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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

FOSINOPRIL DOC

14CPR 20MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

FOSINOPRIL DOC*14CPR 20MG

Principio attivo

FOSINOPRIL SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.93


Codice ATC livello 5:
C09AA09

Codice AIC:
38074175


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

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Composizione

Ogni compressa di FOSINOPRIL DOC Generici contiene 10 mg o 20 mg di fosinopril sale sodico.

Eccipienti: ogni compressa di FOSINOPRIL DOC Generici 10 mg contiene 87 mg di lattosio anidro.

Ogni compressa di FOSINOPRIL DOC Generici 20 mg contiene 174 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

Crospovidone Type A (E1202)

Zinco stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al fosinopril, agli altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto

Storia di angioedema causato da precedente trattamento con un ACE inibitore

Angioedema ereditario o idiopatico

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Fosinopril sale sodico deve essere somministrato per via orale in singola dose giornaliera.

Come con tutti gli altri farmaci assunti in singola dose giornaliera, deve essere preso approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

L’assorbimento di fosinopril sale sodico non è influenzato dal cibo.

La dose deve essere individualizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta pressoria (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)

Ipertensione:

Fosinopril sale sodico può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antipertensivi.

Pazienti ipertesi non trattati con diuretici:

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono mostrare un calo della pressione eccessiva dopo la dose iniziale. L’inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica.

Dose di mantenimento

La dose abituale giornaliera va da 10 mg ad un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. La dose più comune è di 20 mg in una singola somministrazione. In generale, se l’effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di tre o quattro settimane ad un certo livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata.

Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici:

In seguito all’inizio della terapia con fosinopril sale sodico, si può verificare ipotensione sintomatica. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda perciò cautela, dal momento che questi pazienti possono essere volume e/o sale depleti. Se possibile la terapia diuretica deve essere interrotta due o tre giorni prima di iniziare la terapia con fosinopril sale sodico. In pazienti ipertesi nei quali non è possibile interrompere il diuretico, la terapia con fosinopril sale sodico deve iniziare alla dose di 10 mg. Devono essere tenuti sotto controllo la funzionalità renale e il potassio sierico. Le dosi successive di fosinopril sale sodico devono essere aggiustate in funzione della risposta pressoria. La terapia diuretica può essere reintrodotta, se necessario ( vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente già in terapia diuretica, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sale sodico venga iniziato sotto supervisione medica per diverse ore e fino a stabilizzazione della pressione sanguigna.

Insufficienza cardiaca:

In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, fosinopril sale sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, quando appropriato, alla digitale. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica. Se la dose iniziale è ben tollerata, i pazienti devono gradualmente aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno, in funzione della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere una cauta progressione nell’aumento della dose di fosinopril sale sodico, dopo il raggiungimento di un efficace controllo dell’ipotensione.

Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica (ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti sottoposti a energica terapia diuretica) queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima della terapia con fosinopril sale sodico. Il medico curante può considerare di somministrare una dose iniziale di 5 mg per valutare l’effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere tenuti sotto controllo (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale:

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela specialmente con GFR inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa:

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela.

Anche se la velocità di idrolisi può risultare ridotta in pazienti con insufficienza epatica, l’estensione dell’idrolisi non è apprezzabilmente ridotta. In questi pazienti si è dimostrata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell’escrezione renale.

Bambini e adolescenti:

FOSINOPRIL DOC Generici non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dei dati insufficienti relativi alla sicurezza e/o all’efficacia.

Utilizzo negli anziani:

Non è necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normale poiché non vi sono significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell’efficacia antipertensiva del fosinoprilato rispetto ai soggetti più giovani.

La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata.

È più probabile che si manifesti ipotensione in un paziente iperteso che riceve fosinopril sodico se il paziente è volume-depleto, per esempio a causa di una terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). L’ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale. La probabilità di svilupparla è maggiore nei pazienti con insufficienza cardiaca più grave, con conseguente impiego di diuretici dell’ansa, iponatremia o insufficienza renale.

In pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio del trattamento e l’aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o cerebrovascolare, nei quali un’ eccessiva riduzione della pressione sanguigna può portare ad infarto del miocardio o ad accidente cerebrovascolare.

Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%). Un transitorio effetto ipotensivo non è una controindicazione alla somministrazione di dosi successive, che possono essere assunte solitamente senza alcun problema, una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione volumetrica.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca la cui pressione sanguigna è normale o bassa, si può manifestare un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna sistemica con l’uso di fosinopril sodico. Questo effetto è previsto e non è normalmente una ragione per l’interruzione del trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere l’utilizzo di fosinopril sodico.

Stenosi valvolare mitralica e aortica/ cardiomiopatia ipertrofica

Come gli altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel flusso sanguigno dal ventricolo sinistro, come in caso di stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Alterata funzionalità renale

In casi di insufficienza renale, la dose iniziale di fosinopril sodico non deve essere aggiustata. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della normale prassi medica per questi pazienti.

In pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione conseguente all’inizio del trattamento con ACE inibitori può portare ad un’ulteriore peggioramento della funzionalità renale. In questa situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell’unica arteria in caso di singolo rene che sono stati trattati con ACE inibitori, è stato oservato un aumento dell’urea nel sangue e della creatinina sierica di solito reversibili con l’interruzione del trattamento. Questo è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Se il paziente soffre anche di ipertensione renovascolare, si ha un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve iniziare sotto stretta osservazione medica, utilizzando basse dosi incrementate con cautela.

Poiché il trattamento con diuretici può contribuire agli effetti sopra menzionati, questo deve essere interrotto e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento con fosinopril sodico.

Alcuni pazienti ipertesi senza evidenza di preesistente patologia reno-vascolare, hanno mostrato aumenti dell’urea nel sangue e dei livelli di creatinemia, di solito lievi e transitori, specialmente quando fosinopril sodico veniva somministrato in combinazione con un diuretico. Questo è più probabile che avvenga in pazienti con insufficienza renale pre-esistente. Può essere necessario l’utilizzo di una dose più bassa e/o l’interruzione del diuretico e/o dell’ACE inibitore.

Proteinuria

La proteinuria può manifestarsi in rari casi in pazienti con insufficienza renale pre-esistente. In caso di proteinuria clinicamente rilevante (maggiore di 1g/giorno) fosinopril deve essere utilizzato solo dopo una valutazione critica del rapporto rischio/beneficio e con regolare monitoraggio dei parametri clinici e chimici di laboratorio.

Ipersensitività/angioedema

In rari casi è stato riportato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso fosinopril sodico. Questo effetto può manifestarsi in ogni momento durante il trattamento. In tali casi, l’utilizzo di fosinopril sodico deve essere interrotto immediatamente e si deve iniziare un’adeguata terapia e monitoraggio per assicurare la completa scomparsa dei sintomi prima che il paziente venga dimesso.

Anche nei casi in cui il gonfiore coinvolge solo la lingua, senza problemi respiratori, i pazienti possono ancora aver bisogno di una prolungata osservazione poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può dimostrarsi insufficiente.

In casi molto rari, l’angioedema associato a edema della laringe o della lingua ha determinato la morte. I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe sono probabilmente a rischio di ostruzione delle vie aeree, particolarmente se sono stati sottoposti ad una operazione delle vie aeree. In tali casi deve essere immediatamente iniziata una terapia d’emergenza. Questa terapia può comportare la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento dell’apertura delle vie aeree. Il paziente deve essere sottoposto a stretta supervisione medica fino a che i sintomi non scompaiono in modo permanente e totale.

Gli ACE inibitori causano angioedema più spesso in pazienti neri che non in quelli non neri.

I pazienti con una storia di angioedema non correlata al trattamento con gli ACE inibitori possono correre un rischio maggiore di angioedema quando trattati con ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi

Reazioni anafilattoidi sono state osservate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es: AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti si deve considerare l’utilizzo di un diverso tipo di membrana o di una differente classe di farmaci antipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa-densità (LDL)

In casi rari, i pazienti che hanno ricevuto gli ACE inibitori durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa-densità (LDL) con solfato destrano hanno manifestato reazioni anafilattoidi che li hanno messi in pericolo di vita. Queste reazioni sono evitabili interrompendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori prima di ogni aferesi.

