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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

TRANDOLAPRIL ARR

14CPS 2MG

ARROW GENERICS LTD

Descrizione prodotto

TRANDOLAPRIL ARR*14CPS 2MG

Principio attivo

TRANDOLAPRIL

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.09


Codice ATC livello 5:
C09AA10

Codice AIC:
38091157


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione.

Disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ≤ 35%), in seguito a infarto del miocardio con o senza sintomi di insufficienza cardiaca, e/o con o senza ischemia residua.

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di Trandolapril

Eccipiente: 55,5 mg di lattosio monoidrato

Ogni capsula rigida contiene 1 mg di Trandolapril

Eccipiente: 55,0 mg di lattosio monoidrato;

0,003 mg Giallo Tramonto FCF (E-110)

Ogni capsula rigida contiene 2 mg di Trandolapril

Eccipiente: 54,0 mg di lattosio monoidrato;

Ogni capsula rigida contiene 4 mg di Trandolapril

Eccipiente: 52,0 mg di lattosio monoidrato;

Per una lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Povidone K30

Lattosio monoidrato

Amido di Mais

Sodio Croscarmellosa

Sodio Stearil fumarato

Composizione del Corpo Centrale & del Rivestimento della Capsula (0.5 mg):

Titanio diossido (E-171)

Gelatina

Composizione del Corpo Centrale della Capsula (1mg):

Titanio diossido (E-171)

Blu Brillante FCF (E-133)

Eritrosina (E-127)

Rosso Allura AC (E-129)

Gelatina

Composizione del cappuccio della Capsula: (1 mg)

Titanio diossido (E-171)

Blu Brillante FCF (E-133)

Giallo Tramonto FCF (E-110)

Gelatina

Composizione del Corpo Centrale & del cappuccio della Capsula (2 mg):

Titanio diossido (E-171)

Blu Brillante FCF (E-133)

Eritrosina (E-127)

Rosso Allura AC (E-129)

Gelatina

Composizione del Corpo Centrale e del cappuccio della Capsula (4 mg):

Titanio diossido (E-171)

Gelatina

Inchiostro nero di stampa:

Gommalacca

Glicole Propilenico

Acqua purificata

Potassio idrossido

Ferro ossido nero (E-172)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al Trandolapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore

• Anamnesi di angioedema (ad esempio edema di Quincke) associata a precedente terapia con ACE-inibitori

• Angioedema ereditario o idiopatico

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.4 e 4.6)

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Posologia

Via di somministrazione: uso orale

Metodo di somministrazione

Dal momento che l’assunzione di cibo non modifica la biodisponibilità del trandolapril o del suo metabolita attivo, Trandolapril Arrow può essere usato prima, durante e dopo i pasti.

Trandolapril Arrow può essere assunto con dell’acqua prima, durante e dopo i pasti come singola dose giornaliera. Le capsule devono essere ingoiate intere.

Adulti

Ipertensione

Per adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia e senza insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è 0,5 mg come dose singola giornaliera.

Una dose di 0,5 mg raggiungerà una risposta terapeutica solo in una minoranza di pazienti.

La dose deve essere raddoppiata in modo incrementale a intervalli da 2 a 4 settimane, in base alla risposta del paziente, fino a un massimo di 4 mg come singola dose giornaliera.

L’intervallo usuale della dose di mantenimento è da 1 a 2 mg come singola dose giornaliera. Se la risposta del paziente è ancora insoddisfacente alla dose di 4 mg di Trandolapril Arrow, deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con altri prodotti medicinali antiipertensivi.

Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto del miocardio

In seguito ad un infarto acuto del miocardio, la terapia può essere iniziata fin dal terzo giorno, una volta ottenute le condizioni di trattamento necessarie (emodinamica stabile e gestione dell’ischemia residua), ma non più tardi del settimo giorno dopo l’infarto acuto. La dose iniziale deve essere bassa (vedere paragrafo 4.4), in particolare se all’inizio della terapia il paziente mostra pressione normale o bassa. Il trattamento deve essere iniziato ad una dose giornaliera di 0,5 mg. Questa dose verrà aumentata il giorno successivo a 1 mg, presa come singola dose per 2 giorni, poi gradualmente aumentata ad un massimo di 4 mg al giorno come singola dose. La dose deve essere progressivamente aumentata ad un massimo di 4 mg come singola dose giornaliera.

Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza medica, in particolare della pressione del sangue. In base alla tollerabilità (possono verificarsi reazioni come ipotensione sintomatica), questa titolazione può essere temporaneamente sospesa.

In caso di ipotensione, tutte le terapie ipotensive concomitanti come vasodilatatori, inclusi i nitrati e i diuretici, devono essere attentamente controllate e se possibile, la loro dose deve essere ridotta. La dose di Trandolapril Arrow deve essere ridotta solo se le precedenti misure non sono efficaci o attuabili.

Trandolapril Arrow può essere associato con altri prodotti medicinali tradizionali somministrati dopo infarto del miocardio (per es.: beta-bloccanti, acido acetilsalicilico).

Se la terapia con trandolapril è ben tollerata deve essere continuata per almeno due anni dopo l’infarto.

Precedente trattamento diuretico

In pazienti che sono a rischio per via della stimolazione del sistema renina-angiotensina (per es.: pazienti con deplezione di acqua e sodio), il diuretico deve essere interrotto 2-3 giorni prima dell’inizio della terapia con 0,5 mg di trandolapril per ridurre la probabilità di ipotensione sintomatica. Il diuretico può essere ripreso successivamente se necessario. Se possibile la deplezione di sodio e acqua deve essere compensata prima di iniziare la terapia con Trandolapril Arrow.

È consigliabile misurare la creatinina plasmatica e i livelli di potassio prima del trattamento ed entro due settimane dal trattamento iniziale in questi pazienti.

Dopo la prima dose ma anche quando si aumenta il dosaggio di Trandolapril Arrow e/o di diuretico dell’ansa, questi pazienti devono essere posti sotto controllo medico per almeno 6 ore per evitare una reazione ipotensiva incontrollata.

Insufficienza cardiaca

In pazienti ipertesi che hanno anche insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica dopo trattamento con ACE-inibitori. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata ad una dose di 0,5 mg di trandolapril una volta al giorno sotto stretto controllo medico in ospedale.

Aggiustamento della dose nella compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina di 30-70 ml/min), sono consigliate le dosi usuali per adulti e anziani.

Per i pazienti con clearance della creatinina fra 10 e 30 ml/min, il trattamento deve iniziare con una dose giornaliera di 0,5 mg che può essere aumentata a 1 mg, se necessario. In questi pazienti, la terapia deve essere sotto stretto controllo medico e può essere necessario monitorare i livelli di potassio e creatinina.

Per i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina minore di 10 ml/min) (o quelli in dialisi) la dose è 0,5 mg al giorno come singola dose. In questi pazienti, la terapia deve essere sotto stretto controllo medico e si devono monitorare i livelli di potassio e creatinina.

Non è stata stabilita una dose per pazienti con insufficienza renale terminale e sottoposti ad emodialisi. Dialisi: non si sa con certezza se trandolapril o trandolaprilato vengano eliminati con la dialisi. Comunque, si prevede che la dialisi possa eliminare la parte attiva, tradolaprilato, dalla circolazione, risultando in possibile perdita del controllo della pressione del sangue. Quindi è richiesto un attento monitoraggio della pressione del sangue del paziente durante la dialisi, ed è necessario aggiustare la dose di trandolapril.

Ipertensione renovascolare

Il trattamento inziale deve essere di 0,5 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta pressoria del paziente.

Aggiustamento della dose nella compromissione epatica

In pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, una riduzione nella clearance metabolica del composto precursore, trandolapril e del metabolita attivo, trandolaprilato danno come conseguenza un grande aumento dei livelli plasmatici di trandolapril e in minor misura, un aumento dei livelli di trandolaprilato.

Il trattamento con Trandolapril Arrow deve essere quindi iniziato ad una dose di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretto controllo medico. Non deve essere oltrepassata una dose massima giornaliera di 2 mg di trandolapril.

Anziani

La dose nei pazienti anziani è la stessa che negli adulti. Non c’è la necessità di ridurre la dose nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica. Poiché, tuttavia,i pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli ACE inibitori, si raccomanda l’uso iniziale di dosi basse e di monitorare la risposta pressoria e la funzione renale.

È richiesta attenzione nei pazienti anziani che fanno uso contemporaneo di diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale o epatica. La dose deve essere titolata secondo la necessità per controllare la pressione del sangue.

