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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ALENDRONATO RANB

4CPR 70MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

ALENDRONATO RANB*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
38006108


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausa. L’acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell’anca.

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Composizione

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (equivalenti a 76,188 mg di alendronato sodico).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Talco

Silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

• Anomalie dell’esofago o altri fattori che ne riducono lo svuotamento, ad es.: stenosi o acalasia.

• Impossibilità a stare in piedi o seduti, in posizione eretta per almeno 30 minuti.

• Ipersensibilità all’acido alendronico o ad uno o più dei suoi eccipienti.

• Ipocalcemia.

• Vedere anche paragrafo 4.4.

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Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per consentire un adeguato assorbimento dell’acido alendronico

L’acido alendronico deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, con acqua del rubinetto perché altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo ed altri medicinali possono ridurre l’assorbimento dell’acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale e dell’esofago/effetti collaterali (vedere paragrafo 4.4):

• L’acido alendronico deve essere assunto ingoiandolo con un bicchiere pieno d’acqua del rubinetto (non meno di 200 ml), solo dopo essersi alzati.

• I pazienti devono ingoiare l’acido alendronico solo intero, non devono spezzare o masticare o far sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee.

• I pazienti non devono sdraiarsi fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che dovrebbe avvenire almeno mezz’ora dopo l’assunzione della compressa.

• I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver preso l’acido alendronico.

• L’acido alendronico non deve essere assunto prima di coricarsi o il giorno prima di alzarsi.

Uso negli anziani

Negli studi clinici non sono emerse differenze dovute all’età nell’efficacia e nel profilo di sicurezza dell’acido alendronico. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Uso nella compromissione renale

L’aggiustamento del dosaggio non è necessario in pazienti con GFR >35 ml/min.

A causa della mancanza di esperienza, l’acido alendronico non è raccomandato in pazienti con GFR <35 ml/min.

Uso nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età)

L’acido alendronico è stato studiato in un piccolo numero di pazienti di età inferiore ai 18 anni di età affetti da osteogenesi imperfetta. I risultati non sono sufficienti per supportare l’uso nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

L’acido alendronico può causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiché vi è il rischio potenziale di un peggioramento della malattia concomitante, si deve usare cautela quando si somministra l’acido alendronico a pazienti con malattie attive del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere, o con anamnesi recente (entro l’anno precedente) di importanti malattie gastrointestinali, come ulcera peptica e sanguinamento gastro-intestinale attivo o a pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni esofagee (a volte gravi da richiedere l’ospedalizzazione), quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state riportate in pazienti trattati con acido alendronico. Di conseguenza il medico deve stare attento ad ogni segno o sintomo indicativo di possibili effetti collaterali esofagei. I pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento con acido alendronico e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, comparsa o peggioramento di pirosi gastrica.

Il rischio di gravi effetti collaterali all’esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l’acido alendronico come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all’esofago. E’ estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all’esofago aumenta se essi non seguono queste istruzioni.

In ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni.

Si deve dare istruzione ai pazienti che se dimenticano una dose di Alendronato Ranbaxy Italia, devono prenderne una compressa al mattino dopo che se ne sono ricordati. Essi non devono prendere due compresse nello stesso giorno ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana, come originariamente programmato, nel giorno scelto.

L’acido alendronico non è raccomandato in pazienti con GFR <35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Devono essere considerate le cause di osteoporosi diverse dalla deficienza di estrogeni e dall’età.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido alendronico (vedere paragrafo 4.3).

Altri disturbi del metabolismo minerale (es. deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo) devono pure essere trattati efficacemente. In pazienti con tali disturbi, il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con acido alendronico.

A causa del positivo effetto dell’acido alendronico sulla mineralizzazione ossea, possono comparire riduzioni del calcio e del fosforo sierici specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento del calcio può essere diminuito. Queste sono solitamente piccole ed asintomatiche. Tuttavia, vi sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica che occasionalmente sono state gravi e spesso sono comparse in pazienti che presentavano condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficienza della vitamina D o malassorbimento del calcio). Di conseguenza è particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi.

Osteonecrosi della mascella, in genere associata con estrazioni dentarie e/o infezioni locali (inclusa l’osteomielite) è stata riportata in pazienti con cancro che ricevevano regimi terapeutici comprendenti, principalmente, somministrazione endovenosa di bifosfonati. Molti di questi pazienti ricevevano anche chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mascella è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali.

Un esame dentale con appropriati interventi di odontoiatria conservativa, deve essere preso in considerazione prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia parodontale, fumo).

Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, procedure dentali invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale può acutizzare tale condizione. Per i pazienti che richiedono procedure dentali non vi sono dati disponibili per suggerire se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella.

Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il piano terapeutico di ogni paziente, basandosi sulla valutazione individuale del beneficio/rischio.

