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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

ANASTROZOLO M.G.

28CPR RIV 1MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ANASTROZOLO M.G.*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

35.80


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
37952049


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa.

L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.

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Composizione

Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti: ogni compressa contiene 93 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K31) (E1201), magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento

Macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

L’anastrozolo è controindicato:

- nelle donne in premenopausa;

- in gravidanza e durante l’allattamento;

- nelle pazienti con grave compromissione renale (clearence della creatinina inferiore a 20 ml/min.);

- nelle pazienti con moderata o grave patologia epatica;

- nelle pazienti con ipersensibilità all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza ad anastrozolo poiché ne contrasterebbero l’azione farmacologica.

Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti compresi gli anziani:

Una compressa (1 mg) da prendere per via orale una volta al giorno.

Bambini:

Anastrozolo non è raccomandato per l’uso nei bambini.

Compromissione renale:

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

Compromissione epatica:

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.

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Avvertenze e precauzioni

L’anastrozolo non è raccomandato nei bambini poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

L’anastrozolo non deve essere usato in associazione al trattamento con l’ormone della crescita in ragazzi con carenza dell’ormone della crescita. Nello studio clinico principale l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Dal momento che l’anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, l’anastrozolo non deve essere usato in associazione con l’ormone della crescita in ragazze con carenza dell’ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti.

La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.

Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave e nelle pazienti affette da compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Le donne con osteoporosi o ad a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.

Non ci sono dati disponibili per l’utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell’ LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di frattura. L'uso dei bifosfonati può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in post-menopausa e deve essere preso in considerazione.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

L’anastrozolo inibisce in vitro il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4, ma uno studio di interazione clinica con il warfarin ha mostrato che l’anastrozolo, alla dose di 1 mg, non inibisce significativamente il metabolismo di sostanze che sono metabolizzate dal citocromo P450. Studi di interazione con antipirina e cimetidina indicano che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali è improbabile che porti a interazioni clinicamente significative mediate dal citocromo P450.

Un’analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con l’anastrozolo e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).

IL tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con l’anastrozolo in quanto può diminuirne l’azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono essere: molto comuni (≥1/10), comuni (≥ 1/100 e <1/10), non comuni (≥ 1/1000 e ≤ 1/100), rari (≥ 1/10.000 e ≤ 1/1000), molto rari (≤1/10.000) e con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con cancro della mammella operabile trattate per 5 anni (studio ATAC)

Classificazione sistemica organica Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune anoressia, principalmente di natura lieve, ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea, principalmente di natura lieve o moderata
  Comune sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata, sindrome del tunnel carpale
Patologie vascolari Molto comune vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie gastrointestinali Molto comune nausea, principalmente di natura lieve o moderata
  Comune diarrea, principalmente di natura lieve o moderata, vomito, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie epatobiliari Comune Aumento della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotrasferasi e dell’aspartato trasferasi
  Non comune aumenti delle gamma-GT e della bilirubina, epatite
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Molto comune Rash, principalmente di natura lieve o moderata
  Commune assottigliamento dei capelli (alopecia), principalmente di natura lieve o moderata, reazioni ellergiche
  Non comune Orticaria
  Raro Eritema multiforme, reazione anafilattoide
  Non nota Sindrome di Stevens-Johnson **, angioedema**
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune dolore o rigidità alle articolazioni, principalmente di natura lieve o moderata, artriti
  Comune Dolore alle ossa
  Non comune Dito a scatto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata, sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune astenia, principalmente di natura lieve o moderata

*Sanguinamento vaginale è stato riportato non comunemente soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con l’anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

**non può essere stimato in base ai dati disponibili.

Dal momento che l’anastrozolo abbassa i livelli di estrogeni in circolo, può causare una riduzione della densità minerale ossea portando le pazienti ad un aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).

La seguente tabella presenta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti che ricevevano la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo l’interruzione della terapia.

Effetti avversi Anastrozolo (n=3092) Tamoxifene (n=3094)
Vampate di calore 1104 (35.7%) 1264 (40.9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35.6%) 911 (29.4%)
Disturbi dell’umore 597 (19.3%) 554 (17.9%)
Affaticamento/astenia 575 (18.6%) 544 (17.6%)
Nausea e vomito 393 (12.7%) 384 (12.4%)
Fratture 315 (10.2%) 209 (6.8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles 133 (4.3%) 91 (2.9%)
Fratture del polso/di Colles 67 (2.2%) 50 (1.6%)
Fratture della colonna vertebrale 43 (1.4%) 22 (0.7%)
Fratture dell’anca 28 (0.9%) 26 (0.8%)
Cataratta 182 (5.9%) 213 (6.9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5.4%) 317 (10.2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari 127 (4.1%) 104 (3.4%)
Angina pectoris 71 (2.3%) 51 (1.6%)
Infarto miocardico 37 (1.2%) 34 (1.1%)
Coronaropatia 25 (0.8%) 23 (0.7%)
Ischemia miocardica 22 (0.7%) 14 (0.5%)
Perdite vaginali 109 (3.5%) 408 (13.2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87 (2.8%) 140 (4.5%)
Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare 48 (1.6%) 74 (2.4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2.0%) 88 (2.8%)
Carcinoma dell’endometrio 4 (0.2%) 13 (0.6%)

Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osservate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti-anno, dopo un follow-up mediano 68 mesi. L’incidenza di fratture osservata con l’anastrozolo è simile a quella riportata nella popolazione in postmenopausa di età confrontabile. Non è stato chiarito se le incidenze di fratture ed osteoporosi osservate nello studio ATAC in pazienti in trattamento con anastrozolo riflettono un effetto protettivo del tamoxifene o un effetto specifico dell’anastrozolo o entrambi.

L’incidenza dell’osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di anastrozolo in donne gravide. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’essere umano non è noto. Anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’anastrozolo venga escreto nel latte umano. L’anastrozolo è controindicato nella donna che allatta.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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