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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE RANB

15CPR RIV 5MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

FINASTERIDE RANB*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
37963016


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:

• induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna

• riduce l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione prostatica transuretrale (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film deve essere somministrata solo a pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata di oltre 40 ml circa).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamidosodico tipo A, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Film di rivestimento:

ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I).

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Controindicazioni

L’uso di Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film non è indicato in donne o bambini.

Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.1.

• Gravidanza – Uso nelle donne che sono o possono potenzialmente essere incinta (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride – rischio per il feto maschile).

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Posologia

Solo per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, vicino o lontano dai pasti. Le compresse vanno ingerite intere e non devono essere rotte o sbriciolate (vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, un’azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire obiettivamente se è stata ottenuta una risposta favorevole al trattamento.

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

Generali:

• Per evitare complicazioni di natura ostruttiva è importante che i pazienti con grande volume residuo di urine e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. La possibilità di intervento chirurgico deve essere considerata un’opzione.

Effetti sull’PSA e sulla diagnosi del cancro alla prostata

Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con tumore alla prostata trattato con finasteride 5 mg. I pazienti con IPB e antigene specifico prostatico elevato nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, finasteride 5 mg non sembra aver alterato la percentuale di rilevazione di tumore alla prostata e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.

Si raccomanda l’esame rettale digitale, così come altre valutazioni per il tumore alla prostata prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg ed in seguito periodicamente. La PSA sierica è inoltre utilizzata per la rilevazione del tumore alla prostata. Generalmente una PSA > 10 ng/mL al basale (Hybritech) suggerisce un’ulteriore valutazione e la considerazione di una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL si consiglia un’ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione dei valori di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, i valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Una PSA <4 ng/mL al basale non esclude un cancro alla prostata.

La finasteride 5 mg causa una diminuzione delle concentrazioni sieriche del PSA in circa il 50% nei pazienti con IPB anche in presenza del cancro alla prostata. La diminuzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con ipertrofia prostatica benigna trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto l’intervallo dei valori di PSA, benché possa variare a livello individuale. L’analisi di dati sulla PSA provenienti da oltre 3.000 pazienti in uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) con finasteride, della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con l’intervallo normale in uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità dell’esame del PSA e mantiene la capacità di diagnosticare un tumore alla prostata.

Ogni aumento elevato dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione la non aderenza alla terapia con finasteride 5 mg.

La percentuale di PSA libero (rapporto PSA libero su totale) non viene significativamente diminuita dalla finasteride 5 mg. Il rapporto di PSA libera su totale rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride 5 mg. Quando la percentuale libera di PSA viene usata come supporto per la diagnosi del cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento del rapporto di PSA libera su totale.

Interazioni farmaco/esami diagnostici

Effetti di livelli di PSA

La concentrazione sierica di PSA è correlata all’età del paziente e al volume prostatico, mentre il volume prostatico è correlato all’età del paziente. Quando vengono valutati i risultati di laboratorio della PSA si deve considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. In molti pazienti si osserva un rapido aumento della PSA entro i primi mesi di terapia, dopo di ché i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo basale. Il basale post–trattamento è circa la metà del valore precedente al trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli ai valori normali negli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Effetti sull’antigene specifico prostatico (PSA) e sulla diagnosi del cancro alla prostata.

Tumore alla mammella negli uomini

Durante gli studi clinici e nel periodo di post–marketing è stato riportato tumore alla mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire tempestivamente qualsiasi cambiamento nel tessuto della mammella quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Uso pediatrico

L’uso di finasteride non è indicato nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con uno dei seguenti deficit genetici non devono prendere questo medicinale: intolleranza al galattosio, carenza totale della lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio.

Insufficienza epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride è metabolizzata principalmente attraverso il sistema 3A4 del citocromo P450, ma non sembra avere su di esso effetti significativi. Benché si stimi che il rischio che finasteride abbia effetti sulla farmacocinetica di altri medicinali sia basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 abbiano effetti sulla concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza determinati, è improbabile che qualsiasi aumento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori abbia significato clinico. I composti che sono stati testati nell’uomo hanno incluso: propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Non sono state trovate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono all’inizio della terapia e nella maggior parte dei pazienti scompaiono con la continuazione della terapia.

Le reazioni avverse a dosaggio più basso riportate durante gli studi clinici e/o nel periodo post–marketing sono indicate nella tabella sotto riportata.

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo post–marketing non possono essere determinate poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni da ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici Comune: riduzione della libido
Non nota: depressione
Patologie cardiache Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea
Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza
Non comune: disturbi dell’eiaculazione, sensibilità e ingrossamento del seno
Non nota: dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua dopo la sospensione del trattamento; infertilità maschile e/o bassa qualità del seme. È stata riferita normalizzazione o impoverimento del liquido seminale dopo l’interruzione di finasteride.
Esami diagnostici Comune: riduzione del volume dell’eiaculato

Inoltre, è stato riportato negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing: cancro al seno negli uomini (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Terapia Medica dei Sintomi Prostatici (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786) e placebo (n = 737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato in genere coerente con il profilo dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti trattati con la terapia di associazione era paragonabile alla somma delle incidenze di questa esperienza avversa per le due monoterapie.

Altri dati a lungo termine

In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, dei quali 9.060 in possesso di dati di biopsia prostatica con ago disponibili per l’analisi, è stato rilevato tumore alla prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano tumore alla prostata con punteggi di Gleason di 7–10 rilevato tramite biopsia con ago vs. 237 (5,1%) uomini del gruppo trattato con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento nella prevalenza di tumore alla prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, può essere spiegato con una distorsione della rilevazione dovuta all’effetto della finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di tumore alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% sono stati classificati come intracapsulari (stadio clinico T1 o T2) al momento della diagnosi. Il significato clinico dei dati 7–10 di Gleason non è noto.

Risultati dei test di laboratorio

Quando si valutano i dosaggi di laboratorio del PSA, si deve considerare il fatto che in genere, i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di Finasteride è:

controindicato nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere incinta (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Poiché gli inibitori della 5alfa–reduttasi di tipo II sono in grado di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile, possono causare malformazioni dei genitali esterni.

Esposizione alla finasteride – rischio per il feto maschile

Le donne non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o sbriciolate quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento). Le compresse di Finasteride Ranbaxy 5 mg sono rivestite con film per prevenire il contatto con la sostanza attiva durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nel seme di soggetti trattati con finasteride 5 mg al giorno. Non è noto se il feto maschile possa essere colpito da effetti avversi se la madre è esposta al seme di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può potenzialmente essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della sua partner al proprio seme.

Allattamento

L’uso di Finasteride non è indicato nelle donne.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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