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ALTRI PREPARATI GINECOLOGICI

CABERGOLINA TEVA

FL 8CPR 0,5MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CABERGOLINA TEVA*FL 8CPR 0,5MG

Principio attivo

CABERGOLINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI GINECOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

29.94


Codice ATC livello 5:
G02CB03

Codice AIC:
37974021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Inibizione della lattazione per motivazioni cliniche.

Disturbi iperprolattinemici.

Adenomi pituitari secernenti prolattina.

Iperprolattinemia idiopatica.

Si consiglia inizialmente la prescrizione del farmaco da parte di uno specialista appropriato o in seguito a consulto con uno specialista.

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Composizione

Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.

Eccipiente: lattosio 75,8 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

L-Leucina

Magnesio stearato (E572)

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Controindicazioni

Pre-eclampsia, eclampsia.

Ipertensione post-partum o ipertensione incontrollata.

Ipersensibilità a cabergolina, ad un qualsiasi alcaloide dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Anamnesi di disturbi fibrotici polmonari, pericardici e retroperitoneali.

Anamnesi di psicosi o rischio di psicosi post-partum.

Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati).

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Posologia

Cabergolina Teva deve essere somministrata per via orale.

Al fine di ridurre il rischio di effetti gastrointestinali indesiderati, si consiglia di assumere cabergolina in concomitanza con i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche.

Non bisogna superare il dosaggio massimo di 3 mg/die.

Adulti

Trattamento di disturbi iperprolattinemici

Il dosaggio iniziale raccomandato è 0,5 mg di cabergolina alla settimana somministrato in una o due dosi settimanali (per esempio lunedì e giovedì). La dose settimanale deve essere incrementata gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg di cabergolina alla settimana ad intervalli mensili fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale.

Il dosaggio terapeutico è solitamente 1 mg di cabergolina alla settimana e varia da 0,25 mg a 2 mg di cabergolina alla settimana. In pazienti iperprolattinemici sono state usate dosi fino a 4,5 mg di cabergolina alla settimana.

La dose settimanale può essere somministrata in dose singola o suddivisa in due o più dosi alla settimana in base alla tollerabilità del paziente. La suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple è consigliata quando debbano essere somministrate dosi superiori a 1 mg di cabergolina alla settimana poiché la tollerabilità di tali dosi assunte come dosi settimanali singole è stata valutata solo per un numero ridotto di pazienti.

I pazienti devono essere seguiti durante l’incremento della dose per determinare il dosaggio minimo in grado di produrre la risposta terapeutica.

Inibizione della lattazione

Cabergolina deve essere somministrata entro le prime 24 ore dopo il parto. Il dosaggio terapeutico raccomandato è 1 mg di cabergolina somministrata in dose singola.

Uso in pazienti affetti da disfunzione epatica o renale

Per l’uso in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale vedere il paragrafo 4.4.

Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica

Non deve essere superata una dose singola di 0,25 mg di cabergolina nelle donne che allattano trattate per la soppressione della lattazione stabilita per evitare una possibile ipotensione posturale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di cabergolina non sono state stabilite nei soggetti di età inferiore a 16 anni.

Uso nei pazienti anziani

Date le indicazioni per le quali cabergolina è attualmente proposta, l’esperienza nei pazienti anziani è molto limitata. I dati disponibili non indicano particolari rischi.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

Come avviene con altri derivati dell’ergot, Cabergolina Teva deve essere somministrata con cautela ai soggetti con gravi patologie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, o con anamnesi di disturbi mentali gravi, in particolare psicotici.

Gli effetti dell’alcol sulla tollerabilità complessiva di cabergolina non sono attualmente noti.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Insufficienza epatica:

In pazienti con insufficienza epatica grave che ricevono un trattamento prolungato a base di cabergolina devono essere valutate dosi inferiori. In pazienti con insufficienza epatica grave (Classe Child-Pugh C) che ricevevano una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell'AUC, a confronto con volontari sani o con individui con insufficienza epatica meno grave.

Ipotensione posturale:

Dopo la somministrazione di cabergolina è possibile che si verifichi ipotensione posturale. È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione.

Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati

Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.

La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES.

La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.

Prima di avviare il trattamento a lungo termine

Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un’analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale.

Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Durante il trattamento a lungo termine

Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.

Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di:

• Patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto.

• Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere o dell’addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l’eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.

• Insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca.

Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.

Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.

Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo che includa un’auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.

Ulteriori esami come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.

Ipotensione

Entro 6 ore dalla somministrazione di cabergolina si può verificare ipotensione sintomatica: è necessario prestare particolare attenzione nella somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri prodotti medicinali che notoriamente riducono la pressione arteriosa. A causa della sua emivita di eliminazione gli effetti ipotensivi possono persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione della terapia. Si consiglia il monitoraggio del trattamento con regolari controlli della pressione del sangue nei primi 3-4 giorni dopo l’inizio del trattamento.