Bambini

Trandolapril Arrow non è stato studiato nei bambini e quindi non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.

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Avvertenze e precauzioni

Accertamento della funzionalità renale

La valutazione del paziente deve includere l’accertamento della funzionalità renale prima dell’inizio della terapia e durante il trattamento. La proteinuria può comparire se la compromissione renale è presente prima della terapia o vengono usate dosi relativamente alte.

Ipotensione sintomatica

L’ipotensione sintomatica viene osservata raramente in pazienti ipertesi senza complicazioni. In pazienti ipertesi che assumono trandolapril, è più probabile che si verifichi ipotensione se il paziente ha subito una riduzione di volume per es. da terapia diuretica, da riduzione di sale dietetico, dialisi, diarrea o vomito, o che hanno una grave ipertensione renina-dipendente. In alcune condizioni, diverse dalla deplezione del volume, quali stenosi dell’arteria renale, insufficienza cardiaca e cirrosi epatica con edema e/o asciti si verifica una marcata attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con livelli più gravi di insufficienza cardiaca, come riflesso dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Considerazioni simili vanno fatte per pazienti con cuore ischemico o patologia cerebrovascolare nei quali un’eccessiva caduta della pressione del sangue può risultare in un infarto del miocardio o in un ictus cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posizionato in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un’infusione endovenosa di soluzione salina normale. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione per le dosi ulteriori, che possono essere date abitualmente senza difficoltà una volta che la pressione del sangue è aumentata dopo espansione di volume.

In caso di associata bradicardia, può essere necessario somministrare atropina per endovena.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che hanno la pressione del sangue normale o bassa, può verificarsi con trandolapril un’ulteriore riduzione della pressione sistemica del sangue. Questo effetto è previsto e non è usualmente un motivo per interrompere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può essere necessaria una riduzione di dose o l’interruzione di trandolapril.

Precendente trattamento con diuretici

In caso di precedente trattamento con diuretici, devono essere prese speciali precauzioni:

Si raccomanda di interrompere il trattamento diuretico almeno 72 ore prima di iniziare il trattamento con trandolapril e/o di iniziare con 0,5 mg al giorno. In quel caso la dose deve essere aggiustata secondo la risposta del paziente. Se si deve necessariamente continuare il trattamento diuretico, è necessaria la supervisione medica.

Pazienti con ipertensione renovascolare

Il trattamento dell’ipertensione renovascolare viene condotto tramite renovascolarizzazione.

Tuttavia, gli ACE inibitori possono essere utili fino a che non si ottiene la rivascolarizzazione, o se tale procedura non viene eseguita. Il rischio di grave ipotensione arteriosa e di insufficienza renale è aumentato quando i pazienti con precedente stenosi dell’arteria renale unilaterale o bilaterale vengono trattati con un ACE inibitore. I diuretici possono ulteriormente aumentare il rischio. Può verificarsi perdita della funzione renale con solo piccoli cambiamenti nella creatinina sierica, anche in pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale. Per questi pazienti il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretto controllo medico a basse dosi e aggiustando attentamente le dosi. Il trattamento diuretico deve essere interrotto e la funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati durante le prime settimane di trattamento.

Ipotensione nell’infarto acuto del miocardio

Il trattamento con trandolapril non deve essere iniziato nei pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di ulteriore serio peggioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sanguigna sistolica di 100 mmHg o più bassa o quelli in shock cardiogeno.

Stenosi della valvola aortica e mitralica / cardiomiopatia ipertrofica

Come con altri ACE inibitori, trandolapril deve essere dato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del flusso del ventricolo sinistro come per esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In casi emodinamicamente rilevanti trandolapril non deve essere somministrato.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), la dose iniziale di trandolapril deve essere aggiustata a seconda della clearance della creatinina del paziente (vedi paragrafo 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Un controllo regolare di potassio e creatinina è parte della normale pratica medica per questi pazienti.

In pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE inibitori può condurre ad ulteriore compromissione della funzionalità renale. è stata riportata in questa situazione, insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale renale arteriosa o con stenosi dell’arteria ad un rene unico, che sono stati trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati osservati aumenti di urea nel sangue e creatinina sierica, generalmente reversibili con l’interruzione della terapia. Questo è particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare c’è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con basse dosi e attenta titolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce maggiormente, essi devono essere interrotti e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con trandolapril.

