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PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

ARLEVERTAN

50CPR 20MG+40MG

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.

Descrizione prodotto

ARLEVERTAN*50CPR 20MG+40MG

Principio attivo

CINNARIZINA/DIMENIDRINATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

27.96


Codice ATC livello 5:
N07CA52

Codice AIC:
37887027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine.

Arlevertan è indicato negli adulti.

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Composizione

Ogni compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina,

amido di mais,

talco,

ipromellosa,

silice anidra colloidale,

magnesio stearato,

sodio croscarmellosa.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con compromissione renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare Arlevertan. Entrambi i componenti attivi di Arlevertan sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche dei farmaci immodificati e le loro emivite aumentano. Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Arlevertan.

Arlevertan non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma da chiusura d’angolo, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro–prostatici.

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Posologia

Posologia

Adulti:

1 compressa tre volte al dì.

Anziani:

Posologia come per gli adulti.

Compromissione renale:

Arlevertan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare Arlevertan.

Compromissione epatica:

Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Arlevertan.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di Arlevertan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

In generale, la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessità di un trattamento più prolungato.

Modo di somministrazione

Le compresse di Arlevertan vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.

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Avvertenze e precauzioni

Arlevertan non riduce in modo significativo la pressione arteriosa, tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi.

Arlevertan deve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l’eventuale irritazione gastrica.

Si deve prestare cautela nel somministrare Arlevertan a pazienti con condizioni che possono aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra–oculare, ostruzione piloro–duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia.

Si deve prestare cautela nel somministrare Arlevertan a pazienti con malattia di Parkinson.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gli effetti anticolinergici e sedativi di Arlevertan possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina può intensificare l’effetto di Arlevertan.

Come gli altri antiistaminici, Arlevertan può potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. I pazienti devono essere avvertiti sull’evitare l’assunzione di bevande alcoliche. Arlevertan può inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici.

Arlevertan può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei.

Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l’intervallo QT dell’ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III).

Le informazioni sulle potenziali interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell’associare Arlevertan con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequenti riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, affaticamento, stordimento) nell’8% circa dei pazienti e bocca secca nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entità e scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. La tabella seguente elenca la frequenza delle reazioni avverse al farmaco ad Arlevertan emerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee dei pazienti.

Elenco tabellare delle reazioni avverse.

Frequenza delle reazioni avverse al farmaco Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1000 Molto raro <1/10.000
Classificazione per sistemi e organi        
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia, trombopenia, anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni cutanee)  
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea Parestesia, amnesia, tinnito, tremore, nervosismo, convulsioni    
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista  
Patologie gastrointestinali Bocca secca, dolori addominali Dispepsia, nausea, diarrea    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Sudorazione, eruzioni cutanee Fotosensibilità  
Patologie renali e urinarie     Esitazione minzionale  

Inoltre le seguenti reazioni avverse sono state associate al dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolare nei bambini), peggioramento di un esistente glaucoma da chiusura d’angolo, agranulocitosi reversibile.

Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensione al petto, itterizia colestatica, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil–lupus, lichen planus.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sulla sicurezza di Arlevertan in gravidanza umana. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso. In studi su animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno.

Non vi sono dati relativi all’uso di Arlevertan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.

Arlevertan non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Arlevertan non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Non nota.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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