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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

CABERGOLINA TEVA

FL 20CPR 2MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CABERGOLINA TEVA*FL 20CPR 2MG

Principio attivo

CABERGOLINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

34.55


Codice ATC livello 5:
N04BC06

Codice AIC:
37974223


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del Morbo di Parkinson

Se si sta valutando il trattamento con un agonista della dopamina, la cabergolina è indicata come terapia di seconda linea nei pazienti intolleranti o refrattari al trattamento con un composto non a base di derivati dell’ergot, in monoterapia o come terapia complementare alla levodopa più inibitore di dopa-decarbossilasi nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson.

La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di uno specialista. Il beneficio del trattamento continuo deve essere valutato periodicamente tenendo in considerazione il rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatie (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).

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Composizione

Ogni compressa contiene 2 mg di cabergolina.

Eccipiente: lattosio 150,6 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

L-Leucina

Magnesio stearato (E572)

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Controindicazioni

Pre-eclampsia, eclampsia.

Ipertensione post-partum o ipertensione incontrollata.

Ipersensibilità a cabergolina, ad un qualsiasi alcaloide dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Anamnesi di disturbi fibrotici polmonari, pericardici e retro peritoneali.

Anamnesi di psicosi o rischio di psicosi post-partum.

Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati).

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Posologia

Cabergolina Teva deve essere somministrata per via orale. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si raccomanda di assumere cabergolina in concomitanza con i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche.

Pazienti adulti e anziani

Come previsto per gli agonisti della dopamina, la risposta al dosaggio per quanto concerne efficacia ed effetti indesiderati sembra essere correlata alla sensibilità individuale. L’ottimizzazione della dose deve essere ottenuta con un lento aggiustamento del dosaggio iniziale, da dosi di partenza di 0,5 mg di cabergolina (pazienti de novo) e 1 mg di cabergolina (pazienti in trattamento con L-dopa) al giorno. Il dosaggio concomitante di levodopa può essere diminuito gradualmente mentre il dosaggio di cabergolina viene aumentato, fino a determinare l’equilibrio ottimale. Considerata l’emivita prolungata del composto, gli incrementi della dose giornaliera di 0,5-1 mg di cabergolina devono essere effettuati a intervalli settimanali (settimane iniziali) o bi-settimanali, fino al raggiungimento della dose ottimale.

Il dosaggio terapeutico raccomandato va da 2 a 3 mg di cabergolina/die come terapia coadiuvante a levodopa/carbidopa. Non bisogna superare la dose massima di 3 mg/die di cabergolina.

Cabergolina deve essere somministrata in dose singola giornaliera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza ed efficacia di cabergolina per bambini e adolescenti non sono state studiate poiché il morbo di Parkinson non colpisce questa popolazione.

Uso in pazienti affetti da disfunzione epatica o renale

Per i pazienti che presentano grave disfunzione epatica o insufficienza renale allo stadio terminale vedere il paragrafo 4.4.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

Come avviene con altri derivati dell’ergot, cabergolina deve essere somministrata con cautela ai soggetti con gravi patologie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, o con anamnesi di disturbi mentali gravi, in particolare psicotici.

Gli effetti dell’alcol sulla tollerabilità complessiva di cabergolina non sono attualmente noti.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Insufficienza epatica:

In pazienti con insufficienza epatica grave devono essere valutate dosi inferiori di cabergolina. In pazienti con insufficienza epatica grave (Classe Child-Pugh C) che ricevevano una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell'AUC, a confronto con volontari sani e con individui con insufficienza epatica meno grave.

Ipotensione posturale:

Dopo la somministrazione di cabergolina, in particolare durante i primi giorni di trattamento, è possibile che si verifichi ipotensione posturale. È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione.

Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati

Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.

La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES. Inoltre, è possibile usare misurazioni della creatina serica per facilitare la diagnosi di disturbo fibrotico. È stato riscontrato che l'interruzione della somministrazione di cabergolina dopo la diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia provocava un miglioramento dei segni e dei sintomi (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.

Prima di avviare il trattamento a lungo termine

Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un’analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale.

Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Durante il trattamento a lungo termine

Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive. Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di:

• Patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto.

• Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere o dell’addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l’eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.

• Insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca.

Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.

Si raccomanda di effettuare, se appropriato, un monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.

Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.

Ulteriori esami appropriati come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.

