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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

RAMIPRIL ID ACT

14CPR 5MG+25MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

RAMIPRIL ID ACT*14CPR 5MG+25MG

Principio attivo

RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.48


Codice ATC livello 5:
C09BA05

Codice AIC:
38087209


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

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Composizione

Ramipril Idroclorotiazide Actavis 2,5 mg/12,5 mg

Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ramipril Idroclorotiazide Actavis 5 mg/25 mg

Ciascuna compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti:

Ciascuna compressa di Ramipril Idroclorotiazide Actavis 2,5 mg/12,5 mg contiene 64,5 mg di lattosio monoidrato.

Ciascuna compressa di Ramipril Idroclorotiazide Actavis 5 mg/25 mg contiene 129 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

degli eccipienti

Amido di mais, parzialmente pregelatinizzato

Sodio stearilfumarato

Sodio bicarbonato

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad altri ACEinibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ramipril Idroclorotiazide Actavis (vedere paragrafo 6.1).

– Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE–inibitori o un antagonista del recettore dell’angiotensina II, AIIRA).

– Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5).

– Stenosi renale bilaterale significativa o stenosi unilaterale dell’arteria renale in pazienti con singolo rene funzionante.

– Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

– Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

– Grave compromissione della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non dializzati.

– Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con Ramipril Idroclorotiazide Actavis (vedere paragrafo 4.4).

– Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica.

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Posologia

Uso orale.

Si raccomanda che Ramipril Idroclorotiazide Actavis venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.

Ramipril Idroclorotiazide Actavis può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

Ramipril Idroclorotiazide Actavis deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

Adulti

La dose deve essere personalizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e del controllo della pressione arteriosa. La somministrazione dell’associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è generalmente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

Ramipril Idroclorotiazide Actavis deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Speciali popolazioni

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può manifestare ipotensione dopo l’inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose del diuretico o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide Actavis.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Ramipril Idroclorotiazide Actavis è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril Idroclorotiazide Actavis. I pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell’associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide, dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide Actavis deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ramipril Idroclorotiazide Actavis è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggior probabilità di effetti indesiderati in particolare nei pazienti molto anziani e deboli.

Pazienti pediatrici

Non è raccomandato l’uso di Ramipril Idroclorotiazide Actavis in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Speciali popolazioni

• Gravidanza

La terapia con ACE inibitori, come ramipril o con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti a particolare rischio di ipotensione

–Pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel peggioramento della funzione renale dovuto all’ACE inibizione, specialmente quando l’ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.

Deve essere prevista un’ attivazione rilevante del sistema renina–angiotensina–aldosterone, ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

– pazienti con grave ipertensione

– pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non compensata

– pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi della valvola aortica o mitrale)

– pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante

– pazienti con presenza o a rischio di possibile sviluppo di deplezione idrica o salina (inclusi i pazienti in terapia con diuretici)

– pazienti con cirrosi epatica e/o ascite

– pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che determinano ipotensione.

In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

–Chirurgia

Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, come ramipril, un giorno prima dell’intervento chirurgico.

Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede una attenta supervisione medica.

Iperaldosteronismo primario

L’associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta per l’iperaldosteronismo primario. Se l’associazione ramipril e idroclorotiazide viene utilizzata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio.

Pazienti anziani

Vedere paragrafo 4.2.

Pazienti con patologia epatica

Le alterazioni degli elettroliti dovuti alla terapia con diuretici, inclusa idroclorotiazide, possono causare encefalopatia epatica in pazienti con epatopatia.

Monitoraggio della funzione renale

La funzione renale deve essere monitorata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con funzione renale compromessa è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danneggiamento della funzione renale, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

Compromissione della funzione renale

In pazienti con nefropatie, i diuretici tiazidici possono precipitare l’uremia. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalità renale, come indicato da un aumento dell’azotemia, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

Squilibrio elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. I diuretici tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Anche se con l’uso di diuretici tiazidici si può sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurne l’ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è più elevato nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). La prima valutazione dei livelli plasmatici di potassio deve essere effettuata nella prima settimana dopo l’inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio è necessaria una correzione.

Può verificarsi iponatriemia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio può essere asintomatica nella fase iniziale; è pertanto essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici. È stato visto che i diuretici tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesiemia.

Iperkaliemia

Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso Ramipril Idroclorotiazide Actavis,. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di età > 70 anni, con diabete mellito non controllato, o quelli trattati contemporaneamente con sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che aumentano il livello plasmatico del potassio oppure i pazienti che presentano condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Encefalopatia epatica

In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti alla terapia con diuretici, inclusa idroclorotiazide, possono causare encefalopatia epatica. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di encefalopatia epatica.

Ipercalcemia

Idroclorotiazide stimola il riassorbimento di calcio a livello renale e può causare ipercalcemia. Può interferire con i risultati dei test della funzione paratiroidea.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8).

In caso di angioedema, Ramipril Idroclorotiazide Actavis deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento d’emergenza. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 12–24 ore e dimessi dopo la completa risoluzione dei sintomi.

In pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso Ramipril Idroclorotiazide Actavis, è stato riferito angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (associato o meno a nausea e vomito).

Reazioni anafilattiche in corso di desensibilizzazione

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Idroclorotiazide Actavis.

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed è stata inoltre riportata anche depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per rilevare una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzione renale compromessa, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e nei pazienti trattati con altri medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE–inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.

Come altri ACE inibitori, il ramipril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Atleti

Idroclorotiazide può determinare positività ai test anti–doping.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere necessario correggere il dosaggio dell’insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può rendersi manifesto durante la terapia con tiazidici.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può manifestare iperuricemia o una gotta conclamata.

Tosse

In seguito alla somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Caratteristicamente questa tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.

Altro

Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione nei pazienti con o senza anamnesi di allergie o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Lattosio

Contiene lattosio. Questo farmaco non deve essere assunto da pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

Associazioni controindicate

Trattamenti extracorporei che implichino il contatto tra sangue e superfici con carica negativa, quali dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediante destrano solfato, per il rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è necessario effettuare trattamenti di questo tipo, si deve valutare la possibilità di utilizzare un diverso tipo di membrana da dialisi o una classe diversa di antipertensivo.

Precauzioni per l’uso

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli plasmatici di potassio (inclusi antagonisti dell’angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina:) può manifestarsi iperpotassiemia; è pertanto necessario uno stretto monitoraggio del potassio sierico.

Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) e altre sostanze che potrebbero ridurre la pressione arteriosa (ad. es. nitrati, antipertensivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve attendere un incremento del rischio di ipotensione (per i diuretici vedere paragrafo 4.2).

Simpaticomimetici vasopressori e altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di ramipril: è raccomandato il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che potrebbero alterare la conta delle cellule ematiche: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE–inibitori e pertanto la tossicità da litio può risultare aumentata. I livelli sierici di litio devono essere monitorati. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e potenziare il rischio già elevato di tossicità da litio associato agli ACE–inibitori. L’associazione ramipril e idroclorotiazide con il litio non è pertanto raccomandata.

Antidiabetici, inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L’idroclorotiazide può attenuare l’effetto dei farmaci antidiabetici. Nella fase iniziale della co–somministrazione è pertanto raccomandato un monitoraggio della glicemia particolarmente attento.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico: si deve attendere una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di Ramipril Idroclorotiazide Actavis. Inoltre, il trattamento concomitante con ACE–inibitori e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale e un aumento della kaliemia.

Anticoagulanti orali: l’effetto anticoagulante può essere diminuito dall’uso concomitante di idroclorotiazide.

Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantità di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato), e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: rischio aumentato di ipopotassiemia.

Preparati a base di digitale, principi attivi che causano il prolungamento dell’intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicità proaritmica può risultare aumentata o il loro effetto antiaritmico ridotto in presenza di disordini degli elettroliti (p. es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia).

Metildopa: possibile emolisi.

Colestiramina o altri scambiatori di ioni somministrati per via enterica: riduzione dell’assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un’ora prima oppure dalle quattro alle sei ore dopo l’assunzione di questi medicinali.

Miorilassanti simili al curaro: possibile intensificazione e prolungamento dell’effetto miorilassante.

Sali di calcio e medicinali che aumentano i livelli di calcio plasmatico: si deve attendere un rialzo dei livelli di calcio sierico in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico.

Carbamazepina: rischio di iponatremia per l’effetto additivo di idroclorotiazide.

Mezzi di contrasto contenenti iodio: in caso di disidratazione indotta da diuretici, inclusa idroclorotiazide, esiste un rischio aumentato di insufficienza renale acuta, soprattutto con l’utilizzo di alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Penicillina: idroclorotiazide è escreta nei tubuli distali e riduce l’escrezione di penicillina.

Chinina: l’idroclorotiazide riduce l’escrezione di chinina.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza dell’associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si manifestano in un quadro di ipotensione e/o deplezione idrica dovuta all’aumentata diuresi. Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può determinare un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazione anafilattica, compromissione della funzione renale o epatica, pancreatite, gravi reazioni cutanee e neutropenia/agranulocitosi.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

  Comune Non comune Molto rara Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Riduzione del numero dei leucociti, riduzione del numero degli eritrociti, riduzione della concentrazione dell’emoglobina, anemia emolitica, riduzione del numero delle piastrine.   Depressione del midollo neutropenia, con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia Emoconcentrazione in un quadro di deplezione idrica dei fluidi
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche o anafilattoidi al ramipril o reazione anafilattica all’idroclorotiazide, aumento degli anticorpi anti–nucleo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inadeguato controllo del diabete mellito, riduzione della tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell’acido urico ematico, peggioramento della gotta, aumento di colesterolo e/o trigliceridi ematici dovuto all’idroclorotiazide Anoressia, riduzione dell’appetito Riduzione del potassio ematico, sete dovuta all’idroclorotiazide Aumento del potassio ematico dovuto al ramipril Riduzione del sodio ematico Glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta all’idroclorotiazide
Disturbi psichiatrici   Umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza   Stato confusionale, irrequietezza, disturbo dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Vertigini, parestesia, tremori, disturbi dell’equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia   Ischemia cerebrale, inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, compromissione delle capacità psicomotorie, parosmia
Patologie dell’occhio   Disturbi visivi, inclusa visione sfocata, congiuntivite   Xantopsia, riduzione della lacrimazione dovuta all’idroclorotiazide
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito   Compromissione dell’udito
Patologie cardiache   Ischemia miocardica, inclusa angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico   Infarto del miocardio
Patologie vascolari   Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, vampate   Trombosi in un quadro di grave deplezione idrica, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse secca non produttiva, bronchite Sinusite, dispnea, congestione nasale   Broncospasmo, con peggioramento dell’asma Alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto all’idroclorotiazide
Patologie gastrointestinali   Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi Gengivite dovuta all’idroclorotiazide Vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell’addome, secchezza della fauci Pancreatite (casi con esiti letali sono stati eccezionalmente riportati con gli ACE–inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell’intestino tenue Siloadenite dovuta all’idroclorotiazide
Patologie epatobiliari   Epatite colestatica o citolitica (con esito fatale in casi del tutto eccezionali), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Colecisti calcolosa dovuta all’idroclorotiazide   Insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Angioedema: in casi del tutto eccezionali l’ostruzione delle vie aeree dovuta ad angioedema può avere un esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, rash, in particolare maculopapulare, prurito, alopecia   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pemfigo, peggioramento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazione di fotosensibilità, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria Lupus eritematoso sistemico dovuto all’idroclorotiazide
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia   Artralgia, spasmi muscolari Debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuto all’idroclorotiazide
Patologie renali e urinarie   Compromissione della funzione renale, inclusi insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urina, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica   Peggioramento di una proteinuria esistente Nefrite interstiziale dovuta all’idroclorotiazide
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza erettile transitoria   Riduzione della libido, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, astenia Dolore toracico, piressia    

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Gravidanza e allattamento

L’uso di Ramipril Idroclorotiazide Actavis non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori/antagonista del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia(vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

L’esposizione prolungata all’idroclorotiazide, durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare un’ischemia feto–placentare e rischio di ritardo nella crescita. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in caso di esposizione vicino al termine della gravidanza. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno utero placentare.

Allattamento

Ramipril Idroclorotiazide Actavis è controindicato durante l’allattamento al seno. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno ed è probabile che dosi terapeutiche somministrate a donne che allattano possano produrre effetti sul bambino. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo l’uso di ramipril durante l’allattamento al seno per cui sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, specialmente quando si allattano neonati o prematuri.

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. I diuretici tiazidici durante l’allattamento al seno possono diminuire o inibire completamente la produzione di latte. Si potrebbero verificare ipersensibilità ai derivati della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa delle possibili gravi reazioni nei neonati dovute a ramipril e idroclorotiazide, tenuto conto dell’importanza della terapia per la madre, è necessario valutare se continuare l’allattamento o interrompere la terapia.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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