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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

LISINOPRIL DOC

14CPR 5MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

LISINOPRIL DOC*14CPR 5MG

Principio attivo

LISINOPRIL DIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.10


Codice ATC livello 5:
C09AA03

Codice AIC:
38060012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione.

Scompenso cardiaco

Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico.

Infarto acuto del miocardio

Trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da infarto acuto del miocardio.

Popolazione pediatrica - ( Adolescenti e bambini sopra i 6 anni di età)

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione.

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Composizione

Una compressa contiene 5 mg o 20 mg di lisinopril come 5,44 mg o 21,77 mg di lisinopril diidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Magnesio stearato

Talco

Mannitolo

Amido di mais

Calcio idrogeno fosfato diidrato

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al lisinopril, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o agli altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).

•  Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore.

•  Edema angioneurotico ereditario o idiopatico

•  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Posologia

La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione

LISINOPRIL DOC Generici può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altre classi di trattamenti antipertensivi.

Dose iniziale

Nei pazienti ipertesi la consueta dose iniziale raccomandata è 10 mg. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare con ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) può insorgere eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in seguito alla dose iniziale. Per questi pazienti, si raccomanda una dose iniziale di 2,5-5 mg e il trattamento deve cominciare sotto supervisione medica. In presenza di insufficienza renale si richiede una dose iniziale più bassa (vedere la Tabella 1 sottostante).

Dose di mantenimento

La dose abituale di mantenimento dimostratasi efficace è 20 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale, se l’effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2 - 4 settimane a una determinata posologia, è possibile aumentare ulteriormente la dose. La dose massima utilizzata negli studi clinici controllati a lungo termine è stata 80 mg/die.

Pazienti in trattamento con diuretici

Dopo l’inizio della terapia con LISINOPRIL DOC Generici può verificarsi ipotensione sintomatica. Ciò avviene con maggiori probabilità nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela poiché questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o sali. Se possibile, si deve sospendere il diuretico 2 - 3 giorni prima di avviare la terapia con LISINOPRIL DOC Generici. Nei pazienti ipertesi per i quali non è possibile sospendere i diuretici, avviare la terapia con LISINOPRIL DOC Generici a una dose di 5 mg. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Il successivo dosaggio di LISINOPRIL DOC Generici deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, è possibile riprendere la terapia con diuretici (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).

Aggiustamento del dosaggio in caso di danno renale

Il dosaggio nei pazienti con danno renale deve basarsi sulla clearance della creatinina, come delineato nella Tabella 1 seguente.

Tabella 1 - Aggiustamento del dosaggio in caso di danno renale

Clearance della creatinina (ml/min) Dose iniziale (mg/die)
Meno di 10 ml/min (compresi i pazienti dializzati) 2,5 mg*
10-30 ml/min 2,5-5 mg
31-80 ml/min 5-10 mg

* Aggiustare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione a seconda della risposta pressoria.

Il dosaggio può essere aumentato con titolazione fino ad ottenere il controllo della pressione arteriosa, o fino a un massimo di 40 mg/die.

Uso in pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg, e 5 mg una volta al giorno in pazienti ≥ 50 kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente sino ad un massimo di 20 mg al giorno per i pazienti che pesano da 20 a < 50 kg, e a un massimo di 40 mg in pazienti che pesano ≥ 50 kg. Dosi superiori a 0.61 mg/kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei bambini (vedere paragrafo 5.1).

Nei bambini con ridotta funzione renale, si deve considerare una dose iniziale più bassa o un maggiore intervallo tra le dosi.

Scompenso cardiaco

Nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, LISINOPRIL DOC Generici deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, se del caso, alla digitale o ai beta-bloccanti. La terapia con LISINOPRIL DOC Generici può essere avviata a una dose iniziale di 2,5 mg con monosomministrazione giornaliera, da assumere sotto supervisione medica per stabilire l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. La dose di LISINOPRIL DOC Generici deve essere aumentata:

•  con incrementi non superiori a 10 mg

•  a intervalli di non meno di 2 settimane

•  alla dose più elevata tollerabile dal paziente, fino a un massimo di 35 mg con monosomministrazione giornaliera

L’aggiustamento della dose deve basarsi sulla risposta clinica dei singoli pazienti.

Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o i quali abbiano ricevuto elevate dosi di terapia diuretica, se possibile correggere tali condizioni prima di avviare la terapia con LISINOPRIL DOC Generici. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere monitorate (vedere paragrafo 4.4).

Infarto acuto del miocardio

I pazienti devono ricevere, come appropriato, i trattamenti raccomandati standard, quali trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril trinitrato endovenoso o transdermico può essere usato in concomitanza a LISINOPRIL DOC Generici.

