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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE TEVA

15CPR RIV 5MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FINASTERIDE TEVA*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
37986015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride TEVA è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:

• induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’IPB

• riduce l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Le compresse di Finasteride TEVA 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipienti: Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Rivestimento:

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Macrogol Stearato (tipo I)

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Controindicazioni

La finasteride è controindicata nei seguenti casi:

Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza. Uso nelle donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).

La finasteride non è indicata per l’uso in donne e bambini.

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Posologia

Medicinale solo per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno assunta sia durante che lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata o sgretolata (vedere paragrafo 6.6). Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non sono disponibili dati relativamente all’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Non è necessaria l’aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di vari gradi (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) dal momento che gli studi farmacocinetici non hanno evidenziato difficoltà nell’eliminare la finasteride. Non ci sono indicazioni relative all’uso di Finasteride nei pazienti sottoposti ad emodialisi.

Dose negli anziani

Sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni, non è necessaria l’aggiustamento del dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

Aspetti generali:

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo, è importante che i pazienti con un considerevole volume di urina residua e/o con un flusso urinario gravemente ridotto vengano monitorati attentamente. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.

Si consiglia la consultazione di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride.

L’ostruzione causata dalla crescita dei lobuli prostatici deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride.

Non c’è esperienza su pazienti con insufficienza epatica. Poiché la finasteride è metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 4.2), si consiglia cautela nei pazienti con una funzione epatica limitata dal momento che, in questi soggetti, si può verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride.

Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sull’individuazione del carcinoma prostatico

Non sono stati ancora dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattati con finasteride. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e livelli sierici elevati di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati sottoposti a monitoraggio in studi clinici controllati mediante analisi del PSA e biopsie della prostata seriali. In questi studi sull'iperplasia prostatica benigna, finasteride non ha mostrato di alterare la percentuale di individuazione del carcinoma prostatico e l'incidenza globale del carcinoma prostatico non è stata significativamente diversa nei pazienti trattati con finasteride o con il placebo.

Prima di iniziare la terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente, sono raccomandati esami digitali del retto e altri esami mirati. Anche i livelli sierici di PSA vengono utilizzati per l’individuazione del carcinoma prostatico. Generalmente, un valore basale del PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce la necessità di ulteriori esami e un'eventuale biopsia. In presenza di valori del PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, è opportuno condurre altri esami. Esiste una notevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini affetti e non affetti da carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini con iperplasia prostatica benigna, i valori del PSA compresi entro il normale intervallo di riferimento non escludono il carcinoma prostatico, a prescindere dal trattamento con finasteride. Un PSA basale < 4 ng/ml non esclude il carcinoma prostatico.

Finasteride provoca una riduzione del 50% circa delle concentrazioni sieriche di PSA nei pazienti con iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di carcinoma prostatico. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con finasteride deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i valori del PSA e non esclude la presenza di un carcinoma prostatico concomitante. Tale riduzione è da prevedersi per l'intero intervallo di valori del PSA, ma può variare da paziente a paziente. L'analisi dei dati del PSA degli oltre 3000 pazienti arruolati nello studio quadriennale in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine di finasteride (studio PLESS) ha confermato che, nei pazienti tipo trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati prima di essere posti a confronto con gli intervalli normali degli uomini non trattati. Questa correzione preserva la sensibilità e specificità del saggio del PSA, e mantiene la sua capacità di individuare il carcinoma prostatico.

Qualsiasi aumento prolungato dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, anche prendendo in considerazione la non-compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (ossia il rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente da finasteride. Il rapporto tra PSA libero e totale rimane costante anche sotto l'effetto di finasteride.

Se si utilizza la percentuale di PSA libero come ausilio all'individuazione del carcinoma prostatico, non sono necessarie correzioni dei suoi valori.

Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione sierica di PSA è correlata all'età e al volume prostatico del paziente, mentre il volume prostatico è correlato all'età. Quando si valutano i risultati del test di laboratorio del PSA, occorre tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride.

Nella maggior parte dei pazienti, nei primi mesi di terapia si osserva un rapido calo del PSA, che si stabilizza successivamente determinando un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento equivale a circa metà del valore pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipo trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati prima del confronto con gli intervalli di norma degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, consultare il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Effetti sul PSA e sull'individuazione del carcinoma prostatico.

Carcinoma mammario nell'uomo

Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, è stato riportato carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti affinché comunichino tempestivamente qualsiasi eventuale variazione dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli.

