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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA SANDOZ

28CPR 5MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

AMLODIPINA SANDOZ*28CPR 5MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.74


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
38072043


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.

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Composizione

Amlodipina Sandoz 5 mg compresse

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Amlodipina Sandoz 10 mg compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio amido glicolato (tipo A)

Fosfato idrogeno calcio anidro

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

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Controindicazioni

L’amlodipina è controindicata in pazienti affetti da:

• ipersensibilità ad altri derivati diidropiridinici, all’ amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti

• ipotensione grave

• shock (incluso shock cardiogeno)

• ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)

• insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

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Posologia

Per uso orale.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua), indipendentemente dai pasti.

L’assunzione contemporanea di pompelmo o succo di pompelmo non influenza l’efficacia di amlodipina.

Adulti

Per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris, la dose abituale è 5 mg di amlodipina una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non è raggiunto entro 2–4 settimane, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg/die (somministrati come dose singola), a seconda della risposta individuale del paziente. L’amlodipina può essere usata in monoterapia o in combinazione con farmaci antianginosi in pazienti affetti da angina pectoris.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

A causa dell’insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia, l’uso di amlodipina non è raccomandato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Pazienti anziani

In pazienti anziani si raccomanda la dose normale; si consiglia tuttavia cautela quando si aumenta la dose (vedere il paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione della funzione renale

In tali pazienti l’amlodipina può essere usata a dosi normali (vedere il paragrafo 5.2). I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

In pazienti con compromissione della funzione epatica non è stato definito alcun regime posologico, pertanto l’ amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere il paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia dell’ amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.

Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV) l’incidenza di edema polmonare è stata più elevata in pazienti trattati con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo. Tuttavia questo non è stato associato a un peggioramento dell’insufficienza cardiaca (vedere il paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

L’emivita dell’ amlodipina è prolungata in pazienti con compromissione della funzione epatica; non sono ancora state stabilite raccomandazioni posologiche. In questi pazienti l’amlodipina deve pertanto essere somministrata con cautela.

Uso in pazienti anziani

In pazienti anziani l’aumento della dose deve essere effettuato con cautela (vedere il paragrafo 5.2).

Uso in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

A causa dell’insufficiente esperienza clinica, l’ amlodipina non deve essere somministrata ai bambini e agli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Uso in caso di disfunzione renale

In tali pazienti l’amlodipina può essere usata a dosi normali. I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

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Interazioni

Effetti di altri farmaci sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4

Con l’uso concomitante dell’inibitore del CYP3A4 eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, la concentrazione plasmatica di amlodipina è aumentata rispettivamente del 22% e del 50%. Tuttavia la rilevanza clinica di questo dato è incerta. Non si può escludere che forti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina anche più di diltiazem. L’amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli inibitori del CYP3A4. Tuttavia non sono stati segnalati eventi avversi attribuibili a tale interazione.

Induttori del CYP3A4

Non ci sono informazioni relative agli effetti di induttori del CYP3A4 sull’ amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (come rifampicina, erba di S. Giovanni [Hypericum perforatum]) potrebbe provocare concentrazioni plasmatiche ridotte di amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.

In studi clinici di interazione il succo di pompelmo, cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non hanno alterato la farmacocinetica dell’ amlodipina.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

L’amlodipina può potenziare l’effetto antipertensivo di altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna. In studi clinici di interazione amlodipina non ha influito sulle proprietà farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, etanolo (alcool), warfarin o ciclosporina.

L’amlodipina non ha alcun effetto sui parametri di laboratorio.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina, con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Classificazione sistemica degli organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto rara Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rara Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, disturbi dell’umore (compresa ansia), depressione
Rara Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto rara Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi (compresa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Molto rara Infarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Vampate di calore/rossore
Non comune Ipotensione
Molto rara Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto rara Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (comprese diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto rara Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto rara Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto rara Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke
Molto rara Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore delle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticamento
Non comune Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento del peso, diminuzione del peso

* Per lo più coerente con la colestasi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell’amlodipina in gravidanza non è stata stabilita. Studi sulla riproduzione in ratti non hanno evidenziato alcuna tossicità, tranne un ritardo nel parto e un prolungamento del travaglio a dosi 50 volte superiori a quelle massime raccomandate per l’uomo.

L’uso in gravidanza è consigliato solo quando non esiste alcuna alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se amlodipina venga escreta o meno nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

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Conservazione

Blister: conservare il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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