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ALTRI ANTINEOPLASTICI

OXALIPLATINO SAND

EV 1FL 50MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

OXALIPLATINO SAND*EV 1FL 50MG

Principio attivo

OXALIPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

203.67


Codice ATC livello 5:
L01XA03

Codice AIC:
37876012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Oxaliplatino, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato nel:

• Trattamento adiuvante del cancro del colon allo stadio III (C di Duke) dopo asportazione completa del tumore primario

• Trattamento del cancro colorettale metastatico

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Composizione

Un flaconcino con polvere per soluzione per infusione contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg di oxaliplatino.

Un mL di soluzione concentrata ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.

Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 10 mL di solvente.

Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 20 mL di solvente.

Flaconcino da 150 mg: ogni flaconcino contiene 150 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 30 mL di solvente

Per un elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

- Allattamento al seno

- Mielodepressione presente prima dell’inizio del primo ciclo, quale documentata da un numero di leucociti neutrofili <2 x 109/L e/o di piastrine <100 x 109/L.

- Neuropatia periferica sensitiva con compromissione funzionale, presente prima del primo ciclo.

- Funzione renale gravemente compromessa (creatinina clearance <30 mL/min)

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Posologia

Posologia

SOLO PER ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino in ambito adiuvante è di 85 mg/m²somministrati endovena, ripetuti ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m²somministrati endovena, ripetuti ogni 2 settimane.

La posologia va aggiustata a seconda della tollerabilità (vedi sezione 4.4).

Oxaliplatino va somministrato sempre prima delle fluoropirimidine.

Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa della durata di 2–6 ore in 250–500 mL di soluzione di glucosio 5%, per avere una concentrazione compresa tra 0,2 e 0,7 mg/mL; nella pratica clinica, 0,7 mg/mL è la concentrazione massima per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

Oxaliplatino era usato principalmente in regimi di combinazione a base di infusione continua di 5-fluorouracile. Per gli schemi di trattamento ogni 2 settimane, venivano impiegati regimi di 5-fluorouracile in bolo e in infusione endovenosa continua.

Popolazioni speciali

- Compromissione renale

Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (vedi sezione 4.3).

In pazienti con compromissione renale di grado moderato, il trattamento può essere iniziato alla dose normalmente raccomandata (vedi sezione 4.4). Nella disfunzione renale lieve non sono necessari aggiustamenti posologici.

- Compromissione epatica

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti con vari gradi di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle affezioni epato-biliari sembravano essere correlata alla progressione della malattia e alla alterazione dei test di funzione epatica nelle condizioni basali. Nel corso dello sviluppo clinico non è stato eseguito alcuno specifico aggiustamento posologico per i pazienti con test di funzione epatica anormali.

- Pazienti anziani

Nessun aumento delle tossicità severe è stato osservato quando l’oxaliplatino era usato in monoterapia o in combinazione con 5-fluorouracile in pazienti ultrasessantacinquenni. Di conseguenza, nei pazienti anziani non è necessario alcuno specifico aggiustamento posologico

Modalità di somministrazione

Oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione dell’oxaliplatino non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino diluito in 250–500 mL di soluzione di glucosio 5% per dare una concentrazione non minore di 0,2 mg/mL, deve essere infuso in una linea venosa centrale o in una vena periferica in 2–6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

La preparazione delle soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere eseguita da personale specializzato addestrato con conoscenze sui farmaci usati, in condizioni che garantiscano l’integrità del prodotto medicinale, la protezione dell’ambiente, e in particolare quella del personale che li manipola, in accordo con la politica dell’ospedale. Essa richiede un’area riservata destinata a questo scopo. In questa area è proibito fumare, mangiare o bere.

Istruzioni per l’uso

Vedi sezione 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Oxaliplatino deve essere impiegato soltanto in reparti specializzati in oncologia, e somministrato sotto la supervisione di un oncologo esperto.

