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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

OMOLIN

14CPS 20MG

BIOETHICAL Srl

Descrizione prodotto

OMOLIN*14CPS 20MG

Principio attivo

OMEPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.07 €


Codice ATC livello 5:
A02BC01

Codice AIC:
38003240


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Ulcere duodenali

- Ulcere gastriche benigne

- Esofagite da reflusso

- Trattamento di mantenimento per la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso

- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo

- Sindrome di Zollinger-Ellison

- Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali correlate all’ uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)

- Trattamento di mantenimento per la prevenzione delle  ulcere gastriche e duodenali correlate all’ uso di FANS

- In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori in pazienti con ulcere peptiche associate  a Helicobacter pylori (vedere paragrafo 4.2)

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Composizione

OMOLIN capsule da 10 mg: una capsula contiene 10 mg di omeprazolo.

OMOLIN capsule da 20 mg: una capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

Contiene anche saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto delle capsule:

Sfere di zucchero (costituite di amido di mais e saccarosio)

Sodio laurilsolfato

Sodio fosfato dibasico anidro

Mannitolo

Ipromellosa

Macrogol 6000

Talco

Polisorbato 80

Titanio diossido

Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento

Involucro della capsula:

Le capsule da 10 e 20 mg sono costituite da gelatina e dai coloranti giallo chinolina e titanio diossido.

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Controindicazioni

Omeprazolo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all' omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La terapia in combinazione con claritromicina non deve essere utilizzata nei pazienti con disfunzionalità epatica.

L’omeprazolo è controindicato nei pazienti che assumono atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Ulcere duodenali

La dose abituale equivale a 20 mg una volta al giorno. Il trattamento ha una durata di  2-4 settimane.

Trattamento di mantenimento:

Nel trattamento di mantenimento per la prevenzione di recidive di ulcere duodenali che non rispondono al trattamento di eradicazione di H.Pylori, il trattamento dovrebbe essere personalizzato in base alla risposta clinica. La dose abituale è di 20 mg/die. Per alcuni pazienti possono essere sufficienti anche 10 mg/die.

Ulcere gastriche benigne:

La dose abituale equivale a 20 mg una volta al giorno. Il trattamento ha una durata di 4- (6)-8 settimane.

Esofagite da reflusso:

La dose abituale equivale a 20 mg una volta al giorno. Il trattamento ha una durata di 4-8 settimane.

Osservazioni: In casi isolati di ulcere duodenali, ulcere gastriche benigne ed esofagite da reflusso la posologia di omeprazolo può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno.

Solo nei casi in cui la terapia di eradicazione non è indicata oppure non ha avuto successo è possibile trattare le ulcere gastriche e duodenali con omeprazolo in monoterapia.

Bambini con più di 2 anni ed adolescenti con esofagite da reflusso in forma grave:

L’esperienza clinica nei bambini è limitata. L’omeprazolo deve essere impiegato solo nei bambini con gravi forme di esofagite da reflusso resistenti ad altre misure terapeutiche.

Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra ospedaliero.  Devono essere eseguite, se appropriate, misurazioni continue di pH e genotipo (riferito allo stato CYP 2C19) per ottimizzare la risposta terapeutica. Si usino i seguenti dosaggi (corrispondenti a circa 1 mg/kg/die):

Peso da 10 a 20 kg: 10 mg/die

Peso oltre i 20 kg: 20 mg/die

La durata del trattamento va generalmente da 4 a 8 settimane e non deve superare le 12 settimane a causa della mancanza di dati circa l’impiego a lungo termine del farmaco in questo gruppo di età.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso:

La dose abituale va da 10 a 20 mg a seconda della risposta clinica.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

Il dosaggio deve essere regolato individualmente e continuato sotto la supervisione dello specialista per il tempo indicato clinicamente. La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. Con dosaggi superiori a 80 mg/die, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Nei pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison il trattamento non è soggetto ad una limitazione di tempo.

Trattamento di ulcere gastriche e duodenali correlate all’uso di FANS:

La dose abituale equivale a 20 mg /die. Il trattamento ha una durata di 4-8 settimane.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione delle  ulcere gastriche e duodenali correlate all’ uso di FANS:

La dose abituale equivale a 20 mg /die.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo:

La dose abituale va da 10 a 20 mg/die a seconda della risposta clinica. Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se il paziente non ottiene alcun miglioramento dei sintomi dopo 2 settimane di trattamento, devono essere eseguiti ulteriori esami.

Terapia di eradicazione:

Pazienti con ulcere gastro-duodenali dovute ad infezione da Helicobacter pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione con combinazioni appropriate di antibiotici somministrati con adeguati regimi posologici. La scelta del regime appropriato deve essere basata sulla tollerabilità del paziente e sulle linee guida terapeutiche.  Sono state provate le seguenti combinazioni:

- Omeprazolo 20 mg, Amoxicillina 1000 mg, Claritromicina 500 mg, tutti 2 volte al giorno.

