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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

CIPROFLOXACINA ALM

6CPR 500MG

ALMUS Srl

Descrizione prodotto

CIPROFLOXACINA ALM*6CPR 500MG

Principio attivo

CIPROFLOXACINA CLORIDRATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.79


Codice ATC livello 5:
J01MA02

Codice AIC:
37904024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Per CIPROFLOXACINA ALMUS 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film:

CIPROFLOXACINA ALMUS è indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina:

Infezioni delle vie respiratorie.

Infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite).

Infezioni del rene e/o delle vie urinarie.

Infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite.

Infezioni localizzate della cavità addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite).

Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Infezioni ossee ed articolari.

Sepsi.

Infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici).

Decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi.

Per CIPROFLOXACINA ALMUS 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film:

Antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l’incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis.

Bambini

CIPROFLOXACINA ALMUS è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17 anni.

Nei pazienti pediatrici, CIPROFLOXACINA ALMUS è anche indicato nella profilassi dell’antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l’incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis.

Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

CIPROFLOXACINA ALMUS 250 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 291 mg

(pari a ciprofloxacina 250 mg)

CIPROFLOXACINA ALMUS 500 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 582 mg

(pari a ciprofloxacina 500 mg)

CIPROFLOXACINA ALMUS 750 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 873 mg

(pari a ciprofloxacina 750 mg)

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità agli altri antibiotici chinolonici.

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata, perché può verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associato ad effetti collaterali indotti da quest’ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza).

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, CIPROFLOXACINA ALMUS non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico, fatta eccezione per quanto previsto nel paragrafo 4.1.

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Posologia

Le seguenti raccomandazioni posologiche sono fornite come guida e si riferiscono solo alla somministrazione orale (si noti che le raccomandazioni posologiche per la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina sono differenti).

L’uso del prodotto è riservato al trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica o che siano stati esposti per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis (vedere paragrafo 4.1.)

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi orientativi:

Indicazioni Dosi singole/giornaliere per adulti
  compresse
   
Infezioni delle vie respiratorie  
a seconda della gravità e del microrganismo 2 x 250 – 500 mg
   
Infezioni del rene e/o delle vie urinarie  
- complicate 2 x 250 – 500 mg
- Infezioni non complicate delle vie urinarie 2 x 250 mg
   
Gonorrea  
- extragenitale 250 mg dose singola
- acuta, non complicata 250 mg dose singola
   
Diarrea 1-2 x 500 mg
   
Altre infezioni (vedere paragrafo 4.1) 2 x 500 mg
   
Infezioni di particolare gravità che minaccino la  
vita*, quali ad esempio:  
- polmonite streptococcica  
- infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica  
- infezioni ossee ed articolari 2 x 750 mg
- setticemia  
- peritonite  
*In particolare, nei casi in cui si isolino germi quali Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus.  
Antrace inalatorio (dopo esposizione)** 2 x 500 mg

Anziani

I pazienti anziani dovrebbero essere trattati con la dose più bassa possibile in relazione alla gravità della malattia e alla clearance della creatinina.

Bambini

Le dosi giornaliere raccomandate per i pazienti pediatrici sono le seguenti:

Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica (associate a infezione da P. aeruginosa) 2 x 20 mg/kg (max 1500 mg/die)
Antrace inalatorio (dopo esposizione)** 2 x 15 mg/kg (max 1000 mg/die)

** La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta.

Modo di somministrazione

Compresse

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere CIPROFLOXACINA ALMUS all’ora abituale, può assumerlo più tardi nella giornata.

Le compresse possono venire ingerite indipendentemente dai pasti.

L’assunzione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento. In questo caso, le compresse non devono essere assunte insieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt, succo d’arancia addizionato di calcio). Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l’assorbimento della ciprofloxacina.

Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con una formulazione di ciprofloxacina iniettabile (soluzione per infusione endovenosa). Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, quando le condizioni cliniche del paziente lo consentano, il trattamento potrà essere proseguito per via orale.

CIPROFLOXACINA ALMUS è commercializzato solo in compresse rivestite con film per uso orale.

Non è attualmente disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici.