Popolazione pediatrica

Finasteride non è indicato per l'uso nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state determinate.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti. La finasteride non sembra influenzare in maniera significativa il sistema enzimatico del citocromo P450 che metabolizza i farmaci. I medicinali che sono stati sperimentati sull’uomo hanno incluso: propranololo, digossina, gliburide, warfarin, teofillina e antipirina e non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Altra terapia concomitante:

Sebbene, durante gli studi clinici, non siano stati effettuati degli studi specifici sulle interazioni farmacologiche, la finasteride è stata somministrata in concomitanza agli ACE inibitori, agli alfa bloccanti, ai beta bloccanti, ai bloccanti del canale del calcio, ai nitrati usati in affezioni cardiache, ai diuretici, agli H2 antagonisti, agli inibitori dell’HMG-CoA-reduttasi, ai farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusa l’aspirina ed il paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine e non sono state evidenziate interazioni avverse clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni normalmente ricorrono all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti che continuano il trattamento sono generalmente di natura transitoria.

Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o il periodo post-marketing sono elencate di seguito.

La frequenza degli eventi avversi è classificata in base alla convenzione seguente:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (non valutabile sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità tra cui gonfiore di labbra e viso
Disturbi psichiatrici
Comune: Diminuzione della libido
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Sonnolenza
Patologie cardiache
Frequenza non nota: Palpitazioni
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota: Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Rash
Frequenza non nota: Prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Impotenza
Non comune: Disturbi dell'eiaculazione, ingrossamento e dolorabilità delle mammelle
Frequenza non nota: Dolore testicolare
Esami diagnostici
Comune: Riduzione del volume dell'eiaculato

Inoltre, negli studi clinici e nell'uso post-marketing è stato segnalato quanto segue: carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4).

“Medical therapy of prostatic symptoms (MTOPS)”

Lo studio MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg al giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg al giorno (n=756), la terapia combinata di finasteride 5 mg al giorno e doxazosina 4 o 8 mg al giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, i profili di sicurezza e di tollerabilità della terapia combinata sono generalmente coerenti con i profili dei singoli componenti.

L’incidenza dei casi di disturbi di eiaculazione nei pazienti trattati con terapia combinata era paragonabile alla somma delle incidenze di questo evento avverso per le due monoterapie.

Classi sistemico organiche (System organ class) Placebo N = 737 Doxazosina N = 756 Finasteride N = 768 Finasteride + Doxazosina N =786
% % % %
Pazienti con uno o più effetti indesiderati 46.4 64.9 52.5 73.8
Patologie sistemiche 11.7 21.4 11.6 21.5
Astenia 7.1 15.7 5.3 16.8
Patologie cardiache 10.4 23.1 12.6 22.0
Ipotensione 0.7 3.4 1.2 1.5
Ipotensione ortostatica 8.0 16.7 9.1 17.8
Patologie del sistema nervoso 16.1 28.4 19.7 36.3
Capogiri 8.1 17.7 7.4 23.2
Riduzione della libido 5.7 7.0 10.0 11.6
Sonnolenza 1.5 3.7 1.7 3.1
Patologie uro-genitali 18.6 22.1 29.7 36.8
Disturbi di eiaculazione 2.3 4.5 7.2 14.1
Mammella ingrossata 0.7 1.1 2.2 1.5
Impotenza 12.2 14.4 18.5 22.6
Altre anomalie sessuali 0.9 2.0 2.5 3.1

Altri dati a lungo termine

In uno studio di 7 anni controllato con placebo condotto su 18.882 uomini sani, per 9060 dei quali erano disponibili per l'analisi i risultati di una biopsia con ago della prostata, è stato individuato carcinoma prostatico in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1147 (24,4%) uomini trattati con il placebo.

Nel gruppo di trattamento con finasteride, 280 (6,4%) uomini presentavano carcinoma prostatico con punteggi di Gleason compresi tra 7 e 10 rilevati con la biopsia con ago contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo di trattamento con il placebo.

Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumento della prevalenza del carcinoma prostatico di grado elevato osservato nel gruppo di trattamento con finasteride può essere spiegato da un bias di individuazione dovuto all'effetto di finasteride sul volume della prostata.

Sul totale dei casi di carcinoma prostatico diagnosticati in questo studio, il 98% circa sono stati classificati come intracapsulari (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi.

La significatività clinica dei dati Gleason 7-10 non è nota.

Esami di laboratorio

Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve considerare che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La finasteride è controindicata per l’uso in donne che sono o possono essere potenzialmente in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare malformazioni ai genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrata ad una donna in gravidanza.

Esposizione alla finasteride – rischio nei feti di sesso maschile

Donne in stato di gravidanza o che possono essere potenzialmente in gravidanza non devono venire a contatto con compresse spezzate o schiacciate di finasteride in quanto vi è la possibilità di assorbimento della finasteride e dunque un potenziale rischio per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non vengano spezzate o schiacciate.

Piccole quantità di finasteride sono state rilevate nello sperma di soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se i feti di sesso maschile possano riportare effetti avversi nel caso in cui le madri siano esposte allo sperma di un paziente trattato con finasteride.

Quando la partner sessuale del paziente è o può essere potenzialmente in gravidanza, al paziente si raccomanda di ridurre al minimo l'esposizione della partner allo sperma.

Allattamento

La finasteride non è indicata per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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