A causa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, la somministrazione va presa in considerazione dopo adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente.

In tale situazione, la funzione renale deve essere accuratamente monitorata, e la posologia aggiustata in rapporto alla tossicità.

I pazienti con trascorsi di reazione allergica a composti del platino vanno monitorati per i sintomi allergici. In caso di reazione simil-anafilattica all’oxaliplatino, occorre sospendere immediatamente l’infusione e iniziare un appropriato trattamento sintomatico. La risomministrazione del farmaco è controindicata.

In caso di stravaso dell’oxaliplatino, l’infusione va immediatamente arrestata, e iniziato l’usuale trattamento sintomatico locale.

La tossicità neurologica dell’oxaliplatino va accuratamente monitorata, specialmente nel caso di co-somministrazione di altri farmaci con tossicità neurologica specifica. Un esame neurologico deve essere eseguito prima di ogni somministrazione, e periodicamente in seguito.

Nei pazienti che sviluppano una disestesia laringofaringea acuta (vedi sezione 4.8) durante o nelle 2 ore che seguono l’infusione, la durata della somministrazione successiva deve essere di 6 ore.

Se si verificano sintomi neurologici (parestesie, disestesie), l’aggiustamento raccomandato della posologia dell’oxaliplatino deve basarsi sulla durata e la gravità di tali sintomi, come di seguito indicato:

- Se i sintomi durano più di 7 giorni e sono fastidiosi, le dosi successive di oxaliplatino devono essere ridotte da 85 mg/m² a 65 mg/m² (ambito metastatico) o 75 mg/m² (ambito adiuvante).

- Se le parestesie senza compromissione funzionale persistono fino al ciclo seguente, la posologia successiva dell’oxaliplatino deve essere ridotta da 85 mg/m² a 65 mg/m² (ambito metastatico) o 75 mg/m²(ambito adiuvante).

- Se le parestesie con compromissione funzionale persistono fino al ciclo seguente, l’oxaliplatino deve essere sospeso.

- Se questi sintomi migliorano dopo la sospensione della terapia con l’oxaliplatino, può essere presa in considerazione la ripresa della terapia.

I pazienti devono essere informati della possibilità che i sintomi della neuropatia periferica sensitiva persistano anche dopo la fine del trattamento. Le parestesie localizzate di grado moderato o quelle che possono interferire con le attività funzionali possono persistere per periodi di tempo fino a 3 anni dopo la cessazione del trattamento adiuvante.

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta con nausea e vomito, giustifica il trattamento anti-emetico profilattico e/o terapeutico (vedi sezione 4.8).

Diarrea/vomito possono causare disidratazione, ileo paralitico, occlusione intestinale, ipopotassiemia, acidosi metabolica e compromissione renale, specialmente quando l’oxaliplatino è combinato con il 5-flruorouracile. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite.

Se si verifica tossicità ematologica (leucociti neutrofili <1,5 x 109/L o piastrine <50 x 109/L), la somministrazione del successivo ciclo deve essere differita fino a quando i valori non siano tornati a livelli accettabili. Un esame emocromocitometrico completo con conta differenziale dei globuli bianchi deve essere eseguito prima dell’inizio della terapia e prima di ogni ciclo successivo.

I pazienti devono essere adeguatamente informati dei rischi, dopo la somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile, di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia, in modo che possano contattare urgentemente il proprio medico curante per un adeguato trattamento.

Se si verificano mucosite/stomatite, con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere differito fino a che queste non siano regredite al grado 1 o inferiore e/o fino a quando il numero di neutrofili non sia ≥1,5 x 109/L.

Per il trattamento combinato dell’oxaliplatino con il 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), si devono operare gli usuali aggiustamenti posologici per le tossicità associate al 5-fluorouracile.