Alcuni pazienti ipertesi con nessuna apparente malattia renale vascolare preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e creatinina sierica, generalmente minori e transitori, specialmente quando trandolapril è stato dato contemporaneamente ad un diuretico. Questo è più probabile che accada in pazienti con compromissione renale preesistente. Possono essere necessarie riduzione della dose e/o interruzione del diuretico e/o di trandolapril.

Nell’infarto acuto del miocardio, il trattamento con trandolapril non deve essere iniziato in pazienti con evidenza di disfunzione renale, caratterizzata da concentrazione di creatinina sierica eccedente i 177 micromoli/l e/o proteinuria eccedente i 500 mg/24 h. Se si sviluppa disfunzione renale durante il trattamento con trandolapril (concentrazione della creatinina sierica eccedente i 265 micromoli/l o un raddoppio rispetto al valore prima del trattamento), allora il medico deve prendere in considerazione la sospensione di trandolapril.

Non c’è alcuna esperienza riguardo la somministrazione di trandolapril in pazienti che ricevono trapianto renale. Il trattamento con trandolapril non è quindi raccomandato.

Ipersensibilità/Angioedema

Angioedema del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe sono stati riportati raramente in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso trandolapril. In qualsiasi momento può verificarsi angioedema, ma è particolarmente probabile che ciò accada durante le prime settimane di trattamento. è raro che accada per la prima volta solo dopo trattamento prolungato con un ACE inibitore.

In questi casi, trandolapril deve essere interrotto prontamente e deve essere avviato un appropriato trattamento e monitoraggio per assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche in quei casi che comportano gonfiore solo della lingua, senza difficoltà respiratorie, i pazienti posso richiedere una prolungata osservazione poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente, sono stati riportati decessi dovuti ad angioedema associato a edema laringeo o edema della lingua. Pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe è probabile che vadano incontro a ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con anamnesi di chirurgia delle vie respiratorie. In questi casi una terapia di emergenza deve essere somministrata prontamente. Questo può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico finché non si è raggiunta la completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano un più alto tasso di angioedema in pazienti neri rispetto a pazienti non neri.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlata a terapia con ACE inibitori possono essere ad aumentato rischio di angioedema mentre assumono un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Molto raramente è stato riferito angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito), in alcuni casi non c’era un precedente angioedema facciale e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L’angioesema era stato diagnosticato tramite procedure quali TAC o ecografia o durante la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE inibitori. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in terapia con ACE inibitori che presnetano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati

Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. In questi pazienti deve essere fatta una considerazione sull’uso di un differente tipo di membrana da dialisi o di un differente tipo di agente antiipertensivo.

Reazioni anafilattoidi durante lipoproteine a bassa densità (LDL)-aferesi

Raramente, in pazienti che ricevono ACE-inibitori durante lipoproteine a bassa densità (LDL)-aferesi con solfato destrano possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni possono essere evitate attraverso una temporanea sospensione della terapia con ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

Pazienti che ricevono ACE inibitori durante un trattamento di desensibilizzazione (per es. veleno di imenotteri) hanno avuto reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando venivano temporaneamente sospesi gli ACE inibitori ma ricomparivano in caso di involontaria ri-somministrazione del prodotto medicinale.

Insufficienza epatica

Poichè il trandolapril è un profarmaco metabolizzato nel suo derivato attivo nel fegato, deve essere posta particolare attenzione e effettuato un accurato monitoraggio in quei pazienti affetti da insufficienza epatica. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso la necrosi epatica fulminante e (talvolta) il decesso. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti sottoposti a terapia con ACE inibitori che manifestino ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere la terapia con l’ACE inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico.

Neutropenia/Agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con normale funzionalità renale e nessun altro fattore di complicazione, si verifica raramente neutropenia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione dell’ACE inibitore. Trandolapril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia del collagene vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente se c’è una pre-esistente funzionalità renale compromessa. Alcuni di questi pazienti sviluppano serie infezioni, che solo in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se trandolapril viene usato in tali pazienti, è consigliato un controllo periodico della conta dei globuli bianchi del sangue e i pazienti devono essere istruiti a segnalare ogni segno di infezione.

Razza

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano un più alto tasso di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera.

Come per altri ACE inibitori, trandolapril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione del sangue nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, forse a causa dell’alta prevalenza delle condizioni di bassa renina nella popolazione di neri ipertesi.

Tosse

È stata riportata tosse con l’uso di ACE inibitori. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti ad importanti interventi di chirurgia o durante l’anestesia con agenti che producono ipotensione, trandolapril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensativo di renina. Se si verifica ipotensione e si considera sia dovuta a questo meccanismo, essa può essere corretta attraverso espansione di volume.

Iperkaliemia

Aumenti di potassio nel siero sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso trandolapril. Fra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia sono inclusi quelli con insufficienza renale, peggioramento della condizione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o i pazienti che assumono altre sostanze attive che si associano ad aumento di potassio sierico (per esempio eparina). Qualora si ritenga adeguato procedere all’uso concomitante dei farmaci suddetti, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Aldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono attraverso una inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di trandolapril non è raccomandato.

Proteinuria

Proteinuria può verificarsi specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzionalità renale o a seguito di dosi relativamente alte di trandolapril. Trandolapril deve essere somministrato solo dopo critica valutazione del rischio/beneficio del trattamento dei pazienti con proteinuria clinicamente rilevante (più di 1 g/giorno) e dei parametri clinici così come devono essere regolarmente controllati i parametri di laboratorio.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici già in terapia con antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore i valori della glicemia devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che una terapia continuata con ACE inibitori non sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza definito per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto, e se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Litio

La combinazione di litio e trandolapril non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale non è generalmente raccomandato in associazione con diuretici risparmiatori di potassio e sali di potassio (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Per le associazioni da evitare vedere paragrafo 4.4.

Diuretici

Quando un diuretico viene aggiunto alla terapia di un paziente che assume trandolapril, l’effetto antiipertensivo è solitamente additivo.

I pazienti già sotto diuretici e specialmente quelli in cui la terapia diuretica era stata recentemente avviata possono presentare occasionalmente un’eccessiva riduzione della pressione del sangue e/o insufficienza pre-renale dopo trattamento iniziale con ACE inibitori. La possibilità di ipotensione sintomatica con trandolapril può essere minimizzata attraverso interruzione del diuretico prima dell’inizio della terapia con trandolapril e iniziando il trattamento con dosi più basse dell’ACE inibitore (vedere paragrafo 4.4).

Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene nelle sperimentazioni cliniche il potassio sierico resti solitamente entro i limiti normali, si è verificata iperkaliemia in alcuni pazienti. I fattori di rischio per lo sviluppo dell’iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L’uso di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare ad un significativo aumento del potassio sierico.

Se trandolapril viene dato con un diuretico potassio-disperdente, l’ipokaliemia indotta da diuretico può essere migliorata.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio sierico e tossicità sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio con ACE inibitori.

L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed incrementare il già elevato rischio di tossicità da litio con ACE inibitori. Non è raccomandato l’uso di trandolapril in associazione con litio ma se la combinazione si mostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici

Se usato in concomitanza con ACE inibitori, possono aumentare il rischio di leucopenia.

Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico= 3 g/giorno

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, e ciò può risultare in un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono generalmente reversibili.

Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali pazienti anziani o disidratati.

Altri agenti antiipertensivi

L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del trandolapril. L’uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, possono ridurre ulteriormente la pressione del sangue.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L’uso concomitante di alcuni prodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può risultare in un ulteriore diminuzione della pressione del sangue (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. I pazienti devono essere monitorati attentamente.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la concomitante somministrazione di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemici orali) può causare un potenziato effetto di diminuzione della glicemia con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno può verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione renale.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati

Trandolapril può essere usato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Uso di membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso in emodialisi

Sono state riferite reazioni anafilattoidi a membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso usate nell’emodialisi in pazienti trattati con ACE inibitori. Come per altri antiipertensivi di questa classe chimica, questa combinazione deve essere evitata quando si prescrivono ACE inibitori a pazienti in dialisi renale.

Assenza di interazioni con altri medicinali in volontari sani

In studi su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando il trandolapril veniva associato a digossina, furosemide, nifedipina, glibenclamide, propanolo o cimetidina. Le proprietà anticoagulanti del warfarin non sono state influenzate dopo somministrazione concomitante di trandolapril.

Non è stata osservata alcuna interazione clinica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto del miocardio quando Trandolapril Arrow è stato somministrato in concomitanza di trombolitici, aspirina, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, nitrati, anticoagulanti, diuretici o digossina.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con trandolapril e altri ACE inibitori, sono stati osservati con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

raro: diminuzioni dell’emoglobina, diminuzioni dell’ematocrito

molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune.

