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IMMUNOGLOBULINE

KEYVENB

EV FL 50ML 2500UI+SET

KEDRION SpA

Descrizione prodotto

KEYVENB*EV FL 50ML 2500UI+SET

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTIEPATITE B

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1444.11


Codice ATC livello 5:
J06BB04

Codice AIC:
38059046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

•  Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B:

- l’uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.

•  Immunoprofilassi dell’epatite B:

- in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).

- in pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.

- nel neonato con madre portatrice del virus dell’apatite B.

- in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.

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Composizione

Immunoglobuline umane anti-epatite B.

  KEYVENB 500 UI KEYVENB 2500 UI
Proteine umane 50 g/l 50 g/l
di cui immunoglobuline umane (IgG) non inferiori al 95% 95%
anticorpi contro l’antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 50 UI/ml - 500 UI in flaconcino da 10 ml 50 UI/ml - 2500 UI in flaconcino da 50 ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

IgG1 : 26,0 - 40,0 mg/ml

IgG2 : 13,0 - 25,0 mg/ml

IgG3 : 1,20 - 2,50 mg/ml

IgG4 : 0,15 - 0,50 mg/ml

Massimo contenuto di IgA: 0,05 mg/ml

Contenuto di sodio: 3,565 mg/ml (0,155 mmoli/ml)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Maltosio

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

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Posologia

Posologia

Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B

Adulti: 10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno fino al giorno 7, e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positive.

Bambini: la posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m².

Immunoprofilassi dell’epatite B

•  Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.

•  Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:

8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

•  Prevenzione dell’epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:

30-100 UI/kg. La somministrazione delle immunoglobuline anti epatite B deve essere ripetuta sino alla siero conversione dovuta alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere somministrate lo stesso giorno, ma in due differenti sedi.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B no misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Modo di somministrazione

KEYVENB deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 - 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg 10-20 gocce/minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg 40 gocce/minuto).

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Avvertenze e precauzioni

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l’uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico.

I pazienti devono essere controllati regolarmente per i livelli sierici di anticorpi anti-HBs.

Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di somministrazione, consigliata ne paragrafo 4.2 “Modo di somministrazione”, deve essere strettamente seguita. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l’intero periodo dell’iniezione endovenosa.

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:

•  in caso di alta velocità di infusione;

•  in pazienti con ipo o - agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con IVIg, specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare KEYVENB e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In caso di insufficienza renale, si dovrà esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocità di infusione di KEYVENB va ridotta o sospesa.

Lesioni acute polmonari legate a trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono IVIg. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, orticaria diffusa, senso di costrizione al torace, sibili, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell’effetto collaterale.

Il prodotto contiene 3,6 mg di sodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in contro per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.

KEYVENB contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il vantaggio del trattamento con KEYVENB contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei lotti di plasma per individuare l’eventuale presenza di marcatori di infezione e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

Esiste una esperienza clinica rassicurante in merito alla mancata trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con immunoglobuline e si può presumere che il contenuto anticorpale apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra KEYVENB ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

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Interazioni

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione dovrebbe essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi traferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari (es. A, B, D) può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

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Effetti indesiderati

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

Classificazione per sistemi es organi secondo MedDRA Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee, eritema, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, malessere, brividi

Durante il trattamento profilattico della re-infezione d’organo casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad un aumento dell’intervallo di tempo tra due somministrazioni.

Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C/8°C).

Conservare nella confezione originale.

Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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