In media sono sufficienti:

- 1 giorno di trattamento per la gonorrea acuta non complicata,

3 giorni per le infezioni non complicate delle vie urinarie,

- fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavità addominale,

7 – 14 giorni nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata,

- per l'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese immunitarie,

- fino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di osteo­mielite,

- per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in tutte le altre infezioni.

In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni.

Antrace inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini

La durata complessiva del trattamento con ciprofloxacina è di 60 giorni.

Bambini

Fibrosi cistica

Nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, la durata del trattamento raccomandata è di 10-14 giorni.

Posologia in caso di ridotta funzionalità renale ed epatica

Adulti

1. Ridotta funzionalità renale

1.1 Quando la clearance della creatinina è compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m² oppure quando la concentrazione sierica della creatinina è compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazione del farmaco per via orale.

1.2 Quando la clearance della creatinina è inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m² oppure quando la concentrazione sierica della creatinina è superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale.

2. Ridotta funzionalità renale + emodialisi

Le raccomandazioni espresse al punto 1.2 si applicano anche ai pazienti emodializzati ai quali il farmaco andrebbe somministrato nei giorni di dialisi dopo la stessa.

3. Ridotta funzionalità renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua

Per i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, il dosaggio giornaliero consigliato di CIPROFLOXACINA ALMUS per via orale è di 1 compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg.

4. Ridotta funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio.

5. Ridotta funzionalità renale ed epatica

Nel caso in cui sia la funzionalità renale, sia quella epatica siano ridotte, si faccia riferimento alla posologia indicata ai paragrafi 1.1 e 1.2.

Bambini

La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale ed epatica non è stata oggetto di sperimentazione.

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Avvertenze e precauzioni

Uso pediatrico:

La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%: L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.

L’utilizzo in età pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed è limitato a due sole indicazioni:

“Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17 anni”. In tal caso, l’inizio del trattamento è subordinato all’identificazione microbiologica dell’agente etiologico e della sua sensibilità all’antibiotico. Per l’indicazione suddetta, al fine di consentire il prosieguo a domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, è richiesta una prescrizione dello specialista.

“Antrace inalatorio (dopo esposizione)”.

Per quest’ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell’impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. Per informazioni sulla posologia pediatrica nell’antrace inalatorio (dopo esposizione), si prega di fare riferimento ai paragrafi 4.1 e 5.1.

L’uso della ciprofloxacina in indicazioni diverse da quelle sopra citate non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Nell’uso della ciprofloxacina si dovrebbero seguire le linee guida ufficiali.

Citocromo P450:

La ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, è un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica (ad es. teofillina, metilxantine, caffeina, duloxetina …), in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell’inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina (vedere anche paragrafo 4.5).

Apparato digerente:

Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente.

In questi casi sospendere subito CIPROFLOXACINA ALMUS e adottare una terapia adeguata (p. es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die).

In tale evenienza è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

E’ possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici.

Sistema nervoso:

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale.

In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del Sistema Nervoso Centrale già dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Ipersensibilità:

In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilità già dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico.

Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi è necessario interrompere la somministrazione di CIPROFLOXACINA ALMUS ed instaurare un'adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock).

Apparato muscolo-scheletrico

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.

Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d’Achille, sono età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia.

Cute ed annessi:

La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es. reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento.

Rene e vie urinarie:

È possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Miscellanea

L'uso prolungato e ripetuto del prodotto può dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

L’attività della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare può determinare la negativizzazione della ricerca del B.K..

La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche.

Il farmaco non è da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.

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Interazioni

La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (per esempio antiretrovirali), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.

Dev’essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l’assorbimento.

Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

La metoclopramide accelera l’assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità della ciprofloxacina.

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo dà luogo ad una lieve riduzione della Cmax e dell’AUC della ciprofloxacina.

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. Per tale motivo, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio. In taluni casi, in modo particolare per la teofillina, può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche.

In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7 (intervallo 4 - 21); incremento dell’AUC di un fattore 10 (intervallo 6 – 24)), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche era associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere anche paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e ciò può indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, in caso di terapie associate è consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina.