Ipotensione

Entro 6 ore dalla somministrazione di cabergolina si può verificare ipotensione sintomatica: è necessario prestare particolare attenzione nella somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri prodotti medicinali che notoriamente riducono la pressione arteriosa. A causa della sua emivita di eliminazione gli effetti ipotensivi possono persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione della terapia. Si raccomanda il monitoraggio del trattamento con regolari controlli della pressione del sangue nei primi 3-4 giorni dopo l’inizio del trattamento.

Sonnolenza/attacchi di sonno improvvisi:

La cabergolina è stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riscontrati improvvisi attacchi di sonno in momenti di attività, in alcuni casi senza segni di consapevolezza o preavviso. Si consiglia di valutare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).

Insufficienza renale:

Nel complesso non sono state osservate differenze nella farmacocinetica di cabergolina nelle patologie renali da moderate a gravi. La farmacocinetica di cabergolina non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, o in pazienti in emodialisi; questi pazienti devono essere trattati con cautela.

Disturbi psichiatrici:

In pazienti trattati con agonisti della dopamina, per la malattia di Parkinson, inclusa cabergolina, sono stati riportati pulsione patologica verso il gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Queste alterazioni erano in generale reversibili mediante riduzione della dose o interruzione del trattamento.

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Interazioni

Impiego concomitante sconsigliato:

Non sono disponibili informazioni circa l'interazione tra cabergolina e altri alcaloidi dell'ergot. Di conseguenza, l'uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con cabergolina è sconsigliato.

Dato che la cabergolina esercita il proprio effetto terapeutico mediante stimolazione diretta dei recettori della dopamina, essa non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che hanno un’attività antagonista della dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide), poiché questi possono ridurre l'effetto terapeutico di cabergolina.

Come con altri derivati dell'ergot, la cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) per via della maggiore biodisponibilità sistemica.

Precauzioni

Devono essere prese in considerazione le interazioni con altri farmaci che riducono la pressione sanguigna.

È stato permesso l’uso concomitante di agonisti non-dopaminergici antiparkinson (es. selegilina, amantadina, biperiden, triesifenidile) in studi clinici su pazienti trattati con cabergolina. Negli studi dove sono state valutate le interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina, non sono state osservate interazioni. In base ai dati disponibili sul metabolismo della cabergolina non possono essere previste interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Circa 1070 pazienti affetti da Parkinson hanno ricevuto cabergolina come terapia adiuvante a L-dopa in studi clinici; il 74% ha manifestato almeno un evento avverso principalmente di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria, e che ha richiesto interruzione del trattamento in una percentuale di casi ridotta.

Durante il trattamento con cabergolina sono stati osservati e riscontrati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1,000 - ≤1/100); raro (≥1/10,000 - ≤1/1,000); molto raro (≤1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Pazienti affetti da morbo di Parkinson con diagnosi recente
Classe sistemica organica MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi psichiatrici Comune Allucinazioni, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, discinesia
Patologie vascolari Comune Ipotensione posturale
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Stipsi, dispepsia, gastrite, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Edema periferico
Pazienti che seguono una terapia aggiuntiva a base di levodopa
Disturbi psichiatrici Comune Confusione, allucinazioni
Patologie el sistema nervoso Comune Capogiri, discinesia
Non comune Ipercinesia
Patologie cardiache Comune Angina
Patologie vascolari Comune Ipotensione posturale
Non comune Eritromelalgia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Versamento pleurico
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Dispepsia, gastrite, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema periferico
Esami diagnostici Comune Riduzione del livello di emoglobina, del valore di ematocrito e/o dei globuli rossi (>15% rispetto al basale)
Sorveglianza post-vendita
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Comune Aumento della libido
Non comune Deliri, disturbo psicotico
Non nota Aggressività, ipersessualità, pulsione patologica verso il gioco d’azzardo
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, sonnolenza
Non nota Attacchi di sonno improvvisi, sincope
Patologie cardiache Molto comune Valvulopatia (compreso rigurgito) e patologie correlate (pericardite e versamento pericardico)
Patologie vascolari Non nota Vasospasmo digitale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea
Molto raro Fibrosi
Non nota Patologie respiratoria, insufficienza respiratoria
Patologie epatobiliari Non comune Anomalie della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea
Non nota Alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Crampi alle gambe
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia
Non comune Edema, affaticamento
Esami diagnostici Comune Anomalie negli esami della funzionalità epatica
Non nota Aumento della creatinina fosfochinasi nel sangue

Patologie cardiache

Il sistema cardiovascolare era coinvolto nel 27% dei casi, e l’evento segnalato più di frequente era ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sono stati riferiti casi di infiammazioni fibrotiche e sierose, inclusa fibrosi retroperitoneale in pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Una diminuzione della pressione sanguigna clinicamente rilevante è stata osservata in un numero limitato di pazienti, principalmente in posizione eretta. L’effetto era evidente soprattutto nelle prime settimane di terapia. Durante il trattamento con cabergolina non sono state osservate variazioni della frequenza cardiaca né variazioni compatibili del tracciato ECG.

Le alterazioni dei valori dei test standard di laboratorio sono insolite durante la terapia a lungo termine con cabergolina. Nell’ambito di studi clinici, sono stati osservati incrementi di trigliceridi che superavano del 30% il limite superiore dell’intervallo di riferimento di laboratorio nel 6,8% dei pazienti in trattamento con cabergolina che presentavano valori entro l’intervallo normale alla visita basale. Nella maggior parte dei casi gli incrementi erano transitori. Non sono state osservate chiare indicazioni di incrementi nel tempo o variazioni significative da valori normali ad anomali nel gruppo complessivo di pazienti trattati con cabergolina.

Altri:

Sono stati riportati i seguenti eventi avversi con dosaggi inferiori di cabergolina (0,25 – 2 mg a settimana) non elencati sopra includendo:

Patologie cardiache
Comune (da ≥1/100 a <1/10) Palpitazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune (da ≥1/100 a <1/10) Depressione, affaticamento
Patologie dell’occhio
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Emianopsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (da ≥1/100 a <1/10) Rossore in viso
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro (da ≥1/10000 a <1/1000) Crampi alle dita
Patologie vascolari
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Sangue al naso

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione di cabergolina; dopo il trattamento si deve evitare la gravidanza per almeno un mese.

In uno studio osservazionale di 12 anni sugli esiti, in seguito a terapia con cabergolina, sulla gravidanza, sono disponibili informazioni relative a 256 gravidanze. In diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) sono state riscontrate gravi malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 neonati su 258 portatori di 27 anomalie neonatali in totale, sia gravi che non gravi. Le malformazioni muscoloscheletriche costituivano la anomalie neonatali più diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5). Non sono disponibili informazioni relative a disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungo termine di bambini esposti a cabergolina intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, è stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi nella popolazione generale pari al 6,9% o superiore. I tassi di anomalie congenite variano tra le differenti popolazioni. Non è possibile determinare in maniera accurata se vi è un rischio aumentato dato che non è stato incluso alcun gruppo di controllo.

Durante il trattamento con cabergolina si raccomanda l'uso di misure contraccettive. A causa dell’esperienza limitata relativa all’uso di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere interrotto prima di una gravidanza programmata. Se la paziente resta incinta durante il trattamento, l’assunzione di cabergolina deve essere interrotta immediatamente. Durante la gravidanza queste pazienti devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, per rilevare eventuale ingrossamento della ghiandola pituitaria indotto dalla gravidanza.

Pertanto Cabergolina Teva dovrebbe essere usata in gravidanza solo se strettamente necessario.

Cabergolina Teva ripristina ovulazione e fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico: poiché può intervenire una gravidanza prima del ripristino del ciclo mestruale, si consiglia di effettuare gli appropriati test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, non appena il ciclo mestruale si sia ripristinato, ogniqualvolta intervenga un ritardo del ciclo di oltre tre giorni. È opportuno consigliare alle donne che non intendono intraprendere una gravidanza l’impiego di un metodo di contraccezione non-ormonale efficace durante il trattamento e dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina. A causa della limitata esperienza relativa alla sicurezza dell’esposizione fetale a cabergolina, è consigliabile che le donne che intendono intraprendere una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina poiché il ciclo di ovulazione persiste per alcune pazienti fino a 6 mesi dopo l’interruzione. Nel caso in cui la paziente restasse incinta durante il trattamento, è necessario interrompere l’assunzione di cabergolina. Come misura precauzionale, le donne che restano incinta devono essere tenute sotto controllo per individuare eventuali segni di ingrossamento della ghiandola pituitaria, poiché durante la gestazione si può verificare espansione dei tumori pituitari pre-esistenti.

L’uso di contraccettivi deve proseguire per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina.

Allattamento

Nei ratti, la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno negli esseri umani. Tuttavia, si prevede che la lattazione venga inibita/soppressa dalla cabergolina, a causa delle sue proprietà di agonista della dopamina. Durante il trattamento si devono avvisare le madri di non allattare al seno.

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Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. La capsula o la bustina essiccante contenente gel di silice non deve essere estratta dal flacone.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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