- Omeprazolo 20 mg, Claritromicina 250 mg, Metronidazolo 400-500 mg, tutti 2 volte al giorno.

La durata del trattamento per l'eradicazione è di 1 settimana. Per evitare la comparsa di resistenza, la durata del trattamento non deve essere ridotta.

Nei pazienti con ulcere attive, può essere intrapresa un'estensione della terapia con omeprazolo-monoterapia in accordo con la posologia e la durata del trattamento sopra descritte.

La terapia in combinazione che include metronidazolo non deve essere considerata di prima scelta per il potenziale cancerogeno del metronidazolo. L'uso di metronidazolo deve essere ristretto ad un periodo di trattamento inferiore ai 10 giorni.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Bambini

L’omeprazolo non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 2 anni di età.

Ridotta funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, si deve ridurre la dose. La dose massima giornaliera è pari a  20 mg (vedere anche paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione:

Le capsule devono essere ingerite intere con sufficiente  liquido (per es. un bicchiere d'acqua) prima di un pasto (per es. prima della colazione o della cena) oppure  a stomaco vuoto. Le capsule non devono essere masticate o schiacciate.

Per il trattamento di pazienti con difficoltà di deglutizione o di bambini piccoli le capsule possono essere aperte ed il contenuto ingerito da solo oppure sospeso in una piccola quantità di succo di frutta o yogurt dopo delicato mescolamento. Le dispersioni che ne risultano devono essere prese immediatamente.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con ulcera peptica deve essere determinato, se pertinente, lo stato della malattia da Helicobacter pylori. Ai pazienti che sono riscontrati essere positivi all' Helicobacter pylori, deve essere proposta, dove possibile, l'eliminazione del batterio tramite terapia di eradicazione.

Se è sospettata un’ ulcera gastrica, prima che sia istituito il trattamento con omeprazolo capsule, deve essere esclusa la possibilità di malignità dell'ulcera, poiché il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata endoscopicamente.

La diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi ragione - inclusi gli inibitori della pompa-protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri  normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidità comporta  un modesto  aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter.

Nei pazienti con grave disfunzione epatica, i valori degli enzimi epatici devono essere controllati periodicamente durante il trattamento con OMOLIN capsule.

Per garantire una migliore efficacia nel trattamento delle ulcere correlate all'uso di FANS, deve essere attentamente considerata la possibilità di interrompere l'assunzione dell'agente causale.

Il trattamento di mantenimento delle ulcere associate all'assunzione di FANS deve essere ristretto ai pazienti a rischio.

Una regolare revisione del trattamento ed una periodica valutazione rischio-beneficio devono essere effettuate nell' uso a lungo termine, specialmente quando supera 1 anno. Questo a causa dei limitati dati sulla sicurezza per pazienti che ricevono un trattamento di mantenimento da più di un anno.

Durante la terapia con omeprazolo richiedente una combinata somministrazione di farmaci (ulcere causate da FANS o eradicazione), deve essere osservata cautela per l'addizionale somministrazione di farmaci in quanto possono essere aggiunte o potenziate le interazioni (vedere paragrafo 4.5).

Durante trattamenti combinati deve anche essere osservata cautela in pazienti con disfunzione renale o epatica (per restrizione della dose, vedere paragrafo 4.2.)

Omeprazolo non deve essere utilizzato in neonati e bambini al di sotto di 2 anni di età.

Sono stati riportati casi di cecità e sordità nell'utilizzo di forme iniettabili di omeprazolo. Anche se ciò non è noto per le forme orali di omeprazolo, nei pazienti gravemente ammalati si raccomanda il monitoraggio dei sensi della vista e dell'udito.

Avvertenze relative agli eccipienti contenuti nel prodotto:

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti.

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altre sostanze

Farmaci con assorbimento pH-dipendente

Atazanavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell’esposizione di atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto dell’omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. Ne consegue che gli inibitori della pompa protonica (IPP), incluso l’omeprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente ad atazanavir.   Anche se non effettivamente studiati, altri dosaggi giornalieri di omeprazolo possono produrre risultati simili e pertanto viene controindicata la somministrazione concomitante di qualsiasi altro dosaggio di omeprazolo (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo ed itraconazolo

La presenza di acido gastrico determina un aumento dell’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale. La somministrazione di omeprazolo potrebbe portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata.

Digossina

Il trattamento simultaneo di omeprazolo con digossina, in soggetti sani, ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina.

