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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

EMINOCS

OS SOLUZ 100ML 50MG/ML

ALFA WASSERMANN SpA

Descrizione prodotto

EMINOCS*OS SOLUZ 100ML 50MG/ML

Principio attivo

DICLOFENAC POTASSICO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.86


Codice ATC livello 5:
M01AB05

Codice AIC:
38049045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

EMINOCS è indicato per il trattamento di breve durata dei seguenti disturbi acuti:

infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni;

infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventi chirurgici dentali od ortopedici;

dismenorrea primaria.

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Composizione

Principio attivo: Diclofenac potassico 50 mg/ml.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Alcol etilico, glicerolo, bicarbonato di potassio, saccarina sodica, E150c caramello, acqua purificata.

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Controindicazioni

Anamnesi o presenza di ulcera gastrica, ulcera duodenale ed emorragie gastriche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso l’acido acetilsalicilico e altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Come nel caso di altri inibitori della prostaglandine-sintetasi, il diclofenac è controindicato nei pazienti asmatici nei quali dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri prodotti medicinali con un effetto inibitorio sulla prostaglandina-sintetasi si può verificare un attacco di asma, orticaria o rinite acuta.

Emorragie cerebrovascolari.

Pregressa discrasia ematica

Stati di depressione midollare

Cirrosi epatica.

Insufficienza cardiaca grave.

Insufficienza renale grave.

Terzo trimestre di gravidanza.

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Posologia

In generale, la dose iniziale consigliata per gli adulti è di 100-150 mg al giorno (2 – 3 ml al giorno). Nei casi più lievi o nei ragazzi al di sopra dei 14 anni, sono generalmente sufficienti 50-100 mg (1 – 2 ml al giorno).

La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni.

Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere valutata su base individuale, è generalmente di 50 - 150 mg (1 – 3 ml).

Come dose iniziale si utilizzano 50 - 100 mg (1 – 2 ml), che può essere aumentata fino ad un massimo di 200 mg al giorno (4 ml) nel corso di diversi cicli mestruali. L’inizio del trattamento deve essere concomitante all’insorgenza dei primi sintomi e, a seconda della loro intensità, può essere prolungato per diversi giorni.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il periodo strettamente necessario al controllo dei sintomi (si veda il paragrafo 4.4).

EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti.

Prelevare la quantità di millilitri prescritta usando l’apposita pipetta, versare quindi la quantità prelevata in un bicchiere con dell’acqua e bere immediatamente. Dopo l’apertura, chiudere il flacone usando il coperchio munito della pipetta dosatrice.

Bambini

L'efficacia e la sicurezza d'uso di EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state accertate. EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale non è pertanto raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altri inibitori della prostaglandin-sintetasi, si possono verificare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche se il paziente non ha avuto precedente esposizione al farmaco.

Per le sue caratteristiche farmacodinamiche, EMINOCS 50 mg/ml potrebbe mascherare i sintomi e i segni di una infezione.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il periodo strettamente necessario al controllo dei sintomi (si veda il paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto).

In generale, i sanguinamenti gastrointestinali o le ulcere/perforazioni hanno conseguenze più gravi nei pazienti anziani rispetto a quelli più giovani; essi possono comparire con o senza sintomi prodromici. Qualora si verificassero emorragie intestinali o ulcerazioni durante il trattamento con EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale, il trattamento deve essere sospeso.

EMINOCS non deve essere utilizzato assieme ad altri FANS, compresi gli inibitori della COX-2.

Si deve fare attenzione in caso di uso concomitante di medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere ed emorragie, ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti (per esempio, warfarin) inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti quali l’aspirina (si veda il paragrafo 4.5).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Poiché nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema correlati alla terapia con FANS, è necessario eseguire controlli appropriati e fornire le opportune raccomandazioni.

Gli studi clinici ed epidemiologici evidenziano che l’uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate (150 mg die) e nei trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus).

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cardiaca nota, malattia arteriosa periferica, e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo valutazione accurata. Valutazioni ugualmente accurate devono essere eseguite prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L’uso di diclofenac potassico può causare diminuzione della fertilità femminile ed è sconsigliata nelle donne che stanno cercando di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che devono sottoporsi ad indagini della fertilità, si deve considerare la sospensione dell’uso di diclofenac.

Questo medicinale contiene etanolo al 30%. Quest’ultimo è dannoso per coloro che soffrono di alcolismo. Ciò è da tenere presente nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio.

Bambini:

EMINOCS è sconsigliato nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedi paragrafo 4.2).

Pazienti a rischio

Nel trattamento dei pazienti con disordini gastro-intestinali, con precedenti di ulcera gastro-intestinale, con coliti ulcerose o con morbo di Crohn, così come dei pazienti con ridotta funzionalità epatica, il medico deve prestare molta attenzione nel porre una diagnosi ed è richiesta una meticolosa osservazione medica.

Per questi gruppi a rischio, il dosaggio di EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale deve essere raggiunto con gradualità, inoltre nei pazienti con rischio di ulcere o emorragie deve essere considerato l’uso concomitante di medicinali gastroprotettori.

Visto il ruolo importante delle prostaglandine nel mantenimento della circolazione renale, EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale può essere usato solo per certi pazienti prestando particolare attenzione; in particolare, in pazienti con ridotta funzionalità renale o cardiaca, o in pazienti in trattamento con diuretici e in caso di deplezione del volume extracellulare senza causa precisa (esempio in fase peri- o post-operatoria di interventi maggiori). In tali casi, nei pazienti trattati con EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale la funzione renale deve essere monitorata attentamente.

La sospensione della terapia è generalmente seguita dal ripristino delle condizioni precedenti al trattamento.

L’uso di EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale può causare una inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica. I pazienti con disturbi della coagulazione devono essere controllati attentamente.

Si deve fare attenzione nel trattamento di pazienti anziani, in particolare si raccomanda che i pazienti anziani infermi o in pazienti sottopeso ricevano la dose efficace più bassa.

Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con porfiria epatica, in quanto EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale può scatenare un attacco di porfiria acuta.

Il trattamento con EMINOCS 50 mg/ml per le indicazioni sopraesposte è raccomandato per brevi periodi (1 settimana circa).

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Interazioni

Litio o digossina

Il diclofenac può aumentare le concentrazioni plasmatiche della digossina o del litio se assunti contemporaneamente.

Diuretici

Molti inibitori della sintesi della prostaglandin-sintetasi possono avere un effetto inibitorio sui diuretici. Un trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può portare a livelli plasmatici aumentati di potassio, rendendo così necessario un regolare monitoraggio dei suoi livelli.

Anticoagulanti

Studi clinici su piccola scala con diclofenac non hanno dimostrato alcuna evidenza di interazione di rilevanza clinica con acenocumarolo e fenprocumone. Tuttavia, per i pazienti in trattamento con derivati cumarinici che iniziano una terapia con EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale è raccomandata una maggiore frequenza dei controlli del tempo di protrombina e di trombina dato che ci sono state segnalazioni, sebbene rare, di emorragie. Come per altri inibitori della prostaglandin-sintetasi, diclofenac può causare una riduzione temporanea dell’aggregazione piastrinica.

Perciò, si deve fare attenzione in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti (esempio, warfarin).

Antidiabetici

Le sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzare il loro effetto. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- che iperglicemizzante, con la conseguente necessità di adeguare la posologia dei farmaci antidiabetici.

Glucocorticoidi

Una somministrazione concomitante di glucocorticoidi e inibitori della sintesi delle prostaglandine, che in particolari schemi terapeutici può essere necessaria, può causare una aumento degli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale.

Altri inibitori della sintesi delle prostaglandine

Il trattamento concomitante con due o più inibitori della sintesi delle prostaglandine aumenta la possibilità che si presentino effetti indesiderati.

Metotrexato

Particolare attenzione deve essere prestata nel somministrare diclofenac meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, in quanto la concentrazione nel sangue di quest'ultimo può aumentare e di conseguenza aumenta anche la sua tossicità.

Ciclosporina

Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare l’aumento della nefrotossicità della ciclosporina a causa della loro azione sulle prostaglandine renali.

Antibiotici chinolonici

Sono disponibili segnalazioni isolate di convulsioni causate dal trattamento concomitante con chinoloni e FANS.

Si deve fare attenzione all’uso concomitante di medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o emorragie, esempio gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli agenti antiaggreganti (vedi paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione, e insufficienza cardiaca.

Studi clinici ed epidemiologici evidenziano che l’uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate (150 mg die) e nei trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus)(si veda il paragrafo 4.4).

(Sono inclusi gli effetti indesiderati che sono stati segnalati per le altre forme di diclofenac o per il diclofenac sodico, sia per uso a lungo termine sia a breve termine.)

Patologie gastrointestinali

Non comuni: dolore epigastrico, altri disturbi gastrici come nausea, vomito, eruttazioni, diarrea, crampi addominali, dispepsia, flatulenza, anoressia, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale con o senza emorragia o perforazioni.

Rari: ematemesi, melena, diarrea sanguinolenta, disturbi dell’addome inferiore (es. colite emorragica aspecifica, colite ulcerosa, morbo di Crohn), stomatiti aftose, glossiti, lesioni esofagee, costipazione e ostruzione intestinale. Pancreatiti

Patologie del sistema nervoso

Non comuni : mal di testa, vertigini.

Rari. Sonnolenza, disturbi della sensibilità incluse parestesie, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressioni, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche, meningiti asettiche, alterazioni del gusto.

Patologie dell’occhio

Rari: disturbi della visione (diplopia e annebbiamento della vista)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari: disturbi dell'udito, tinnito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: edema periferico ed esantema.

Rari: orticaria, formazioni di cisti, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (epidermolisi tossica acuta), perdita di capelli, reazioni lievi di fotosensibilizzazione, porpora inclusa porpora allergica, eritrodermia.

Patologie renali e urinarie

Rari: edema, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, nefriti interstiziali, sindrome nefrosica, necrosi papillare.

Patologie epatobiliari

Non Comuni: innalzamento dei livelli sierici dell’enzima aminotransferasi (AST, ALT).

Rari: epatiti con o senza ittero, epatiti fulminanti.

Inoltre, sono stati osservati aumenti dell’attività della fosfatasi alcalina e dei livelli di glucosio ematico

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: riduzione dei livelli di emoglobina e dell’ematocrito, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità come asma, reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi con fenomeni di ipotensione, vasculiti e polmoniti.

Patologie cardiache

Rari: palpitazioni, dolori toracici, ipertensione, insufficienza cardiaca, edema.

Altri organi

Rari: pancreatiti

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nel primo periodo della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% a circa 1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Nell’animale, si è visto che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, è stato registrato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato a meno che non sia veramente necessario. Se il diclofenac viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile ed il trattamento deve essere della minore durata possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

- il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligo-idroamnios

- la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine che comportano un travaglio prolungato o ritardato.

Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.3)

Allattamento:

Il diclofenac passa nel latte materno in concentrazioni molto basse. Comunque, l’uso di EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale durante l’allattamento è sconsigliato.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non conservare in frigorifero né congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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