Se riverificano una diarrea di grado 4, una neutropenia di grado 3–4 (leucociti neutrofili <1,0 x 109/L), una piastrinopenia di grado 3–4 (piastrine <50 x 109/L), la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 mg/m²a 65 mg/m²(ambito metastatico) o 75 mg/m²(ambito adiuvante), oltre alle necessarie riduzioni posologiche del 5-fluorouracile.

In caso di risultati anormali dei test di funzione epatica o di ipertensione portale che non siano evidentemente la conseguenza di metastasi epatiche, vanno presi in considerazione i rarissimi casi di vasculopatia epatica indotta da farmaci.

In caso di sintomi respiratori inspiegati, quali tosse non-produttiva, dispnea, rantoli o infiltrati polmonari all’esame radiografico, l’oxaliplatino deve essere sospeso fino a quando ulteriori indagini pneumologiche non escludano una polmonite interstiziale (vedi sezione 4.8).

Per l’uso nelle donne gravide, vedi sezione 4.6.

Effetti genotossici sono stati osservati con l’oxaliplatino negli studi preclinici. Pertanto, ai pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino si raccomanda di non avere figli durante il trattamento e nei successivi 6 mesi e di chiedere consigli, prima dell’inizio della terapia, sulla conservazione dello sperma, perché l’oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità che potrebbe essere irreversibile.

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con oxaliplatino, e devono usare un metodo efficace di contraccezione (vedi sezione 4.6).

Adeguate misure contraccettive devono essere prese durante la terapia dopo la sua cessazione, per 4 mesi nelle donne e per 6 negli uomini.

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Interazioni

Nei pazienti che hanno ricevuto un’unica dose di 85 mg/m²di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non sono stati osservati cambiamenti nel livello di esposizione a quest’ultimo composto.

In vitro, non è stato osservato alcun significativo spostamento dell’oxaliplatino legato alle proteine plasmatiche, da parte dei seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e valproato di sodio.

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Effetti indesiderati

I più frequenti effetti avversi dell’oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) erano quelli gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito e mucosite), ematologici (neutropenia, piastrinopenia) e neurologici (neuropatia periferica sensoriale acuta o dovuta alla dose cumulativa somministrata). Complessivamente, questi eventi avversi erano più frequenti e severi con la combinazione dell’oxaliplatino con 5-FU/AF che con 5-FU/AF da soli.

Le frequenze riportate nella tabella che segue sono derivate dai trial clinici condotti in ambito metastatico e adiuvante (che hanno incluso 416 e 1.108 pazienti, rispettivamente nei bracci di trattamento con oxaliplatino + 5-FU/AF) e dall’esperienza post-marketing.

In questa Tabella, le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, ≤1/10), non comuni (>1/1.000, ≤1/100), rari (>1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), inclusi le segnalazioni isolate.

Ulteriori dettagli sono forniti dopo la tabella.

Tabella 1: Effetti avversi per classe di sistemi d’organo

Classificazione sistemica organica Molto comuni Comuni Non comuni Rari Molto rari
Infezioni e infestazioni Infezioni Neutropenia febbrile/sepsi neutropenica (cioè, neutropenia di grado 3,4 e infezioni documentate)*, rinite, infezione delle vie respiratorie superiori      
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, neutropenia, piastrinopenia*, leucopenia, linfopenia     Trombocitopenia immunoallergica, anemia emolitica  
Disturbi del sistema immunitario Allergia/reazione allergica²        
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, anomalie della glicemia, ipopotassiemia, anomalie della natriemia Disidratazione Acidosi metabolica    
Disturbi psichiatrici   Depressione, insonnia Nervosismo    
Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica sensitiva, cefalea, disturbo sensitivo, perversione del gusto Vertigini, neurite motoria, meningismo   Disartria  
Patologie dell’occhio   Congiuntivite, visione anormale   Diminuzione transitoria dell’acuità visiva, disturbi del campo visivo, neurite ottica  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Ototossicità sordità  
Patologie vascolari Epistassi Emorragia, tromboflebite profonda, embolia polmonare, rettorragia, vampate      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse Dolore toracico, singhiozzo   Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare**  
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito, stomatite/mucosite, dolori addominali, stipsi Dispepsia, reflusso gastroesofageo Ileo, occlusione intestinale Colite, inclusa diarrea da Clostridium difficile Pancreatite
Patologie epatobiliari Aumento di fosfatasi alcalina,incremento di bilirubina,incremento di LDH, incremento di enzimi epatici (SGPT/ALT, SGOT/AST)       Sindrome da ostruzione dei sinusoidi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie della pelle, alopecia Esfoliazione cutanea (cioè, sindrome mano-piede), eruzione eritematosa, aumentata sudorazione, patologia delle unghie      
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena Artralgie, dolori scheletrici      
Patologie renali e urinarie   Disuria, anormale frequenza delle minzioni, aumento della creatinina, ematuria     Nefropatia tubulo-interstiziale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre³, senso di affaticamento, astenia, dolore, incremento ponderale (in ambito adiuvante) Reazioni nel sito di iniezione¹ Calo ponderale (ambito metastatico)      

