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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

DRALENOS

4CPR 70MG

I.B.N.SAVIO Srl

Descrizione prodotto

DRALENOS*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
38031148


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

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Composizione

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (sodio alendronato triidrato).

Eccipiente: lattosio monoidrato

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina E460

Povidone E1201

Croscarmellosa sodica E468

Magnesio stearato E470b

Acqua purificata

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Controindicazioni

- Anomalie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.

- Incapacità di rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti

- Ipersensibilità all’alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti

- Ipocalcemia

- Vedere anche paragrafo 4.4.

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Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta a settimana.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Per un assorbimento ottimale dell’alendronato:

Dralenos 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di fare colazione, bere o assumere farmaci. Deve essere assunto solo con acqua. Altre bevande (inclusa l’acqua minerale), i cibi e alcuni medicinali è probabile che riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per far sì che il farmaco arrivi allo stomaco e, conseguentemente, per ridurre il rischio di irritazione locale e dell’esofago/eventi avversi (vedere paragrafo 4.4):

- Dralenos deve essere solo deglutito la mattina, appena alzati con un abbondante bicchiere d’acqua (almeno 200 ml).

- I pazienti devono deglutire la compressa di Dralenos solo intera. I pazienti non devono frantumare o masticare la compressa né lasciarla sciogliere in bocca, per evitare il rischio di ulcera orofaringea

- I pazienti non si devono sdraiare fino a dopo l’assunzione del primo cibo della giornata, che deve essere almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa

- Dralenos non deve essere assunto al momento di andare a dormire o prima di alzarsi la mattina.

- I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto l’acido alendronico.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D, ove l’apporto alimentare di tali sostanze sia insufficiente (vedere paragrafo 4.4).

Utilizzo negli anziani: Negli studi clinici non è stata riscontrata alcuna differenza correlata all’età per quanto riguarda i profili di efficacia o sicurezza dell’alendronato.Dunque non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.

Pazienti pediatrici: l’utilizzo dell’alendronato sodico non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni per via dei dati insufficienti su sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate ad osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Utilizzo nei pazienti con compromissione renale: nei pazienti con GFR maggiore di 35 ml/min non è necessario aggiustare la dose. L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale in cui il GFR sia inferiore a 35 ml/min, poiché non vi è sufficiente esperienza.

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Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Considerando la possibilità di peggioramento della malattia di base, l’alendronato va somministrato con cautela nei pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere o con recenti episodi (entro l’anno precedente) di malattia gastrointestinale importante come ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico della parte superiore del tratto gastro-intestinale, piloroplastica esclusa (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico prescrittore deve valutare i benefici e i potenziali rischi della terapia con Alendronato su base individuale.

Nei pazienti che assumono alendronato sono state riportate reazioni esofagee (talvolta gravi e che hanno richiesto l’ospedalizzazione), come esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea nei pazienti che assumono alendronato. Pertanto i medici devono osservare i pazienti per individuare qualsiasi segno o sintomo che potrebbe indicare una possibile reazione esofagea e devono spiegare ai pazienti che, ove dovessero sviluppare sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, pirosi nuova/peggiorata, è necessario interrompere la terapia con alendronato e rivolgersi ad un medico.

Il rischio di eventi avversi esofagei gravi sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamente e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. E’ molto importante fornire ai pazienti istruzioni chiare e complete sul dosaggio ed accertarsi che comprendano tali istruzioni (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono sapere che, se non si attengono alle istruzioni, i rischi di problemi esofagei possono aumentare.

Mentre in ampi studi clinici non è stato riscontrato un aumento del rischio, dopo la commercializzazione del farmaco, ci sono state segnalazioni rare di ulcera gastrica e duodenale, alcune delle quali gravi e con complicazioni.

L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro che sono in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio devono essere tenuti in considerazione nella valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella:

• potenza del bifosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa

• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo

• una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, patologia periodontale, procedimenti dentali invasivi e dentiere non perfettamente calzanti.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con condizioni dentali compromesse deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodiche visite di controllo dentistiche e a riferire ogni sintomo riguardante il cavo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Nei pazienti che assumono bifosfonati è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli.

Nell’esperienza dopo la commercializzazione del farmaco, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o disabilitanti (vedere paragrafo 4.8).

Il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a molti mesi dall’inizio della terapia. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi si sono attenuati con l’interruzione della terapia. Un sottogruppo di pazienti ha riportato una recidiva dei sintomi quando ha ripreso lo stesso farmaco o un altro bifosfonato.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

I pazienti devono essere istruiti che nel caso in cui dimenticassero di assumere una dose di Dralenos, essi devono assumere una compressa il mattino successivo non appena se ne ricordano. Non devono prenderne due compresse lo stesso giorno, ma continuare con una compressa una volta a settimana da assumere il giorno stabilito come programmato inizialmente.

