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IMMUNOSOPPRESSORI

ORENCIA

SC 4SIR 125MG/ML

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

Descrizione prodotto

ORENCIA*SC 4SIR 125MG/ML

Principio attivo

ABATACEPT

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

1599.25


Codice ATC livello 5:
L04AA24

Codice AIC:
37989086


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Artrite reumatoide

ORENCIA in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotressato (MTX) o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)–alfa.

Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzione fisica durante il trattamento di combinazione con abatacept e metotressato.

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Composizione

Ogni siringa preriempita contiene 125 mg di abatacept in un ml.

Abatacept è una proteina di fusione prodotta con tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarosio

Polossamero

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Sodio fosfato dibasico anidro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni gravi ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide.

Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall’inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Adulti

Il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico utilizzando un’infusione endovenosa. Dopo la dose di carico, la prima iniezione sottocutanea di 125 mg di ORENCIA deve essere somministrata entro un giorno, seguita da iniezioni sottocutanee di 125 mg una volta alla settimana. I pazienti impossibilitati a ricevere una infusione possono iniziare le iniezioni settimanali di ORENCIA per via sottocutanea senza la dose di carico per via endovenosa.

Ai pazienti che passano dalla terapia per via endovenosa con ORENCIA alla somministrazione sottocutanea, la prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata al posto della successiva dose per via endovenosa programmata.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando usato in combinazione con altri DMARDs, corticosteroidi, salicilati, farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS), o analgesici.

Dose mancata

Se un paziente dimentica una iniezione di ORENCIA entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a a somministrare immediatamente la dose mancata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale. Se la dose è stata dimenticata da più di tre giorni, il paziente deve essere istruito su quando somministrare la prossima dose in base al giudizio medico (condizione del paziente, stato di attività della malattia, ecc.).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale ed epatica

ORENCIA non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere data alcuna raccomandazione sulla dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia della somministrazione sottocutanea di ORENCIA nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

La sicurezza e l’efficacia della somministrazione endovenosa di ORENCIA è stata studiata nei bambini. I dati al momento disponibili sono riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

ORENCIA va usato sotto la guida di un professionista sanitario. Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.

Il contenuto totale (1 ml) della siringa preriempita deve essere somministrato solo come iniezione sottocutanea. I siti di iniezione devono essere ruotati e le iniezioni non devono essere mai effettuate in aree in cui la pelle è dolente, escoriata, rossa o indurita.

Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA in siringa preriempita sono riportate nel foglio illustrativo.Per le istruzioni sulla preparazione, vedere il paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Associazione con inibitori del TNF

Ci sono esperienze limitate con l’uso di abatacept in combinazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1). In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del TNF e placebo, i pazienti che ricevevano abatacept in combinazione con inibitori del TNF presentavano un incremento delle infezioni totali e delle infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5). L’uso di abatacept non è raccomandato in combinazione con inibitori del TNF.

Nel passaggio dalla terapia con inibitori del TNF alla terapia con ORENCIA, i pazienti devono essere monitorati per segni di infezione (vedere paragrafo 5.1, Studio VII).

Reazioni allergiche

Reazioni allergiche sono state riportate non frequentemente a seguito della somministrazione endovenosa di abatacept in studi clinici dove non veniva richiesto che i pazienti fossero pretrattati per prevenire reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8). Reazioni anafilattiche sono state riportate raramente. Si deve usare particolare cautela nei pazienti con un’anamnesi di reazioni allergiche ad abatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Se si verifica una reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con ORENCIA deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.

Effetti sul sistema immunitario

I prodotti medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell’organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.

La co–somministrazione di ORENCIA con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.5).

Infezioni

Sono state riportate gravi infezioni, incluse sepsi e polmonite, con l’uso di abatacept (vedere paragrafo 4.8). Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale. Molte delle infezioni gravi si sono verificate in pazienti in concomitante terapia immunosoppressiva che, in aggiunta alla malattia di base, ha potuto ulteriormente predisporli alle infezioni. Il trattamento con ORENCIA non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive fino a quando le infezioni non sono sotto controllo. I medici devono prestare attenzione quando valutano l’uso di ORENCIA in pazienti con un’anamnesi di infezioni ricorrenti o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con ORENCIA devono essere attentamente monitorati. Se il paziente sviluppa un’infezione grave la somministrazione di ORENCIA deve essere interrotta.

