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ANTIARITMICI, CLASSE I E III

FLECAINIDE RATIO

20CPR 100MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FLECAINIDE RATIO*20CPR 100MG

Principio attivo

FLECAINIDE ACETATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIARITMICI, CLASSE I E III

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.76


Codice ATC livello 5:
C01BC04

Codice AIC:
38099014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle seguenti patologie:

1. Tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate con la Sindrome di Wolff–Parkinson–White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, qualora altri trattamenti si siano rivelati inefficaci.

2. Aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.

3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi disabilitanti dopo conversione, purché vi sia una effettiva necessità di ricorrere al trattamento in base alla gravità dei sintomi clinici, qualora gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci. A causa dell’aumentato rischio di effetti pro–aritmici, devono essere escluse patologie cardiache strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

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Composizione

Ogni compressa contiene 100 mg di Flecainide Acetato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Croscarmellosa sodica (E 468)

Magnesio stearato (E 470b)

Amido di mais pregelatinizzato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina (E460).

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– La flecainide è controindicata nell’insufficienza cardiaca e nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico che presentano sia ectopie ventricolari asintomatiche sia tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.

– Pazienti con fibrillazione atriale prolungata in cui non sono stati fatti tentativi di conversione al ritmo sinusale.

– Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, bradicardia grave (meno di 50 battiti/min), ipotensione grave.

– Uso concomitante di antiaritmici di classe I (bloccanti dei canali del sodio).

– Pazienti con malattie valvolari cardiache emodinamicamente significative.

– Flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, blocco atrio–ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale, a meno di non aver a disposizione stimolatori cardiaci.

– I pazienti affetti da aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche non devono essere trattati con flecainide.

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Posologia

Posologia

L’inizio della terapia con la flecainide acetato e gli aggiustamenti della dose devono essere fatti in ambiente ospedaliero, sotto monitoraggio elettrocardiografico e controllo dei livelli plasmatici.

Il ricovero può essere necessario durante tali procedure per alcuni pazienti, soprattutto per i pazienti con aritmie ventricolari pericolose per la vita.

La decisione clinica di iniziare il trattamento con la flecainide deve essere presa dopo consulto con uno specialista. In pazienti con cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto miocardico, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l’amiodarone), si sono dimostrati inefficaci o non tollerati, e qualora il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non sia indicato. Durante il trattamento è richiesto un attento monitoraggio medico dell’ECG e dei livelli plasmatici.

Adulti e adolescenti (13–17 anni) :

Aritmie sopraventricolari: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, generalmente sufficiente per la maggior parte dei pazienti per avere un buon controllo della malattia. Se necessario, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg al giorno.

Aritmie ventricolari: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg, ed è normalmente riservata a pazienti di costituzione robusta o quando sia richiesto un controllo rapido dell’aritmia. Dopo 3–5 giorni si raccomanda di aggiustare progressivamente la dose al livello minimo che garantisca il controllo dell’aritmia. E’ possibile ridurre la dose durante i trattamenti a lungo termine.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani la dose massima iniziale deve essere di 50 mg due volte al giorno, poiché la velocità di eliminazione plasmatica della flecainide può essere ridotta negli anziani. Questo deve essere preso in considerazione ogni volta che si eseguono aggiustamenti della dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare i 300 mg al giorno (o 150 mg due volte al giorno).

Bambini: L’uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con età inferiore ai 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’impiego e sull’efficacia.

Livelli plasmatici:

Avendo come riferimento la soppressione delle CPV, sembra che siano necessari livelli plasmatici di 200–1000ng/ml per ottenere il massimo effetto terapeutico. Livelli plasmatici superiori a 700–1000ng/ml sono associati ad un aumento della probabilità di insorgenza di eventi avversi.

Compromissione della funzione renale:

Nei pazienti con compromissione renale significativa (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73m² o creatinina sierica > 1,5 mg/dl) la dose iniziale massima deve essere di 100 mg al giorno (o 50 mg due volte al giorno). Se usata in questi pazienti, è altamente raccomandato un frequente monitoraggio dei livelli plasmatici. La dose può essere poi aumentata con cautela, in base agli effetti e alla tollerabilità. Dopo 6–7 giorni la dose può essere aggiustata, in base agli effetti ed alla tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta, con una conseguente emivita prolungata (60–70 ore).

Compromissione della funzione epatica:

In caso di pazienti con funzione epatica compromessa, il paziente deve essere attentamente monitorato e la dose di flecainide non deve superare i 100 mg al giorno (o 50 mg due volte al giorno).

I pazienti portatori di pacemaker permanente in situ devono essere trattati con prudenza e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno, in quanto è risaputo che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica.

E’ richiesto uno stretto monitoraggio per i pazienti in terapia concomitante con cimetidina o amiodarone. Per alcuni soggetti può rendersi necessaria una riduzione della dose, che non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti vanno monitorati durante l’inizio della terapia e nel periodo di mantenimento.

Durante la terapia si raccomanda di eseguire ad intervalli regolari controlli dei livelli plasmatici e monitoraggio tramite ECG (controllo ECG una volta al mese e ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). Durante l’inizio della terapia e ogni qualvolta la dose viene aumentata, l’ECG deve essere eseguito ogni 2–4 giorni.