Dose iniziale (nei primi 3 giorni dopo l’infarto)

È possibile avviare il trattamento con LISINOPRIL DOC Generici entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi. Non iniziare il trattamento in presenza di pressione sistolica inferiore a 100 mmHg. La dose iniziale di LISINOPRIL DOC Generici è pari a 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e successivamente 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con bassa pressione sistolica (120 mmHg o meno), al momento di avviare il trattamento o durante i 3 mesi successivi all’infarto, somministrare una dose inferiore a 2,5 mg per via orale (vedere paragrafo 4.4).

Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di LISINOPRIL DOC Generici deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1).

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento è 10 mg con monosomministrazione giornaliera. Se insorge ipotensione (pressione sistolica inferiore o pari a 100 mmHg), è possibile somministrare una dose giornaliera di mantenimento pari a 5 mg, se necessario con riduzioni temporanee a 2,5 mg. Se si verifica ipotensione prolungata (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg per più di 1 ora), LISINOPRIL DOC Generici deve essere interrotto.

Il trattamento deve proseguire per 6 settimane, poi il paziente deve essere rivalutato. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco devono continuare il trattamento con LISINOPRIL DOC Generici (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

L’esperienza relativa all’efficacia ed alla sicurezza in bambini ipertesi con più di 6 anni di età è limitata, ma non c’è esperienza in altre indicazioni (vedere paragrafo 5.1). Lisinopril non è raccomandato in bambini per altre indicazioni diverse dall’ipertensione.

Lisinopril non è raccomandato in bambini sotto i 6 anni di età, o in bambini con grave compromissione renale (GRF <30 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafo 5.2)

Uso negli anziani

Dagli studi clinici non sono emerse variazioni correlate all’età in termini del profilo di efficacia e di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l’età avanzata è correlata a una riduzione della funzionalità renale, attenersi alle linee guida indicate nella Tabella 1 al momento di stabilire la dose iniziale di LISINOPRIL DOC Generici. In seguito, aggiustare il dosaggio in base alla risposta pressoria.

Uso in pazienti reduci da trapianto di rene

Non c’è esperienza nella somministrazione del lisinopril a pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Dunque, il trattamento con LISINOPRIL DOC Generici non è raccomandato.

Modo di somministrazione

LISINOPRIL DOC Generici deve essere somministrato per via orale in una singola dose giornaliera. Come per tutte le altre terapie somministrate una volta al giorno, LISINOPRIL DOC Generici deve essere assunto circa alla stessa ora ogni giorno. L’assorbimento di LISINOPRIL DOC Generici compresse non è influenzato dall’assunzione di cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l’ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia, ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito, o che abbia una severa ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ipotensione sintomatica é stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata.

Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, con iponatriemia o con compromissione renale funzionale. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati.

Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

Se si verifica un’ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi che di solito possono essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo espansione della volemia.

In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione del lisinopril.

Ipotensione nell’infarto acuto del miocardio

Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. Tali pazienti presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg o shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all’infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotte a 5 mg o, temporaneamente a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori minori o uguali a 100 mmHg.Qualora l’ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per più di 1 ora), lisinopril dovrà essere interrotto.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come con altri ACE-inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzione renale

Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di lisinopril deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedi Tabella 1 nel paragrafo 4.2), e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina è parte della normale pratica medica per questi pazienti.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un’ipotensione che segua l’inizio della terapia con gli ACE-inibitori può portare ad un’ulteriore compromissione della funzione renale. In una tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati riportati aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia.

Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale.

La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale.

In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto attenta sorveglianza medica, a basse dosi e con un’attenta calibrazione dei dosaggi.

Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril.

In alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell’azotemia e della creatininemia specialmente quando lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico.

Ciò è più probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril.

Nell’infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovrà essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina maggiore di 177 mcmol/l e/o proteinuria maggiore di 500 mg/24 h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril (concentrazione sierica di creatinina maggiore di 265 mcmol/l o doppia rispetto al valore pre-trattamento) il medico dovrà prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento.

Ipersensibilità/Angioedema

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso lisinopril. Questo può verificarsi in qualunque momento della terapia.

In tali casi, la somministrazione di lisinopril deve essere prontamente sospesa e si deve istituire un trattamento ed un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente.

Anche in quei casi in cui il gonfiore è limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati decessi dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con una storia di chirurgia delle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata la terapia d’emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere mantenuto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante l’assunzione di un ACE-inibitore (vedi paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi

Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso (ad esempio AN 69) e in terapia con un ACE-inibitore. Per questi pazienti deve essere dato in dotazione un tipo diverso di membrane per dialisi o deve essere somministrata una classe diversa di agenti antipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti che assumono ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.

