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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

OMEPRAZOLO HE

14CPS 20MG

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

OMEPRAZOLO HE*14CPS 20MG

Principio attivo

OMEPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.07


Codice ATC livello 5:
A02BC01

Codice AIC:
37877053


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso.

Eradicazione dell’Helicobacter pylori in pazienti con ulcere peptiche associate, in combinazione con appropriati regimi antibatterici (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Trattamento e prevenzione delle recidive di ulcere duodenali.

Trattamento delle ulcere gastriche benigne.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS. La prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS è limitata ai pazienti con precedente anamnesi di queste condizioni.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

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Composizione

Ogni capsula gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto delle capsule:

sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais);

ipromellosa;

emulsione di dimeticone (contenente propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, glicol polietilene sorbitan monolaurato, octilfenossi-polietossi-etanolo e glicole propilenico);

polisorbato 80;

mannitolo;

monogliceridi diacetilati;

talco;

copolimero acido metacrilico - acrilato di etile (1:1);

trietil citrato;

stearoil- macrogolgliceridi.

Involucro della capsula:

gelatina;

titanio diossido (E171).

Inchiostro nero:

shellac;

ossido di ferro nero (E172).

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Controindicazioni

L’omeprazolo è controindicato in pazienti con ipersensibilità all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso contemporaneo di erba di S. Giovanni/iperico o atazanavir solfato (vedere paragrafo 4.5).

Una terapia combinata con claritromicina non deve essere impiegata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Esofagite da reflusso:

Trattamento dell’esofagite da reflusso. La dose abituale è 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane. In casi gravi/recidivi, la dose di omeprazolo può essere aumentata fino a 40 mg una volta la giorno.

Trattamento di mantenimento dell’esofagite da reflusso per la prevenzione delle recidive. La dose abituale varia da 10 e 20 mg in base alla risposta clinica.

Bambini di età superiore ai due anni e adolescenti con grave esofagite da reflusso:

Poiché l’esperienza clinica nei bambini è limitata, l’omeprazolo deve essere impiegato solo nei bambini con grave esofagite da reflusso resistente ad altre misure terapeutiche e il trattamento deve essere iniziato da un pediatra ospedaliero.

La costante misurazione del pH e la genotipizzazione (riguardo allo stato del CYP 2C19) può essere svolta, quando appropriata, per determinare il regime terapeutico ottimale.

Deve essere utilizzata la seguente dose (equivalente a circa 1 mg/kg/giorno):

Peso da 10 kg a 20 kg: 10 mg/giorno

Peso maggiore di 20 kg: 20 mg/giorno

La durata del trattamento varia di solito da 4 a 8 settimane e non deve superare le 12 settimane a causa della mancanza di dati sull’utilizzo a lungo termine in questo gruppo di età.

Terapia di eradicazione:

Pazienti con ulcere peptiche dovute ad infezione da Helicobacter pylori ricevono una terapia di eradicazione con appropriate combinazioni di antibiotici a dosaggi adeguati. La scelta di un regime deve essere basato sulle linee guida terapeutiche e sulle caratteristiche particolari del paziente. È stato utilizzato l’omeprazolo 20 mg più 2 antibiotici due volte al giorno per 1 settimana, per es omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg tutti bd: omeprazolo 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazolo 400-500 mg tutti bd (vedere paragrafo 5.1). Per evitare lo sviluppo di resistenza, la durata del trattamento non deve essere ridotta.

Una terapia combinata che includa il metronidazolo non deve essere considerata come prima scelta a causa del potenziale carcinogenico del metronidazolo e, se utilizzato, il trattamento deve essere limitato a meno di 10 giorni.

Nei pazienti con ulcere attive: una estensione della terapia con omeprazolo in monoterapia – vedere posologia e durata del trattamento di seguito.

Ulcere duodenali e gastriche:

L’omeprazolo in monoterapia è utilizzato solo se la terapia di eradicazione non è indicata o non ha avuto successo (es. ulcere che sono ancora attive dopo adeguato regime di eradicazione).

Trattamento delle ulcere duodenali. La dose abituale è 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è 2-4 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali: 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche benigne. La dose abituale è 20 mg una volta la giorno. La durata del trattamento è 4-8 settimane.

In casi gravi/recidive di ulcere gastriche e duodenali la dose di omeprazolo può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno.

Ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS:

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS. La dose abituale è 20 mg al giorno. La durata del trattamento è da 4 a 8 settimane.

Trattamento di mantenimento delle ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS per la prevenzione delle recidive nei pazienti con anamnesi di queste condizioni. La dose abituale è 20 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose deve essere adattata individualmente e continuata sotto una supervisione specialistica fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. Le dosi superiori agli 80 mg al giorno devono essere divise e somministrate due volte al giorno. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, il trattamento non è soggetto a un limite di tempo.

Anziani: Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.

Bambini: L’omeprazolo non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Funzionalità renale compromessa: L’aggiustamento della dose non è richiesto in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Funzionalità epatica compromessa: Poiché la biodisponibilità e l’emivita possono aumentare nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, potrebbe essere necessario adattare la dose con una dose giornaliera massima di 20 mg.

Modo di somministrazione: Le capsule devono essere ingoiate intere con sufficiente liquido. Le capsule non devono essere masticate o triturate. Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, le capsule possono essere aperte e il contenuto ingoiato da solo o sospeso in una piccola quantità di succo di frutta o yogurt dopo aver mescolato leggermente.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento:

Nei pazienti malati di ulcera peptica, lo status di Helicobacter pylori deve essere determinato se rilevante. Nei pazienti positivi a Helicobacter pylori, l’obiettivo primario, laddove possibile, deve essere l’eliminazione del batterio attraverso una terapia di eradicazione.

Se si sospetta un’ulcera gastrica, si deve escludere la possibilità di un tumore maligno prima di iniziare l’omeprazolo, poiché il trattamento può attenuare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata per via endoscopica.

Per garantire una migliore efficacia del trattamento delle ulcere correlate ai FANS, si deve fortemente considerare l’interruzione dell’agente causativo.

Il trattamento di mantenimento delle ulcere associate all’assunzione di FANS deve essere limitato ai pazienti con una precedente anamnesi di lesioni gastroduodenali.

Rischio di infezioni GI:

La diminuzione dell’acidità gastrica aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali antiacidi porta a un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali, quali Salmonella e Campylobacter.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale:

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, i valori degli enzimi epatici devono essere controllati periodicamente durante il trattamento con omeprazolo.

Durante il trattamento combinato si deve prestare cautela nei pazienti con disfunzione renale o epatica (per la limitazione della dose vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). L’utilizzo con la claritromicina è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni agli eccipienti:

Questo medicinale contiene saccarosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo prodotto contiene paraidrossibenzoati e può causare reazioni allergiche (eventualmente tardive).

Durata della terapia:

A causa dei limitati dati sulla sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, un regolare controllo del trattamento e una accurata valutazione rischio/beneficio devono essere eseguite nell’utilizzo a lungo termine che supera 1 anno.

Potenziali interazioni (si consiglia il monitoraggio dei livelli ematici):

Durante regimi concomitanti con omeprazolo e altri medicinali (per le ulcere correlate ai FANS o per una terapia di eradicazione) si deve prestare cautela quando si somministrano medicinali supplementari poiché si possono verificare delle interazioni (vedere paragrafo 4.5). Questo è particolarmente importante con i medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico come il warfarin e la fenitoina. I livelli di questi devono essere misurati, in quanto potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. I livelli di ciclosporina possono aumentare e quindi i livelli plasmatici devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio della vista e dell’udito:

Sebbene non noti con l’omeprazolo per via orale, sono stati riportati cecità e sordità con la forma iniettabile; pertanto, in pazienti gravemente malati, si raccomanda il monitoraggio della vista e dell’udito.

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Interazioni

Uso concomitante controindicato (Vedere paragrafo 4.3):

A causa di una potenziale riduzione clinicamente significativa delle concentrazioni plasmatiche dell’omeprazolo, l’erba di S. Giovanni non deve essere utilizzata contemporaneamente all’omeprazolo.

A causa della riduzione dei livelli di esposizione di atazanavir solfato, atazanavir non deve essere somministrato contemporaneamente all’omeprazolo.

