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ANTIPSICOTICI

RISPERIDONE ACT

60CPR 2MG AL/P

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

RISPERIDONE ACT*60CPR 2MG AL/P

Principio attivo

RISPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

27.06


Codice ATC livello 5:
N05AX08

Codice AIC:
37875186


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Risperidone Actavis è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Risperidone Actavis è indicato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.

Risperidone Actavis è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

Risperidone Actavis è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall’età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM–IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.

Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile e in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo comportamentale in bambini e adolescenti.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidone Actavis 1 mg contiene 1 mg di risperidone

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidone Actavis 2 mg contiene 2 mg di risperidone

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidone Actavis 3 mg contiene 3 mg di risperidone

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidone Actavis 4 mg contiene 4 mg di risperidone

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidone Actavis 1 mg contiene 61 mg di lattosio anidro.

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidone Actavis 2 mg contiene 123 mg di lattosio anidro.

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidone Actavis 3 mg contiene 184 mg di lattosio anidro.

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidone Actavis 4 mg contiene 245 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Macrogol

Titanio diossido (E 171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Schizofrenia

Adulti

Risperidone può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose può essere portata a 4mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a una dose iniziale e di mantenimento inferiore.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un’efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5mg due volte al giorno.

Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Il risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull’efficacia.

Episodi maniacali nel disturbo bipolare

Adulti

Risperidone Actavis deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose di 2 mg di risperidone. Aggiustamenti delle dosi, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1–6 mg al giorno per ottimizzare l’efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Actavis deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Anziani:

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno.

Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a1–2 mg due volte al giorno. Dal momento che l’esperienza clinica negli anziani è limitata, occorre usare cautela.

Popolazione pediatrica

L’uso di risperidone non è raccomandato in bambini/adolescenti al di sotto di 18 anni di età con mania bipolare per mancanza di dati sull’efficacia.

Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potrà essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Risperidone Actavis non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e deve essere rivalutata la necessità di continuare la terapia.

Disturbo comportamentale

Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Actavis deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Risperidone Actavis non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c’è esperienza nei bambini al di sotto dei 5 anni con questo disturbo.

Compromissione renale ed epatica

I pazienti con compromissione renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con funzione epatica compromessa hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

Risperidone Actavis deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Risperidone Actavis è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di Risperidone Actavis.

In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi acuti da sospensione, che comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati segnalati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata segnalata la comparsa di disturbi di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici.

Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Actavis. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperidone Actavis in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti–parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti anziani con demenza:

Mortalità globale

In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati su antipsicotici atipici, compreso il risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone controllati con placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1). L’età media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67–100).

Uso concomitante di furosemide

In studi clinici sul risperidone controllati con placebo, condotti su pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70–96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67–90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi), non è stato associato a osservazioni simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, né alcun motivo compatibile per le cause di morte osservate. Ciononostante, occorre prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla.Non è stato osservato alcun aumento nell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale di mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi avversi cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici controllati con placebo su pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell’incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con risperidone, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73–97). I dati aggregati di sei studi clinici controllati con placebo condotti principalmente in pazienti anziani (>65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. Il rapporto di probabilità, odds ratio, (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumento di rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.

Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, inclusa la sospensione del risperidone.

Il risperidone deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

Ipotensione ortostatica:

In relazione all’attività alfa–bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Il risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia, o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione della dose secondo quanto raccomandato (si veda paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente della lingua e/o del viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatinofosfochinasisierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, incluso il risperidone.

Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso il risperidone, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia

In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.

Iperprolattinemia

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino–dipendenti.

Prolungamento dell’intervallo QT

Nella fase di postmarketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando il risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT.

Convulsioni

Risperidone Actavis deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

Con il risperidone potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa–adrenergici.

Termoregolazione corporea

I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere il risperidone a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

Tromboembolia venosa (VTE)

Casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l’uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per il VTE, tutti i possibili fattori di rischio per il VTE dovrebbero essre identificati prima e durante il trattamento con risperidone e dovrebbero essere adottate opportune misure preventive.

Bambini e adolescenti

Prima di prescrivere il risperidone a un bambino o ad un adolescente con disturbo comportamentale, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali dolore o inappropriati stimoli ambientali.

In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’effetto sedativo del risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Risperidone è stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI).

Le variazioni dell’altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l’età.

Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non sono stati studiati adeguatamente.

A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.

Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di

intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità del risperidone di influire su altri farmaci

Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell’aumentato rischio di sedazione.

Il risperidone potrebbe antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.