Insufficienza epatica

Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talvolta) al decesso. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con lisinopril che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril e ricevere un adeguato follow-up medico.

Neutropenia/Agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono stati riportati in pazienti trattati con ACE-inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione del trattamento con ACE inibitori. Lisinopril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente se vi é pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se lisinopril viene usato in questi pazienti, il monitoraggio periodico della conta leucocitaria è consigliato e i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno di infezione.

Razza

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Come con altri ACE inibitori, lisinopril può avere una minore efficacia nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di un’alta prevalenza di condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

Con l’uso di ACE-inibitori è stata riportata tosse.

Questa è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa è ritenuta effetto di questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso lisinopril. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina). Se l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati è ritenuto appropriato, un regolare monitoraggio del potassio sierico è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Litio

L’associazione di litio e lisinopril è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

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Interazioni

Diuretici

Quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente che assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l’effetto antipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti già in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica é stata istituita di recente, si può verificare occasionalmente un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilità di una ipotensione sintomatica con il lisinopril può essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti dei sali contenenti potassio

Sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti della norma, in alcuni casi è stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l’insufficienza renale, il diabete mellito, e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio.

L’impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se lisinopril é somministrato con un diuretico disperdente potassio, l’ipopotassiemia diuretico-indotta può essere migliorata.

Litio

Un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e potenziare la tossicità da litio già aumentata con ACE inibitori. L’uso del lisinopril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione é necessaria deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico ≥ 3g/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. FANS e ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull’innalzamento della potassiemia e possono portare a deterioramento della funzione renale. Normalmente questi effetti sono reversibili. In rari casi può verificarsi insufficienza renale acuta, particolarmente nei pazienti con funzione renale compromessa, ad esempio soggetti anziani o disidratati.

Oro

Reazioni da nitriti (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che può essere molto grave) a seguito della somministrazione di oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate più frequentemente in pazienti in terapia con ACE inibitori.

Altri agenti antipertensivi

L’uso concomitante di questi agenti può aumentare l’effetto ipotensivo del lisinopril. L’uso concomitante di glicerolo trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione ematica (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L’uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici e di ACE inibitori può risultare in un ulteriore riduzione della pressione ematica.

Simpaticomimetici

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno si verifica più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta bloccanti e nitrati

Lisinopril può essere usato in associazione ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, betabloccanti e/o nitrati.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse con lisinopril Reazioni avverse con lisinopril Reazioni avverse con lisinopril Reazioni avverse con lisinopril Reazioni avverse con lisinopril
Patologie del sistema emolinfopoietico      Diminuzione dell’emoglobina, Diminuzione dell’ematocrito Depressione midollare, Anemia, Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia, Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), Anemia emolitica, Linfoadenopatia  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Ipoglicemia  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità/angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)   Disturbi autoimmuni  
Patologie endocrine     Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).    
Disturbi psichiatrici   Alterazione dell’umore, Disturbi del sonno Confusione mentale   Sintomi di depressione
Patologie del sistema nervoso  Capogiri, Cefalea Vertigini, Parestesia, Alterazione del gusto     Sincope
Patologie cardiache   Tachicardia, Palpitazioni, Infarto del miocardio* (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie vascolari Effetti ortostatici (compresa ipotensione) Accidente cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4)*, Fenomeno di Raynaud      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Rinite   Broncospasmo, Alveolite allergica/Polmonite eosinofilica, Sinusite  
Patologie gastrointestinali Diarrea, Vomito Dolore addominale, Nausea, Indigestione Bocca secca Pancreatite, Angioedema intestinale  
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica, Epatite (epatocellulare o colestatica), Ittero, (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, Prurito Psoriasi, Orticaria, Alopecia Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme. Pemfigo, Sudorazione. Pseudolinfoma cutaneo **  
Patologie renali e urinarie Disfunzione renale   Insufficienza renale acuta, Uremia Oliguria/Anuria  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella    Impotenza Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento, Astenia      
Esami diagnostici   Aumento dell’azotemia, Aumento della creatinina sierica, Iperpotassiemia, Innalzamento degli enzimi epatici Aumento della bilirubina sierica, Iponatriemia    

*  possibilmente secondaria ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio

** È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), elevata velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni di natura dermatologica.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato in bambini ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è paragonabile a quello osservato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di LISINOPRIL DOC Generici durante l’allattamento, LISINOPRIL DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

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Conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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