A causa dell’aumento delle concentrazioni plasmatiche dell’omeprazolo e della claritromicina durante la somministrazione concomitante, la terapia di combinazione con la claritromicina non deve essere utilizzata nei pazienti con compromissione epatica

Citocromo P450:

L’omeprazolo è metabolizzato nel fegato attraverso le isoforme del citocromo P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoina idrossilasi) e inibisce gli enzimi della sottofamiglia CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9) e può ritardare l’eliminazione di altri principi attivi metabolizzati da questi enzimi. Questo è stato osservato per la fenitoina e il warfarin e per le benzodiazepine, quali diazepam, triazolam e flurazepam. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei pazienti che assumono warfarin o fenitoina e può essere necessaria una riduzione della dose di warfarin o di fenitoina. Altri principi attivi che possono essere influenzati sono l’esabarbitale, il citalopram, l’imipramina e la clomipramina. L’omeprazolo può inibire il metabolismo epatico del disulfiram con alcuni casi, probabilmente collegati, di rigidità muscolare.

Aumento delle concentrazioni plasmatiche:

Ci sono dati contraddittori sull’interazione dell’omeprazolo con la ciclosporina. Pertanto, i livelli plasmatici della ciclosporina devono essere monitorati in quei pazienti trattati con l’omeprazolo, poiché è possibile un aumento dei livelli di ciclosporina.

Aumento dell’assorbimento:

Il trattamento contemporaneo con omeprazolo e digossina in soggetti sani ha portato a un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina come conseguenza dell’incremento del pH gastrico.

Diminuzione dell’assorbimento:

A causa della diminuzione dell’acidità intragastrica, l’assorbimento del ketoconazolo o dell’itraconazolo può essere ridotto durante il trattamento con l’omeprazolo.

L’omeprazolo può ridurre l’assorbimento orale della vitamina B12. Questo deve essere tenuto in considerazionenei pazienti con livelli basali bassi sottoposti a un trattamento a lungo termine con l’omeprazolo.

Non vi sono evidenze di un’interazione dell’omeprazolo con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi. L’assorbimento dell’omeprazolo non è influenzato dall’alcool.

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Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano all’incidenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1,000, <1/100)

Raro (≥1/10,000, <1/1,000)

Molto raro (<1/10,000 comprese segnalazioni isolate)

Alcune delle reazioni comuni quali sonnolenza, insonnia, vertigini e cefalea, sintomi GI, migliorano durante la terapia continuata.

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia ipocromica e microcitica nei bambini Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: orticaria, febbre, angioedema, broncocostrizione, shock anafilattico, vasculite allergica e febbre
Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza/torpore, insonnia, vertigini, mal di testa Raro: parestesia, vertigini. Confusione mentale e allucinazioni (prevalentemente in pazienti gravemente malati o anziani) Molto raro: agitazione e depressione (prevalentemente in pazienti gravemente malati o anziani)
Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi compresa visione offuscata, perdita dell’acutezza visiva e/o campo visivo ridotto Cecità (vedere paragrafo 4.4 – monitoraggio della vista e dell’udito)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Sordità (vedere paragrafo 4.4 – monitoraggio della vista e dell’udito)
Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, stipsi, flatulenza (con possibile dolore addominale), nausea e vomito Non comune: disturbi del gusto Raro: colorazione marrone-nera della lingua durante la concomitante somministrazione di claritromicina, cisti benigna della ghiandola fundica Molto raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi, pancreatite
Patologie epatobiliari Non comune: aumento dei valori degli enzimi epatici Molto raro: epatite con o senza ittero. Insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con malattia epatica grave preesistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità e aumentata sudorazione Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo Raro: debolezza muscolare, mialgia e dolore articolare
Patologie renali e urinarie Molto raro: nefrite interstiziale
Altri effetti avversi Non comune: edema periferico Molto raro: iponatriemia, ginecomastia

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Gravidanza e allattamento

L’utilizzo dell’omeprazolo durante la gravidanza e l’allattamento richiede un’attenta valutazione rischio-beneficio.

Gravidanza:

Limitati studi epidemiologici non indicano effetti avversi sulla gravidanza o aumenti della percentuale generale di malformazione, ma non ci sono informazioni relative a singole anomalie.

Allattamento:

Nei ratti, l’omeprazolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte. La concentrazione di omeprazolo nel latte materno umano raggiunge approssimativamente il 6% della concentrazione plasmatica massima nella madre, ma non è noto se questo può influire sul bambino.

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Conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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