In studi pilota controllati con placebo non è stato osservato aumento della tubercolosi. Tuttavia, i pazienti devono essere valutati per uno stato di tubercolosi latente prima di iniziare il trattamento con ORENCIA. Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione. Le terapie anti–reumatiche sono state associate con la riattivazione dell’epatite B. Pertanto, lo screening per l’epatite virale deve essere fatto prima di iniziare il trattamento con ORENCIA in accordo con le linee guida pubblicate.

La terapia con immunosoppressori, come ORENCIA, può essere associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy–PML). Se, durante la terapia con ORENCIA, si verificano sintomi neurologici indicativi di PML, il trattamento con ORENCIA deve essere interrotto e devono essere adottate misure diagnostiche appropriate.

Neoplasie

In studi clinici controllati con placebo le frequenze di neoplasie nei pazienti trattati con abatacept e in quelli trattati con placebo sono state rispettivamente dell’1,4% e dell’1,1% (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con neoplasie note non erano stati inclusi in questi studi clinici. In studi di carcinogenicità nei topi è stato riportato un aumento di linfomi e tumori mammari. La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota (vedere paragrafo 5.3). Il ruolo potenziale di abatacept nello sviluppo di neoplasie, incluso il linfoma, nell’uomo non è noto.

Vaccinazioni

I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente ad abatacept o entro tre mesi dalla sua interruzione. I prodotti medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono attenuare l’efficacia di alcune immunizzazioni (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti anziani

Un totale di 323 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, inclusi 53 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept per via endovenosa in studi clinici controllati con placebo. Un totale di 270 pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, inclusi 46 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept per via sottocutanea in studi clinici controllati. Le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state, rispetto al placebo, maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via endovenosa di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni. Analogamente, le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni e neoplasie negli anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento degli anziani (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni autoimmuni

Teoricamente il trattamento con abatacept potrebbe aumentare il rischio di processi autoimmuni in adulti, per esempio deterioramento della sclerosi multipla. In studi clinici controllati con placebo, il trattamento con abatacept non ha portato ad un aumento dalla formazione di autoanticorpi, come anticorpi antinucleari e anticorpi anti dsDNA, se confrontato al trattamento con placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).

Pazienti in dieta controllata per il sodio

Questo prodotto medicinale contiene 0,014 mmol di sodio (0,322 mg) per siringa preriempita, ovvero è essenzialmente privo di sodio.

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Interazioni

Somministrazione con inibitori del TNF

Vi è esperienza limitata sull’uso di abatacept in combinazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1). Mentre l’uso di inibitori del TNF non influenzava la clearance di abatacept, in studi clinici controllati con placebo, i pazienti che ricevevano un trattamento concomitante con abatacept e gli inibitori del TNF presentavano più infezioni ed infezioni gravi rispetto ai pazienti trattati solo con inibitori del TNF. Pertanto, la terapia concomitante di ORENCIA con un inibitore del TNF non è raccomandata.

Somministrazione con altri prodotti medicinali

Analisi farmacocinetiche sulla popolazione non hanno rilevato alcun effetto di metotressato, FANS e corticosteroidi sulla clearance di abatacept (vedere paragrafo 5.2).

Non sono stati identificati problemi di sicurezza maggiori con l’uso di abatacept in combinazione con sulfasalazina, idrossiclorochina, o leflunomide.

Combinazione con altri prodotti medicinali che colpiscono il sistema immunitario e con le vaccinazioni.

La co–somministrazione di ORENCIA con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario. Non ci sono evidenze sufficienti per valutare la sicurezza e l’efficacia di ORENCIA in combinazione con anakinra e rituximab (vedere paragrafo 4.4).

Vaccinazioni

I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente ad abatacept o entro tre mesi dalla sua interruzione. Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da soggetti che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono ORENCIA. Non sono disponibili dati sufficienti sugli effetti delle vaccinazioni nei pazienti che ricevono ORENCIA. I prodotti medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono attenuare l’efficacia di alcune immunizzazioni (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Abatacept per via endovenosa è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide attiva in studi clinici controllati con placebo (2.111 pazienti con abatacept, 1.099 con placebo).

