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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

LANETIK

14CPR 20MG+12,5MG

SO.SE.PHARM Srl

Descrizione prodotto

LANETIK*14CPR 20MG+12,5MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.59


Codice ATC livello 5:
C09BA02

Codice AIC:
38062016


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali è indicata l’associazione terapeutica.

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Composizione

Ogni compressa contiene

Principi attivi: enalapril maleato 20 mg

idroclorotiazide 12,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE–inibitori, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

• Anuria.

• Storia di angioedema associato alla terapia con ACE–inibitori.

• Angioedema ereditario o idiopatico.

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• Insufficienza epatica grave.

• Ipersensibilità ad altri farmaci sulfonamide–derivati.

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Posologia

LANETIK contiene: enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.

Ipertensione

È consigliabile iniziare la terapia con ½ compressa al giorno.

Nell’ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

In pazienti già in trattamento con diuretici, l’impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l’associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un’associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità dei dosaggi presenti nella compressa di LANETIK.

Dosaggi nell`insufficienza renale

I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l’uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 mllmin o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).

In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min LANETIK deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell’insufficienza renale lieve è 5–10 mg.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite.

L’uso del prodotto, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.

Uso negli anziani

In studi clinici l’efficacia e la tollerabilità dell’enalapril maleato e dell’idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli più giovani.

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Avvertenze e precauzioni

Enalapril maleato–Idroclorotiazide

Enalapril maleato

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l’ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione e 4.8 Effetti Indesiderati). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di LANETIK e/o del diuretico viene aggiustata.

Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un’affezione cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l’espansione della volemia.

Il trattamento con enalapril può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l’interruzione del diuretico e/o di enalapril.

Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE–inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzione renale

In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, Inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza può chiamare in causa fa possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Ipertensione renovascolare ).

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE–inibitori c’è un rischio aumentato dì ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di Rene

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di LANETIK in pazienti con trapianto di rene recente. II trattamento con LANRTIK non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE–inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE–inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere I’ACE–inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow–up medico.

Neuropatia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE–inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o un’associazione di queste condizioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso enalapril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, enalapril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui si manifesta solo edema a carico della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere una osservazione prolungata poiché il trattamento con corticosteroidi ed antistaminici può non essere sufficiente, Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della glottide. È probabile che i pazienti con coinvolgimeto della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree, Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE–inibitori, rispetto a .quelli non di razza nera, hanno una incidenza più elevata di angioedema.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE–inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE–inibitore (vedere anche 4.3 Controindicazioni).

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE–inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE–inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE–inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran–solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE–inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Pazienti in emodialisi

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi.

Ipoglicemia

I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACE–inibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, specie durante il primo mese di uso concomitante (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione – Antidiabetici ).

Tosse

Con l’impiego degli ACE–inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE–inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkalemia

In alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, l’età (>70 anni), diabete mellito, eventi che sopraggiungono, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l’assunzione concomitante di altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es. eparina). Soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa, l’uso di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L’iperkaliemia può causare aritmie serie, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l’uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico.

Litio

Generalmente l’associazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: la terapia con ACE–inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Allattamento: l’uso di enalapril non è raccomandato durante l’allattamento.

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non–neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Idroclorotiazide

Compromissione della funzione renale

I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per il trattamento dei pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno (per esempio, insufficienza renale moderata o severa) (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Enalapril maleato, Compromissione della funzione renale ).

Epatopatia

I tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva, poiché lievi alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Enalapril maleato, Insufficienza epatica ).

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia tiazidica può alterare la tolleranza al glucosio; può, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l’insulina.

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. Un’ipercalcemia marcata può svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuate le prove di funzionalità paratiroidea,

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidici; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg contenuto in LANETIK gli effetti, quando osservati, sono stati minimi. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici può precipitare un’iperuricemia e/o gotta. L’enalapril può, tuttavia, indurre un aumento dell’acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l’effetto iperuricemico dell’idroclorotiazide.

Si deve eseguire una misurazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati, come avviene per qualsiasi paziente trattato con diuretici.

I tiazidici (inclusa l’idroclorotiazide) possono causare squilibrio idroelettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia ed alcalosi ipocloremica). Segni di squilibrio idroelettrolitico sono xerostomia, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

Sebbene durante l’uso di diuretici tiazidici possa verificarsi ipokaliemia, la terapia concomitante con enalapril può ridurre I’ipokaliemia indotta da diuretici. II rischio di ipokaliemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi marcata, nei pazienti con limitata assunzione orale di elettroliti, e nei pazienti trattati con terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4,5).

in pazienti edematosi in condizioni climatiche di alta temperatura pub verificarsi iponatremia. Il deficit di cloro è generalmente lieve e abitualmente non richiede trattamento.

I tiazidici possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e causare un leggero ed intermittente aumento del calcio sferico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. L’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. II trattamento con tiazidici deve essere interrotto prima di testare la funzione paratiroidea.

