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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA DOC

28CPR 5MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

AMLODIPINA DOC*28CPR 5MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.74


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
38092019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

Angina pectoriscronica stabile e vasospastica.

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Composizione

AMLODIPINA DOC Generici compresse 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

AMLODIPINA DOC Generici compresse 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Magnesio stearato (E470b)

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Controindicazioni

L’amlodipina è controindicata in pazienti con:

ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

ipotensione di grado severo

shock (incluso lo shock cardiogenico)

ostruzione del tratto di deflusso dal ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di livello elevato)

insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

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Posologia

Adulti

Per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris la dose iniziale è di5 mg una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg al giorno (somministrati in dose singola) a seconda della reazione individuale del paziente. L’amlodipina può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con medicinali anti-anginosi in pazienti che soffrono di angina pectoris.

Bambini con ipertensione da 6 anni a 17 anni di età

La dose antiipertensiva orale raccomandata in pazienti pediatrici di 6-17 anni di età è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata fino a 5 mg una volta al giorno se l’obiettivo pressorio non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" e paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). L'effetto dell’amlodipina sulla pressione arteriosa in pazienti con meno di 6 anni di età non è noto.

La dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con AMLODIPINA DOC Generici 5 mg compresse in quanto queste compresse non sono divisibili in due parti uguali.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani è raccomandata la dose normale, comunque, un aumento della dose deve essere effettuata con attenzione. (Vedere paragrafo 5.2)

Insufficienza renale

È raccomandato il dosaggio normale. (Vedere paragrafo 5.2) L’amlodipina non è dializzabile.

Insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica, non è stato definito nessun regime di dosaggio, quindi l’amlodipina deve essere somministrata con attenzione. (Vedere paragrafo 4.4).

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di acqua indipendentemente dai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina durante le crisi ipertensive.

Pazienti con insufficienza cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA classe III e IV) l’incidenza riportata di edema polmonare era stata maggiore nel gruppo di pazienti trattati con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo, ma questo fatto non è stato associato al peggioramento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).

Utilizzo in pazienti con funzionalità epatica alterata:

L’emivita dell’amlodipina risulta prolungata in pazienti con funzionalità epatica alterata; non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio. L’amlodipina deve essere tuttavia somministrata con cautela in questi pazienti.

Uso in pazienti anziani:

Negli anziani l’incremento del dosaggio deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafo 5.2).

Uso nell’insufficienza renale:

L’amlodipina deve essere usata in questi pazienti con un normale dosaggio. Modifiche della concentrazione plasmatica dell’amlodipina non sono correlate al grado di insufficienza renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4:

Con l’uso concomitante dell’inibitore del CYP3A4 eritromicina in pazienti giovani e del diltiazem in pazienti anziani la concentrazione di amlodipina nel plasma aumenta rispettivamente del 22% e del 50%. La rilevanza clinica di questo dato è tuttavia incerta. Non si può escludere che gli inibitori forti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare la concentrazione di amlodipina nel plasma in modo maggiore del diltiazem. L’amlodipina deve essere usata con cautela in associazione agli inibitori del CYP3A4. Non sono stati, comunque, riportati effetti indesiderati attribuibili a tale interazione.

Induttori CYP3A4:

Non sono disponibili dati relativi all’effetto degli induttori CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso contemporaneo di induttori CYP3A4 (ad es. rifampicina, iperico) può portare ad una minore concentrazione plasmatica di amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela in associazione agli induttori CYP3A4.

Negli studi clinici di interazione il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacido) e il sildenafil non hanno modificato la farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

L’effetto di diminuzione della pressione sanguigna dell’amlodipina è additivo all’effetto di diminuzione della pressione sanguigna di altri agenti antiipertensivi.

In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, etanolo (alcool), warfarin o ciclosporina.

Non si ha un effetto dell’amlodipina sui parametri di laboratorio.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze:

Molto comuni: ≥ 1/10
Comuni: da ≥ 1/100 a < 1/10
Non comuni: da ≥ 1/1.000 a < 1/100
Rari: da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Molto rari: ≤ 1/10.000, inclusi i casi isolati

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto rari Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non-comuni Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione
Rari Confusione
Patologie del sistema nervoso Comuni Sonnolenza, vertigini, mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento)
Non-comuni Tremori, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto rari Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non-comuni Disturbi visivi (compresa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non-comuni Tinnito
Patologie cardiache Non-comuni Palpitazioni
Molto rari Infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comuni Arrossamento
Non-comuni Ipotensione
Molto rari Vasculiti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non-comuni Dispnea, riniti
Molto rari Tosse
Patologie gastrointestinali Comuni Dolore addominale, nausea
Non-comuni Vomito, dispepsia, alvo alterato (incluse diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto rari Pancreatite, gastriti, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto rari Epatiti, ittero, innalzamento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non-comuni Alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto rari Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke
Molto rari Fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comuni Gonfiore alle caviglie
Non-comuni Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie Non-comuni Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non-comuni Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni Edema, affaticamento
Non-comuni Dolore al petto, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non-comuni Aumento di peso, perdita di peso,

* di solito consistente con colestasi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell’amlodipina sull’uso in gravidanza nell’uomo non è stata stabilita.

Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicità eccetto un ritardo sulla data del parto e travaglio prolungato a dosaggi 50 volte superiori al massimo dosaggio raccomandato nell’uomo.

L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un’alternativa più sicura e quando la stessa patologia comporta un rischio superiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o se continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

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Conservazione

Conservare nel contenitore originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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