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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

FAMCICLOVIR TEVA

21CPR RIV250M

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FAMCICLOVIR TEVA*21CPR RIV250M

Principio attivo

FAMCICLOVIR

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

41.13


Codice ATC livello 5:
J05AB09

Codice AIC:
38106112


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Trattamento delle infezioni da herpes genitale (episodi iniziali e ricorrenti) in pazienti immunocompetenti.

- Soppressione delle infezioni ricorrenti da herpes genitale in pazienti immunocompetenti.

- Trattamento delle infezioni da herpes zoster della cute e delle membrane mucose in pazienti immunocompetenti, nei quali si prevede un grave decorso dell’infezione, inclusi i casi di herpes zoster oftalmico.

- Trattamento delle infezioni da herpes zoster ed herpes simplex in pazienti immunocompromessi.

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Composizione

Ciascuna compressa contiene  250 mg o 500 mg di famciclovir, rispettivamente.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Parte interna:

Cellulosa microcristallina E460

Silice colloidale anidra E551

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Croscarmellosa sodica

Sodio stearil fumarato

Rivestimento:

Titanio diossido E171

Polidestrosio E1200

Ipromellosa E464

Triacetina E1518

Macrogol 8000

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Controindicazioni

Ipersensibilità al famciclovir  o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a penciclovir.

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Posologia

Adulti

Primo episodio di infezione da herpes genitale:

250 mg tre volte al giorno per 5 giorni

La prima dose deve essere assunta il prima possibile dopo l’insorgenza dell’infezione.

Infezioni ricorrenti da herpes genitale:

250 mg due volte al giorno per 5 giorni

Si raccomanda di iniziare la terapia durante il periodo prodromico o il prima possibile dopo la comparsa delle lesioni.

Soppressione delle infezioni da herpes genitale in pazienti immunocompetenti:

250 mg due volte al giorno

La terapia deve essere interrotta periodicamente a intervalli di 6-12 mesi, allo scopo di rilevare eventuali alterazioni nel decorso naturale della malattia.

Infezioni da herpes zoster, incluso herpes zoster oftalmico, in pazienti immunocompetenti:

500 mg tre volte al giorno per 7 giorni

Generalmente, si raccomanda di iniziare la terapia il prima possibile (entro 48 ore) dalla comparsa delle lesioni.

Infezioni da herpes zoster in pazienti immunocompromessi:

500 mg tre volte al giorno per 10 giorni

Generalmente, si raccomanda di iniziare la terapia il prima possibile (entro 48 ore) dalla comparsa delle lesioni.

Infezioni da herpes simplex in pazienti immunocompromessi:

500 mg due volte al giorno per 7 giorni

Generalmente, si raccomanda di iniziare la terapia il prima possibile dopo la comparsa delle lesioni.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose, salvo nei casi di compromissione della funzionalità renale.

Bambini

L’uso di Famciclovir Teva non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Compromissione renale

Dato che una ridotta funzionalità renale determina una ridotta clearance del penciclovir, occorre prestare particolare attenzione alla dose nei pazienti con una funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.9). La seguente dose è raccomandata per i pazienti con una funzionalità renale compromessa.

Herpes genitale (primo episodio):
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose
30-59 250 mg una volta al giorno
10-29 125 mg una volta al giorno
 
Herpes genitale (infezioni ricorrenti):
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose
30-59 250 mg una volta al giorno
10-29 125 mg una volta al giorno
 
Soppressione delle infezioni ricorrenti da herpes genitale:
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose
≥30 nessun aggiustamento
10-29 125 mg due volte al giorno
 
Infezioni da herpes zoster:
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose
30-59 250 mg due volte al giorno
10-29 250 mg una volta al giorno
 
Infezioni da herpes simplex in pazienti immunosoppressi:
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose
30-59 250 mg due volte al giorno
10-29 125 mg due volte al giorno

Quando è disponibile solo la creatinina sierica, per valutare la clearance della creatinina deve essere utilizzato il nomogramma della seguente formula (Cockcroft e Gault).

Formula per la valutazione della clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²):

[140-età (anni)] x peso (kg) x 88,5 (nel caso di soggetti maschi) oppure 75,2 (nel caso di soggetti femmine)

72 x creatinina sierica (mcmol/l)

Emodialisi

Per i pazienti emodializzati si raccomanda un intervallo tra le dosi di 48 ore nei periodi fra una dialisi e l’altra. Dato che una emodialisi della durata di 4 ore determina una riduzione del 75% nelle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il famciclovir deve essere somministrato immediatamente dopo la dialisi.

La posologia raccomandata è di 1 dose standard per il primo episodio o per infezioni ricorrenti da herpes genitale, e per i pazienti affetti da herpes zoster.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da patologia epatica cronica ben compensata. Non si dispone di informazioni sui pazienti affetti da una patologia epatica cronica manifestamente scompensata; pertanto, non è possibile fornire indicazioni posologiche precise per questo gruppo di pazienti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Il famciclovir può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Il trattamento per via parenterale è consigliato per i pazienti gravemente malati.

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Avvertenze e precauzioni

Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con una funzionalità renale compromessa, dato che potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.9). Non sono richieste particolari precauzioni per i pazienti con una funzionalità epatica compromessa o per i pazienti anziani con una funzionalità renale normale.

L’herpes genitale è una malattia sessualmente trasmissibile. I pazienti devono evitare di avere rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è già stata iniziata una terapia con antivirali, allo scopo di proteggere il partner dal contagio.

Durante la terapia con agenti antivirali, la frequenza di eliminazione virale è significativamente ridotta. Comunque, la trasmissione della malattia è ancora teoricamente possibile. Di conseguenza, i pazienti devono avere rapporti sessuali protetti.

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Interazioni

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Il probenecid e altre sostanze che influiscono sulla fisiologia renale potrebbero influire anche sui livelli plasmatici di penciclovir. Occorre tenere in considerazione la possibilità di interazioni con le sostanze eliminate mediante escrezione tubulare attiva, come l’acido acetilsalicilico e l’ibuprofene.

Le evidenze provenienti dagli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale di induzione del citocromo P450. In uno studio di Fase I, non è stata osservata alcuna interazione dopo la somministrazione concomitante di zidovudina e famciclovir.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con il famciclovir e sono classificati come segue: molto comune (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi psichiatrici

Molto raro: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Raro: mal di testa, confusione (principalmente nei pazienti anziani)

Molto raro: capogiri, sonnolenza (principalmente nei pazienti anziani)

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, diarrea, dolore addominale

Molto raro: vomito, dispepsia

Patologie epatobiliari

Raro: aumento dei livelli di bilirubina e degli enzimi epatici

Molto raro: ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: gravi reazioni cutanee, come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme; prurito, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia, atralgia

Patologie renali e urinarie

Rari: elevati livelli sierici di calcio, alterazioni nella clearance della creatinina

Molto raro: è stato riferito un solo caso di sindrome emolitico-uremica conseguente ad alte dosi di famciclovir in un paziente immunocompromesso.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: affaticamento

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del famciclovir/penciclovir in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il famciclovir deve essere somministrato in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento per la madre sono superiori agli eventuali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se il famciclovir/penciclovir venga escreto nel latte umano. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato che il famciclovir/penciclovir viene escreto nel latte materno. Pertanto famciclovir non deve essere somministrato durante l'allattamento.

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Conservazione

Conservare il blister nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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