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ALTRI ANTINEOPLASTICI

OXALIPLATINO M.G.

EV 1FL 50MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

OXALIPLATINO M.G.*EV 1FL 50MG

Principio attivo

OXALIPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

203.67


Codice ATC livello 5:
L01XA03

Codice AIC:
38097010


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’oxaliplatino, in associazione a 5–fluorouracile (5 FU) e acido folinico (AF), è indicato nelle condizioni seguenti:

• terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo completa resezione del tumore primario;

• terapia del cancro colorettale metastatico.

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Composizione

Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino da 30 ml contiene 50 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 10 ml di solvente.

Flaconino da 100 mg: ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 20 ml di solvente.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato.

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Controindicazioni

L’oxaliplatino è controindicato nei pazienti che

– hanno un’ipersensibilità all’oxaliplatino o al suo eccipiente lattosio monoidrato.

– stanno allattando.

– presentano mielosoppressione antecedente l’inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni basali da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica <100x109/l.

– soffrono di neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo.

– hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

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Posologia

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato con approfondita conoscenza dei medicinali in uso, in condizioni che garantiscano l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia i medicinali, conformemente alle direttive ospedaliere. Tale preparazione necessita di un’area appositamente riservata. In tale area è vietato fumare e consumare cibi o bevande (vedere paragrafo 6.6).

Posologia

SOLO PER PAZIENTI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è di 85 mg/m² per via endovenosa con somministrazione ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m² per via endovenosa con somministrazione ripetuta ogni 2 settimane.

Il dosaggio somministrato deve essere adattato alla sua tollerabilità (paragrafo 4.4).

L’oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – per es. 5–fluorouracile (5 FU).

L’oxaliplatino viene somministrato sotto forma di infusione per via endovenosa della durata di 2–6 ore in 250–500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino da 85 mg/m².

L’oxaliplatino è stato utilizzato principalmente in associazione a 5–fluorouracile (5 FU) per infusione continua. Per lo schema terapeutico di due settimane si utilizzavano regimi di 5–fluorouracile (5 FU) che combinavano bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali :

– Compromissione della funzionalità renale:

L’oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti affetti da grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti affetti da moderata compromissione della funzionalità renale è possibile avviare la terapia alla normale dose raccomandata (vedere paragrafo 4.4). I pazienti affetti da lieve disfunzione renale non necessitano di adattamento della dose.

– Insufficienza epatica:

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti affetti da vari gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlati a una patologia progressiva e a test che evidenziavano una compromissione della funzionalità epatica al basale.

Durante lo sviluppo clinico, non è stato effettuato alcun adattamento specifico della dose per i pazienti con risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

– Pazienti anziani:

Quando l’oxaliplatino è stato utilizzato in monoterapia o in associazione a 5–fluorouracile (5 FU) nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stato osservato alcun aumento di tossicità grave. Di conseguenza, nel paziente anziano non è necessario alcun adattamento specifico della dose.

– Popolazione pediatrica

Non ci sono indicazioni rilevanti relative all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’efficacia di oxaliplatino come agente singolo in popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L’oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L’oxaliplatino, diluito in 250 – 500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), in modo da fornire una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso per via venosa centrale o periferica in un arco di tempo compreso tra 2 e 6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione di 5–fluorouracile (5 FU).

In caso di stravaso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l’uso:

L’oxaliplatino deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell’uso. Per ricostituire e quindi diluire il prodotto liofilizzato, deve essere utilizzato unicamente un diluente a base di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) (vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

L’oxaliplatino deve essere riservato unicamente ai reparti specializzati di oncologia medica e deve essere somministrato sotto il controllo di un medico oncologo qualificato.

Poiché i dati di sicurezza nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa sono limitati, la sua somministrazione deve essere subordinata ad una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il singolo paziente.

In questi casi si deve monitorare molto attentamente la funzionalità renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicità.

Ipazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti platino devono essere attentamente monitorati. Nel caso di reazioni anafilattiche, la perfusione deve essere interrotta immediatamente e un appropriato trattamento sintomatico deve essere iniziato. La risomministrazione di oxaliplatino a tali pazienti è controindicata. Sono state riportate reazioni incrociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino.

In caso di stravaso di oxaliplatino, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e si deve iniziare l’abituale trattamento sintomatico locale.

La neurotossicità dell’oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di associazione con altri farmaci che presentano una tossicità neurologica specifica. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito.

Nei pazienti che hanno presentato disestesia faringolaringea acuta (vedere paragrafo 4.8) durante o nelle ore che seguono l’infusione di 2 ore, la successiva somministrazione di oxaliplatino deve essere effettuata in 6 ore.