I tiazidici hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio, che può dare luogo ad ipomagnesemia.

Test anti–doping

L’idroclorotiazide contenuta in questo farmaco può dare un risultato positivo alle analisi dei test anti–doping.

Ipersensibilità

Nei pazienti che assumono tiazidici, si possono manifestare reazioni di ipersensibilità in presenza o meno di anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l’uso dei tiazidici è stata riportata riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LANETIK contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Enalapril maleato–Idroclorotiazide

Potassio sierico

L’effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall’effetto dell’enalapril maleato, li potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma (vedere sotto, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione – Enalapril maleato, Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio ).

Enalapril maleato

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio

Gli ACE–inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente dei potassio sierico (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Enalapril maleato, Ipotensione sintomatica ). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.

Altri agenti antipertensivi

L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente le pressione arteriosa.

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE–inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE–inibitori. L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE–inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni, di impiego).

Farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (COX–2).

I farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (COX–2 inibitori) possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, l’effetto antipertensivo di antagonisti dei recettori dell’Angiotensina Il, ACE–inibitori o diuretici può essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX–2.

La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX–2 inibitori) ed antagonisti dei recettori dell’Angiotensina Il o ACE–inibitori ha un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e può dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, inclusi i pazienti in terapia diuretica). Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzione compromessa.

Auroterapia

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento dei volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l’uso concomitante di ACE–inibitori, incluso l’enalapril.

Simpaticomimetici

I simpaticornimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE–inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Enalapril maleato, Ipoglicemia e 4.8 Effetti indesiderati – Enalapril maleato, Alterazioni del metabolismo e nutrizione ).

Alcool

L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE–inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti

L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Idroclorotiazide

I seguenti farmaci, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici o narcotici: può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.

Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.

Colestiramina e resine di colestipolo: l’assorbimento dell’idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all’85% e ai 43%, rispettivamente. LANETIK deve, pertanto, essere somministrato un’ora prima dell’assunzione della resina.

Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT (per es. chinidina, procainarnide, amiodarone, sotalolo): aumento del rischio di torsioni di punta.

Glicosidi digitalici: l’ipokaliemia può sensibilizzare od aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumento dell’irritabilità ventricolare).

Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare i’ipopotassiemia.

Amine pressarle (es. adrenalina); è possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, non tale da precluderne la somministrazione.

Agenti citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre I’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.

Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): è possibile un potenziamento della responsività al miorilassante.

Litio: l’uso concomitante con i diuretici non è raccomandato. I diuretici riducono la clearance venale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni.

Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX–2: in alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX–2 può diminuire l’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici.

Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia.

Enalapril maleato–Idroclorotfazide

Gli effetti collaterali di più frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilità, che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l’interruzione della terapia.

Altri effetti collaterali (1–2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l’ipotensione.

Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono:

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo.

Patologie cardiache e vascolari

Sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens–Johnson, rash, prurito, diaforesi.

Altri

Alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi.

Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche, ipersensibilità/edema angioneurotico: raramente è stato riferito angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Esami diagnostici

Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di LANETIK. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell’azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di LANETIK. Si è avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito.

Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali con LANETIK sono i seguenti:

Enalapril maleato

[Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.]

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica),

Rari: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipoglicemia (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Ipoglicemia )

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, depressione.

Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini.

Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno.

Patologie dell’occhio

Molto comuni: visione offuscata.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comuni: capogiro.

Comuni: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritrnie, angina pectoris, tachicardia.

Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Rari: fenomeno di Raynaud.

Patologie endocrine

Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Patoloqie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni: tosse.

Comuni: dispnea.

Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patoloqie qastrointestinali

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto rari: angioedema intestinale.

Patoloqie epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero).

Patoloqie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Enalapril maleato).

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patoloqie renali e urinarie

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Rari: oliguria.

Patoloqie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza.

Rari: ginecomastia.

Patoloqie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: astenia.

Comuni: faticabilità.

Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Esami diaqnostici

Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia.

Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

*L’incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici.

Idroclorotiazide

Patoloqie del sistema emolinfopoietico

È possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell’attività del midollo osseo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Cefalea, agitazione.

Patologie dell’occhio

Xantopsia (visione gialla), visione offuscata transitoria.

Patologie cardiache e vascolari

Aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi.

Patoloqie gastrointestinali

Sono state osservate perdita dell’appetito, irritazione gastrica, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Raramente, colestasi intraepatica o ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilità, quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens–Johnsons.

Disturbi dell’equilibrio idrosalino

Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia.

Varie

Insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

ACE inibitori

L’uso di ACE–inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L’uso di ACE–inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE–inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE–inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE–inibitori debbono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione, l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrazo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di LANETIK in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, LANETIK può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di LANETIK durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se LANETIK viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

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Conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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