Negli studi clinici controllati con placebo condotti con abatacept per via endovenosa, sono state riportate reazioni avverse (ARs) nel 51,8% dei pazienti trattati con abatacept e nel 46,4% dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 5%) tra i pazienti trattati con abatacept sono state il mal di testa, la nausea e le infezioni delle alte vie respiratorie. La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di ARs è stata del 3,3% per i pazienti trattati con abatacept e del 2,0% per i pazienti trattati con placebo.

Tabella con elenco delle reazioni avverse

Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni Molto Comune Infezione delle alte vie respiratorie (incluse tracheite e nasofaringite)
Comune Infezione delle basse vie respiratorie (inclusa bronchite), infezione del tratto urinario, herpes simplex, rinite, polmonite, influenza
Non comune Infezione dentaria, onicomicosi, herpes zoster, sepsi, infezioni muscoloscheletriche, ascesso cutaneo, pielonefrite, malattia infiammatoria pelvica
Raro Batteriemia, infezione gastrointestinale
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune Carcinoma basocellulare, papilloma cutaneo
Raro Linfoma, neoplasia polmonare maligna
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Leucopenia
Non comune Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Non comune Depressione, ansia, alterazioni del sonno
Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa, capogiro, parestesia
Non comune Emicrania
Patologie dell’occhio Comune Congiuntivite
Non comune Occhio secco, acuità visiva ridotta
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini
Patologie cardiache Non comuni Palpitazioni, tachicardia, bradicardia
Patologie vascolari Comune Ipertensione, rossore, aumento della pressione del sangue
Non comune Ipotensione, vampata di calore, vasculite, diminuzione della pressione del sangue
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse
Non comune Broncospasmo, affanno, dispnea
Raro Laringospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, ulcera della bocca, stomatite aftosa, vomito
Non comune Gastrite
Patologie epatobiliari Comune Alterazione dei test di funzionalità epatica (incluso aumento delle transaminasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash cutaneo (inclusa dermatite), alopecia, prurito
Non comune Aumento della tendenza ai lividi, cute secca, orticaria, psoriasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore agli arti
Non comune Artralgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Amenorrea, menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, astenia, reazioni nel sito di iniezione
Non comune Malattia simil–influenzale, aumento di peso

Descrizione di reazioni avverse particolari

Infezioni

Negli studi clinici controllati con placebo con abatacept per via endovenosa, le infezioni almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate nel 23,1% dei pazienti trattati con abatacept e nel 20,7% dei pazienti trattati con placebo.

Infezioni gravi almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate rispettivamente nell’1,8% dei pazienti trattati con abatacept e nell’1,1% dei pazienti trattati con placebo. Infezioni gravi riportate in almeno 1 paziente trattato con abatacept (0,05% dei pazienti) includevano le seguenti: polmonite, cellulite, infezione localizzata, infezione del tratto urinario, bronchite, diverticolite, pielonefrite acuta, sepsi, ascesso, artrite batterica, batteriemia, broncopolmonite, aspergillosi broncopolmonare, bursite infettiva, cellulite stafilococcica, empiema, infezione gastrointestinale, epatite E, ulcera cutanea infetta, ascesso peridiverticolare, polmonite batterica, polmonite da haemophilus, polmonite da influenza, sinusite, sepsi da streptococco, tubercolosi, sepsi urinaria (vedere paragrafo 4.4).

Negli studi clinici in doppio cieco e in aperto, su 4.149 pazienti trattati con abatacept per via endovenosa in 11.584 pazienti–anno, il tasso di incidenza di infezioni gravi è stato di 2,87 per 100 pazienti–anno ed il tasso di incidenza è rimasto stabile su base annua.

