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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

FLEXBUMIN

24SACCHE 50ML 200G/L

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

FLEXBUMIN*24SACCHE 50ML 200G/L

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

794.40


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
38109017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipenderà dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Flexbumin è una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteina totale di cui almeno il 95% è composta da albumina umana.

Una sacca da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.

Una sacca da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.

La soluzione è iperoncotica e contiene 130 – 160 mmol/l di sodio totale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro 4,3 g/l

Sodio caprilato 2,7 g/l

Sodio acetiltriptofanato 4,3 g/l

Acqua per preparazioni iniettabili

Quantità totale di ioni sodio 130 – 160 mmol/l

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che dei livelli di albumina nel plasma.

Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della performance emodinamica; ciò può includere:

• pressione arteriosa e battito cardiaco

• pressione venosa centrale

• pressione di incuneamento dell’arteria polmonare (pressione PCW)

• produzione di urina

• concentrazione elettrolitica

• ematocrito/emoglobina

• segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)

• segni clinici dell’aumento della pressione intracranica (es. cefalea)

Modo di somministrazione

Flexbumin 200 g/l può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9 %).

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e all’indicazione d’uso.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

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Avvertenze e precauzioni

In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard dello shock.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione potrebbero rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

• Insufficienza cardiaca scompensata

• Ipertensione

• Varici esofagee

• Edema polmonare

• Diatesi emorragica

• Anemia grave

• Anuria renale e post-renale

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 200 g/l o 250 g/l è all’incirca quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e un’iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana 200 g/l – 250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40 – 50 g/l. In caso di somministrazione di albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2 Posologia) e intraprendere le azioni necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni a base di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché possono causare emolisi nei riceventi.

Nel caso in cui sia necessario sostituire quantità relativamente elevate, occorre effettuare il controllo della coagulazione e dell’ematocrito. E’ necessario prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.

Non esistono segnalazioni convalidate di trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi prestabiliti.

Ogni volta che Flexbumin 200 g/l viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non si conoscono specifiche interazioni dell’albumina umana con altri prodotti medicinali.

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Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario         shock anafilattico
Patologie gastrointestinali       nausea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       rossore, eruzione cutanea  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       febbre  

In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere applicato un trattamento appropriato.

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilità/reazioni allergiche

Patologie del sistema nervoso: cefalea

Patologie cardiache: tachicardia

Patologie vascolari: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea

Patologie gastrointestinali: vomito, disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi

Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici controllati condotti con albumina (umana).

Relativamente alla sicurezza nei confronti degli agenti trasmissibili, vedere al punto 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di Flexbumin 200 g/l per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non si prevedono effetti dannosi nel corso della gravidanza, nè sul feto e sul neonato.

Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con Flexbumin 200 g/l.

Gli studi sperimentali su modelli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale o del feto, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale.

Tuttavia l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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