamento del dosaggio dei singoli componenti che è necessaria la somministrazione delle dosi previste dalla preparazione in combinazione.

Alcuni pazienti che presentavano un chiaro, pre-esistente disturbo renovascolare hanno sviluppato un lieve e transitorio incremento del contenuto di urea ematica e creatinina sierica in seguito alla somministrazione concomitante di fosinopril e di un diuretico. Se ciò si verifica durante il trattamento con fosinopril/idroclorotiazide, il trattamento deve essere interrotto. Può essere possibile il ripristino del trattamento a un dosaggio ridotto, o un ricorso alla monoterapia, se appropriata.

Rischio di ipokalemia

La combinazione di un ACE inibitore e di un diuretico non risparmiatore di potassio non preclude la possibilità di ipokalemia, in particolare nei pazienti diabetici o che presentano compromissione renale. È necessario effettuare un regolare controllo dei livelli di potassio.

Neutropenia/Agranulocitosi

La somministrazione della combinazione a dose fissa di fosinopril e idroclorotiazide deve essere interrotta in caso di neutropenia accertata o sospetta (neutrofili inferiori a 1.000/mm³).

Litio, agenti alfa-bloccanti usati come antipertensivi

La combinazione di litio o alfa-bloccanti antiipertensivi e fosinopril/idroclorotiazide è, in genere, sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Bambini e adolescenti

Fosinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Lattosio

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari (come ad esempio intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio) non devono assurnere il farmaco.

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Interazioni

Sono state segnalate le seguenti interazioni tra fosinopril, altri ACE inibitori o prodotti che contengono idroclorotiazide.

Fosinopril

Associazioni sconsigliate:

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, surrogati del sale contenenti potassio, o altri medicinali associati ad incremento di potassio nel siero (per es. eparina) (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene nel corso di studi clinici il potassio sierico solitamente rimanesse entro valori normali, in alcuni pazienti si è manifestata iperkalemia. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkalemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali associati ad aumento del potassio sierico (p. e. eparina). L’uso dei prodotti summenzionati, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può determinare un significativo aumento del potassio sierico.

Se il fosinopril sodico viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, i livelli di ipokalemia indotta da diuretici talora migliorano.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Diuretici

Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l’effetto anti-ipertensivo è generalmente additivo.

I pazienti che stanno già assumendo diuretici, e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici è stata istituita recentemente, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all’aggiunta di fosinopril sodico. La possibilità di insorgenza di ipotensione sintomatica in concomitanza al trattamento con fosinopril sodico può essere ridotta al minimo iniziando la terapia e regolando il dosaggio sotto attenta supervisione medica. (vedere paragrafo 4.4).

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possa aumentare l’effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Il fenomeno è parso più frequente nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale.

Associazioni da prendere in considerazione:

Altri agenti anti-ipertensivi

L’associazione con altri agenti antiipertensivi quali ad esempio beta-bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti, e diuretici può incrementare l’efficacia antiipertensiva. L’impiego concomitante di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Simpaticomimetici:

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati

Fosinopril sodico può essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Immunodepressivi, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo

È opportuno evitare l’associazione di fosinopril sodico con farmaci immunosoppressivi e/o prodotti medicinali che possono causare leucopenia.

Alcool

L’alcool potenzia gli effetti ipotensivi di fosinopril sodico.

Antiacidi

Gli antiacidi (p. es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) possono compromettere l’assorbimento di fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due prodotti medicinali va effettuata a distanza di almeno 2 ore.

Interazioni con gli esami di laboratorio

Fosinopril sodico può falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina, dando un risultato inferiore a quello reale, con test diagnostici che impiegano il metodo di assorbimento del carbone (kit Digi-TabâRIA per digossina).

Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di sottoporsi a test paratiroidei.

Idroclorotiazide

Associazioni sconsigliate:

Sultopride

Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta (l’ipokalemia favorisce l’insorgenza di questo evento avverso).

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Agenti associati alle torsioni di punta (antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide), agenti antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo) alcuni neurolettici (cloropromazina, levomepromazina, ciamemazina, tioridazina, trifluoperazina) benzamidi (amisulpride, sulpiride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo),altri neurolettici (pimozide), altre sostanze come ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadone).

A causa del rischio di ipokalemia, è necessario usare cautela quando si somministra idroclorotiazide in concomitanza ad agenti associati a torsioni di punta (per esempio, alcuni antipsicotici e altri agenti che notoriamente inducono torsioni di punta).

Altri agenti ipokalemici: Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

Idroclorotiazide può causare disturbi dell’equilibrio degli elettroliti, in particolare ipokalemia.

Glicosidi digitalici

Aumento del rischio di intossicazione da digitale accompagnato da ipokalemia indotta da tiazide.

Metformina

L’acidosi lattica indotta da metformina può essere innescata dalla possibile compromissione della funzionalità renale indotta da diuretici, in particolare diuretici dell’ansa. Metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina sono superiori a 15 mg/l (135 micromol/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.

Mezzo di contrasto iodato

Aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare se vengono usate dosi elevate di mezzo di contrasto iodato in pazienti disidratati conseguentemente all’uso di diuretici.

