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IMMUNOSOPPRESSORI

SOLIRIS

EV 1FL 300MG 30ML

ALEXION PHARMA ITALY

Descrizione prodotto

SOLIRIS*EV 1FL 300MG 30ML

Principio attivo

ECULIZUMAB

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

6851.69


Codice ATC livello 5:
L04AA25

Codice AIC:
38083010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Soliris è indicato nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da

– Emoglobinuria parossistica notturna (EPN).

Le prove del beneficio clinico di Soliris nel trattamento dei pazienti affetti da EPN sono limitate ai soggetti con storia precedente di trasfusioni.

– Sindrome emolitico uremica atipica (SEUa) (vedi par.5.1).

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Composizione

Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG2/4κ) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante dalla linea cellulare NS0.

Un flaconcino da 30 ml contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/ml).

Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione per infusione è 5 mg/ml.

Eccipienti con effetti noti: sodio (5 mmol per flaconcino).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio fosfato, monobasico

Sodio fosfato, dibasico

Sodio cloruro

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

La terapia con Soliris non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.4.):

in pazienti con EPN:

• con infezione da Neisseria meningitidis non risolta.

• non vaccinati contro Neisseria meningitidis.

in pazienti con SEUa:

• con infezione da Neisseria meningitidis non risolta.

• non vaccinati contro Neisseria meningitidis o che non sono sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione.

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Posologia

Soliris deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici e/o renali.

Posologia

Pazienti adulti:

Per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (EPN):

Il regime posologico per la terapia della EPN in pazienti adulti (≥18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane, seguita da una fase di mantenimento:

• Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25 – 45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.

• Fase di mantenimento: 900 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25 – 45 minuti nella quinta settimana, seguita da 900 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25 – 45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).

Per il trattamento della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa):

Il regime posologico per la terapia della SEUa in pazienti adulti (≥18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane seguita da una fase di mantenimento:

• Fase iniziale: 900 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25 – 45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.

• Fase di mantenimento: 1200 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25 – 45 minuti nella quinta settimana, seguita da 1200 mg di Soliris somministrati con un’infusione endovenosa di 25 – 45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti pediatrici:

Nei pazienti pediatrici con peso corporeo ≥ 40 kg affetti da EPN e SEUa è utilizzato rispettivamente lo stesso regime posologico raccomandato per gli adulti.

In pazienti pediatrici affetti da EPN e SEUa di peso inferiore a 40 kg, il regime posologico di Soliris è:

Peso corporeo del paziente Fase iniziale Fase di mantenimento
da 30 a <40 kg 600 mg alla settimana x 2 900 mg alla settimana 3; poi 900 mg ogni 2 settimane
da 20 a <30 kg 600 mg alla settimana x 2 600 mg alla settimana 3; poi 600 mg ogni 2 settimane
da 10 a <20 kg 600 mg alla settimana x 1 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 2 settimane
da 5 a <10 kg 300 mg alla settimana x 1 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 3 settimane

Soliris non è stato studiato in pazienti affetti da EPN con peso inferiore ai 40 kg. La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.

Nei pazienti adulti e pediatrici affetti da SEUa una dose supplementare di Soliris è necessaria in caso di concomitante SP/IP (plasmaferesi, scambio plasmatico o infusione di plasma fresco congelato)

Tipo di intervento con plasma Dose di Soliris più recente Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con plasma Tempistica della somministrazione della dose supplementare di Soliris
Plasmaferesi o scambio plasmatico 300 mg 300 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico Entro 60 minuti dopo ogni plasmaferesi o scambio plasmatico
≥600 mg 600 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Infusione di plasma fresco congelato ≥300 mg 300 mg per ogni unità di plasma fresco congelato 60 minuti prima di ogni unità di infusione di plasma fresco congelato

Monitoraggio del trattamento

Nei pazienti affetti da SEUa vanno controllati i segni e i sintomi della microangiopatia trombotica (MT) (vedere paragrafo 4.4, Monitoraggio di laboratorio della SEUa).

Si raccomanda di continuare il trattamento con Soliris per tutta la vita del paziente, a meno che l’interruzione di Soliris non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. Anche se l’esperienza con Soliris in questa popolazione di pazienti è ancora limitata, non esistono prove che indichino la necessità di prendere precauzioni particolari durante il trattamento dei pazienti anziani.

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.1).

Insufficienza epatica

La sicurezza e l’efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con insufficienza epatica.

Modo di somministrazione

Non somministrare con infusioni rapide o iniezioni endovenose in bolo. Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa, secondo le istruzioni riportate di seguito.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

La soluzione diluita di Soliris deve essere somministrata mediante un’infusione endovenosa della durata di 25 – 45 minuti tramite una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris durante la somministrazione.

I pazienti devono essere controllati per un’ora dopo la fine dell’infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l’infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico. Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

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Avvertenze e precauzioni

È improbabile che Soliris produca effetti sulla componente aplastica dell’anemia nei pazienti con EPN.

Infezione meningococcica

Per il suo meccanismo d’azione, Soliris determina un aumento della suscettibilità del paziente all’infezione meningococcica (Neisseria meningitidis). Questi pazienti potrebbero essere a rischio di infezione dovuta ai sierogruppi meno comuni (in particolare Y, W135 e X), benché non si possa escludere un’infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo. Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati almeno 2 settimane prima del trattamento con Soliris. I pazienti con EPN devono essere vaccinati due settimane prima di iniziare il trattamento con Soliris. I pazienti con SEUa trattati con Soliris prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono essere sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.

I pazienti devono essere rivaccinati conformemente alle linee guida mediche vigenti sull’impiego dei vaccini. Si raccomandano fortemente i vaccini tetravalenti, preferibilmente coniugati, contro i sierotipi A, C, Y e W135.

La vaccinazione può non essere sufficiente per prevenire l’infezione meningococcica. Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici.

Sono stati segnalati casi gravi o fatali di infezione meningococcica in pazienti trattati con Soliris. Tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la comparsa dei segni precoci dell’infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l’infezione e trattati con antibiotici appropriati se necessario. I pazienti vanno informati di questi segni e sintomi nonché delle misure da intraprendere per consultare immediatamente il medico. I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l’opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente (vedere il Foglio Illustrativo per la descrizione).

Altre infezioni sistemiche

Per il meccanismo d’azione del medicinale, la terapia con Soliris deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva. I pazienti possono manifestare una aumentata suscettibilità alle infezioni, in particolare dovute a batteri capsulati. Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel Foglio Illustrativo per aumentare la consapevolezza delle infezioni potenzialmente gravi e dei relativi segni e sintomi.

Reazioni all’infusione

La somministrazione di Soliris può causare reazioni infusionali o reazioni immunitarie che potrebbero indurre reazioni allergiche o da ipersensibilità (compresa l’anafilassi), benché non si siano osservate differenze rispetto ai disturbi immunologici entro 48 ore dalla somministrazione tra i pazienti trattati con Soliris o con placebo, negli studi condotti con Soliris in pazienti affetti da EPN, SEUa o da patologie diverse. Negli studi clinici nessun paziente con EPN o SEUa ha sofferto di reazioni infusionali che comportassero la sospensione di Soliris. La somministrazione di Soliris deve essere interrotta in tutti i pazienti nei quali si verifichino gravi reazioni infusionali; a questi pazienti va somministrata un’appropriata terapia medica.

Immunogenicità

In tutti gli studi si sono osservate rare risposte anticorpali a basso titolo nei pazienti trattati con Soliris. Negli studi clinici controllati verso placebo si sono osservate risposte anticorpali a basso titolo con una frequenza (3,4%) simile a quella del placebo (4,8%). Non sono stati segnalati casi di sviluppo di anticorpi neutralizzanti dopo la terapia con Soliris e non c’è stata alcuna correlazione osservabile tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.

Immunizzazione

Prima di iniziare la terapia con Soliris si raccomanda che i pazienti affetti da EPN e SEUa siano vaccinati seguendo le attuali linee guida sulla vaccinazione. Inoltre, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro il meningococco almeno 2 settimane prima del trattamento con Soliris. I pazienti trattati con Soliris prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono essere sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione.

Si raccomanda l’uso di vaccini tetravalenti coniugati, se disponibili (vedere Infezione meningococcica).

I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco e devono rispettare rigorosamente le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.

Terapia anticoagulante

Il trattamento con Soliris non deve alterare la terapia anticoagulante.

Monitoraggio di laboratorio della EPN

Nei pazienti affetti da EPN vanno controllati i segni e i sintomi di emolisi intravascolare, compresi i livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH). Nei pazienti affetti da EPN trattati con Soliris la presenza di emolisi intravascolare va controllata con la misurazione dei livelli di LDH; è possibile che ciò richieda un aggiustamento della posologia nell’ambito dello schema posologico raccomandato di 14 ±2 giorni durante la fase di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni).

Monitoraggio di laboratorio della SEUa

Nei pazienti affetti da SEUa trattati con Soliris la presenza della microangiopatia trombotica (MT) va controllata mediante la misurazione della conta piastrinica e dei livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) e di creatinina; è possibile che ciò richieda un aggiustamento della posologia nell’ambito dello schema posologico raccomandato di 14±2 giorni durante la fase di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni).

