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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSINA GERMED

30CPR 2MG

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

DOXAZOSINA GERMED*30CPR 2MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.43


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37840016


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale. Doxazosin è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

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Composizione

Doxazosina Monteresearch contiene: doxazosin mesilato 2,425 mg equivalente a doxazosin 2 mg.

Per gli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

Doxazosin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a doxazosin, ad altri derivati chinazolinici (ad es., prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Doxazosin non deve essere utilizzato dai pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) e ipotensione o ipotensione ortostatica all’anamnesi. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali concomitanti non devono essere trattati con doxazosin. Nell’osservanza della pratica medica prudente, questo gruppo di medicinali non deve essere utilizzato nei pazienti con incontinenza da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.

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Posologia

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione

La dose abituale di doxazosin è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg/giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi, e questa dose deve essere mantenuta da 1 a 2 settimane di trattamento. Dopo questo periodo, il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre 1-2 settimane. Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con Doxazosina Monteresearch, si raccomanda il seguente schema posologico:

- giorni da 1 a 8: 1 x 1 compressa di doxazosin da 1 mg (doxazosin 1 mg) al giorno;

- giorni da 9 a 14: 1 x 1 compressa di doxazosin da 2 mg (doxazosin 2 mg) al giorno.

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della BPH del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg. L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg. Doxazosin deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosin per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio corretto.

La posologia da 1 mg si ottiene dividendo a metà la compressa da 2 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale

La farmacocinetica di doxazosin rimane invariata nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che doxazosin aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. A causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosin non è dializzabile poiché è altamentente legato alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica

Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Bambini

L’uso di doxazosin non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (tra gli altri parametri per la pressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti quali l’abbassamento della pressione arteriosa e la sincope quando si cambia posizione. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o nei pazienti in terapia con diuretici.

A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero portare a un infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin.

A causa delle sue proprietà vasodilatanti, doxazosin deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da una delle cardiopatie severe qui di seguito riportate:

- edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica;

- insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto;

- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica;

- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.

É richiesta prudenza anche quando doxazosin è somministrato in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

I pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

Doxazosin deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.

É necessario prestare particolare attenzione quando doxazosin è somministrato in concomitanza con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché ciò potrebbe portare allo sviluppo di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosin. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono ricevere una terapia con alfa-bloccanti che li renda emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con l’inibitore della PDE-5. Occorre considerare la possibilità di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE-5. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.

Pazienti con insufficienza epatica

Doxazosin deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.

Bambini

L’uso di doxazosin non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

La Sindrome Intraoperatoria dell’“Iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata in corso di intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti che assumevano o avevano precedentemente assunto tamsulosin. Segnalazioni isolate sono pervenute anche per altri alfa-1-bloccanti e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante la chirurgia della cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato prima dell’intervento dell’attuale o passato utilizzo di alfa-1-bloccanti.

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Interazioni

Doxazosin potenzia l’effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosin è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosin.

I simpaticomimetici potrebbero ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosin; doxazosin può inibire l’influenza di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.

Nei pazienti in terapia con alfa-bloccanti come doxazosin, l’uso concomitante degli inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, può risultare in ipotensione sintomatica (vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin.

Doxazosin può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanillico-mandelico attraverso le urine. Questi effetti devono essere considerati quando si interpretano i risultati di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti avversi sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Gli effetti avversi sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (< 0,1%): leucopenia e trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (< 1%): ipokaliemia, gotta, arsura.

Rari (< 0,1%): ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere.

Non comuni (< 1%): sogni ansiosi, amnesia, labilità emotiva.

Patologie del sistema nervoso

Comuni (> 1%): crampi muscolari.

Non comuni (< 1%): tremore, rigidità muscolare.

Rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesia.

Patologie della vista

Comuni (> 1%): disturbi dell’accomodazione visiva.

Non comuni (< 1%): lacrimazione anomala, fotofobia.

Rari (< 0,1%): visione offuscata, congiuntivite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni (< 1%): tinnito.

Patologie cardiache

Comuni (> 1%): edema, palpitazioni cardiache.

Non comuni (< 1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris.

Patologie vascolari

Comuni (> 1%): vertigini, capogiri.

Non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica.

Rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni (> 1%): dispnea, naso chiuso.

Non comuni (< 1%): emorragie dal naso, tosse, mal di gola, broncospasmo.

Rari (< 0,1%): edema della laringe.

Patologie gastrointestinali

Comuni (> 1%): stitichezza, dispepsia.

Non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell’appetito.

Rari (< 0,1%): dolore allo stomaco, diarrea, vomito.

Patologie epatobiliari

Rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (< 1%): alopecia.

Rari (< 0,1%): rash cutaneo, porpora, prurito, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (< 1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Comuni (> 1%): frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina.

Non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rari (< 0,1%): impotenza, priapismo.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza.

Non comuni (< 1%): edema generalizzato/al volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto.

Rari (< 0,1%): riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto.

In alcuni casi: aumentati livelli di azoto e di creatinina nel sangue, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - in casi rari - sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza di doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici potenziali superano i possibili rischi.

Uso durante l’allattamento

Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto, doxazosin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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