Questi cambiamenti nel quadro ematico avvengono più spesso in pazienti con insufficienza renale ed in pazienti con una malattia del collagene vascolare, come lupus eritematoso e sclerodermia, e durante l’uso simultaneo di medicinali che possono provocare cambiamenti nel quadro ematico (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti con perdita congenita dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G-6-PD).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

molto raro: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

comune: vertigini, cefalea

non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, vertigine, disturbo del gusto e disturbi del sonno.

raro: confusione mentale, sonnolenza, depressione, disturbo dell’equilibrio, convulsioni muscolari, irritabilità, tinnito, visione offuscata.

Patologie cardiache e vascolari:

comune: effetti ortostatici (incluso ipotensione)

non comune: infarto del miocardio o ictus cerebrovascolare, forse secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud.

Occasionalmente all’inizio del trattamento o ad un aumento di dose di trandolapril e/o di diuretico, può insorgere ipotensione. Questo si osserva specialmente in pazienti ad alto rischio per es. pazienti con deplezione di sale o ipovolemici in seguito a trattamento con diuretico, insufficienza cardiaca e ipertensione grave o renale. Possono verificarsi sintomi come capogiri, sensazione di fatica, visione disturbata, raramente accompagnata da perdita di coscienza (sincope).

Casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmia, dolore al petto, angina pectoris, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori, colpi apoplettici sono stati riportati per ACE-inibitori in associazione con una profonda caduta della pressione sanguigna.

Se trandolapril viene somministrato a pazienti con infarto acuto del miocardio, un blocco AV di secondo o terzo grado e/o ipotensione grave e/o insufficienza renale, e in rari casi shock cardiogeno, possono occasionalmente verificarsi, specialmente entro le prime 24 ore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comune: tosse

non comune: dispnea, rinite, mal di gola, raucedine

molto raro: broncospasmo, sinusite, stomatite, glossite, infiltrazione polmonare, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

comune: diarrea, vomito

non comune: nausea, dolore addominale, indigestione, anoressia

raro: secchezza della bocca, costipazione, perdita di appetito.

molto raro: pancreatite, epatite-epatocellulare o colestatica, ittero, angioedema intestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: rash, prurito

raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati raramente edema angioneurotico del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi.

molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, Sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, arrossamento, onicolisi, aggravamento della malattia di Raynaud.

È stato riportato un complesso di sintomi che può includerne uno o più dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpo antinucleo (ANA) positivo, elevata velocità di sedimentazione dei globuli rossi (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche

Patologie renali ed urinarie:

comune: disfunzione renale

raro: uremia, insufficienza renale acuta, proteinuria

molto raro: oliguria/anuria, nefrite interstiziale batterica

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

non comune: impotenza

raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comune: stanchezza, astenia, malessere

raro: vampate di calore

frequenza non nota: febbre

Esami diagnostici:

non comune: aumenti dell’uremia, aumenti di creatinina sierica, aumenti di enzimi epatici, iperkaliemia

raro: aumenti di bilirubina sierica, iponatriemia.

Effetti indesiderati riferiti per la classe degli ACE inibitori (frequenza non specificata)

Esami diagnostici:

Diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.

Patologie cardiache

Angina pectoris, infarto del miocardio, blocco AV, bradicardia, arresto cardiaco, tachicardia.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Pantocitopenia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Sinusite, rinite, glossite, broncospasmo

Patologie gastrointestinali:

Ileo

Patologie renali ed urinarie:

Bilirubina elevata nel sangue, anemia emolitica con perdita congenita dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G-6-PD).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenza simile a psoriasi e alopecia.

Patologie vascolari:

Emorragia cerebrale, ischemia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Ittero colestatico, epatite.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non si può escludere un piccolo aumento del rischio.

A meno che una terapia continuata con ACE inibitori non sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza definito per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto, e se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia)(vedere paragrafo 5.3). Se dovesse essersi verificata esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

A causa delle insufficienti informazioni riguardanti l’uso di Trandolapril Arrow durante l’allattamento, Trandolapril Arrow non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con migliori profili di sicurezza definiti per l’allattamento, in particolare durante l’allattamento di un neonato e di un prematuro.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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