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesia, disestesia), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:

– nel caso in cui i sintomi durino più di sette giorni e siano dolorosi, la dose seguente di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m² (nell’adiuvante).

– Se la parestesia, senza disturbo funzionale, persiste fino all’inizio del ciclo seguente, la dose seguente di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m² (nell’adiuvante).

– Nel caso in cui la parestesia con disturbo funzionale persista fino all’inizio del ciclo seguente, il trattamento deve essere interrotto.

– Nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento, se ne può considerare la ripresa.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo al rischio di persistenza dei sintomi di neuropatia sensoriale periferica dopo il termine della terapia. Parestesie moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo il termine della terapia nell’adiuvante.

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta sotto forma di nausea e vomito, giustifica un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione della funzione renale, in particolar modo in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5–fluorouracile (5 FU). In casi isolati è stata riportata pancreatite.

In caso di presentazione di tossicità di tipo ematologico (neutrofili < 1,5x109/l o piastrine < 50x109/l), la somministrazione del ciclo seguente di terapia deve essere ritardato fino al ritorno dei valori ematologici a livelli accettabili. Eseguire un emocromo con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento e prima di ogni nuovo ciclo.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo al rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino e 5–fluorouracile (5 FU) in modo da poter contattare con urgenza il medico che li ha in cura per un adeguato trattamento.

In caso di comparsa di mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il ciclo seguente deve essere ritardato fino a che la mucosite/stomatite non sarà di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili sia di 1,5x109/l.

Per l’oxaliplatino somministrato in associazione a 5–fluorouracile (5 FU) (con o senza acido folinico (AF)), bisogna effettuare l’usuale aggiustamento di dose in relazione alla tossicità del 5–fluorouracile (5 FU).

In caso di comparsa di diarrea di grado 4 (WHO), neutropenia di grado 3–4 (neutrofili < 1,0x109/l), trombocitopenia di grado 3–4 (piastrine < 50x109/l), la dose di oxaliplatino va ridotta da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m² (nell’adiuvante), oltre alla riduzione necessaria della dose di 5–fluorouracile (5 FU).

In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.8).

In caso di test di funzionalità epatica con risultati anomali o ipertensione portale non chiaramente risultante da metastasi epatiche, si deve prendere in considerazione la possibilità di casi molto rari di disturbo vascolare epatico indotto dal farmaco.

Per l’uso nella donna in stato di gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Negli studi preclinici su oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto, il paziente maschio in terapia con oxaliplatino deve essere avvertito di non concepire durante la terapia e fino a 6 mesi dopo il termine della stessa, e di informarsi relativamente alla possibilità di conservazione dello sperma prima della terapia, perché l’oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla capacità di concepimento che potrebbe essere irreversibile.

Durante la terapia con oxaliplatino, la donna non deve avviare una gravidanza e deve fare uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).

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Interazioni

Non si è osservata alcuna modifica nel livello di esposizione a 5–fluorouracile (5 FU) nei pazienti che hanno ricevuto un’unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5–fluorouracile (5 FU).

In vitro non si è osservato alcuno spiazzamento significativo del legame proteico dell’oxaliplatino con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più frequenti di oxaliplatino in associazione a 5–fluorouracile/acido folinico (5 FU/AF) sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucosite), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale periferica acuta e da dosi ripetute). Complessivamente, tali eventi avversi sono stati più frequenti e gravi con l’oxaliplatino in associazione a 5 FU/AF che non con 5 FU/AF in monoterapia.

Le frequenze riportate nella tabella che segue risultano da sperimentazioni cliniche sia nel trattamento metastatico che nell’adiuvante (sono stati inclusi rispettivamente 416 e 1108 pazienti nei gruppi di trattamento oxaliplatino + 5 FU/AF) e dall’esperienza dopo l’immissione in commercio.

Le frequenze indicate nella tabella che segue sono state definite utilizzando la seguente conversione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ulteriori dettagli vengono forniti dopo la tabella.