Quando la flecainide viene somministrata in pazienti sottoposti a restrizioni della posologia, devono essere eseguiti frequenti controlli tramite ECG (da aggiungere ai regolari monitoraggi dei livelli plasmatici della flecainide). Le modifiche della dose vanno eseguite ad intervalli di 6–8 giorni. Per questi pazienti è necessaria l’esecuzione di un ECG nella 2ae nella 3asettimana di trattamento, per controllare la dose individuale.

Modo di somministrazione

Per uso orale. La flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un’ora prima dei pasti, in modo da evitare possibili interferenze con l’assorbimento del farmaco.

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio della terapia con flecainide acetato e gli aggiustamenti della dose devono avvenire in ambiente ospedaliero sotto controllo ECG e dei livelli plasmatici.

Il ricovero può essere necessario durante tali procedure per alcuni pazienti, soprattutto per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente pericolose per la vita.

Eventuali disturbi elettrolitici devono essere corretti prima di usare la flecainide. L’ipopotassiemia o l’iperpotassiemia possono influenzare gli effetti degli agenti antiaritmici di classe 1. L’ipopotassiemia può insorgere nei pazienti in trattamento con diuretici, corticosteroidi o lassativi.

Poiché l’eliminazione plasmatica della flecainide può risultare marcatamente rallentata nei pazienti con compromissione epatica significativa, flecainide non deve essere usata in tali soggetti, a meno che i potenziali benefici siano chiaramente superiori agli eventuali rischi.

Flecainide deve essere usata con cautela nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 35ml/min/1,73m²) e devono essere effettuati frequenti monitoraggi terapeutici del farmaco. In queste circostanze viene fortemente raccomandato un costante controllo dei livelli plasmatici.

E’ noto che flecainide eleva le soglie di stimolazione endocardica, in altre parole diminuisce la sensibilità della stimolazione endocardica. Questi effetti sono reversibili e risultano più marcati a livello della soglia di stimolazione acuta piuttosto che di quella cronica. Pertanto flecainide deve essere usata con prudenza nei pazienti portatori di pacemaker permanenti o elettrodi stimolatori temporanei, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o non programmabili, a meno che non sia disponibile un’adeguata attrezzatura per una cardiostimolazione di emergenza.

Generalmente è sufficiente un raddoppio dell’intensità o del voltaggio dello stimolo per riottenere la cattura, ma può essere difficile ottenere soglie ventricolari inferiori a 1 Volt all’impianto iniziale in presenza di flecainide.

L’effetto inotropo negativo minore di flecainide può assumere importanza in pazienti predisposti all’insufficienza cardiaca. Sono state riportate difficoltà nella defibrillazione di alcuni pazienti. Solitamente è stato osservato che questi pazienti soffrivano di malattie cardiache preesistenti con ingrossamento del cuore, anamnesi di infarto miocardico, malattia cardiaca arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.

La flecainide deve essere usata con prudenza nei pazienti con insorgenza di fibrillazione atriale acuta a seguito di cardiochirurgia.

E’ stato dimostrato che la flecainide aumenta il rischio di mortalità nei pazienti con aritmia ventricolare asintomatica che hanno avuto un infarto del miocardio.

E’ stata osservata una accelerazione nel ritmo ventricolare della fibrillazione atriale in caso di insuccesso terapeutico.

Flecainide esercita un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario delle vie anterograde e, in modo particolare, di quelle retrograde. Questi effetti si riflettono nel tracciato dell’ECG con l’allungamento dell’intervallo QTc nella maggior parte dei pazienti; conseguentemente si osserva uno scarso effetto sull’intervallo JT. Ciò nonostante sono stati riportati casi di allungamento dell’intervallo JT fino al 4%. Questa azione risulta comunque meno marcata rispetto a quella osservata con gli antiaritmici di classe 1.

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Interazioni

La flecainide è metabolizzata in buona parte dal citocromo P450 CYP2D6, e l’uso concomitante di farmaci che inibiscono questo isoenzima può portare ad una riduzione dell’escrezione con conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche della flecainide. I farmaci induttori del citocromo P450, invece, possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di flecainide.

Flecainide può provocare incrementi dei livelli plasmatici di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica in pazienti con livelli plasmatici all’interno dell’intervallo terapeutico.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di questo farmaco, prima o dopo somministrazione di flecainide.

Si deve considerare la possibilità di effetti inotropi negativi aggiuntivi dei beta–bloccanti e di altri agenti ad azione depressiva sul cuore somministrati insieme a flecainide.

I dati limitati ottenuti nei pazienti in trattamento con noti induttori enzimatici (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) indicano un aumento solo del 30% nella velocità di eliminazione della flecainide.

Un aumento dei livelli plasmatici e dell’emivita della flecainide sono stati osservati invece in soggetti sani che assumevano la cimetidina (1g al giorno) per una settimana.