Farmaci metabolizzati da CYP2C19 e CYP2C9 (inclusi warfarin e fenitoina)

Poiché l’ omeprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450 esso può inibire gli isoenzimi CYP2C19 e CYP2C9, che possono causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati da questi enzimi. Questo è stato osservato per il diazepam, (e anche per altre benzodiazepine come triazolam o flurazepam), fenitoina e warfarin. E' raccomandato il monitoraggio periodico dei pazienti che assumono warfarin o fenitoina e può essere necessaria una riduzione della dose di warfarin o fenitoina all’avviamento ed alla sospensione del trattamento con omeprazolo. Altri farmaci che possono essere influenzati sono esobarbital, citalopram, imipramina, clomipramina ecc.

Disulfiram

L’omeprazolo può inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Sono stati riportati alcuni casi isolati, possibilmente correlati, di rigidità muscolare.

Ciclosporina

Esistono dati contradditori sull'interazione di omeprazolo con ciclosporina. Per questo motivo, i livelli plasmatici di ciclosporina devono essere monitorati in quei pazienti trattati con omeprazolo, perché è possibile un aumento dei livelli di ciclosporina.

Tacrolimus

Sebbene siano stati segnalati dati conflittuali, la somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus potrebbe aumentare i livelli sierici di tacrolimus. Questa combinazione deve pertanto essere impiegata con prudenza.

Claritromicina

Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina sono aumentate durante la somministrazione contemporanea.

Vitamina B12

L’omeprazolo può ridurre l'assorbimento orale di vitamina B12. Ciò deve essere preso in considerazione in quei pazienti con bassi livelli basali sottoposti a trattamenti a lungo-termine con omeprazolo.

Erba di San Giovanni o iperico

A causa di un’ interazione potenzialmente significativa sotto il profilo clinico non è raccomandato l’uso contemporaneo di omeprazolo ed erba di San Giovanni.

Altri farmaci ed alcool

Non ci sono segnalazioni di una interazione dell'omeprazolo con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi. L'assorbimento dell’ omeprazolo non viene  influenzato dall'alcool.

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Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano all’incidenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (> 1/10)

Comune (>1/100, <1/10)

Non comune (>1/1.000, <1/100)

Raro (>1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000), non noti, non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

Patogie del sistema emolinfopoietico Raro: ipocromo, anemia microcitica nei bambini. Molto raro: alterazioni dell'emocromocitometria, trombocitopenia reversibile, leucopenia o pancitopenia e agranulocitosi.
Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, disturbi del sonno (insonnia), vertigini, cefalea e torpore. Questi disturbi solitamente si alleviano durante la prosecuzione del trattamento. Raro: parestesia e senso di testa leggera. Confusione mentale ed allucinazioni in pazienti gravemente malati od in pazienti anziani. Molto raro: agitazione e reazioni depressive in pazienti gravemente malati od in pazienti anziani.
Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi (offuscamento, perdita di acutezza visiva o restringimento del campo visivo). Queste condizioni si risolvono solitamente alla sospensione della terapia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: difetti dell'udito (per es. tinnito). Queste condizioni si risolvono solitamente alla sospensione della terapia.
Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, stipsi, flatulenza (eventualmente accompagnata da dolori addominali), nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi questi disturbi si attenuano proseguendo il trattamento. Non comune: alterazioni del senso del gusto.  Di norma, queste condizioni si risolvono con l'interruzione della terapia. Raro: colorazione bruno-nerastra della lingua durante la somministrazione contemporanea di claritromicina e cisti ghiandolari benigne:  entrambi questi effetti indesiderati si sono rivelati  reversibili dopo interruzione del trattamento. Molto raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi o pancreatite.
Patologie renali e urinarie Molto raro: nefrite (nefrite interstiziale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilità e aumento della tendenza alla sudorazione. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: debolezza muscolare, dolore muscolare ed  articolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: edema periferici (che si risolvono con l'interruzione della terapia) Molto raro: iponatriemia, ginecomastia.
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: orticaria, aumento della  temperatura corporea, angioedema, broncocostrizione o shock anafilattico, vascolite allergica e febbre.
Patologie epatobiliari Non comune: alterazioni dei valori degli enzimi epatici (che recedono dopo l' interruzione della terapia). Molto raro: epatite, con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con preesistenti gravi patologie epatiche.

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Gravidanza e allattamento

Studi epidemiologici limitati indicano che non si verificano effetti collaterali in gravidanza o aumenti di malformazioni in generale. Tuttavia , le informazioni riferite alle anormalità specifiche sono insufficienti.

Nei ratti, l’omeprazolo ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Esistono dati insufficienti sull'esposizione dei bambini allattati al seno. La concentrazione di omeprazolo nel latte materno umano risulta essere circa il 6% della concentrazione plasmatica massima nella madre. L'uso di omeprazolo durante la gravidanza e l'allattamento richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Confezione blister in Alluminio/Alluminio: Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone in HDPE: Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il farmaco dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco è disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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