Nel postmarketing, con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

Il risperidone non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziale capacità di altri farmaci di influire sul risperidone

È stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva del risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell’enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P–gp). Il medico deve rivalutare la dose di risperidone quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell’enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P–gp).

Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare la dose di risperidone quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.

Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P–gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.

La galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Le fenotiazine, antidepressivi triciclici e alcuni beta–bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L’amitriptilina non incide sulla farmacocinetica del risperidone, né sulla frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilità del risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.

L’eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica del risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.

L’associazione di psicostimolanti (ad esempio metilfenidato) con il risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l’efficacia del risperidone.

Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all’incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in associazione con furosemide.

L’associazione del risperidone orale con paliperidone non è raccomandata, poiché il paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione può comportare un’esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥10%) sono:

parkinsonismo, cefalea e insonnia.

Le seguenti sono tutte le ADR segnalate negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse da farmaco classificate per sistemi e organi e per frequenza

Esami diagnostici

Comuni: aumento della prolattina ematicaa, incremento ponderale.

Non comuni: prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, elettrocardiogramma anomalo, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione del numero dei leucociti, aumento della emperatura corporea, aumento del numero degli eosinofili, riduzione dell’emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica.

Rari: riduzione della temperatura corporea.

Patologie cardiache

Comuni: tachicardia.

Non comuni: blocco atrioventricolare, blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia, trombocitopenia.

Rare: granulocitopenia.

Non note: agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: parkinsonismob, Cefalea.

Comuni: acatisiab, capogiri, tremoreb, distoniab, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesiab

Non comuni: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, Livello depresso dello stato di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, turbe dell’attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell’equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell’eloquio, anomalie della coordinazione, ipoestesia.

Rare: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento

Patologie dell’occhio

Comuni: vista offuscata.

Non comuni: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia.

Rare: riduzione dell’acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: dolore auricolare, tinniti

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo.

Non comuni: respiro sibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia.

Rare: sindrome da apnea notturna, iperventilazione

Patologie gastrointestinali

Comuni: vomito, diarrea, stipsi, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi gastrici

Non comuni: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma.

Rare: occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite

Patologie renali e urinarie

Comuni: enuresi.

Non comuni: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, eritema

Non comuni: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi

Rare: forfora.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità.

Non comuni: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico.

Rare: rabdomiolisi

Patologie endocrine

Rare: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito

Non comuni: anoressia, polidipsia

Molto rari: chetoacidosi diabetica

Non noti: intossicazione da acqua

Infezioni e infestazioni

Comuni: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario.

Non comuni: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi.

Rare: otite media cronica

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore

Non nota: tromboembolia venosa (inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Comuni: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico.

Non comuni: edema facciale, disturbo della deambulazione, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome simil–influenzale, arsura, malessere a livello toracico, brividi.

Rari: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremità fredde.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: ipersensibilità.

Rari: ipersensibilità al farmaco.

Non noti: reazione anafilattica.

Patologie epatobiliari

Rare: ittero

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali.

Non note: priapismo

Disturbi psichiatrici

Molto comuni: insonnia

Comuni: ansia, agitazione, disturbi del sonno.

Non comuni: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo.

Rari: anorgasmia, appiattimento affettivo.

Gravidanza e allattamento

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)

aL’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

bPotrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, scialorrea, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

Quello che segue è un elenco di ADR associate a risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non riscontrate come tali negli studi clinici su risperidone orale. Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile di risperidone.

Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione iniettabile di risperidone, ma non con risperidone orale, per classificazione per sistemi e organi

Esami diagnostici

Calo ponderale, aumento delle gamma–glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici

Patologie cardiache

Bradicardia

Patologie del sistema emolinfopoietico

Neutropenia

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, convulsioni

Patologie dell’occhio

Blefarospasmo

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Vertigini

Patologie gastrointestinali

Mal di denti, spasmo della lingua

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eczema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle natiche

Infezioni ed infestazioni

Infezione delle vie respiratorie inferiori, Infezione, Gastroenterite, Ascesso sottocutaneo

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Cadute

Patologie vascolari

Ipertensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore

Disturbi psichiatrici

Depressione

Effetti di classe

Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).

Aumento ponderale

Dati aggregati da studi clinici controllati con placebo della durata di 6–8 settimane hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con il risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per il risperidone (18%), rispetto al placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con il risperidone (2,5%) e il placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

In studi clinici a lungo termine, in una polazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Pazienti pediatrici

Le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti:sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne in gravidanza. Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l’impiego di risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso Risperidone Actavis) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9–idrossi–risperidone vengono escreti nel latte materno. È stato dimostrato che il risperidone e il 9–idrossi–risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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