Neoplasie

Negli studi clinici con abatacept per via endovenosa controllati con placebo, le neoplasie sono state riportate in 29 dei 2.111 pazienti trattati con abatacept osservati in 1.829 pazienti–anno, e in 12 dei 1.099 pazienti trattati con placebo osservati in 849 pazienti–anno. Negli studi clinici in doppio cieco e in aperto, su 4.149 pazienti trattati con abatacept per via endovenosa in 11.932 pazienti–anno (dei quali oltre 1.000 sono stati trattati con abatacept per più di 5 anni), il tasso di incidenza di neoplasia è stato di 1,42 per 100 pazienti–anno ed il tasso di incidenza è rimasto stabile su base annua. I tassi di incidenza per 100 pazienti–anno sono stati dello 0,73 per il tumore cutaneo non–melanoma, dello 0,59 per i tumori solidi e dello 0,13 per i tumori ematologici. Il tumore riportato più frequentemente è stato il tumore del polmone (0,15 per 100 pazienti–anno) e il tumore ematologico più comune è stato il linfoma (0,07 per 100 pazienti–anno). Complessivamente, il tasso di incidenza di tumori non è aumentato rispetto alla tipologia maggiore (tumore cutaneo nonmelanoma, tumori solidi e tumori ematologici) o alle singole tipologie di tumore nel periodo in doppio cieco ed in aperto rispetto all’esperienza in doppio cieco. Il tipo e la distribuzione dei tumori riportati durante il periodo in aperto degli studi erano simili a quelli riportati dall’osservazione in doppio cieco.

Il tasso di incidenza dei tumori osservati era corrispondente a quello atteso in una popolazione affetta da artrite reumatoide simile per età e per sesso (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni avverse in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC)

Nello Studio IV vi erano 37 pazienti con MPOC trattati con abatacept per via endovenosa e 17 trattati con placebo. I pazienti con MPOC trattati con abatacept hanno sviluppato reazioni avverse più frequentemente di quelli trattatti con placebo (51,4% vs. 47,1%, rispettivamente). Alterazioni respiratorie sono state riportate più frequentemente in pazienti trattati con abatacept che in pazienti trattati con placebo (10,8% vs 5,9%, rispettivamente); queste includevano riacutizzazione di MPOC, e dispnea. Una percentuale maggiore di pazienti con MPOC trattati con abatacept rispetto ai pazienti trattati con placebo, ha sviluppato una reazione avversa grave (5,4% vs 0%), incluso riacutizzazione di MPOC (1 paziente su 37 [2,7%]) e bronchite (1 paziente su 37 [2,7%]).

Processi autoimmuni

La terapia con abatacept non ha portato ad un aumento della formazione di autoanticorpi, per esempio anticorpi antinucleo e anticorpi anti–dsDNA, rispetto al placebo.

Il tasso di incidenza delle patologie autoimmuni è rimasto stabile durante l’esperienza in aperto (1,95 per 100 pazienti–anno) rispetto all’esperienza in doppio cieco (2,36 per 100 pazienti–anno). Le patologie di tipo autoimmune riportate più frequentemente durante l’esperienza in aperto sono state psoriasi, vasculite e sindrome di Sjogren.

Immunogenicità in adulti trattati con abatacept per via endovenosa

Gli anticorpi diretti contro la molecola di abatacept sono stati valutati attraverso analisi ELISA in 3.985 pazienti con artrite reumatoide trattati fino a 8 anni con abatacept. Centoottantasette dei 3.877 pazienti (4,8%) hanno sviluppato anticorpi anti–abatacept durante il trattamento. Dei pazienti valutati per la presenza di anticorpi anti–abatacept dopo l’interruzione di abatacept (> 42 giorni dopo l’ultima somministrazione), 103 su 1.888 (5,5%) erano sieropositivi.

Campioni con confermata attività di legame al CTLA–4 sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti. Ventidue dei 48 pazienti valutabili hanno mostrato una significativa attività neutralizzante. La potenziale rilevanza clinica della formazione di anticorpi neutralizzanti non è nota. Complessivamente non c’era alcuna apparente correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi. Comunque, il numero dei pazienti che ha sviluppato anticorpi è stato troppo limitato per poter fare una valutazione definitiva. Poiché le analisi di immunogenicità sono prodotto–specifiche, un confronto dei livelli anticorpali con quelli di altri prodotti non è appropriato.

