Le parole più cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

BACLOFENE M.G.

50CPR 10MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

BACLOFENE M.G.*50CPR 10MG

Principio attivo

BACLOFENE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.38 €


Codice ATC livello 5:
M03BX01

Codice AIC:
37930017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche.

Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo.

Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.

nascondi

Composizione

BACLOFENE MYLAN GENERICS 10 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: baclofene 10 mg.

BACLOFENE MYLAN GENERICS 25 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: baclofene 25 mg.

nascondi

Eccipienti

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone K30; amido di mais.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al baclofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

nascondi

Posologia

La terapia deve essere sempre instaurata partendo da basse dosi, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticità e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il più possibile l’insorgenza di eventi avversi.

Per prevenire un’eccessiva debolezza e cadute, il baclofene deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l’equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticità fosse necessaria per il mantenimento della funzionalità. Mantenere un certo grado del tono muscolare può essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalità circolatoria.

Le compresse di BACLOFENE MYLAN GENERICS sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un pò di liquido.

La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell’adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non è evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se è il caso di continuare la somministrazione di baclofene.

Adulti

Di regola il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose di 5 mg 3 volte al giorno che - allo scopo di una cauta titolazione della dose - dovrà essere successivamente incrementata, ogni 3 giorni, di 5 mg 3 volte al giorno, fino a raggiungere la posologia globale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci può essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose più gradualmente. Il dosaggio ottimale è generalmente compreso tra i 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati.

Bambini

Di solito, il trattamento dovrebbe essere iniziato con un dosaggio molto basso, es: 0,3 mg/kg al giorno, in dosi frazionate. Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1-2 settimane, fino a che esso risulti adeguato alle necessità specifiche del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. In bambini di oltre 10 anni di età può essere somministrata invece una dose massima giornaliera di 2,5 mg/Kg di peso corporeo.

Insufficienza renale

In pazienti con funzionalità renale compromessa baclofene dovrebbe essere somministrato con cautela ed a dosi più basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso di baclofene, es: circa 5 mg al giorno.

In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precodi di tossicità (es: sonnolenza, letargia) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9).

Pazienti anziani e con stati spastici di origine cerebrale

Siccome gli effetti indesiderati sono più probabili in pazienti anziani o in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, in tali casi si raccomanda l’adozione di uno schema posologico molto cauto ed il mantenimento di un appropriato monitoraggio del paziente.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson dovrebbero essere trattati con il baclofene con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono esacerbarsi.

Epilessia

Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all’interruzione del trattamento con baclofene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un’adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente.

Altri

Il baclofene deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, così come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica.

Insufficienza renale

Il baclofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale e deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio in pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 4.2).

È richiesta una particolare cautela quando si associa il baclofene a farmaci o medicinali che possono influenzare significativamente la funzione renale. La funzione renale deve essere strettamente monitorata ed il dosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofen.

In pazienti con grave tossicità da baclofen, oltre all’interruzione del trattamento, può essere presa in considerazione come trattamento alternativo un’emodialisi non programmata. In questi pazienti l’emodialisi rimuove efficacemente baclofen dall’organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero.

Disturbi urinari

Dal trattamento con baclofene possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica.

Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela.

Test di laboratorio

In rari casi, si sono verificati innalzamenti delle SGOT, fosfatasi alcalina e innalzamento della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non induca ulteriori alterazioni alle malattie di base.

Interruzione brusca della terapia

In seguito ad una brusca interruzione del trattamento con baclofene, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, allucinazioni, stati psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni (status epilepticus), discinesia, tachicardia, ipertermia e un temporaneo peggioramento della spasticità come “fenomeno di rimbalzo”.

Ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio (in un periodo approssimativo di 1-2 settimane).

nascondi

Interazioni

Quando il baclofene viene somministrato in concomitanza a farmaci attivi sul SNC, ad oppioidi sintetici o ad alcool, può intensificarsi l’effetto sedativo. Aumenta inoltre il rischio di depressione respiratoria.

Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare.

Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l’effetto del baclofene può essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare.

Poiché una terapia associata di baclofene con antipertensivi può ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell’antipertensivo.

In un paziente trattato con morfina e baclofene intratecale è stata segnalata ipotensione.

Nei pazienti con morbo di Parkinson, in trattamento con baclofene e levodopa, sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione.

I farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzione renale possono ridurre l’eliminazione di baclofen producendo effetti tossici (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati.

Reazioni secondarie si verificano soprattutto all’inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere eliminate o attenuate riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere più gravi.

In pazienti epilettici, si può osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi.

Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione paradossa al trattamento.

È noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata.

Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Molto comune       Sedazione, sonnolenza
Comune Depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, apatia, spossatezza, stato confusionale, vertigini, cefalea, insonnia, euforia, depressione, debolezza muscolare, atassia, tremore, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo, secchezza delle fauci.
Raro Parestesia, disartria, disgeusia.
Molto raro Ipotermia
Patologie dell’occhio
Comune Disturbi dell’accomodazione, disturbi visivi
Patologie cardiache
Comune Diminuzione del volume del sangue arterioso
Patologie vascolari
Comune Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Comune Malessere gastrointestinale, difficoltà di deglutizione, vomito, stipsi, diarrea.
Raro Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Raro Funzionalità epatica anomala
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Iperidrosi, rash
Patologie renali e urinarie
Comune Pollachiuria, enuresi, disuria
Raro Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro Disfunzione erettile

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e controllati in donne gravide.

Il baclofene attraversa la barriera placentare e non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio non sia superiore al rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Nelle madri trattate con baclofene a dosi terapeutiche, la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantità talmente ridotte da far si che non si prevedano effetti indesiderati per il lattante.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dal calore e dall’umidità.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco è disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti