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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

ANASTROZOLO TEVA

28CPR RIV 1MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ANASTROZOLO TEVA*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

35.80


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
38101034


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Anastrozolo Teva è indicato nel:

• Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

• Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

• Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 87 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo lattosio monoidrato

Magnesio stearato (E572)

Povidone K–30

Carbossimetilamido sodico Tipo A

Rivestimento

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400 e macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Anastrozolo Teva è controindicato in:

– gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.

– pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.

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Posologia

Posologia

Il dosaggio raccomandato di anastrozolo negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Anastrozolo Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza renale

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Teva deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Anastrozolo Teva deve essere assunto per via orale.

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Avvertenze e precauzioni

In generale

Anastrozolo Teva non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell’ormone luteinizzante [LH], dell’ormone follicolo–stimolante [FSH] e/o dell’estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l’uso di anastrozolo con analoghi dell’LHRH.

La somministrazione concomitante di Anastrozolo Teva con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Effetto sulla densità minerale ossea

Poiché Anastrozolo Teva abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L’uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Anastrozolo Teva nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).

Insufficienza epatica

Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L’esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Teva nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.

Insufficienza renale

Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L’esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Anastrozolo Teva deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Anastrozolo Teva non è raccomandato per l’uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).

Anastrozolo Teva non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poichè anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo Teva non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.

Ipersensibilità al lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R– e S–warfarin dimostrando che la co–somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.

Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.

Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1)

La somministrazione concomitante di Anastrozolo Teva con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Effetti indesiderati

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post–marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.

Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza

Reazioni avverse per SOC e frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia, ipercolesterolemia
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
  Comune Sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*
Patologie vascolari Molto comune Vampate di calore
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
  Comune Diarrea, vomito
Patologie epatobiliari Comune Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi
  Non comune Aumento di gamma–GT e bilirubina, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash cutaneo
  Comune Diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche
  Non comune Orticaria
  Raro Eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch–Schonlein)**
  Molto raro Sindrome di Stevens–Johnson, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite, osteoporosi
  Comune Dolore osseo
  Non comune Dita a scatto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Secchezza vaginale, sanguinamento vaginale ***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia

* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.

** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch–Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come "Raro" (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell’intervallo considerato.

*** Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre–definiti nello studio ATAC dopo un follow–up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.

Tabella 2 Eventi avversi pre–definiti nello studio ATAC

Eventi avversi : Anastrozolo (N=3092) Tamoxifene (N=3094)
Vampate di calore 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Disturbi dell’ umore 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Stanchezza/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nausea e vomito 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fratture 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Fratture dell’anca 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataratta 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarto miocardico 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Disordini coronarici 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Ischemia miocardica 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Perdite vaginali 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP) 48 (1,6%) 74 (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Carcinoma dell’ endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Dopo un follow up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni–paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene.

Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.

Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento al seno

Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo durante l’allattamento. Anastrozolo Teva è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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