Sospensione del trattamento per EPN

Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con Soliris, devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di emolisi intravascolare grave. L’emolisi grave è identificata da livelli sierici di LDH superiori rispetto ai livelli osservati prima dell’inizio della terapia, associati a uno o più dei seguenti eventi: diminuzione assoluta delle dimensioni del clone EPN superiore al 25% (in assenza di diluizione dovuta a trasfusione) nell’arco di una settimana o meno; livello di emoglobina <5 g/dL o diminuzione di >4 g/dL nell’arco di una settimana o meno; angina; alterazione dello stato mentale; aumento del 50% del livello di creatinina sierica; trombosi. I pazienti che sospendono la terapia con Soliris devono essere monitorati per almeno 8 settimane per rilevare grave emolisi e altre reazioni.

Se si dovesse riscontrare grave emolisi dopo la sospensione della terapia con Soliris, si consiglia di valutare l’adozione delle seguenti procedure o l’avvio dei seguenti trattamenti: trasfusione di sangue (concentrati eritrocitari) o scambio eritrocitario, se i globuli rossi della EPN sono >50% rispetto ai globuli rossi totali per citometria a flusso, anticoagulazione, corticosteroidi, ripresa della terapia con Soliris. Negli studi clinici su pazienti affetti da EPN, 16 pazienti hanno sospeso la terapia con Soliris. Non è stata osservata un’emolisi grave.

Sospensione del trattamento per SEUa

In seguito alla sospensione di Soliris, negli studi clinici su pazienti affetti da SEUa, è stata osservata la comparsa di microangiopatie trombotiche gravi. Se i pazienti con SEUa sospendono il trattamento con Soliris devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di microangiopatie trombotiche gravi.

Gravi complicanze da microangiopatia trombotica post–interruzione possono essere identificate da (i) due dei seguenti eventi, o dal verificarsi più volte di uno degli stessi: una diminuzione della conta piastrinica del 25% o più rispetto al basale o alla conta piastrinica di picco durante il trattamento con Soliris; un aumento della creatinina sierica del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris, oppure, aumento dell’LDH sierico del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris; o (ii) uno dei seguenti eventi: alterazione dello stato mentale o convulsioni; angina o dispnea; trombosi.

I pazienti che sospendono la terapia con Soliris devono essere monitorati per almeno 12 settimane per rilevare complicanze gravi di microangiopatia trombotica.

Se dovesse comparire una microangiopatia trombotica grave dopo la sospensione della terapia con Soliris, si consiglia di valutare la ripresa della terapia con Soliris, il supporto con SP/IP o misure appropriate di supporto organo–specifiche tra cui la dialisi come supporto nella malattia renale, supporto respiratorio mediante ventilazione artificiale o la terapia anticoagulante. Negli studi clinici su pazienti affetti da SEUa, 18 pazienti (5 in studi prospettici) hanno interrotto il trattamento con Soliris. Sono stati osservati sette (7) casi di complicanze per microangiopatia trombotica grave in seguito alla mancata somministrazione della dose in 5 pazienti e Soliris è stato reintrodotto in 4 di questi 5 pazienti.

Materiale educazionale

Tutti i medici che intendono prescrivere Soliris devono conoscere la Guida per il medico alla prescrizione. I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l’opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente.

I pazienti devono essere istruiti che se hanno febbre > 39° C, mal di testa associato a febbre e/o rigidità del collo o sensibilità alla luce, devono immediatamente rivolgersi a un medico poiché tali segni possono essere associati ad un’infezione meningococcica.

Eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene 5 mmol di sodio per flaconcino. Ciò va preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (verificatasi soprattutto nella fase iniziale) e leucopenia e la reazione avversa più grave è stata l’infezione meningococcica.

Tabella delle reazioni avverse

La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte mediante le segnalazioni spontanee e negli studi clinici su pazienti con EPN e SEUa. Le reazioni avverse a eculizumab riportate con frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune (≥1/1.000, <1/100), sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per termine preferito. All’interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse osservate nei 239 pazienti inclusi negli studi clinici EPN e SEUa e in fase post–registrativa

