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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

GRANISETRON MG

10CPR RIV 1MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

GRANISETRON MG*10CPR RIV 1MG

Principio attivo

GRANISETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

44.01


Codice ATC livello 5:
A04AA02

Codice AIC:
37950072


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Granisetron compresse è indicato nella prevenzione degli episodi acuti di nausea e vomito causati dalla terapia citostatica (chemioterapia e radioterapia), se somministrato nel giorno del trattamento.

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Composizione

Granisetron Mylan Generics 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato)

Granisetron Mylan Generics 2 mg: ogni compressa contiene 2 mg di granisetron (come cloridrato)

Contiene lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilmetilcellulosa (E464), magnesio stearato (E572), sodio amido glicolato, titanio diossido(E171), polietilenglicole 400, polisorbato 80 (E433).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di granisetron (vedere paragrafo 6.1).

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Posologia

Adulti e bambini di oltre 12 anni e con peso superiore a 50 kg

La dose di granisetron è di una compressa da 1 mg due volte al giorno o una compressa da 2 mg una volta al giorno, da somministrare nel giorno della somministrazione della terapia citostatica.

La (prima) dose deve essere assunta poco prima (entro un’ora prima) dell’inizio della terapia citostatica.

Poiché non è possibile somministrare una dose inferiore a 1 mg di Granisetron, le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 50 kg o al di sotto di 12 anni.

Granisetron in associazione con i corticosteroidi:

l’efficacia del granisetron viene aumentata dalla contemporanea somministrazione endovenosa di corticosteroidi. Per esempio 8-20 mg di desametasone prima dell’inizio della terapia citostatica, o 250 mg di metilprednisolone prima dell’inizio e dopo la somministrazione della terapia citostatica.

Dose massima e durata del trattamento:

La dose orale massima da somministrare è di 9 mg in un giorno. Vi è esperienza clinica di pazienti trattati con un totale di 28 mg in 14 giorni.

Gruppi speciali di pazienti:

Anziani:

Stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Pazienti con compromissione renale e/o epatica:

Stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

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Avvertenze e precauzioni

Poiché il granisetron può ridurre la motilità dell’intestino, i pazienti con segni di ostruzione intestinale acuta o sub-acuta devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione del granisetron.

Non sono richieste particolari precauzioni per i pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica. Benché finora non siano stati osservati segni di un’aumentata incidenza di effetti indesiderati, in pazienti con funzionalità epatica alterata si deve usare cautela , in considerazione della cinetica del granisetron.

I 5-HT3 antagonisti, come il granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell’ECG. Questo potenzialmente può avere significato clinico in pazienti con pregresse aritmie o disturbi della conduzione o in pazienti in trattamento con agenti anti-aritmici o con beta-bloccanti.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Studi sugli animali indicano che il granisetron non induce né inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450.

Poiché il granisetron viene metabolizzato dagli enzimi metabolizzatori dei farmaci del citocromo epatico P-450, gli induttori o gli inibitori di questi enzimi possono modificare la clearance e pertanto l’emivita del granisetron.

In soggetti umani, l'induzione di enzimi epatici mediante fenobarbitale ha determinato un incremento di circa il 25% della clearance plasmatica totale di granisetron somministrato per via endovenosa.

Finora non sono stati osservati segni di interazioni tra il granisetron ed i farmaci che vengono frequentemente prescritti per la terapia anti-emetica, quali benzodiazepine, neurolettici e farmaci antiulcera. Inoltre, non sono finora state osservate interazioni tra granisetron e le usuali terapie citostatiche che inducono il vomito.

Studi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo può inibire il metabolismo del granisetron attraverso la famiglia degli isoenzimi del citocromo P450 3A. Il significato clinico di ciò non è noto.

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Effetti indesiderati

Disturbi Psichiatrici  
Molto rari (<1/10.000, inclusi casi isolati) Anoressia
Patologie del sistema nervoso  
Molto comuni (>1/10) Cefalea
Molto rari (<1/10.000, inclusi casi isolati) Coma, disturbi extrapiramidali
Patologie gastrointestinali  
Molto comuni (>1/10) Nausea, stitichezza
Comuni (>1/100, <1/10) diminuzione dell’appetito, diarrea, vomito, dolore addominale
Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo  
Molto rari (<1/10.000, inclusi casiisolati) Rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comuni (>1/100, <1/10) Astenia, dolore, febbre
Molto rari (<1/10.000, inclusi casi isolati) Anafilassi, svenimenti, capogiri, insonnia, agitazione
Patologie cardiache  
Rari (>1/10,000, <1/1000 ) Aritmie,dolore toracico
Patologie epatobiliari  
Rari (>10,000, <1/1000 ) Funzione epatica anormale, aumento dei livelli delle transaminasi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per granisetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il granisetron non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati sull’escrezione di granisetron nel latte umano. Pertanto l’allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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