L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale la cui GFR è inferiore a 35 ml/min, (vedere paragrafo 4.2).

Vanno prese in considerazione le cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’invecchiamento.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia a base di alendronato (vedere paragrafo 4.3).

Eventuali altri disturbi che incidono sul metabolismo dei minerali (coma la carenza di vitamina D e l’ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste condizioni, durante la terapia con Dralenos i livelli sierici di calcio, come anche i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo.

Gli effetti positivi dell’alendronato in termini di aumento del minerale osseo, possono comportare cali dei livelli sierici di calcio e fosfato, soprattutto nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento di calcio può risultare diminuito. Questi cali sono di solito di lieve entità ed asintomatici. Tuttavia, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia sintomatica occasionalmente gravi e spesso in pazienti con condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).

E’ particolarmente importante assicurarsi che i pazienti in terapia di glucocorticoidi ricevano un apporto sufficiente di calcio e vitamina D.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Se assunti contemporaneamente al farmaco, è probabile che i cibi e le bevande (acqua minerale inclusa), gli integratori di calcio, gli antiacidi, ed alcuni medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento dell’alendronato. Pertanto, i pazienti devono aspettare almeno 30 minuti dall’assunzione di Dralenos prima di assumere altri medicinali orali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non dovrebbero sussistere altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici, ad un numero di pazienti oltre all’alendronato sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) e non sono stati riportati eventi avversi associati alla loro assunzione concomitante.

Poiché l’uso dei FANS è associato ad irritazione gastrointestinale, deve essere utilizzata cautela durante l’uso concomitante con l’alendronato.

Anche se non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni, nell’ambito degli studi clinici l’alendronato è stato utilizzato in concomitanza con un’ampia gamma di medicinali di largo impiego e non sono state riscontrate interazioni cliniche avverse.

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Effetti indesiderati

Nell’ambito di uno studio della durata di un anno a cui hanno preso parte donne postmenopausali affette da osteoporosi, il profilo di sicurezza generale dell’alendronato 70 mg/una volta a settimana (n=519) è stato simile a quello dell’alendronato 10 mg/giorno (n=370).

Nell’ambito di due studi della durata di tre anni, di struttura quasi identica, a cui hanno preso parte donne postmenopausali (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza dell’alendronato 10 mg/giorno è stato simile a quello riscontrato nel gruppo placebo.

Gli eventi avversi, definiti dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente associati al farmaco, sono riportati nella seguente tabella, se si sono manifestati in percentuale ≥ 1% in uno dei gruppi terapeutici nello studio di un anno, o in percentuale ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/giorno e con un’incidenza più elevata rispetto a quella riscontrata nel gruppo placebo negli studi di tre anni

  Studio di un anno Studio di tre anni
  Alendronato una volta a settimana 70 mg (n=519) % Alendronato 10 mg/giorno (n=370) % Alendronato 10 mg/giorno (n=196) % Placebo (n=397) %
Gastrointestinali        
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Reflusso acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Stipsi 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
         
Muscoloscheletrici        
Dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
         
Neurologici        
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5
         

Nel corso degli studi clinici e/o sulla base dell’esperienza post-commercializzazione sono stati riportati i seguenti aventi avversi:

[molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, < 1/10), non comuni (≥1/1000, < 1/100), rari (≥1/10000, < 1/1000), molto rari (<1/10000)

Disturbi del sistema immunitario: Rari: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso associate a condizioni predisponenti §
Patologia del sistema nervoso: Comuni: cefalea, capogiri
Non comuni: disgeusia
Patologie dell’occhio: Non comuni: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: vertigini
Patologie gastrointestinali: Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosione esofagea*, melena Rari: stenosi esofagea*, ulcera orofaringea *, perforazione, ulcera e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore §
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: alopecia, prurito
Non comuni: rash cutaneo, eritema
Rari: rash cutaneo con fotosensibilità, gravi reazioni cutanee inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Molto comuni: dolore muscolo scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) a volte severo §
Comuni: gonfiore articolare
Rari: osteonecrosi della mandibola/mascella §, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). §
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni: astenia, edema periferico
Non comuni: sintomi transitory come in una risposta di fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), di norma associate all’inizio del trattamento

§ vedere paragrafo 4.4

la frequenza negli studi clinici è stata simile fra il gruppo che assumeva il farmaco ed il placebo* vedere sezioni 4.2 e 4.4

‡ questa reazione avversa è stata identificata attraverso il sistema di farmacovigilanza. La frequenza rara è stata stimata sulla base degli studi clinici rilevanti.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

L’alendronato non deve essere assunto in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’utilizzo dell’alendronato nelle donne incinte. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. L’alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia associata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Assunzione durante l’allattamento

Non è noto se l’alendronato è escreto nel latte umano. L’alendronato non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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