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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

RUPAFIN

30CPR 10MG

J.URIACH & CIA S.A.

Descrizione prodotto

RUPAFIN*30CPR 10MG

Principio attivo

RUPATADINA FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.26


Codice ATC livello 5:
R06AX28

Codice AIC:
37880061


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).

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Composizione

Ogni compressa contiene:

10 mg di rupatadina (come fumarato).

Eccipienti: 58 mg di lattosio come lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

• Amido di mais pregelatinizzato.

• Cellulosa microcristallina.

• Ossido di ferro rosso (E-172).

• Ossido di ferro giallo (E-172).

• Lattosio monoidrato.

• Magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)

La dose consigliata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.

Anziani

La rupatadina deve essere impiegato con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

L’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Allo stato attuale, non si raccomanda la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica poiché non c’è esperienza clinica in tali pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc.

La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca.

Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, nei pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.

Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2).

Per l’impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzionalità renale od epatica ridotta, vedere paragrafo 4.2.

A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono usare questo medicinale.

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Interazioni

Interazione con ketoconazolo o eritromicina

La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull’intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente.

Comunque, si consiglia cautela in caso di impiego della rupatadina in associazione con questi farmaci e con altri inibitori dell’isoenzima CYP3A4.

Interazione con il succo di pompelmo

La somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3.5 volte l’esposizione sistemica della rupatadina. Perciò non si raccomanda la somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo.

Interazione con l’alcool

Dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall’assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato le alterazioni causate dall’assunzione di alcool.

Interazione con agenti ad azione depressiva sul SNC

Come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Interazione con statine

Aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.

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Effetti indesiderati

La rupatadina da 10 mg è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9.5%), cefalea (6.9%) e affaticamento (3.2%).

La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia.

Le frequenze sono riassunte secondo il seguente schema.

Classificazione sistemica-organica Comune (≥1/100 < 1/10) Non comune (≥ 1/1000 < 1/100)
Esami diagnostici   Aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento di peso
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea, vertigini Disturbi dell’attenzione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Epistassi, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, dolore faringolaringeo, rinite
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Nausea, dolore addominale alto, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mal di schiena, artralgia, mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento dell’appetito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, astenia Sete, malessere, febbre
Disturbi psichiatrici   Irritabilità

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Gravidanza e allattamento

Dati su un numero limitato (2) di gravidanze esposte al farmaco non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati nell’uomo, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.

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Conservazione

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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