¹Lo stravaso può provocare dolore e infiammazione locali, che possono essere severe e portare a complicanze, specialmente quando l’oxaliplatino è infuso in una vena periferica (vedi sezione 4.4).

²Reazioni allergiche comuni, quali eruzione cutanea (particolarmente orticaria), congiuntivite, rinite.

Reazioni anafilattiche comuni, inclusi broncospasmo, angioedema, ipotensione e shock anafilattico.

³Molto comune la febbre, dovuta a infezione (con o senza neutropenia febbrile) o isolata e dovuta a un meccanismo immunologico.

* Vedi in dettaglio nella sezione che segue

**Vedi sezione 4.4.

Tossicità ematologica:

Tabella 2: incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5-FU/AF 85 mg/m²ogni 2 settimane Ambito metastatico Ambito adiuvante
Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Anemia 82,2 3 <1 75,6 0,7 0,1
Neutropenia 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Piastrinopenia 71,6 4 <1 77,4 1,5 0,2
Neutropenia febbrile 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0
Sepsi neutropenica 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

Tossicità digestiva:

Tabella 3: incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5-FU/AF 85 mg/m²ogni 2 settimane Ambito metastatico Ambito adiuvante
Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Nausea 69,9 8 <1 73,7 4,8 0,3
Diarrea 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Vomito 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5
Mucosite/Stomatite 39,9 4 <1 42,1 2,8 0,1

Profilassi e/o trattamento con potenti farmaci antiemetici sono indicati.

Disidratazione, ileo paralitico, occlusione intestinale, ipopotassiemia, acidosi metabolica e compromissione renale possono essere causate da diarrea/vomito gravi, specialmente con la combinazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile (vedi sezione 4.4). In casi isolati viene riportata pancreatite.

Sistema nervoso:

La tossicità dose-limitante dell’oxaliplatino è neurologica. Essa comporta una neuropatia periferica sensitiva caratterizzata da disestesie e/o parestesie degli arti, accompagnata o meno da crampi e spesso scatenata dal freddo. Questi sintomi s verificano fin nel 95% dei pazienti trattati. La durata di questi sintomi, che di solito regrediscono nell’intervallo tra i cicli di trattamento, aumenta con il numero dei cicli.

La comparsa di dolore e/o di un disturbo funzionale costituiscono indicazioni, a seconda della durata dei sintomi, per l’aggiustamento della posologia, o finanche per l’interruzione del trattamento (vedi sezione 4.4).

Questo disturbo funzionale include difficoltà nella esecuzione di movimenti delicati, ed è una possibile conseguenza della compromissione sensitiva. Il rischio di sintomi persistenti è del 10% circa per una dose cumulativa di 850 mg/m²(10 cicli) e del 20% per una di 1.020 mg/m²(12 cicli).