La ciprofloxacina può interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti.

Il trasporto tubulare renale del metotrexate può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno essere tenuti sotto attenta e costante osservazione.

Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori della girasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) può provocare la comparsa di convulsioni.

L'associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione è necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) questo parametro ematochimico.

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare l'azione di quest'ultimo.

In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide può intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia).

Nel corso di sperimentazioni cliniche è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con potenti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può dare luogo a un incremento dell’AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti simili a seguito di somministrazione concomitante dei due farmaci.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) e classificate per frequenza ed apparato sono riportate sotto.

Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee sono riportate in corsivo.

Comune da ≥1% a <10% Non comune da ≥0,1% a <1% Raro da ≥0,01% a <0,1% Molto raro <0,01%
Infezioni e infestazioni
  Infezioni da Candida Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale)  
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
  Eosinofilia Leucopenia Anemia emolitica
  Anemia Agranulocitosi
Neutropenia Pancitopenia (pericolosa per la vita)
Leucocitosi Depressione midollare (pericolosa per la vita)
Trombocitopenia  
Trombocitosi
Alterazioni del sistema immunitario
    Reazione allergica Reazione anafilattica
Edema allergico/Angioedema Shock anafilattico (pericoloso per la vita)
Reazion a tipo malattia da siero
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
  Anoressia Iperglicemia  
Disturbi psichiatrici
  Iperattività psicomotoria/Agitazione Confusione e disorientamento Reazioni psicotiche
  Reazione ansiosa  
Alterazione dell’attività onirica
Depressione
Allucinazioni
Alterazioni del sistema nervoso
  Cefalea Parestesia e Disestesia Emicrania
Senso di instabilità Ipoestesia Alterazione della coordinazione
Disturbi del sonno Tremore Disturbi dell’olfatto
Disturbi del gusto Convulsioni Iperestesia
  Vertigine Ipertensione endocranica
Disturbi oculari
    Disturbi visivi alterazioni della percezione cromatica
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare
    Tinnito Calo dell’udito
Perdita dell’udito  
Alterazioni cardiache
    Tachicardia  
Alterazioni del sistema vascolare
    Vasodilatazione Vasculite
Ipotensione  
Sincope
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
    Dispnea (compresa l’asma)  
Alterazioni dell’apparato gastrointestinali
Nausea Vomito   Pancreatite
Diarrea Dolori gastrointestinali e addominali  
  Dispepsia
Flatulenza
Alterazioni del sistema epatobiliare
  Transitorio incremento delle transaminasi Transitoria compromissione della funzionalità epatica Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita)
Incremento della bilirubina Ittero  
  Epatite (non infettiva)
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
  Rash Reazioni di fotosensibilità Petecchie
Prurito Formazione aspecifica di vesciche Eritema multiforme minor
Orticaria   Eritema nodoso
  Sindrome di Stevens-Johnson
Necrolisi epidermica tossica
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
  Artralgia Mialgia Debolezza muscolare
  Artrite Tendinite
Aumentato tono muscolare e Crampi Rottura di Tendine (prevalentemente del tendine d’Achille)
  Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave
Alterazioni renali e delle vie urinarie
  Compromissione della funzionalità renale Insufficineza renale  
  Ematuria
Cristalluria
Nefrite tubulo-interstiziale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa) Dolore aspecifico Edema Disturbo della deambulazione
  Sensazione di indisposizione Sudorazione (iperidrosi)  
Febbre  
Indagini diagnostiche
  Transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina  
Aumento della creatininemia Incremento dell’amilasi
Aumento dei livelli di azoto ureico  

I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):

Comune: Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash
Non comune: Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell’udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero, Insufficienza renale, Edema
Raro: Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell’olfatto, Calo dell’udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine

L’incidenza di artropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere anche paragrafo 4.4).

Anche se non sono riportate per la ciprofloxacina, sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.

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Gravidanza e allattamento

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, CIPROFLOXACINA ALMUS non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico, fatta eccezione per quanto previsto nel paragrafo 4.1.

Gli studi sull’animale non hanno comunque evidenziato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Nessuna

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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