Fratture atipiche da stress

Le fratture da stress (note anche come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore, sono state riportate nei pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico (trattamento, nella maggior parte dei casi, da 18 mesi a 10 anni). Le fratture, spesso associate ad immagini diagnostiche delle fratture da stress, si sono presentate dopo un trauma minore o nessun trauma e alcuni pazienti hanno sofferto di dolore alla coscia per settimane/mesi prima di presentare una frattura completa del femore. Spesso le fratture erano bilaterali; pertanto il femore controlaterale deve essere esaminato nei pazienti trattati con bifosfonati e che hanno presentato una frattura della diafisi femorale. È stata anche riportata una scarsa guarigione di queste fratture. È consigliabile l’interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti con fratture da stress in attesa di una valutazione del paziente, basata sul beneficio/rischio individuale.

Dolore osseo, articolare e/o muscolare è stato riportato in pazienti trattati con bifosfonati. Nell’esperienza di post-marketing, questi sintomi raramente sono stati gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono dopo la sospensione. Una porzione di questi pazienti ha ripresentato i sintomi alla ripresa dello stesso farmaco o con altri bifosfonati.

I pazienti devono essere informati che se dimenticano la dose di acido alendronico una volta alla settimana, devono prendere la compressa al mattino non appena se ne ricordano. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno ma devono riprendere ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come prescritto inizialmente.

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Interazioni

In caso di somministrazione concomitante è probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l’assorbimento dell’acido alendronico. Pertanto, i pazienti devono attendere almeno mezz’ora dopo l’assunzione di acido alendronico prima di prendere altri farmaci orali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non sono previste altre interazioni di significato clinico con prodotti medicinali. Numerosi pazienti in studi clinici hanno ricevuto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre prendevano l’acido alendronico. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante. Poiché l’impiego di FANS è stato associato ad irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante l’uso in associazione con l’acido alendronico.

Benché non siano stati condotti specifici studi di interazione, l’acido alendronico negli studi clinici è stato associato a vari medicinali di uso comune senza segni di interazione clinica avversi.

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Effetti indesiderati

In uno studio ad un anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di âE.£FosamaxâE.  70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’acido alendronico 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili.

In due studi a 3 anni in donne in menopausa (acido alendronico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con pressappoco lo stesso disegno, il profilo di sicurezza dell’ acido alendronico 10 mg è risultato simile a quello del gruppo trattato con placebo.

Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori come di correlazione possibile, probabile o certa al farmaco, sono presentate qui sotto se la loro incidenza era ≥1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza era ≥1% nei pazienti trattati con acido alendronico 10 mg/die ed a maggiore incidenza che nel gruppo trattato con placebo nello studio a tre anni.

  Studio ad 1 anno Studi a 3 anni
  Fosamax 70 mg una volta/settimana (n=519) Acido Alendronico 10 mg/die (n=370) Acido Alendronico 10 mg/die (n=196) Placebo (n=397)
  % % % %
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Stitichezza 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcere gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
Dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli, o articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Patologie del sistema nervoso
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e/o dopo la commercializzazione:

(Comuni (≥1/100, <1/10, Non comuni (≥1/1.000, <1/100), Rare (>1/10.000, <1/1.000), Molto rare (<1/10.000, incluse reazioni isolate)

Patologie del sistema immunitario

Rari: reazioni da ipersensibilità incluse orticaria ed angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea.

Patologie dell’occhio

Rari: uveite, sclerite, episclerite.

Patologie gastrointestinali :

Comuni: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.

Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.

Rari: stenosi esofagea*, ulcere oro-faringee*, sintomi del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia) (vedere paragrafo 4.4).

* vedere paragrafi 4.2 e 4.4

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito, eritema, alopecia.

Rari: rash con fotosensibilità.

Molto rari e casi isolati: isolati casi di gravi reazioni allergiche incluse la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Comuni: dolori muscoloscheletrici (ossa, muscoli o articolazioni).

Rari: osteonecrosi della mascella è stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti con cancro, ma tali casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per l’osteoporosi. In genere l’osteonecrosi della mascella è associata con estrazioni dentarie e/o con infezioni locali (inclusa l’osteomielite). Le diagnosi di cancro, la chemioterapia, la radioterapia, l’uso di corticosteroidi e la scarsa igiene orale e il fumo, sono considerati come fattori di rischio.

Grave dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia.

Durante l’utilizzo post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Patologie del sistema nervoso : capogiri, disgeusia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto : vertigini.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

gonfiore delle articolazioni, fratture da stress della diafisi prossimale del femore (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

astenia, edema periferico.

Esami di laboratorio

Negli studi clinici una riduzione asintomatica, lieve e transitoria del calcio e del fosfato sierici è stata riportata in circa il 18 e 10% rispettivamente dei pazienti che assumevano acido alendronico 10 mg/die rispetto al 12% e 3% circa dei pazienti che prendevano placebo. Tuttavia, l’incidenza della riduzione del calcio sierico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico a ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) è risultata simile in entrambi i gruppi.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di acido alendronico in donne in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. L’acido alendronico somministrato a ratti gravidi ha causato distocia correlata ad ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

In considerazione della sua indicazione, l’acido alendronico non deve essere usato in gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Si ignora se l’acido alendronico venga escreto nel latte materno. In considerazione della sua indicazione, l’acido alendronico non deve essere usato da donne in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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