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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

NITROGLICERINA HOS

10F 5MG/ML

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

NITROGLICERINA HOS*10F 5MG/ML

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

19.51


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
37939016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gittata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.

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Composizione

Nitroglicerina Hospira 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Una fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina 5 mg

Nitroglicerina Hospira 25 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina 25 mg

Nitroglicerina Hospira 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione

Un flacone da 50 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina 50 mg

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nitroglicerina Hospira Italia 5 mg/ml e Nitroglicerina Hospira Italia 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenico

Nitroglicerina Hospira Italia 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla nitroglicerina, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva, aumento della pressione intracranica, grave anemia e ridotto contenuto di ossigeno nel sangue arterioso; infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni").

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Posologia

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 - 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione continua.

Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione. Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6.

Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/ml

Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) 1 (5 mg) 2 (10 mg) 3 (15 mg) 4 (20 mg)
Volume totale 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
Volume di soluzione da aggiungere (ml) Diluizione p/v        
1:10 50 100 150 200
1:20 100 200 300 400
1:40 200 400 600 800
Volume totale della soluzione pronta (ml) Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina)        
1:10 (0,1 mg/ml) 51 102 153 204
1:20 (0,05 mg/ml) 101 202 303 404
1:40 (0,02 mg/ml) 201 402 603 804

Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml

Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) 1 (25 mg) 2 (50 mg) 3 (75 mg) 4 (100 mg)
Volume totale 5 ml 10 ml 15 ml 20 ml
Volume di soluzione da aggiungere (ml) Diluizione p/v        
1:10 250 500 750 1000
1:20 500 1000 1500 2000
1:40 1000 2000 3000 4000
Volume totale della soluzione pronta (ml) Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina)        
1:10 (0,1 mg/ml) 255 510 765 1020
1:20 (0,05 mg/ml) 505 1010 1515 2020
1:40 (0,02 mg/ml) 1005 2010 3015 4020

Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml

Numero flaconi (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) 1 (50 mg) 2 (100 mg) 3 (150 mg)
Volume totale 50 ml 100 ml 150 ml
Volume di soluzione da aggiungere (ml) Diluizione p/v      
1:10 500 1000 1500
1:20 1000 2000 3000
Volume totale della soluzione pronta (ml) Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina)      
1:10 (0,1 mg/ml) 550 1100 1650
1:20 (0,05 mg/ml) 1050 2100 3150

Tabella di infusione per fiale da 5 mg/ml, 25 mg/5 ml e flacone da

50 mg/50 ml

Quantità Diluizione p/v
desiderata 1:10 1:20 1:40
di NTG Velocità di infusione
per ora ml/h gtt/min ml/h gtt/min ml/h gtt/min
0.50 mg 5.50 2 10.50 3-4 20.50 6-7
0.75 mg 8.25 3 15.75 5 30.75 10
1.00 mg 11.00 3-4 21.00 7 41.00 13-14
1.25 mg 13.75 4-5 26.25 8-9 51.25 17
1.50 mg 16.50 5-6 31.50 10-11 61.50 20-21
2.00 mg 22.00 6-7 42.00 14 82.00 26-27
2.50 mg 27.50 9 52.50 17 102.50 34
3.00 mg 33.00 11 63.00 21 123.00 41
3.50 mg 38.50 13 73.50 24-25 143.50 47-48
4.00 mg 44.00 12-13 84.00 28 164.00 53
4.50 mg 49.50 14-15 94.50 31-32 184.50 59-60
5.00 mg 55.00 18 105.00 35 205.00 68
5.50 mg 60.50 20 115.50 38-39 225.50 74-75
6.00 mg 66.00 22 126.00 42 246.00 82

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con nitroglicerina per infusione, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.

Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.

Va usata estrema cautela:

• in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale;

• in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;

• ipovolemia;

• ipotensione posturale;

• ipertiroidismo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti defedati, affetti da ipotiroidismo, da grave ipotermia o da grave scompenso epatico e/o renale.

Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Il medicinale contiene glicole propilenico che può causare acidosi lattica, pertanto si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di tre giorni consecutivi.

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Interazioni

L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Non è noto l'intervallo di tempo dopo il quale i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.

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Effetti indesiderati

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina.

Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.

Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.

- Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: metaemoglobinemia

- Disturbi del sistema nervoso

vertigini, cefalea

- Disturbi dell’occhio

visione confusa

- Disturbi cardiaci

tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope

- Disturbi vascolari

ipotensione posturale

- Disturbi gastrointestinali

nausea, disturbi digestivi

- Disturbi cutanei e sottocutanei

rash

- Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione

Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni

Molto rari: cianosi

Alterazione del sito di somministrazione

Bruciore, eritema

La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

Possono verificarsi inoltre agitazione, spasmi muscolari, palpitazioni, dolori addominali, malessere retro sternale.

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Gravidanza e allattamento

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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