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, <1/100)
Infezioni ed infestazioni   Sepsi meningococcica, meningite meningococcica, sepsi, shock settico, polmonite, artrite di origine batterica, infezione delle alte vie respiratorie, rinofaringite, bronchite, herpes labiale, infezione gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, cistite, infezione virale Infezione da Neisseria, Infezione delle basse vie respiratorie, infezione fungina, infezione da Haemophilus influenzae, ascesso, cellulite, influenza, infezione gengivale, infezione, sinusite, infezione dentale, impetigine
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)     Melanoma maligno, Sindrome mielodisplastica
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia Trombocitopenia, emolisi* Coagulopatia, agglutinazione dei globuli rossi, fattore di coagulazione anomalo, anemia, linfocitopenia
Disturbi del sistema immunitario   Reazione anafilattica Ipersensibilità
Patologie endocrine     Morbo di Basedow
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia, riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici     Depressione, ansia, insonnia, disturbo del sonno, sogni anormali, cambiamenti dell’umore
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, parestesia, disgeusia Sincope, tremore
Patologie dell’occhio     Visione offuscata, irritazione congiuntivale
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini Tinnito
Patologie cardiache     Palpitazione
Patologie vascolari   Ipertensione accelerata Ipertensione, ipotensione, ematoma, vampate, disturbi venosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Tosse, congestione nasale, dolore faringolaringeale, irritazione alla gola Epistassi, rinorrea
Patologie gastrointestinali   Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, dispepsia Peritonite, reflusso gastroesofageo, distensione addominale, dolore gengivale
Patologie epatobiliari     Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, alopecia, pelle secca, prurito Orticaria, dermatite, eritema, petecchie, depigmentazione della pelle, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia, mal di schiena, dolore al collo, dolore alle estremità Trisma, gonfiore alle articolazioni, spasmi muscolari, dolore alle ossa
Patologie renali e urinarie   Disuria Insufficienza renale, ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Erezione spontanea del pene Disturbo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema, reazione correlata all’infusione, fastidio al torace, piressia, brividi, affaticamento, astenia Dolore toracico, parestesia al sito di infusione, dolore al sito di infusione, stravaso, malattia simil–influenzale, sensazione di caldo
Esami diagnostici   Test di Coombs positivo* Aumento dell’alanina– aminotransferasi, aumento dell’aspartato– aminotransferasi, aumento della gamma–glutamiltransferasi, diminuzione dell’ematocrito, diminuzione dell’emoglobina

* Vedere sottoparagrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

In tutti gli studi clinici EPN, la reazione avversa più grave è stata una setticemia meningococcica osservata in due pazienti vaccinati, affetti da EPN (vedere paragrafo 4.4). Non si sono verificate infezioni meningococciche o decessi negli studi clinici in pazienti affetti da SEUa.

Nel 2% dei pazienti con EPN trattati con Soliris sono stati riscontrati bassi titoli anticorpali. Come per tutte le proteine, non si può escludere una potenziale immunogenicità.

Sono stati segnalati episodi di emolisi in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici EPN (vedere anche paragrafo 4.4).

Sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici SEUa (vedere anche paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Nei pazienti bambini e adolescenti affetti da EPN (di età compresa fra 11 e 18 anni non compiuti) inclusi nello studio pediatrico EPN M07–005, il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti affetti da EPN. La reazione avversa più comune riportata nei pazienti pediatrici è stata la cefalea.

Nei pazienti affetti da SEUa il profilo di sicurezza negli adolescenti (pazienti di età compresa fra 12 anni e 18 anni non compiuti) è sovrapponibile a quello osservato negli adulti. Negli infanti e nei bambini affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 12 anni non compiuti) inclusi nello studio retrospettivo C09–001r, il profilo di sicurezza è simile a quello osservato in pazienti adulti/adolescenti affetti da SEUa. Le reazioni avverse più comuni (>10%) osservate nei pazienti pediatrici sono stati diarrea, vomito, febbre, infezioni delle vie respiratorie superiori e cefalea.

Pazienti con altre patologie

Dati di sicurezza derivanti da altri studi clinici

Ulteriori dati di sicurezza a supporto sono stati ottenuti in 11 studi clinici su 716 pazienti trattati con eculizumab per sei condizioni patologiche diverse dalla EPN e SEUa. In un paziente non vaccinato affetto da glomerulonefropatia membranosa idiopatica si è verificata una meningite meningococcica. Per quanto riguarda gli altri eventi avversi, e considerando tutti gli studi in doppio cieco e controllati con placebo in pazienti con condizioni patologiche diverse dalla EPN (N=526 pazienti trattati con Soliris; N=221 pazienti trattati con placebo), gli eventi avversi osservati con Soliris a una frequenza superiore o uguale al 2% rispetto alla frequenza osservata con il placebo sono stati i seguenti: infezioni delle vie respiratorie superiori, eruzione cutanea e traumatismo.

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi di contraccezione efficaci durante la terapia e per almeno altri 5 mesi dopo il termine della terapia.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a Soliris.

Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione animale (vedere paragrafo 5.3).

È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab può provocare un’inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale. Pertanto, Soliris dev’essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se eculizumab venga escreto nel latte umano. Poiché molti medicinali e molte immunoglobuline vengono secrete nel latte umano, e a causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei lattanti, l’allattamento al seno dev’essere interrotto durante la terapia e per almeno 5 mesi dopo il termine della stessa.

Fertilità

Nessuno studio clinico specifico è stato condotto.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni. Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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