È stata segnalata pressione sanguigna ridotta (≥ 20 mmHg sistolica e ≥ 10 mmHg diastolica) nei 3-4 giorni successivi all’assunzione di una dose singola di 1 mg di cabergolina negli studi condotti post-partum. Gli effetti indesiderati generalmente si verificano nelle prime due settimane; successivamente si riducono o scompaiono. Il 3% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati.

Sonnolenza/attacchi di sonno improvvisi

Cabergolina è stata associata a sonnolenza. Agonisti della dopamina possono essere associati ad episodi di attacchi di sonno improvvisi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Si consiglia di valutare un’eventuale riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).

Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica:

Come avviene con altri derivati dell'ergot, la cabergolina non deve essere usata in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, per esempio preeclampsia o ipertensione post-parto.

Durante il periodo di allattamento, in donne che seguono un trattamento di soppressione della lattazione avviata, non deve essere superata una singola dose di 0,25 mg di cabergolina per evitare ipotensione posturale potenziale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione - Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica e il sottoparagrafo precedente - Ipotensione posturale).

Trattamento di disturbi prolattinemici

Dato che l'iperprolattinemia accompagnata da amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumore pituitario, prima di iniziare il trattamento con cabergolina è consigliata una valutazione completa dell'ipofisi.

La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilità in donne con ipogonadismo iperprolattinemico.

La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione di cabergolina. Dato che l'esperienza clinica è tuttora limitata e il prodotto ha un lungo periodo di emivita, come misura precauzionale si raccomanda alle donne che stanno cercando una gravidanza di interrompere il trattamento con cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento, una volta ripristinato il normale ciclo di ovulazione.

Dato che è possibile che la gravidanza sopraggiunga prima della ripresa del ciclo mestruale, si raccomanda di sottoporsi a un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e, dopo la ripresa del ciclo mestruale, ogni volta che il periodo mestruale subisce un ritardo superiore a 3 giorni. Si consiglia alle donne che intendono evitare la gravidanza di usare contraccettivi meccanici durante il trattamento con cabergolina e dopo l'interruzione della somministrazione di cabergolina fino al ripristino dell'anovulazione. Come misura precauzionale, le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per rilevare segni di ingrossamento dell'ipofisi dato che è possibile che durante la gestazione si verifichi l'espansione di tumori pituitari preesistenti.

Si consiglia il monitoraggio dei livelli di prolattina nel siero a intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime di dosaggio terapeutico efficace, solitamente si osserva la normalizzazione della prolattina nel siero entro due-quattro settimane.

Dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina, generalmente si osserva la ricomparsa dell’iperprolattinemia. Tuttavia, la soppressione persistente dei livelli di prolattina è stata osservata per diversi mesi in alcuni pazienti.

Insufficienza renale

Nel complesso non sono state osservate differenze nella farmacocinetica di cabergolina nelle patologie renali da moderate a gravi. La farmacocinetica di cabergolina non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, o in pazienti in emodialisi; questi pazienti devono essere trattati con cautela.

Disturbi psichiatrici

In pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, inclusa cabergolina, sono stati riportati pulsione patologica verso il gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili in seguito a riduzione della dose o interruzione del trattamento.

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Interazioni

Impiego concomitante sconsigliato:

Non sono disponibili informazioni circa l'interazione tra cabergolina e altri alcaloidi dell'ergot. Di conseguenza, l'uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con cabergolina è sconsigliato.

Dato che la cabergolina esercita il proprio effetto terapeutico mediante stimolazione diretta dei recettori della dopamina, essa non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che hanno attività antagonista verso la dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide), poiché questi possono ridurre l'effetto terapeutico di cabergolina.

Come con altri derivati dell'ergot, la cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) per via della maggiore biodisponibilità sistemica della cabergolina.

Precauzioni

Devono essere prese in considerazione le interazioni con altri farmaci che riducono la pressione sanguigna.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina nell’ambito di studi condotti su pazienti affetti da morbo di Parkinson. In base ai dati disponibili sul metabolismo della cabergolina non possono essere previste interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono solitamente dose-dipendenti, e possono essere ridotti diminuendo gradualmente la dose.

Inibizione della lattazione: circa il 14% dei pazienti evidenzia effetti indesiderati. I più comuni sono pressione sanguigna ridotta (12%), capogiri (6%) e cefalea (5%). Il trattamento a lungo termine incrementa la frequenza degli effetti indesiderati del 70% circa.