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni* – Infezione – Rinite – Infezione del tratto respiratorio superiore – Neutropenia febbrile /sepsi neutropenica    
Patologie del sistema emolinfopoietico* – Anemia – Neutropenia – Trombocitopenia – Leucopenia – Linfopenia     – Trombocitopenia immunoallergica – Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario* – Allergie / reazioni allergiche + –Reazioni anafilattiche/anafilattoidi ++    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione – Anoressia – Anomalie della glicemia – Ipokaliemia – Anomalie dei livelli del sodio – Disidratazione – Acidosi metabolica  
Disturbi psichiatrici   – Depressione – Insonnia – Nervosismo  
Patologie del sistema nervoso* – Neuropatia sensoriale periferica – Disturbi sensoriali – Disgeusia – Cefalea – Capogiri – Nevrite motoria – Meningismo   – Disartria
Patologie dell’occhio   – Congiuntivite – Disturbi visivi   – Riduzione transitoria dell’acuità visiva – Disturbi del campo visivo – Neurite ottica –perdita transitoria della vista, reversibile in seguito ad interruzione della terapia
Patologie dell’orecchio e del labirinto     – Ototossicità – Sordità
Patologie vascolari – Epistassi – Emorragia – Arrossamento – Trombosi venosa profonda – Embolia polmonare – Ipertensione    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche – Dispnea – Tosse – Singhiozzo   – Malattia polmonare interstiziale a volte fatale – Fibrosi polmonare **
Patologie gastrointestinali* – Nausea – Diarrea – Vomito – Stomatite/ mucosite – Dolore addominale – Stipsi – Dispepsia – Reflusso gastroesofageo – Emorragia rettale – Emorragia gastrointestinale – Ileo – Ostruzione intestinale – Colite, compresa la diarrea da Clostridium difficile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Disturbi cutanei – Alopecia – Esfoliazione della cute (per es. sindrome palmo–plantare) – Esantema eritematoso – Eruzione cutanea – Iperidrosi – Disturbi alle unghie    
Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo – Dolorabilità alla schiena – Artralgia – Dolore alle ossa    
Patologie renali e urinarie   – Ematuria – Disuria – Anomalia nella frequenza della minzione    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione – Spossatezza – Febbre++ – Astenia – Dolore – Reazioni al sito di somministrazione +++      
Esami diagnostici – Aumento degli enzimi epatici – Aumento nella fosfatasi alcalina ematica – Aumento nei livelli di bilirubina ematica – Aumento nei livelli di lattato deidrogenasi – Aumento di peso (come adiuvante) – Aumento nei livelli di creatinina ematica – Calo ponderale (nell’ambito della malattia metastatica)    

* Si veda in dettaglio nella sezione più sotto

** Vedere paragrafo 4.4.

+ Molto frequenti: allergie/reazioni allergiche, che si verificano più spesso durante la perfusione, talvolta fatali (frequenti reazioni allergiche quali eruzione cutanea, in particolar modo orticaria, congiuntivite, rinite.

++ Reazioni anafilattiche frequenti, incluso broncospasmo, angioedema, bassa pressione sanguigna e shock anafilattico.

Sono state riportatare reazioni incrociate, a volte fatali, con tutti i sali di platino.

+++ Molto comuni: febbre, brividi (tremori), causati da infezione (con o senza neutropenia febbrile) o febbre isolata dovuta possibilmente a meccanismo immunologico.

++++ Tra le reazioni al sito di somministrazione sono stati riferiti dolorabilità locale, rossore, tumefazione e trombosi. Lo stravaso può inoltre causare dolore locale e infiammazione, anche gravi, che possono portare a complicazioni quali la necrosi, particolarmente quando l’oxaliplatino viene infuso per via venosa periferica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Molto raro (≤1/10.000):

Sindrome da ostruzione sinusoidale epatica, nota anche con il nome di venopatia occlusiva del fegato, o manifestazioni patologiche correlate a tale disturbo epatico, tra cui peliosi epatica, iperplasia rigenerativa nodulare e fibrosi perisinusoidale. Le loro manifestazioni cliniche possono essere ipertensione portale e/o aumento delle transaminasi.

Molto raro (≤1/10.000):

Pancreatite.

Patologie renali e urinarie

Molto raro (≤1/10.000):

Necrosi tubulare acuta, nefrite interstiziale acuta e insufficienza renale acuta.

Tossicità ematologica :

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF 85 mg/m² Metastatico Adiuvante
ogni 2 settimane Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Anemia 82,2 3 < 1 75,6 0,7 0,1
Neutropenia 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Trombocitopenia 71,6 4 < 1 77,4 1,5 0,2
Neutropenia febbrile 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0
Sepsi neutropenica 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

Esperienza post–marketing con frequenza non nota:

Sindrome uremica emolitica

Tossicità digestiva:

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF 85 mg/m² Metastatico Adiuvante
ogni 2 settimane Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Nausea 69,9 8 < 1 73,7 4,8 0,3
Diarrea 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Vomito 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5
Mucosite/Stomatite 39,9 4 < 1 42,1 2,8 0,1

Sono indicati profilassi e/o trattamento con farmaci antiemetici potenti.

Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolar modo in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5–fluorouracile (5 FU) (vedere paragrafo 4.4).

Sistema nervoso

La tossicità che limita la somministrazione di oxaliplatino è di tipo neurologico. Si tratta di una neuropatia sensoriale periferica caratterizzata da disestesia e/o parestesia delle estremità accompagnata o meno da crampi, spesso scatenata dal freddo. Questi sintomi si verificano nel 95% dei pazienti trattati. La durata di questi sintomi, che solitamente regrediscono tra un ciclo e l’altro, aumenta con il numero dei cicli di trattamento.

La comparsa di dolore e/o di un disturbo funzionale forniscono delle indicazioni, a seconda della durata dei sintomi, per aggiustare la dose o perfino per interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Tale disturbo funzionale comprende difficoltà nell’esecuzione di movimenti fini ed è una possibile conseguenza della compromissione sensoriale. Il rischio di comparsa di sintomi persistenti per una dose complessiva di 850 mg/m² (10 cicli) è del 10% circa, e per una dose complessiva di 1020 mg/m² (12 cicli) è del 20% circa.

Nella maggior parte dei casi la sintomatologia neurologica migliora o scompare del tutto con l’interruzione del trattamento. Nel trattamento adiuvante del cancro al colon, 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento l’87% dei pazienti riferiva sintomi da lievi a nulli. Dopo un periodo che va fino a 3 anni di follow–up, il 3% circa dei pazienti presentava o parestesie localizzate persistenti di intensità moderata (2,3%) o parestesie in grado di interferire con le attività funzionali (0,5%).

Sono state riferite manifestazioni neurosensoriali acute (vedere paragrafo 5.3). Queste reazioni iniziano entro poche ore dalla somministrazione e spesso si verificano con l’esposizione al freddo. Solitamente si manifestano come parestesia transitoria, disestesia e ipoestesia. Nell’1% e nel 2% dei pazienti si presenta una sindrome acuta di disestesia faringolaringea, caratterizzata da sensazioni soggettive di disfagia o dispnea/sensazione di soffocamento, senza evidenze oggettive di turbe respiratorie (assenza di cianosi o ipossia) o di laringospasmo o broncospasmo (assenza di stridore o sibilo). Sebbene in questi casi siano stati somministrati antistaminici e broncodilatatori, i sintomi sono rapidamente reversibili anche senza trattamento. Il prolungamento dell’infusione aiuta a ridurre l’incidenza di questa sindrome (vedere paragrafo 4.4).

Occasionalmente sono stati osservati altri sintomi, tra cui spasmo mandibolare/spasmo muscolare/contrazioni muscolari involontarie/tensione muscolare/mioclono, anomalie della coordinazione/ anomalie dell’andatura/ atassia/ disturbi dell’equilibrio, oppressione / compressione/ malessere/ dolore toracico o alla gola.

Inoltre, sono possibili disfunzioni del nervo craniale in associazione o anche come eventi isolati sotto forma di ptosi, diplopia, afonia/ disfonia/ raucedine, a volte descritta come paralisi delle corde vocali, sensazione di anomalia in sede linguale o disartria, a volte descritta come afasia, nevralgia del trigemino / dolore al viso / dolore agli occhi, diminuzione dell’acuità visiva, disturbi del campo visivo.

Durante la terapia con oxaliplatino sono stati riferiti anche altri sintomi neurologici quali disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermitte. Sono stati riferiti casi isolati di neurite ottica.

Esperienza post–marketing con frequenza non nota:

Convulsioni e Sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (SLPR).

Reazioni allergiche :

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF 85 mg/m² Metastatico Adiuvante
ogni 2 settimane Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Reazioni allergiche / Allergie 9,1 1 < 1 10,3 2,3 0,6

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Gravidanza e allattamento

Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell’oxaliplatino in gravidanza. Negli studi animali è stata osservata una tossicità riproduttiva. Pertanto, si sconsiglia l’impiego di oxaliplatino durante la gravidanza e nella donna in età fertile che non faccia uso di misure contraccettive.

L’uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione unicamente dopo aver informato in modo adeguato la paziente sul rischio per il feto e con il consenso della paziente stessa.

è necessario che i pazienti facciano uso di appropriati metodi contraccettivi durante la terapia e dopo la cessazione della stessa per un periodo di 4 mesi per la donna e di 6 mesi per l’uomo.

Non è stata studiata l’escrezione nel latte materno. L’oxaliplatino è controindicato durante l’allattamento.

L’oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla capacità di concepimento (vedere paragrafo 4.4).

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Conservazione

Questo medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del farmaco ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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