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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA ACTAVIS

14CPR 10MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

AMLODIPINA ACTAVIS*14CPR 10MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.26


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
37968056


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•  Ipertensione arteriosa

•  Angina pectoris stabile ed angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal o angina Variante).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per uso orale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di acqua prima o durante i pasti.

Amlodipina Actavis può essere divisa in due metà uguali. È raccomandato l’uso di un dispositivo per dividere la compressa.

Ipertensione e angina pectoris

Il trattamento deve essere personalizzato. La dose iniziale e la dose di abituale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non può essere raggiunto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg di amlodipina al giorno, somministrata come dose singola. Se non viene ottenuta una risposta clinica soddisfacente entro almeno 4 settimane, deve essere presa in considerazione una terapia supplementare o alternativa. Può essere necessario modificare la dose somministrata se vengono somministrati in concomitanza differenti agenti antiipertensivi.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tuttavia, un aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.

Bambini con ipertensione da 6 anni a 17 anni

La dose antipertensiva orale raccomandata in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata fino a 5 mg una volta al giorno se dopo 4 settimane non si è raggiunto l’effetto terapeutico desiderato. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche” e 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”). Non si conosce l’effetto dell’amlodipina sulla pressione arteriosa in pazienti di età inferiore a 6 anni.

La dose 2,5 mg non può essere ottenuta con “Amlodipina Actavis” compresse 5 mg poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in due parti uguali.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

È raccomandato il dosaggio normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni compressa contiene 13,868 mg di amlodipina besilato, che corrispondono a 10 mg di amlodipina.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico anidro

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Amlodipina Actavis compresse è controindicata in:

•  pazienti con ipersensibilità nota all’amlodipina, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti,

•  ipotensione grave,

•  shock,

•  insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni),

•  ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per esempio, alto grado di stenosi aortica),

•  angina pectoris instabile.

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Posologia

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Avvertenze e precauzioni

Non ci sono dati di supporto sull’uso di amlodipina da sola, durante o entro i primi mesi dopo infarto miocardico. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Uno studio a lungo termine che includeva pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV) ha mostrato un’aumentata incidenza di edema polmonare nei pazienti trattati con amlodipina rispetto al gruppo placebo. Tuttavia, questo non è indice di un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con compromissione renale

L’amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

L’emivita terminale dell’amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono ancora state stabilite le raccomandazioni di dosaggio. Pertanto, l’amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.

Uso in pazienti anziani

Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, quando il dosaggio viene aumentato (vedere paragrafo 5.2).

Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni

L’amlodipina non deve essere somministrata ai bambini a causa dell’insufficiente esperienza clinica.

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Interazioni

L’amlodipina può potenziare l’effetto di altri farmaci antiipertensivi come gli agenti bloccanti dei beta-adrenocettori, gli ACE-inibitori, gli alfa-1 bloccanti e i diuretici.

Nei pazienti con rischio aumentato (per esempio dopo infarto miocardico) la combinazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente bloccante dei beta-adrenorecettori può portare a insufficienza cardiaca, ipotensione ed ad un (nuovo) infarto miocardico.

Uno studio sui pazienti anziani ha mostrato che diltiazem inibisce il metabolismo dell’amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, poiché la concentrazione plasmatica aumenta di circa il 50% e l’effetto di amlodipina è aumentato. Non può essere escluso che inibitori del CYP3A4 più potenti (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) aumentino la concentrazione plasmatica di amlodipina a un grado più elevato rispetto a diltiazem. Deve essere usata cautela nella combinazione di amlodipina con inibitori del CYP3A4.

Non sono informazioni disponibili sull’effetto degli induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina, erba di S.Giovanni) sull’amlodipina. La co-somministrazione può portare alla riduzione della concentrazione plasmatica di amlodipina. Deve essere usata cautela nella combinazione di amlodipina con gli induttori CYP3A4.

La somministrazione concomitante di 240 ml di succo di pompelmo con 10 mg di amlodipina non ha mostrato un effetto significativo sulle proprietà farmacocinetiche dell’amlodipina.

In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influenzato le proprietà farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina.

L’amlodipina non influenza i parametri di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare la frequenza degli effetti indesiderati:

Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100; < 1/10
Non comune ≥ 1/1000; < 1/100
Raro ≥ 1/10000; < 1/1000
Molto raro < 1/10000, non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni.

Non comune: sincope, tachicardia, dolore toracico.

All’inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dell’angina pectoris.

Casi isolati di infarto miocardico e aritmie (incluse extrasistole, tachicardia e aritmia atriale) e dolore toracico sono stati riportati in pazienti con patologie dell’arteria coronaria, ma non è stata stabilita una chiara associazione con l’amlodipina.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea (specialmente all’inizio del trattamento), affaticamento, vertigini, astenia.

Non comune: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata.

Raro: ipertonia, mutamenti del gusto.

Molto raro: tremore.

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, rinite.

Non comune: tosse.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale.

Non comune: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale.

Molto raro: gastrite.

Patologie renali e urinarie

Non comune: aumentata frequenza di minzione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: rigonfiamento delle caviglie.

Comune: arrossamento del viso con sensazione di calore, specialmente all’inizio del trattamento.

Non comune: esantema, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: porpora, discromia cutanea.

Molto raro: angioedema.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche inclusi prurito, rash, angioedema e eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari.

Non comune: dolore alla schiena, mialgia ed artralgia.

Patologie endocrine

Non commune: ginecomastia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperglicemia.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, vasculite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: aumento o diminuzione del peso.

Raro: edema.

Patologie epatobiliari

Non comune: pancreatite.

Raro: aumento degli enzimi epatici elevati, ittero, epatite.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, irritabilità, depressione.

Raro: confusione, cambiamenti dell’umore inclusa ansia.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull’uso di amlodipina nelle donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. L’amlodipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio terapeutico non superi chiaramente i rischi potenziali del trattamento.

Non si sa se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. Simili bloccanti del canale del calcio di tipo diidropiridinico vengono escreti nel latte materno. Non c’è alcuna esperienza sul rischio che ci può essere per il neonato, pertanto, come precauzione, non si deve allattare al seno durante il trattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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