Durante il trattamento con Cabergolina Teva sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con la frequenza seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1,000 - ≤1/100); raro (≥1/10,000 - ≤1/1,000); molto raro (≤1/10,000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Generale
Classe sistemica organica MedDRA Frequenza Eventi avversi
Patologie vascolari Comune Cabergolina Teva esercita generalmente un effetto ipotensivo in pazienti che seguono un trattamento a lungo termine; ipotensione posturale
Non comune Vasospasmo digitale, svenimento
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Crampi alle gambe
Esami diagnostici Non comune È stata osservata una riduzione dei valori di emoglobina in donne con amenorrea durante i primi mesi dopo il ciclo mestruale.
Disturbi iperprolattinemici
Disturbi psichiatrici Comune Depressione, disturbi del sonno
Non nota Aggressività, ipersessualità, pulsione patologica verso il gioco d’azzardo
Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri/vertigini, cefalea
Non nota Attacchi di sonno improvvisi, sincope
Non comune Parestesia
Patologie vascolari Comune Vampate
Patologie gastrointestinali Molto comune Dolore addominale/dispepsia/gastrite, nausea
Comune Stipsi, vomito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Dolore al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia/affaticamento
Inibizione/soppressione della lattazione
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea, sonnolenza
Non comune Emianopsia transitoria, sincope
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Molto comune Valvulopatia (compreso rigurgito) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Epistassi
Non comune Versamento pleurico, fibrosi polmonare
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito
Raro Dolore epigastrico
Esami diagnostici Comune Riduzione asintomatica della pressione sanguigna (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica)
Patologie vascolari Non comune Vampate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia
Vista Non nota Anomalia della vista

Altri

Disturbi cardiaci

Comune: dolore al petto

Patologie dell’occhio

Non comune: Emianopsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rossore in viso

Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo

Raro: crampi alle dita e ai polpacci.

Gli eventi che seguono sono stati segnalati in associazione all’assunzione di cabergolina: allucinazioni.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

In uno studio osservazionale di 12 anni sugli esiti, in seguito a terapia con cabergolina, sulla gravidanza, sono disponibili informazioni relative a 256 gravidanze. In diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) sono state riscontrate gravi malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 neonati su 258 portatori di 27 anomalie neonatali in totale, sia gravi che non gravi. Le malformazioni muscolo-scheletriche costituivano la anomalie neonatali più diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5). Non sono disponibili informazioni relative a disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungo termine di bambini esposti a cabergolina intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, è stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi nella popolazione generale pari al 6,9% o superiore. I tassi di anomalie congenite variano tra le differenti popolazioni. Non è possibile determinare in maniera accurata se vi è un rischio aumentato dato che non è stato incluso alcun gruppo di controllo.

La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione di cabergolina, e dopo il trattamento si deve evitare la gravidanza per almeno un mese. Dato che la cabergolina ha un’emivita di eliminazione di 79-115 ore in pazienti con iperprolattinemia, si raccomanda alle donne che stanno cercando una gravidanza di interrompere il trattamento con cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento, una volta ripristinato il normale ciclo di ovulazione. Questo eviterà la possibile esposizione del feto al farmaco e non interferirà con la possibilità di concepimento dato che i cicli di ovulazione persistono in alcuni casi per sei mesi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco. Se il concepimento ha luogo durante la terapia, il trattamento deve essere sospeso non appena la gravidanza viene confermata per limitare l'esposizione del feto al farmaco.

L’uso di contraccettivi deve proseguire per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina.

Cabergolina Teva ripristina ovulazione e fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico: poiché può intervenire una gravidanza prima del ripristino del ciclo mestruale, si consiglia di effettuare se appropriato, test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, non appena il ciclo mestruale si sia ripristinato, ogniqualvolta intervenga un ritardo del ciclo di oltre tre giorni. È opportuno consigliare alle donne che non intendono intraprendere una gravidanza l’impiego di un metodo di contraccezione non-ormonale efficace durante il trattamento e dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina. A causa della limitata esperienza relativa alla sicurezza dell’esposizione fetale a cabergolina, è consigliabile che le donne che intendono intraprendere una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina. Come misura precauzionale, le donne che restano incinta devono essere tenute sotto controllo per individuare eventuali segni di ingrossamento della ghiandola pituitaria, poiché durante la gestazione si può verificare espansione dei tumori pituitari pre-esistenti.

Allattamento

Nei ratti, la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno negli esseri umani. Tuttavia le madri devono essere avvisate di non allattare in caso di fallimento dell’inibizione/soppressione della lattazione con cabergolina.. Dato che inibisce la lattazione, la cabergolina non deve essere somministrata a madri con disturbi di iperprolattinemia che intendono allattare i propri figli.

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Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

La capsula o la bustina essiccante contenente gel di silice non deve essere estratta dal flacone.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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