Carbamazepina

Rischio di iponatriemia sintomatica.

Associazioni da prendere in considerazione:

Sali di calcio

La presenza di livelli elevati di calcio nel siero determinata da diminuzione dell’escrezione può essere osservata in seguito a somministrazione concomitante di diuretici tiazidici.

Resina di colestiramina e colestipolo

Possono diminuire o ritardare l’assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di questi agenti.

Miorilassanti non-depolarizzanti (per esempio, tubocurarina cloruro)

L’effetto di questi agenti può essere intensificato da idroclorotiazide.

Fosinopril/idroclorotiazide

Associazioni sconsigliate:

Litio

Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e di episodi di tossicità indotta da litio durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE inibitori. L’impiego concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio già aumentato di effetti tossici indotti da litio associato all’uso di ACE inibitori. Si sconsiglia l’impiego di fosinopril in associazione con il litio, ma, se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Agenti alfa-bloccanti usati come farmaci antiipertensivi (prazosina, trimazosina, urapidile)

Aumentato effetto antiipertensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico > 3 g/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono di solito reversibili.

Raramente può verificarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale come gli anziani o i soggetti disidratati.

Baclofene

Aumentato effetto antiipertensivo.

Trimetoprim

L’impiego concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkalemia.

Associazioni da prendere in considerazione:

Amifostina

Aumentato effetto antiipertensivo.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L’impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Agenti alfa-bloccanti usati in urologia (alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumentato effetto antiipertensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

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Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita in modo convenzionale come segue:

Molto comuni ≥ 1/10

Comuni ≥ 1/100, < 1/10

Non comuni ≥ 1/1,000, < 1/100

Rari ≥ 1/10,000, < 1/1,000

Molto rari < 1/10,000

Fosinopril

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: diminuzione transitoria di emoglobina ed ematocrito

Rari: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia

Molto rari: Agranulocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: Perdita di appetito, gotta, iperkalemia

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Capogiri, cefalea

Non comuni: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, disturbi del gusto, tremore, disturbi del sonno.

Rari: Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento

Patologie dell’occhio

Non comuni: Disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: Dolori all’orecchio, tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Comuni: Tachicardia

Non comuni: Angina pectoris, infarto miocardico o danno cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione

Patologie vascolari

Comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comuni: Ipertensione, shock, ischemia transitoria

Rari: Vampate, emorragia, disturbo vascolare periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: Tosse

Non comuni: Dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite

Rari: Broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare

Patologie gastrointestinali

Comuni: Nausea, vomito, diarrea

Non comuni: Costipazione, secchezza delle fauci, flatulenza

Rari: Lesioni orali, pancreatite, gonfiore alla lingua, distensione addominale, disfagia

Molto rari: angioedema intestinale, (sub) ileo

Patologie epatobiliari

Rari: Epatite

Molto rari: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Rash, angioedema, dermatite

Non comuni: Iperidrosi, prurito, orticaria

Rari: Ecchimosi

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: Mialgia

Rari: Artrite

Patologie renali e urinarie

Non comuni: Insufficienza renale, proteinuria

Rari: Disturbi alla prostata

Molto rari: Insufficienza renale acuta

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: Disfunzioni sessuali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Dolore al petto (non di origine cardiaca), debolezza

Non comuni: Febbre, edema periferico, decesso improvviso, dolore al torace

Rari: Debolezza a una delle estremità

Esami diagnostici

Comuni: Aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento di LDH, aumento delle transaminasi

Non comuni: Aumento di peso, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina sierica, iperkalemia

Rari: Lieve aumento dell’emoglobina, iponatremia

Negli studi clinici sul fosinopril, l'incidenza di effetti indesiderati non differiva fra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani.

Idroclorotiazide

Infezioni ed infestazioni

Sialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokalemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi

Disturbi psichiatrici

Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Perdita di appetito, parestesia, sensazione di mancamento

Patologie dell’occhio

Xantopsia, visione offuscata transitoria

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Vertigini

Patologie cardiache

Ipotensione posturale, aritmie cardiache

Patologie vascolari

Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea )

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Stress respiratorio (inclusa polmonite e edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatine

Patologie epatobiliari

Ittero (ittero colestatico intraepatico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di fotosensibilità, rash, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Disfunzione renale, nefrite interstiziale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre, debolezza

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Fosinopril

L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare senza beneficio sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di ipertensione essenziale in donne gravide ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche.

Allattamento

Fosinopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso del fosinopril durante l’allattamento, il fosinopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

L’uso di tiazidi da parte delle madri durante il periodo di allattamento è stato associato a una diminuzione, o anche soppressione, della produzione di latte. Sono stati osservati inoltre ipersensibilità a derivati di sulfonamide, ipokalemia e kernittero.

Dato il rischio di gravi effetti indesiderati per i bambini durante l’allattamento, è opportuno effettuare una scelta tra l’interruzione dell’allattamento al seno e l’interruzione del trattamento. Nel prendere tale decisione è opportuno tenere in considerazione l’importanza di questo trattamento per la madre.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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