Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

CETIRIZINA DOC

20CPR RIV 10MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

CETIRIZINA DOC*20CPR RIV 10MG

Principio attivo

CETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.60


Codice ATC livello 5:
R06AE07

Codice AIC:
38009039


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:

- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

nascondi

Composizione

Una compressa rivestita con film contiene cetirizina dicloridrato 10 mg.

Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa :

cellulosa microcristallina,

lattosio monoidrato,

crospovidone,

silice colloidale anidra,

magnesio stearato.

Rivestimento :

ipromellosa,

macrogol stearato,

glicole propilenico,

titanio diossido (E 171).

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

nascondi

Posologia

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:

10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Pazienti anziani:

sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave:

gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50 - 79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30 - 49 5 mg una volta al giorno
Grave ≤ 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi < 10 Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun aggiustamento nel dosaggio.

Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Poiché i test allergici cutanei sono inibiti dagli antistaminici è necessario attendere un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli.

nascondi

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

nascondi

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme-patologie sistemiche Affaticamento 1,63 % 0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri Cefalea 1,10 % 7,42 % 0,98 % 8,07 %
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Secchezza delle fauci Nausea 0,98 % 2,09 % 1,07 % 1,08 % 0,82 % 1,14 %
Disturbi psichiatrici Sonnolenza 9,63 % 5,00 %
Patologie respiratorie Faringite 1,29 % 1,34 %

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Eventi avversi (WHO-ART) Cetirizina (n= 1656) Placebo (n = 1294)
Patologie gastrointestinali Diarrea 1,0% 0,6 %
Disturbi psichiatrici Sonnolenza 1,8 % 1,4 %
Patologie respiratorie Rinite 1,4 % 1,1 %
Organismo nel suo insieme âE.“ patologie generali Affaticamento 1,0 % 0,3 %

Esperienza post-marketing

Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunte le seguenti reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti in accordo al MedDRA System Organ Class e alle frequenze stimate basate sull’esperienza post-marketing.

Le frequenza sono così definite: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); rara (≥1/10000 fino a <1/1000): molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Disturbi psichiatrici.

Non comune: agitazione

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro: tic

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: parestesia

Raro: convulsioni, disordini del movimento

Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore

Non noto: amnesia, perdita di memoria

Patologie dell’occhio.

Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

Patologie cardiache.

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali.

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari.

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: prurito, rash

Raro: orticaria

Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Patologie renali e urinarie.

Molto raro: disuria, enuresi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comune: astenia, malessere

Raro: edema

Esami diagnostici.

Raro: aumento di peso

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0.25 e 0.90 quella misurata nel plasma, a seconda dell’intervallo di tempo dalla somministrazione. Deve pertanto essere posta cautela quando si prescrive cetirizina ad una donna in allattamento.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti