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ALTRI ANTINEOPLASTICI

OXALIPLATINO TEVA

EV 200MG 40M

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

OXALIPLATINO TEVA*EV 200MG 40M

Principio attivo

OXALIPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

570.12


Codice ATC livello 5:
L01XA03

Codice AIC:
38107076


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e l’acido folinico (FA) è indicato per:

-  la terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo l’asportazione chirurgica del tumore primario.

- il trattamento del cancro colorettale metastatico.

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Composizione

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

4 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 20 mg di oxaliplatino.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.

Eccipiente: lattosio monoidrato

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 45 mg di lattosio monoidrato.

4 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 180 mg di lattosio monoidrato.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 450 mg di lattosio monoidrato.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 900 mg di lattosio monoidrato.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 1800 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato (45 mg/ ml).

Acqua per  preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

L’oxaliplatino è controindicato in pazienti:

- con ipersensibilità all’oxaliplatino o a uno qualsiasi degli eccipienti

- che stanno allattando

- affetti da una neuropatia sensoriale periferica con alterazioni funzionali antecedenti al primo ciclo

- affetti da mielosoppressione prima del ciclo iniziale, evidenziata dal valore basale di neutrofili < 2 x 109/l e/o conta piastrinica di < 100 x 109 l

- che soffrono di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)

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Posologia

La preparazione di soluzioni iniettabili di principi attivi citotossici deve essere effettuata da personale specializzato esperto con conoscenze sul farmaco in uso, in condizioni che garantiscano l’integrità del farmaco, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola le medicine, in conformità alle direttive ospedaliere. Richiede un’area di preparazione riservata a questo scopo. In tale area è vietato fumare, mangiare o bere.

Posologia.

L’oxaliplatino deve essere somministrato esclusivamente agli adulti.

La dose raccomandata nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m² e.v. ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandata nella cura del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m² in endovena ogni 2 settimane.

Il dosaggio somministrato deve essere regolato in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

L’oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine.

L’oxaliplatino è somministrato come infusione endovenosa della durata di 2- 6-ore in 250 - 500 ml di soluzione glucosata al 5% per dare una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata impiegata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

L’oxaliplatino viene utilizzato principalmente in combinazione con regimi basati sull’infusione continua di 5-fluorouracile (5-FU). Per la terapia bisettimanale vengono utilizzati schemi terapeutici di 5-fluorouracile (5-FU) che combinano il bolo all’infusione continua.

Popolazioni particolari

Compromissione della funzione renale

L’oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado severo (vedere paragrafo 4.3)

Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato, la terapia può essere iniziata alla dose normalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario modificare i dosaggi nei pazienti con lieve disfunzione renale.

Compromissione della funzione epatica

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti che presentavano diversi livelli di compromissione della funzione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembrava essere correlata a disturbi progressivi e a esiti di insufficienza epatica nei test condotti al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stata eseguita alcuna modifica della dose nei pazienti con funzione epatica alterata.

Pazienti anziani

Non è stato osservato alcun aumento della tossicità grave quando l’oxaliplatino è stato utilizzato singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti di età superiore ai 65 anni. Pertanto, non sono necessarie particolari variazioni della dose per gli anziani.

Modo di somministrazione

L’oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

Non è richiesta iperidratazione per la somministrazione.

Dopo la ricostituzione, l’oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso attraverso una linea venosa centrale o una vena periferica in un periodo di 2-6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella del 5-fluorouracile (5-FU).

In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione.

Istruzioni per l’uso

L’oxaliplatino deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

L’oxaliplatino deve essere utilizzato solo in reparti specializzati in oncologia e somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato.

A causa delle informazioni limitate sulla sicurezza in pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato, la somministrazione va considerata solo in seguito ad un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente. In questi casi è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale e regolare la dose a seconda della tossicità.

Occorre monitorare eventuali sintomi allergici dei pazienti con un’anamnesi di reazioni allergiche ai composti del platino. In caso di comparsa di una reazione simile a quella anafilattica dopo somministrazione di oxaliplatino, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata un'adeguata terapia sintomatica. In questa situazione è controindicato ricominciare il trattamento con oxaliplatino.

In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente l’infusione e adottare la consueta terapia sintomatica locale.

Occorre monitorare attentamente la tossicità neurologica, in particolare se somministrato in concomitanza con altri farmaci con una particolare tossicità neurologica. Deve essere eseguito un esame neurologico prima di ogni somministrazione e, in seguito, periodicamente.

Per i pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta (vedere paragrafo 4.8) durante o nelle ore successive all’infusione da 2 ore, l’infusione successiva di oxaliplatino deve essere somministrata nell’arco di 6 ore.

Se si manifestano sintomi neurologici (parestesia, disestesia), la successiva dose raccomandata di oxaliplatino deve basarsi sulla durata e sulla gravità di tali sintomi:

- Se i sintomi durano più di 7 giorni e destano preoccupazione, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (trattamento delle metastasi) o 75 mg/m² (trattamento adiuvante).

- Se la parestesia senza insufficienza funzionale persiste fino al ciclo seguente, la dose successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (trattamento delle metastasi) o 75 mg/m² (trattamento adiuvante).

- Se la parestesia con insufficienza funzionale persiste fino al ciclo successivo, occorre interrompere la somministrazione di oxaliplatino.

- Se tali sintomi migliorano in seguito all’interruzione della terapia a base di oxaliplatino, si può valutare un’eventuale ripresa della terapia.

I pazienti devono essere informati della possibilità che si manifestino sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica in seguito alla conclusione della terapia. Possono persistere parestesie moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali anche dopo 3 anni dalla conclusione della terapia nel trattamento adiuvante.

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta sotto forma di nausea e vomito, richiede una terapia o una profilassi antiemetica (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea/emesi di grado severo possono provocare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di associazione di oxaliplatino con 5-fluorouracile (5-FU).

Se si verifica tossicità ematologica (neutrofili <1,5 x 109/l o piastrine <50 x 109/l), la somministrazione del ciclo successivo di terapia deve essere ritardata fino a quando i valori ematologici non rientrano in livelli accettabili. Occorre eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo successivo.

Il paziente deve essere adeguatamente informato sul rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia in seguito a somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile (5-FU), in modo che possa contattare con urgenza il medico curante per affrontare adeguatamente la situazione. Se si manifesta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato fino alla riduzione della mucosite/stomatite al grado 1 o inferiore e/o fino a quando la conta dei neutrofili raggiunge un valore ³1,5 x 109/l.

Se l’oxaliplatino è combinato a 5-fluorouracile (5-FU) [con o senza acido folinico (FA)], occorre effettuare le consuete variazioni del dosaggio per la tossicità associata al 5-fluorouracile (5-FU).

Se, in base alla classificazione OMS, si manifesta diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3-4 (neutrofili <1,0 x 109/l) o trombocitopenia di grado 3-4 (piastrine < 50 x 109/l), la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 mg/m² a 65 mg/m² (trattamento delle metastasi) o 75 mg/m² (trattamento adiuvante); deve inoltre essere effettuata la opportuna riduzione della dose di 5-fluorouracile (5-FU).

In caso di sintomi respiratori inspiegabili quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, la somministrazione di oxaliplatino deve essere interrotta fino a quando altre indagini polmonari non escludano una pneumopatia interstiziale o fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.8).

In caso di risultati anomali dei test di funzionalità epatica o di ipertensione portale non chiaramente indotta da metastasi epatiche, deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un caso molto raro di disturbo vascolare epatico indotto dal farmaco.

Per l’uso in donne in gravidanza vedere paragrafo 4.6.

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto, i pazienti maschi sottoposti a trattamento con oxaliplatino  devono evitare il concepimento di un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la fine della terapia con oxaliplatino. Il paziente deve essere consigliato in merito all’opportunità di conservare lo sperma, in quanto l’oxaliplatino può provocare un’infertilità potenzialmente permanente.

Le pazienti non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con oxaliplatino e fino a 4 mesi dopo la conclusione della terapia, pertanto è necessario adottare misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

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Interazioni

Nei pazienti che hanno ricevuto una dose singola di 85 mg/m² di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile (5-FU), non sono state osservate alterazioni nel livello di esposizione al 5-fluorouracile (5-FU).

In vitro, non è stato osservato nessuno spiazzamento del legame dell’oxaliplatino dalle proteine plasmatiche con i seguenti principi attivi: salicilati, paclitaxel, eritromicina, granisetron e sodio valproato.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti di oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) sono stati di natura gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucosite), ematologica (neutropenia, trombocitopenia) e neurologica (neuropatia sensoriale periferica acuta e dovuta a dose cumulativa). In generale questi eventi avversi sono stati più frequenti e gravi nella combinazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) che non con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) in monoterapia.

Le frequenze indicate di seguito sono desunte dagli studi clinici nel trattamento di metastasi e nel trattamento adiuvante [dove sono stati inclusi rispettivamente 416 e 1108 pazienti nei bracci di trattamento di oxaliplatino +5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA)] e dall’esperienza successiva alla commercializzazione.

Per indicare le frequenze in tutto il testo vengono usate le seguenti convenzioni:

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥ 1/100 , < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1.000 , < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000 , < 1/1.000)

Molto rari (< 1/10.000)

Non noti (la frequenza non  può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto comuni

Infezione.

Comuni

Rinite, infezione delle vie respiratorie superiori, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni

Anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia

Rari

Trombocitopenia immunoallergica, anemia emolitica.

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino 85 mg/m² e 5-FU/FA ogni 2 settimane Trattamento delle metastasi Trattamento adiuvante
Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Anemia 82,2 3 < 1 75,6 0,7 0,1
Neutropenia 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Trombocitopenia 71,6 4 < 1 77,4 1,5 0,2
Neutropenia febbrile 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0
Sepsi neutropenica 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

Disturbi del sistema immunitario

Molto comuni

Allergia/reazione allergica.

Comuni

Eruzione cutanea (in particolare orticaria), congiuntivite, rinite, reazioni anafilattiche, incluso broncospasmo, sensazione dolorosa al torace, angioedema, ipotensione e shock anafilattico.

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino 85 mg/m² e 5-FU/FA ogni 2 settimane Trattamento delle metastasi Trattamento adiuvante
Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Reazione allergica/allergia 9,1 1 < 1 10,3 2,3 0,6

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni

Anoressia, anomalie glicemiche, ipokaliemia, anomalie della natriemia

Comuni

Disidratazione.

Non comuni

Acidosi metabolica.

Disturbi psichiatrici

Comuni

Depressione, insonnia.

Non comuni

Nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni

Neuropatia sensoriale periferica, disturbi sensoriali, disgeusia, cefalea.

Comuni

Vertigini, neurite motoria, meningismo.

Rari

Disartria.

La tossicità che limita il dosaggio di oxaliplatino è di natura neurologica. Essa comprende una neuropatia periferica sensoriale caratterizzata da disestesia e/o parestesia delle estremità con o senza crampi, spesso scatenata dal freddo. Tali sintomi si manifestano nei pazienti trattati in una percentuale che raggiunge il 95%. La durata dei sintomi, che normalmente regrediscono tra un ciclo e l’altro, aumenta con l’aumentare dei cicli di trattamento.

A seconda della durata dei sintomi, l’insorgenza del dolore e/o di un disturbo funzionale sono indicazioni per modificare la dose o persino per interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.4).

Questi disturbi funzionali includono difficoltà nell’esecuzione di movimenti fini e sono una conseguenza possibile della compromissione sensoriale. Il rischio che si manifestino sintomi persistenti dovuti a una dose cumulativa di 850 mg/m² (10 cicli) è approssimativamente del 10%, mentre per una dose cumulativa di 1020 mg/m² (12 cicli) è del 20%.

Nella maggior parte dei casi, i segni e sintomi neurologici migliorano o regrediscono completamente con l’interruzione del trattamento. Nel trattamento adiuvante del cancro al colon, a 6 mesi dalla fine del trattamento l’87% dei pazienti non riportava più alcuna sintomatologia o riportava solo sintomi lievi. Dopo 3 anni di follow-up, circa il 3% dei pazienti presentava parestesie localizzate persistenti di modesta intensità (2,3%) o parestesie che potrebbero interferire con attività funzionali (0,5%).

Sono state segnalate manifestazioni neurosensoriali acute (vedere paragrafo 5.3) che cominciano qualche ora dopo la somministrazione e spesso si manifestano in caso di esposizione al freddo. Si presentano solitamente in forma di parestesia, disestesia e ipoestesia transitorie. Tale sindrome acuta di disestesia faringolaringea, con un’incidenza stimata tra l’1 e il 2%, è caratterizzata da sensazioni soggettive di disfagia o dispnea/sensazione di soffocamento, senza nessun sintomo oggettivo di disturbi respiratori (assenza di cianosi o ipossia) o laringospasmo o broncospasmo (nessuno stridore o sibilo). Sebbene in questi casi siano stati somministrati antistaminici e broncodilatatori, i sintomi sono rapidamente reversibili anche quando non venga effettuato nessun trattamento. Il prolungamento dell’infusione contribuisce a ridurre l’incidenza di questo sintomo (vedere paragrafo 4.4). Altri sintomi osservati occasionalmente includono spasmo mandibolare/spasmi muscolari /contrazioni muscolari-involontarie/spasmi muscolari/mioclono, anomalia della coordinazione/andatura anomala/ atassia/ disturbi dell’equilibrio, senso di costrizione/ pressione/ disturbo/dolore alla gola o al torace.

Inoltre, possono comparire disfunzioni concomitanti del nervo craniale, o anche insorgere come un evento isolato, quale ptosi, diplopia, afonia/ disfonia/ raucedine, a volte descritta come paralisi delle corde vocali, sensazione anomala a livello della lingua o disartria, a volte descritta come afasia, nevralgia a livello del trigemino/ dolore facciale/ dolore oculare, disturbi correlati all’acuità visiva, disturbi a livello del campo visivo.

