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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA ANG

28CPR 5MG

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

AMLODIPINA ANG*28CPR 5MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.74


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
38096044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina vasospastica (di Prinzmetal)

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Composizione

AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg compresse

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

AMLODIPINA ANGENERICO 10 mg compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Calcio idrogeno fosfato anidro

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

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Controindicazioni

AMLODIPINA ANGENERICO è controindicata nei pazienti con:

•  ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  ipotensione grave

•  shock (incluso lo shock cardiogeno)

•  occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)

•  insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto

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Posologia

Posologia

Adulti

Sia per l’ipertensione sia per l’angina, la dose iniziale abituale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg, in base alla risposta del singolo paziente.

Nei pazienti ipertesi, AMLODIPINA ANGENERICO è stata utilizzata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per il trattamento dell’angina, l’amlodipina può essere utilizzata sia in monoterapia o in associazione con altri medicinali antianginosi in pazienti affetti da angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.

In caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, non è necessario nessun aggiustamento della dose di amlodipina.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni affetti da ipertensione

La dose orale antiipertensiva raccomandata per i pazienti di età pediatrica compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione arteriosa non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 Proprietà farmacodinamiche e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Bambini al di sotto dei 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Pazienti anziani

AMLODIPINA ANGENERICO somministrata in dosi simili a pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Per gli anziani si raccomanda la somministrazione di dosaggi normali, ma è necessario effettuare con cautela gli aumenti di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione della funzione renale

I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale, pertanto per questi pazienti si raccomanda un dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, pertanto la selezione della dose deve essere effettuata con cautela ed iniziare dal limite inferiore dell’intervallo di dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzione epatica. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica, il trattamento a base di amlodipina deve essere iniziato con la dose minima che va poi aumentata in modo graduale.

Metodo di somministrazione

Compressa per somministrazione orale.

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Avvertenze e precauzioni

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nel trattamento delle crisi ipertensive.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Da uno studio clinico a lungo termine controllato con placebo che ha coinvolto pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), è stata segnalata un’incidenza di edema polmonare più elevata nei pazienti trattati con amlodipina rispetto a quelli trattati con placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio antagonisti, compresa l’amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché potrebbero aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e la mortalità.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con funzione epatica compromessa, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono più elevati; per questi pazienti non sono ancora state stabilite raccomandazioni per il dosaggio. Pertanto il trattamento con AMLODIPINA ANGENERICO deve essere iniziato dal limite inferiore dell’intervallo di dosaggio e bisogna procedere con cautela, sia nella fase iniziale del trattamento sia quando viene aumentata la dose. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica possono essere necessari aggiustamenti della dose graduali ed un attento monitoraggio.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani l’aumento della dose deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

In questi pazienti l’amlodipina può essere usata a dosaggi normali. I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4

L’uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dare origine ad un notevole aumento dell’esposizione all’amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni della farmacocinetica (PK) potrebbe essere più accentuata nei pazienti anziani. Pertanto potrebbe essere necessario il monitoraggio clinico e la correzione della dose.

Induttori del CYP3A4

Non ci sono dati disponibili sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, iperico perforato) può causare una diminuzione della concentrazione plasmatica dell’amlodipina. Si deve usare prudenza nell’utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4.

L’assunzione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata, poiché in alcuni pazienti potrebbe aumentare la biodisponibilità, causando un rafforzamento dell’effetto di abbassamento della pressione arteriosa.

Dantrolene (infusione): negli animali, dopo la somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena, sono state osservate fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione ad iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio antagonisti come l’amlodipina a pazienti a rischio di contrarre ipertermia maligna e sottoposti a trattamento per ipertermia maligna.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

L’effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell’amlodipina si somma a quello di altri medicinali con proprietà antiipertensive.

Negli studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica dell’atorvastatina, della digossina, del warfarin o della ciclosporina.

Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha provocato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina, rispetto al solo trattamento con simvastatina. Ridurre la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nel corso del trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema ed affaticamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con amlodipina, con le seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000).

In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema emolinfopoietico Molto rari Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto rari Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comuni Insonnia, modificazioni dell’umore (compresa ansia), depressione
Rari Confusione
Patologie del sistema nervoso Comuni Sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comuni Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto rari Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comuni Disturbi visivi (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni Tinnito
Patologie cardiache Comuni Palpitazioni
Molto rari Infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comuni Vampate
Non comuni Ipotensione
Molto rari Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni Dispnea, rinite
Molto rari Tosse
Patologie gastrointestinali Comuni Dolore addominale, nausea
Non comuni Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), secchezza della bocca
Molto rari Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto rari Epatite, ittero, incremento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto rari Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni Gonfiore alle caviglie
Non comuni Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali ed urinarie Non comuni Disturbi della minzione, minzione notturna, incremento della frequenza delle minzioni
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni Edema, affaticamento
Non comuni Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comuni Aumento di peso, diminuzione di peso

* per lo più coerente con la colestasi

Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L’uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c’è un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con l’amlodipina tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio antagonisti, sono stati riscontrati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi. Non ci sono dati clinici sufficienti sui potenziali effetti dell’amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Blister: tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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