Immunogenicità in adulti trattati con abatacept per via sottocutanea

Lo studio clinico SC–I ha comparato l’immunogenicità di abatacept dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa valutandola con il metodo ELISA. Durante il periodo in doppio cieco di 6 mesi, la frequenza complessiva di immunogenicità per abatacept è stata del 1,1% (8/725) e del 2,3% (16/710) rispettivamente per i gruppi sottocutaneo ed endovenoso. La percentuale è coerente con l’esperienza precedente e non c’è stato alcun effetto dell’immunogenicità su farmacocinetica, sicurezza o efficacia.

L’immunogenicità per abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea a lungo termine è stata valutata con un nuovo metodo ECL. Il confronto delle percentuali di incidenza tra metodi differenti non è appropriato, poiché il metodo ECL è stato sviluppato per essere più sensibile e tollerante verso il farmaco rispetto al precedente metodo ELISA. La frequenza complessiva di immunogenicità per abatacept secondo il metodo ECL era del 9,3% (128/1369) in corso di terapia con abatacept, per una durata media di 29,9 mesi, e del 12,7% (17/134) dopo interruzione (> 21 giorni dopo l’ultima dose).

Coerentemente alla precedente esperienza, i titoli erano generalmente bassi e non persistevano o aumentavano proseguendo con le somministrazioni (1,6% dei soggetti erano sieropositivi in 2 visite consecutive) e non esisteva correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica, eventi avversi o farmacocinetica.

mmunogenicità e sicurezza di abatacept in seguito ad interruzione (tre mesi) e ripresa del trattamento

Nel programma per la formulazione sottocutanea è stato condotto uno studio per valutare l’effetto dell’interruzione (tre mesi) e della ripresa del trattamento con abatacept per via sottocutanea sulla immunogenicità. In seguito ad interruzione del trattamento con abatacept per via sottocutanea, la percentuale aumentata di immunogenicità era consistente con quella osservata in seguito ad interruzione di abatacept somministrato per via endovenosa. In seguito a ripresa della terapia, non ci sono state reazioni nel sito di iniezione e nessun altro problema di sicurezza in pazienti che avevano interrotto la terapia per via sottocutanea fino a 3 mesi rispetto a quelli che erano rimasti in terapia per via sottocutanea, sia che la terapia fosse reintrodotta con una dose di carico per via endovenosa o no. La sicurezza osservata nel braccio di trattamento che ha ripreso la terapia senza una dose di carico per via endovenosa è stata inoltre analoga a quella osservata negli altri studi.

Reazioni nel sito di iniezione in pazienti adulti trattati con abatacept per via sottocutanea

Lo studio SC–I ha confrontato la sicurezza di abatacept, comprese le reazioni nel sito di iniezione, in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa. La frequenza complessiva di reazioni nel sito di iniezione era 2,6% (19/736) e 2,5% (18/721), rispettivamente per il gruppo abatacept per via sottocutanea e per il gruppo placebo per via sottocutanea (abatacept per via endovenosa). Tutte le reazioni nel sito di iniezione sono state descritte come da lievi a moderate (ematoma, prurito o eritema) ed in genere non hanno richiesto l’interruzione del farmaco.

Informazioni sulla sicurezza relative alla classe farmacologica

Abatacept è il primo modulatore selettivo della costimolazione. Informazioni sulla sicurezza relativa in uno studio clinico verso infliximab sono state riassunte nel paragrafo 5.1.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza e donne in età fertile

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di abatacept nelle donne in stato di gravidanza. In studi pre–clinici sullo sviluppo embrio–fetale non sono stati osservati effetti indesiderati a dosi fino a 29 volte maggiori rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all’AUC. In uno studio sui ratti sullo sviluppo pre– e post–natale sono state osservate limitate modifiche della funzione immunitaria ad una dose 11 volte maggiore rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all’AUC (vedere paragrafo 5.3). ORENCIA non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza se non strettamente necessario. Donne potenzialmente in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose di abatacept.

Allattamento

E’ stato dimostrato che abatacept è presente nel latte del ratto. Non è noto se abatacept viene escreto nel latte umano. Le donne devono interrompere l’allattamento durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose di abatacept.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto di abatacept sulla fertilità umana. Nei ratti, abatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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