Desensitizzazione

Pazienti trattati con gli ACE inibitori durante i trattamenti di desensitizzazione (il veleno degli imenotteri) hanno mostrato reazioni anafilattoidi gravi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente l’utilizzo di ACE inibitori ma si sono ripresentate all’innavertita risomministrazione del medicinale.

Insufficienza epatica

Alte concentrazioni di fosinopril nel plasma si possono rilevare in pazienti con insufficienza epatica. Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite, progredisce in necrosi fulminante e porta (a volte) a morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti trattati con fosinopril sodico che sviluppano ittero o che mostrano un marcato aumento degli enzimi epatici devono interrompere l’utilizzo di fosinopril sodico e ricevere un’adeguata attenzione medica.

Neutropenia/agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state rilevate in pazienti trattati con ACE inibitori. La neutropenia raramente si manifesta in pazienti con una normale funzionalità renale e che non hanno altre complicanze. La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili dopo l’interruzione degli ACE inibitori. Fosinopril sodico deve essere somministrato con estrema cautela in pazienti con malattia del collagene vascolare, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o un trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente se presentano una pre-esistente insufficienza renale.

Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni, che in alcuni casi non hanno risposto ad un intenso trattamento antibiotico. Se fosinopril sodico viene utilizzato da questi pazienti, è consigliato un monitoraggio periodico del numero delle cellule bianche del sangue e i pazienti devono essere istruiti a segnalare ogni sintomo di infezione.

Razza

Come altri ACE inibitori, fosinopril sodico può essere meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna dei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa della maggior prevalenza di stati a bassa-renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

La tosse è stata osservata con l’utilizzo degli ACE inibitori. Solitamente, la tosse è non-produttiva, persistente e scompare dopo l’interruzione del trattamento. La tosse causata dagli ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Operazioni/Anestesia

In pazienti sottoposti ad operazioni importanti o durante anestesia con sostanze che causano ipotensione, fosinopril sodico può inibire la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensativa di renina. Se si manifesta ipotensione attribuibile a questo meccanismo, si può rimediare attraverso un’espansione volumetrica.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti che sono stati trattati con gli ACE inibitori, incluso fosinopril sodico, sono stati osservati incrementi del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia sono quelli che soffrono di insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini che contengono potassio, o quelli che utilizzano altri farmaci che possono essere associati all’aumento del potassio sierico (ad es. eparina). Se l’utilizzo concomitante dei prodotti sopra-menzionati è necessario, si raccomanda un monitoraggio regolare deI potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina, i controlli della glicemia devono essere effettuati molto attentamente durante il primo mese di trattamento con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.5).

Litio

La combinazione di litio e fosinopril sodico non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5 ).

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit delle Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo farmaco.

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Interazioni

Diuretici

L’effetto antipertensivo è solitamente additivo quando si aggiunge un diuretico al trattamento di un paziente che riceve fosinopril sodico.

In pazienti che stanno già utilizzando i diuretici e specialmente quelli per cui la terapia con i diuretici è stata recentemente istituita, si può manifestare occasionalmente una eccessiva riduzione della pressione del sangue dopo l’aggiunta di fosinopril sodico. La possibilità di sviluppare ipotensione sintomatica quando si utilizza fosinopril sodico può essere diminuita interrompendo l’utilizzo dei diuretici prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).

Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti salini che contengono potassio o altri medicinali associati all’aumento del potassio sierico (ad es. eparina) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Iperkaliemia)

Sebbene negli studi clinici il potassio sierico rimanesse di solito all’interno dei normali range, l’iperkaliemia si è manifestata in alcuni pazienti. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia sono insufficienza renale, diabete mellito e utilizzo concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio o sostituti salini che contengono potassio o altri medicinali associati all’aumento del potassio sierico (ad es. eparina). L’utilizzo dei prodotti sopra-citati, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un significativo incremento dei livelli di potassio sierico.

Se fosinopril sodico viene somministrato in combinazione con diuretici che fanno perdere potassio, l’ipokaliemia può migliorare.