La somministrazione concomitante di flecainide e di amiodarone impone una riduzione della dose abituale pari al 50%, e il paziente deve essere tenuto sotto attento monitoraggio per evitare reazioni avverse. Poiché sia la cimetidina che l’amiodarone sono potenti inibitori dell’enzima (CYP2D6) che scinde la flecainide, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici in caso di assunzione concomitante.

Altre possibili interazioni con la flecainide si possono verificare in associazione alle seguenti sostanze:

– paroxetina, fluoxetina ed altri antidepressivi inibiscono l’enzima CYP2D6 e quindi possono aumentare i livelli plasmatici della flecainide;

– astemizolo e terfenadina (antistaminici) aumentano il rischio di aritmia;

– chinina e alofantrina (antimalarici);

– flecainide non deve essere usata in combinazione con calcioantagonisti come verapamil;

– chinidina (antiaritmico di classe I) aumenta la concentrazione della flecainide inibendo l’enzima CYP2D6, quindi non deve essere co–prescritta (vedere paragrafo 4.3);

– ritonavir, lopinavir e indinavir (antivirali) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della flecainide;

– diuretici, come tiazidi e diuretici dell’ansa (bumetanide);

– terbinafina è nota come inibitore del CYP2D6;

– bupropione (farmaco per la disassuefazione dal fumo).

Le combinazioni con queste sostanze devono essere evitate quando possibile, in caso contrario il paziente va costantemente monitorato e la dose di flecainide può essere ridotta, quando necessario.

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Effetti indesiderati

Come gli altri antiaritmici, anche flecainide può indurre aritmia.

L’aritmia preesistente può peggiorare o può insorgerne una nuova.

Il rischio di effetti pro–aritmici è più probabile in pazienti con malattia cardiaca strutturale e/o compromissione ventricolare sinistra significativa.

Gli eventi avversi cardiovascolari più comunemente osservati sono i seguenti: blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto miocardico, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni.

Gli eventi avversi generali più comuni sono capogiri e disturbi visivi, riportati in circa il 15 % dei pazienti trattati. Questi effetti avversi sono di solito transitori e regrediscono proseguendo o riducendo la dose. Il seguente elenco di eventi avversi si basa su esperienze derivate da studi clinici e riportate dopo la commercializzazione. Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata usata la seguente terminologia:

molto comune (>1/10);

comune (>1/100, <1/10);

non comune (>1/1000, <1/100);

raro (>1/10000, <1/1000);

molto raro (<1/10000), non determinabile (non può essere desunto dai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: riduzione dei globuli rossi e bianchi (sono state riportate solo piccole variazioni)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: in un ristretto numero di casi è stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleo con o senza coinvolgimento infiammatorio sistemico.

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, ansia, disturbi del sonno

Non comune: confusione, allucinazioni, amnesia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: stordimento, capogiri e sensazione di testa vuota, generalmente di natura transitoria

Comune: parestesia, atassia, discinesia, ipoestesia, aumentata sudorazione, sincope, tinnito, tremore, vertigini, arrossamento, sonnolenza

Non comune: neuropatia periferica, convulsioni

Patologie dell’occhio

Molto comune: disturbi visivi quali visione offuscata e difficoltà di accomodazione

Molto raro: depositi corneali

Patologie cardiache

Comune: l’insorgenza di effetti pro–aritmici è più probabile in pazienti con malattia cardiaca strutturale e/o compromissione ventricolare sinistra significativa.

Nei pazienti con flutter atriale l’impiego della flecainide è stato associato con conduzione AV 1:1, a seguito di un iniziale rallentamento atriale con conseguente accelerazione ventricolare. Questo effetto è stato più frequentemente riportato dopo iniezione per la conversione acuta. Questo effetto è comunque breve e regredisce rapidamente interrompendo la terapia.

Inoltre sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca / insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazione, pausa o arresto sinusale e tachicardia (AT o VT).

Le aritmie ventricolari possono essere esacerbate, e occasionalmente può verificarsi l’insorgenza di fibrillazione atriale non rianimabile.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: dispnea

Non comune: polmonite

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, anoressia, diarrea, dispepsia

Non comune: flatulenza (meteorismo), secchezza delle fauci, alterazioni del gusto

Patologie epatobiliari

Raro: enzimi epatici elevati, condizione comunque reversibile interrompendo il trattamento

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni allergiche come eruzione cutanea, alopecia e orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: cefalea, astenia, stanchezza, febbre, edema, malessere

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull’impiego di flecainide acetato nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva in un ceppo particolare di conigli (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

I dati disponibili hanno dimostrato che nelle donne in gravidanza flecainide acetato attraversa la placenta e raggiunge il feto nelle pazienti che assumono flecainide durante la gravidanza. Pertanto flecainide acetato non deve essere usata durante la gravidanza, se non in casi di assoluta necessità. Qualora flecainide venisse usata in gravidanza i livelli plasmatici materni della flecainide devono essere monitorati per tutta la durata della gravidanza.

Flecainide acetato viene escreta nel latte materno umano in concentrazioni che riflettono quelle presenti nel sangue materno. Pertanto l’allattamento al seno va sospeso durante l’assunzione di flecainide.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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