Durante il trattamento a base di oxaliplatino sono stati riferiti altri sintomi neurologici quali disartria, perdita del riflesso del tendine profondo e segno di Lhermitte. Sono stati segnalati anche casi isolati di neurite ottica.

Patologie dell’occhio

Comuni

Congiuntivite, disturbi visivi.

Rari

Temporanea perdita dell’acuità visiva, disturbi al campo visivo, neurite ottica.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni

Ototossicità.

Rari

Sordità.

Patologie vascolari

Molto comuni

Epistassi.

Comuni

Emorragia non specificata, vampate, trombosi venosa profonda, embolia polmonare.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni

Dispnea, tosse.

Comuni

Singhiozzo, dolore toracico

Rari

Pneumopatia interstiziale, fibrosi polmonare (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Molto comuni

Diarrea, nausea, vomito, stomatite/mucosite, dolore addominale, costipazione.

Comuni

Dispepsia, reflusso gastroesofageo, emorragia rettale.

Non comuni

Ileo, ostruzione intestinale.

Rari

Colite inclusa diarrea da Clostridium difficile.

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino 85 mg/m² e 5-FU/FA ogni 2 settimane Trattamento di metastasi Trattamento adiuvante
Tutti i gradi Grado 3 Grado 4 Tutti i gradi Grado 3 Grado 4
Nausea 69,9 8 < 1 73,7 4,8 0,3
Diarrea 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Vomito 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5
Mucosite/stomatite 39,9 4 <1 42,1 2,8 0,1

La profilassi e il trattamento con antiemetici potenti sono fortemente raccomandati.

Diarrea/emesi di grado severo possono provocare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di associazione di oxaliplatino con 5-fluorouracile (5-FU) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni

Disturbi cutanei, alopecia.

Comuni

Esfoliazione dell’epidermide (ovvero sindrome mani e piedi), rash eritematoso, rash, iperidrosi, alterazioni alle unghie.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni

Dolore alla schiena.

Comuni

Artralgia, dolori ossei.

Patologie epatobiliari

Molto rari

Sindrome da ostruzione epatica sinusoidale, nota anche come disturbo epatico veno-occlusivo, o manifestazioni patologiche correlate a tali disturbi epatici, inclusa peliosi epatica, iperplasia rigenerativa nodulare, fibrosi perisinusoidale. Le manifestazioni cliniche possono essere ipertensione portale e/o incremento delle transaminasi.

Patologie renali e urinarie

Comuni

Ematuria, disuria, frequenza anomala della minzione.

Molti rari

Nefropatia tubulo-interstiziale acuta che conduce a insufficienza renale acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni

Febbre+, affaticamento, astenia, dolore, reazione nel sito di iniezione++.

+ Febbre, rigidità (tremori) da infezione (con o senza neutropenia febbrile) o febbre isolata probabilmente indotta da meccanismo immunologico.

++ Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione incluso dolore localizzato, rossore, gonfiore e trombosi.

Lo stravaso può determinare dolore localizzato e infiammazione che può essere grave e condurre a complicanze inclusa necrosi, in particolare se l’oxaliplatino è infuso attraverso una vena periferica (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

Molto comuni

Aumento degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento di lattato deidrogenasi (LDH), aumento ponderale (trattamento adiuvante).

Comuni

Aumento del livello della creatinina nel sangue, calo ponderale (trattamento delle metastasi).

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto, i pazienti maschi sottoposti a trattamento con oxaliplatino  devono evitare il concepimento di un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la fine della terapia con oxaliplatino.

Le pazienti non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con oxaliplatino e fino a 4 mesi dopo la conclusione della terapia, pertanto è necessario adottare misure contraccettive.

Gravidanza

Al momento, non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell'uso di oxaliplatino nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati degli studi condotti sugli animali e all’azione farmacologica del composto, l’uso dell’oxaliplatino durante la gravidanza è controindicato, in particolare durante il primo trimestre. La terapia a base di oxaliplatino deve essere presa in considerazione solo dopo aver adeguatamente informato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.

Allattamento

Non è stata studiata la escrezione nel latte materno. L’oxaliplatino è controindicato nelle donne che allattano.

Fertilità

Nel cane è stato osservato un danno a livello testicolare a dosi inferiori alla dose terapeutica per l’uomo in base all’area della superficie corporea.

In base all’azione farmacologica del composto, l’oxaliplatino può causare infertilità. I pazienti maschi devono consultarsi con il medico in merito all’opportunità di conservare lo sperma.

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Conservazione

Il medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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