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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE EG

15CPR RIV 5MG

EG SpA

Descrizione prodotto

FINASTERIDE EG*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
37837022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride EG è indicato per il trattamento ed il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (BPH) per:

• favorire la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati con la BPH,

• ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico con resezione transuretrale della prostata (TURP) e prostatectomia.

Finasteride EG 5 mg compresse deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata sopra i 40 ml).

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipienti con effetto noto: una compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Macrogol 8 stearato (tipo I)

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Controindicazioni

Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1.

Finasteride è controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6 e 6.6) e nei bambini.

Gravidanza – L’uso nelle donne incinte o che possono rimanere incinte (vedere paragrafo 4.6, Esposizione alla finasteride – rischio per feto di sesso maschile).

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Posologia

Solo per uso orale.

Il dosaggio consigliato è una compressa da 5 mg al dì con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata o rotta (vedi paragrafo 6.6). Anche se il miglioramento può essere visto dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica (vedi paragrafo 4.4).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale di vario grado (con clearance della creatinina al di sotto di 9 ml/min) dato che negli studi di farmacocinetica l’insufficienza renale non ha mostrato di influenzare l’eliminazione di finasteride. Finasteride non è stato studiato in pazienti in emodialisi.

Dosaggio nei pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocità di eliminazione di finasteride è leggermente minore in pazienti sopra i 70 anni di età.

Popolazione pediatrica

Finasteride EG è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Generali:

Pazienti con volume residuo urinario abbondante e/o con flusso urinario seriamente diminuito devono essere tenuti sotto stretta osservazione per il rischio di uropatia ostruttiva. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.

In pazienti trattati con finasteride occorre valutare se consultare un urologo.

Effetti sull’antigene prostata–specifico (PSA) e rivelazione del cancro alla prostata

Non sono stati ancora mostrati i benefici clinici in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg.

I pazienti con BPH e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi BPH, finasteride 5 mg non è sembrata alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non era significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.

Si raccomanda di eseguire esami digitali rettali, nonché altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente. Il PSA nel siero viene anche utilizzato per il rilevamento del cancro della prostata. In generale un valore al basele di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede un’ulteriore valutazione e l’esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile un’ulteriore valutazione.

C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra uomini con e senza cancro alla prostata. Inoltre, in uomini con BPH, i valori di PSA all’interno dell’intervallo normale, non permettono di escludere il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un PSA al basale < 4ng/mL non esclude cancro alla prostata.

Finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione serica del PSA di circa il 50% in pazienti con BPH anche in presenza di cancro alla prostata. Tale diminuzione della concentrazione serica del PSA in pazienti con BPH trattati con finasteride 5 mg deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa diminuzione si può predire in tutto l’intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare in singoli pazienti. L’analisi dei dati provenienti da PSA su oltre 3000 pazienti in uno studio di Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine (PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, placebo–controllato con finsteride ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con gli intervalli normali in uomini non trattati.

Questa correzione preserva la sensibilità e la specificità del titolo di PSA e mantiene la sua capacità di rivelare il cancro alla prostata.

Occorre valutare attentamente eventuali aumenti prolungati dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride 5 mg, prendendo in considerazione anche l’ipotesi che la terapia con finasteride 5 mg sia inadeguata.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non è ridotta in maniera significativa da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. Non sono necessari aggiustamenti a questo valore quando la percentuale di PSA libero si usa a supporto della rivelazione del cancro alla prostata.

Interazioni farmaco/test di laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.

Cancro al seno negli uomini

È stato riportato cancro al seno in uomini che assumono 5 mg di finasteride durante studi clinici e nel periodo post–marketing. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Uso in età pediatrica

Finasteride non è indicato per uso pediatrico.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Lattosio

Finasteride EG contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Insufficienza epatica

Non ci sono esperienze in pazienti con insufficienza epatica. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica in quanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Finasteride è metabolizzata principalmente attraverso il sistema del citocromo P4503A4, ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I composti testati nell’uomo hanno incluso propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.

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Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati sono l’impotenza e la riduzione della libido. Questi effetti generalmente si manifestano all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura passeggera durante la prosecuzione del trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse riportate successivamente all’uso post–marketing non può essere determinata in quanto deriva da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario     Reazione di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso    
Disturbi Psichiatrici Riduzione della libido        
Patologie Cardiache         Palpitazioni
Patologie Epatobiliari         Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash cutaneo Prurito, orticaria    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Tensione mammaria/ aumento del volume della mammella, disturbi all’eiaculazione Dolore testicolare Secrezione mammaria, noduli della mammella Cancro al seno negli uomini * (vedere paragrafo 4.4)
Esami diagnostici Riduzione del volume dell’eiaculato        

* In aggiunta, i seguenti sono stati riportati in studi clinici e uso post–marketing: cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4).

Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737).

In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia combinata si è mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza di casi di disordini dell’eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie.

Ulteriori dati a lungo termine

In uno studio clinico lungo 7 anni placebo–controllato nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata è stato scoperto in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride 5 mg ed in 1147 (24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo di finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio della scala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) nel gruppo con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride 5 mg può essere spiegato da una polarizzazione di rilevamento per effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all’incirca il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei dati Gleason 7–10 non è noto.

Indagini di laboratorio:

Quando si valutano le determinazioni di PSA di laboratorio, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4).

Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteride nei test di laboratorio standard.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Finasteride è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

A causa della capacità della 5α–reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, tra cui finasteride, possono causare anomalie dei genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.3 e 6.6).

Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile

Le donne non devono maneggiare compresse di finasteride spezzate o frantumate quando sono incinta o potrebbero potenzialmente esserlo, a causa della possibilità di assorbimento di finasteride attraverso la pelle e del susseguente rischio potenziale al feto maschio. Le compresse di finasteride sono rivestite e ciò impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state recuperate dal liquido seminale in soggetti che assumevano 5 mg/die di finasteride. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente se la madre è esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe potenzialmente essere incinta, si raccomanda che il paziente esponga al minimo la sua partner al liquido seminale.

Allattamento

Finasteride EG non è indicato per le donne.

Non è noto se finasteride sia escreto nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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