Litio

Si sono osservati, durante l’utilizzo concomitante di litio e ACE inibitori, incrementi reversibili delle concentrazioni nel siero e della tossicità del litio. L’utilizzo concomitante di diuretici tiazinici può aumentare il rischio di litio-tossicità e amplificare la già elevata litio-tossicità dovuto all’utilizzo di ACE inibitori. L’utilizzo di fosinopril sodico in combinazione con il litio non è raccomandato ma se la combinazione è necessaria, si devono monitorare attentamente i livelli di litio sierico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico > 3 g/giorno

La somministrazione cronica di FANS può diminuire l’effetto antipertensivo di un ACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono portare ad un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente si può manifestare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una compromessa funzionalità renale, come anziani o pazienti disidratati.

Altri farmaci antipertensivi

L’utilizzo concomitante di altri agenti antipertensivi come beta-bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici può aumentare l’effetto antipertensivo.

L’utilizzo concomitante di gliceril trinitrato e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Antidepressivi triciclici / Antipsicotici / Anestetici

L’utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori può portare ad un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici indicano che la concomitante somministrazione degli ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) può aumentare l’effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno è più probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante e in pazienti con insufficienza renale.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta bloccanti, nitrati

Fosinopril sodico può essere utilizzato contemporaneamente con l’acido acetilsalicilico (in dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.

Immunosopressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo

Deve essere evitata la combinazione di fosinopril sodico con medicinali immunosopressori e/o medicinali che causano leucopenia.

Alcol

L’alcol amplifica l’effetto ipotensivo di fosinopril sodico.

Antiacidi

Gli antiacidi (ad esempio idrossido di alluminio, magnesio idrossido simeticone) possono impedire l’assorbimento di fosinopril sodico e quindi la somministrazione deve essere separata almeno da due ore.

Esami di laboratorio

Fosinopril sodico può provocare una sottostima dei livelli sierici di digossina se misurata con saggi che utilizzano il metodo di adsorbimento su carbone (Kit RIA Digi – Tab â per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di effettuare i test della paratiroide.

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Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1.000 a <1/100)

Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Esami diagnostici

Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH e transaminasi

Non comunie aumento del peso, aumento dell’urea, della creatinina sierica, iperpotassiemia

Raro: aumento transitorio dell’emoglobina, iposodiemia

Patologie cardiache

Comune: tachicardia

Non comune: Angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: transitoria diminuzione dell’emoglobina e diminuzione dell’ematocrito

Raro: transitoria anemia, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia

Molto raro: Agranulocitosi

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonno

Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite

Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, vomito, diarrea

Non comune: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza

Raro: lesioni orali, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia

Molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale, proteinuria

Raro: disturbi prostatici

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Rash, angioedema, dermatite

Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria

Raro: ecchimosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia

Raro: artrite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: diminuzione dell’appetito, gotta, iperpotassiemia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comune: ipertensione, shock, ischemica transitoria

Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore toracico (non-cardiaco), debolezza

Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico

Raro: debolezza di un’estremità

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Molto raro: insufficienza epatica

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzioni sessuali

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, confusione

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi anti-nucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Negli studi clinici condotti con fosinopril sodico, l’incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (più di 65 anni) e pazienti più giovani

Sovradosaggio

Sono disponibili solo dati limitati di sovradosaggio negli esseri umani.

Sintomi

Gli effetti associati ad un sovradosaggio di ACE inibitori includono ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse.

Trattamento

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è un’infusione endovenosa di una normale soluzione fisiologica. Dopo assunzione di dosi eccessive, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta supervisione, preferibilmente in un’unità di terapia intensiva. Devono essere monitorati frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla severità dei sintomi. Gli interventi per prevenire l’assorbimento come la lavanda gastrica, la somministrazione di adsorbenti e di solfato di sodio entro 30 minuti dall’ingestione per accelerare l’eliminazione, devono essere messi in atto se l’ingestione è recente. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto nella posizione di shock e si devono rapidamente reintegrare il volume ematico ed i sali. Deve essere preso in considerazione il trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate con la somministrazione di atropina. L’utilizzo di un pacemaker può essere preso in considerazione per il trattamento di una bradicardia resistente. Fosinoprilato è scarsamente rimosso dal corpo attraverso la dialisi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridottafunzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso di FOSINOPRIL DOC Generici durante l’allattamento, FOSINOPRIL DOC Generici non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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