Nella maggioranza dei casi, segni e sintomi neurologici migliorano o scompaiono completamente quando il trattamento viene interrotto. In ambito adiuvante nel cancro del colon, 6 mesi dopo la cessazione del trattamento l’87% dei pazienti non hanno sintomi o questi sono lievi. Dopo un follow-up fino a 3 anni, circa il 3% dei pazienti presentavano ancora parestesie localizzate di moderata intensità (2,3%) o in grado di interferire con le attività funzionali (0,5%).

Sono state riportate manifestazioni neurosensoriali (vedi sezione 5.3). Esse cominciano entro alcune ore dalla somministrazione e spesso si verificano per esposizione al freddo. Si presentano come parestesie, disestesie o ipoestesie transitorie. Una sindrome acuta di disestesia faringolaringea si verifica nell’1-2% dei pazienti ed è caratterizzata da sensazioni soggettive di disfagia o dispnea/senso di soffocamento, senza che siano evidenti segni oggettivi di distress respiratorio (assenza di cianosi o ipossia) o di laringospasmo o broncospasmo (non stridor o sibili). Sebbene in tali casi siano stati somministrati antistaminici e broncodilatatori, i sintomi sono rapidamente reversibili anche in assenza di trattamento. Il prolungamento dell’infusione contribuisce a ridurre l’incidenza di questa sindrome (vedi sezione 4.4). Tra gli altri sintomi a volte osservati vi sono spasmi muscolari della mandibola, spasmi-muscolari, contrazioni involontarie /mioclono, anormale coordinazione/deambulazione anormale/atassia/disturbi dell’equilibrio, stretta/senso di oppressione/fastidio/dolore alla gola o al torace. Inoltre, disfunzioni dei nervi cranici possono esservi associate o verificarsi sotto forma di eventi isolati, quali ptosi, diplopia, afonia/disfonia/raucedine, descritta a volte come paralisi delle corde vocali, sensazione abnorme a carico della lingua o disartria, descritta talora come afasia, nevralgia trigeminale/dolore facciale/dolore oculare, ridotta acuità visiva, alterazioni del campo visivo.

Altri sintomi neurologici, come perdita dei riflessi osteotendinei e segno di Lhermitte, sono stati riportati durante il trattamento con oxaliplatino. Sono stati descritti anche casi isolati di neurite ottica.

Reazioni allergiche :

Tabella 4: incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5-FU/AF 85 mg/m²ogni 2 settimane Ambito metastatico Ambito adiuvante
Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Reazioni allergiche/Allergia 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6

Patologie epatobiliari :

Sono state descritte anche la sindrome da occlusione dei sinusoidi epatici, nota anche come malattia veno-occlusiva del fegato, o manifestazioni patologiche a essa correlate, tra cui peliosi epatica, iperplasia rigenerativa nodulare, fibrosi perisinusoidale. Manifestazioni cliniche possono essere l’ipertensione portale e/o l’aumento delle transaminasi.

Patologie renali ed urinarie:

È stata descritta una nefropatia acuta tubulo-interstiziale con esito in insufficienza renale acuta.

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Gravidanza e allattamento

Fino ad oggi non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego nelle donne gravide. Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza, l’oxaliplatino è sconsigliato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non adottano misure contraccettive. L’uso dell’oxaliplatino deve essere preso in considerazione soltanto dopo avere debitamente informato la paziente del rischio per il feto, e averne ottenuto il consenso. Appropiate misure contraccettive devono essere prese durante e dopo la cessazione del trattamento per altri 4 mesi per le donne e 6 mesi per gli uomini.

L’escrezione nel latte non è stata studiata. L’allattamento al seno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

L’oxaliplatino ha un effetto anti-fertilità (vedi sezione 4.4).

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Conservazione

Farmaco come confezionato per la vendita: Per la conservazioni di questo farmaco non è richiesta alcuna condizione particolare.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito e diluito, vedi sezione 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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