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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

EUMAT

INIET 3F 30MG/ML

EPIFARMA Srl

Descrizione prodotto

EUMAT*INIET 3F 30MG/ML

Principio attivo

KETOROLAC SALE DI TROMETAMOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.04


Codice ATC livello 5:
M01AB15

Codice AIC:
37851019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

EUMAT gocce orali, soluzione

Ketorolac è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

EUMAT soluzione iniettabile

Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post–operatorio di grado moderato–severo.

Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.

Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

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Composizione

EUMAT 30mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: ketorolac trometamina 30 mg.

EUMAT 20 mg/ml gocce orali, soluzione

1ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ketorolac trometamina 20 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

EUMAT 30 mg/ml soluzione iniettabile

alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

EUMAT 20mg/ml per gocce orali, soluzione

acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monobasico, metile–paraidrossibenzoato sodico, propile–paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata q.b.

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Controindicazioni

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• A causa della possibilità di sensibilità crociata Ketorolac è anche controindicato in pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico, gli inibitori della sintesi di prostaglandine e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico.

• Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.

• Attacchi asmatici, rinite, orticaria.

• Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti.

• Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.

• Al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, Ketorolac è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca.

• Ketorolac inibisce la funzione piastrinica, ed è pertanto controindicato in pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto, in pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e, in quei pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

• Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 mcmol/L), o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.

• Cirrosi epatica o grave insufficienza epatica

• Diatesi emorragica.

• Disordini della coagulazione.

• Pazienti in terapia anticoagulante.

• Trattamento concomitante con ASA o altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere par. 4.5).

• Pazienti in terapia diuretica intensiva.

• Ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto è

controindicato l’uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perché aumenta il rischio di sanguinamento.

• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

• L’impiego di Ketorolac è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in prossimità e durante il parto e durante l’allattamento.

Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l’uso per via epidurale o intratecale.

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Posologia

EUMAT gocce orali

Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.

ADULTI

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4–6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg

ANZIANI (>65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

BAMBINI

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedi paragrafo 4.3).

EUMAT soluzione iniettabile

Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale

Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

Somministrazione intramuscolare

ADULTI

Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10–30 mg da ripetersi ogni 4–6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.

La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che  la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg

ANZIANI (>65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

BAMBINI

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Somministrazione endovenosa

L’USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.

ADULTI

In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d’attacco del dolore post–operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10–30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4–6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.

ANZIANI (>65 anni)

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

BAMBINI

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Coliche renali

La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

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Avvertenze e precauzioni

Attenzione: Ketorolac non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.

Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

L’uso concomitante di EUMAT con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi - 2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Prima di iniziare la terapia con Ketorolac occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Fertilità

L’uso di ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Ketorolac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Anziani. Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiché l’incidenza di alcuni effetti indesiderati può essere più alta rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti debilitati sono maggiormente esposti ad alto rischio di ulcerazioni ed emorragia. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali, associati all’uso di FANS si verifica in pazienti anziani e/o debilitati.

Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi (vedere par. 4.2).

Effetti gastrointestinali. Ketorolac può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L’incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento.

Non usare contemporaneamente Ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketorolac può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi (vedere anche par. 4.1, 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Il rischio di grave emorragia gastrointestinale è dose dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia concomitante con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono EUMAT il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8 "Effetti indesiderati").

Come con altri FANS, anche con Ketorolac, l’incidenza e la gravità delle complicanze gastrointestinali può aumentare con l’aumento della dose e la durata del trattamento. Il rischio di grave sanguinamento gastrointestinale è dose dipendente. Questo è particolarmente vero nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg / die di Ketorolac. Un’anamnesi di ulcera peptica aumenta la possibilità di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con Ketorolac.

Effetti respiratori. Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo–allergici o shock.

Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)

Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (inclusi, ma non limitati a, anafilassi, broncospasmo, rossore, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo ed angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza un’anamnesi di ipersensibilità ad aspirina, ad altri FANS o al Ketorolac. Questi possono verificarsi anche in soggetti con un’anamnesi di angioedema, reattività broncospastica (ad esempio asma), ipersensibilità e poliposi nasale. Le reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere un esito fatale. Pertanto, Ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di asma e in pazienti con la sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema e broncospasmo.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Poiché sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema in associazione all’utilizzo di FANS, è necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di inibitori selettivi della ciclossigenasi – 2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e per lungo tempo) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene Ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l’infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con Ketorolac.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con Ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti renali. Ketorolac al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicità, incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.

Pertanto ketorolac, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi.

Ketorolac al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o con storia di malattia renale, poiché inibisce la sintesi delle prostaglandine. In tali pazienti la somministrazione di Ketorolac ed altri FANS può causare una riduzione del volume del sangue e/o del flusso ematico renale, in cui le prostaglandine hanno un ruolo di supporto nel mantenimento della perfusione renale. In tali pazienti la somministrazione di Ketorolac o di altri FANS può determinare una riduzione dose–dipendente della produzione delle prostaglandine renali e può precipitare in evidente compromissione o insufficienza renale. I pazienti soggetti a maggior rischio a questa reazione sono quelli con compromissione renale cronica, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, pazienti in terapia diuretica e anziani. In genere i sintomi si risolvono con la sospensione della terapia con Ketorolac o altri farmaci anti – infiammatori non steroidei (FANS).

Pazienti con funzione renale compromessa. Poiché Ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con Ketorolac si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato l’uso di Ketorolac in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 442 mcmol/L.

Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva.

Ritenzione idrica/sodio, con fattori di rischio cardiovascolari, e edema periferico. A causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, Ketorolac e altri FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili.

Occorre prestare cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state segnalate ritenzione idrica ed edema.

Pazienti con funzione epatica compromessa. Durante il trattamento con Ketorolac sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compressa, e di sospendere il trattamento con Ketorolac qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica.

Effetti ematologici. Ketorolac inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento.

Ketorolac deve essere somministrato con molta cautela in pazienti con disordini della coagulazione e, questi devono essere attentamente monitorati. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra Ketorolac e warfarin o eparina, l’uso concomitante di ketorolac e farmaci che interferiscono con l’emostasi, inclusi dosi terapeutiche di anticoagulanti, quali warfarin, eparina a basse dosi (2500–5000 U.I. ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani, può essere associato ad un aumentato rischio di emorragia. Ketorolac deve essere somministrato con molta cautela in questi pazienti, che devono essere attentamente monitorati (vedere par. 4.3).

Nell’esperienza post–marketing, sono stati segnalati ematomi post–operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all’uso peri–operatorio della soluzione iniettabile di Ketorolac. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l’emostasi è critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o di chirurgia estetica (vedere par. 4.3).

Effetti cutanei. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketorolac deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Si consiglia cautela quando si somministrano contemporaneamente probenecid e Ketorolac in quanto sono state segnalate alterazioni nella farmacocinetica di quest’ultimo.

Come per gli altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea di Ketorolac con metotressato deve essere attuata con cautela, in quanto è stata segnalata una diminuzione della clearance di quest’ultimo, con conseguente possibile aumento della sua tossicità.

Abuso del famaco e dipendenza

Ketorolac è risultato privo di potenziale dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza in seguito all’interruzione improvvisa del Ketorolac.

EUMAT gocce orali, soluzione contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

EUMAT soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala, corrispondenti al 10%; pertanto, il prodotto può essere dannoso per soggetti alcoolisti e deve essere somministrato con cautela in gruppi di pazienti a rischio come soggetti affetti da malattie epatiche e da epilessia.

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Interazioni

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di Ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Ketorolac inibisce l’aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell’aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalità entro 24–48 ore dopo l’interruzione del trattamento con Ketorolac.

In pazienti trattati contemporaneamente con ASA o altri FANS, il rischio di eventi avversi gravi correlati ai FANS risulta essere aumentato.

In vitro Ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche.

Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra Ketorolac e warfarin o eparina, l’uso concomitante di ketorolac e farmaci che agiscono sull’emostasi, inclusi dosi terapeutiche di anticoagulanti quali warfarin, eparina a basse dosi (2500–5000 unità ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani può essere associato ad un aumentato rischio di emorragia.

Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/ml), il legame di ketorolac è stata ridotto approssimativamente da 99,2 a 97,5%, che rappresenta un potenziale incremento di due volte della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non modificano il legame proteico di Ketorolac trometamina.

Come per gli altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea di Ketorolac con metotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto può verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicità. Sono stati segnalati casi di aumento di concentrazioni plasmatiche di litio quando somministrato in concomitanza di Ketorolac.

Ketorolac soluzione iniettabile, può interagire con furosemide, diminuendone l’azione diuretica, in soggetti sani normovolemici di circa il 20%, pertanto occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco.

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che è di solito reversibile, può essere aumentato in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando ACE inibitori e/o antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono associati ai FANS. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, in seguito periodicamente.

L’uso contemporaneo di pentossifillina può aumentare il rischio di sanguinamento.

La somministrazione contemporanea di probenecid e Ketorolac porta ad una riduzione della clearance di quest’ultimo e ad un aumento del volume di distribuzione, aumento delle concentrazioni plasmatiche e aumento dell’emivita di Ketorolac.

E’ stato dimostrato che Ketorolac riduce la necessità di usare analgesici oppioidi in concomitanza, per il sollievo del dolore postoperatorio.

Gli antiacidi non influenzano il grado di assorbimento.

Per la incompatibilità vedere par. 6.2.

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Effetti indesiderati

Esperienza post–marketing

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti che ricevono Ketorolac; la comparsa di effetti indesiderati è un evento che si verifica con una frequenza non nota, basandosi sulla stima di pazienti esposti e dal numero di segnalazioni spontanee.

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l’anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vasodilatazione, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici: ideazione anomala del pensiero, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, reazioni psicotiche, anomala attività onirica, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto

Patologie dell’occhio: disturbi della vista

Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini

Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post–operatorio delle ferite.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei COX e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Anche se Ketorolac non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketorolac.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di EUMAT sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza della bocca, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie epatobiliare: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, eruzione cutanea maculo–papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.

Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico–emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria, ± della azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, dopo somministrazione di ketorolac, possono verificarsi segni di compromissione renale, ad esempio, aumentati livelli di creatinina e di potassio.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.

Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Test di laboratorio

Vedere paragrafo "Post–marketing" (Effetti indesiderati).

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Gravidanza e allattamento

Ketorolac deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Ketorolac attraversa la placenta, nella misura di circa il 10%.

L’impiego di Ketorolac è controindicato, in prossimità o durante il parto perché come tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre effetti avversi sulla circolazione fetale ed inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragia.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

• Il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’ uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

Il farmaco è escreto in piccole quantità nel latte materno, pertanto deve essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il lattante.

Fertilità:

L’uso di Ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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