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ORMONI IPOTALAMICI

OCTREOTIDE HOSP

1FL200MCG/ML5M

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

OCTREOTIDE HOSP*1FL200MCG/ML5M

Principio attivo

OCTREOTIDE ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI IPOTALAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

55.41


Codice ATC livello 5:
H01CB02

Codice AIC:
38113039


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

a) Tumori gastroenteropancreatici (GEPomi):

Per migliorare i sintomi associati ai tumori gastroenteropancreatici come i carcinoidi e i tumori secernentiti i VIP nel sistema cellulare endocrino dello stomaco, dell’intestino e del pancreas.

Octreotide Hospira non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non è curativo in questo gruppo di pazienti.

b) Acrornegalia

Nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell’ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF–1/Somatomedina–C) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati chirurgicamente o con radioterapia.

Octreotide è anche indicato nei pazienti acromegalici che non sono adeguatamente controllati con il trattamento convenzionale (con chirurgia pituitaria, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina), oppure nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace.

Octreotide è indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all’intervento chirurgico (ad es. per le debilitate condizioni fisiche).

c) Prevenzione delle complicanze dopo chirurgia sul pancreas: nella prevenzione delle complicanze secondarie all’intervento chirurgico sul pancreas.

d) Sanguinamento da varici gastro–esofagee: Trattamento di pronto soccorso per fermare l’emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrente da varici gastro–esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Octreotide Hospira deve essere impiegata in combinazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

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Composizione

Octreotide Hospira 50 mcg /1 ml soluzione iniettabile

1 millilitro di Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene 50 mcg di octreotide come octreotide acetato

Octreotide Hospira 100 mcg /1 ml soluzione iniettabile

1 milliltro di Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene 100 mcg di octreotide come octreotide acetato

Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile

1 milliltro di Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene 200 mcg di octreotide come octreotide acetato

Octreotide Hospira 500 mcg /1 ml soluzione iniettabile

1 milliltro di Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene 500 mcg di octreotide come octreotide acetato

Per l’elenco degli eccipienti, consultare il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido acetico glaciale (per regolare il pH)

Sodio acetato triidrato (per regolare il pH)

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili.

Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile contiene anche fenolo come conservante.

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Octreotide Hospira (consultare il paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti).

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Posologia

I flaconcini devono essere aperti solo immediatamente prima dell’impiego e ogni eventuale residuo di soluzione deve essere scartato.

Al fine di evitare la contaminazione, si raccomanda di non perforare oltre le 10 volte il tappo dei flaconcini multidose di Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile.

Per evitare fastidi al paziente, prima dell’iniezione lasciare che la soluzione iniettabile di Octreotide Hospira raggiunga la temperatura ambiente. Evitare iniezioni multiple con intervalli brevi di tempo nello stesso sito di somministrazione.

La soluzione di Octreotide Hospira deve essere controllata visivamente prima della somministrazione e deve essere impiegata solo se trasparente e senza particelle visibili.

Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP):

Inizialmente si raccomanda di impiegare una dose di 5O mcg ogni 24 ore o 12 ore per iniezione sottocutanea. A seconda della risposta clinica, sull’effetto dei livelli ormonali prodotti dal tumore (e, nel caso di tumori carcinoidi, anche in funzione dell’escrezione urinaria di acido acetico 5–idrossindolico) e della tolleranza, il dosaggio può essere gradualmente aumentato a 100 – 200 mcg ogni 8 ore. In circostanze eccezionali, possono essere richiesti dosaggi maggiori. I dosaggi di mantenimento sono variabili. Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato è di 600 mcg .

Non si raccomanda di continuare la terapia nei tumori carcinoidi, quando non si registra una risposta benefica entro una settimana.

Acromegalia:

Dosaggi iniziali compresi tra 50 e 100 mcg per iniezione sottocutanea ogni 8 o 12 ore. L’aggiustamento della dose deve basarsi sulla misurazione mensile della quantità di ormoni della crescita in circolo (GH o di IGF–1), le variazioni del quadro clinico e dei possibili eventi avversi (tolleranza). Nella maggior parte dei pazienti, il dosaggio giornaliero ottimale è normalmente compreso tra 200 e 300 mcg . Non deve essere superata la dose giornaliera di 1500 mcg . Per i pazienti su dosaggi stabili di octreotide, il controllo del GH deve essere condotto ogni sei mesi.

La terapia deve essere interrotta se entro tre mesi dall’inizio del trattamento con octreotide non si registra né un calo significativo dei livelli dell’ormone della crescita (GH) né un miglioramento della sintomatologia clinica.

Prevenzione delle complicanze da intervento chirurgico sul pancreas:

Si raccomanda una dose di 100 mcg ogni 8 ore per iniezione sottocutanea per sette giorni consecutivi, iniziando il primo giorno dell’intervento almeno un’ora prima della laparotomia.

Emorragie delle varici gastro–esofagee:

Si raccomanda una dose di 25 mcg /ora per infusione endovenosa continua per 48 ore. Octreotide può essere diluito, per la somministrazione, in soluzione fisiologica. Nei pazienti cirrotici con varici esofagee, octreotide è stato ben tollerato quando somministrato per infusione e.v. continua per dosi fino a 50 mcg per ora.

Per la somministrazione per via endovenosa: consultare il paragrafo 6.6.

Utilizzo nei pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con cirrosi epatica l’emivita di octreotide potrebbe aumentare, ne consegue che potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di mantenimento.

Utilizzo negli anziani:

Nei pazienti anziani trattati con octreotide, non si è evidenziata una ridotta tolleranza né è stato necessario modificare il dosaggio.

Utilizzo nei bambini:

L’esperienza d’uso di octreotide nei bambini è limitata.

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Avvertenze e precauzioni

Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per millilitro di soluzione (è cioè essenzialmente "priva di sodio").

Siccome i tumori pituitari secernenti l’ormone della crescita a volte si estendono causando gravi complicanze (ad es. difetti del campo visivo), è essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati. Nell’evenienza di comparsa di espansione del tumore, devono essere valutate procedure alternative.

Solo raramente può manifestarsi un’occasionale sfuggita del controllo sintomatico da parte dell’octreotide dei tumori endocrini gastroenteropancreatici, con repentino peggioramento della sintomatologia.

Nei pazienti con insulinoma, octreotide potrebbe aumentare l’entità e prolungare la durata dell’ipoglicemia. Ciò è dovuto al fatto che octreotide è relativamente più potente nell’inibire l’ormone della crescita e della secrezione del glucagone rispetto all’inibizione dell’insulina ed anche perchè l’effetto inibente sull’insulina è di minore durata.

All’inizio del trattamento e ogni qualvolta il dosaggio è modificato, è necessario un accurato monitoraggio quando Octreotide Hospira è somministrato nel paziente affetto da insulinoma. Le notevoli fluttuazioni della glicemia possono essere ridotte somministrando dosaggi più bassi, ma più frequenti, di Octreotide Hospira.

Octreotide Hospira può ridurre il fabbisogno di insulina nei pazienti in trattamento del diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve parzialmente intatte di insulina, la somministrazione di octreotide può causare aumenti di glicemia ai pasti.

Siccome gli episodi di sanguinamento delle varici esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino–dipendente o variazioni dei dosaggi richiesti di insulina è cruciale il monitoraggio dei livelli di glicemia nei pazienti con diabete pre–esistente.

La funzionalità tiroidea deve essere monitorata nei pazienti in trattamento a lungo termine con octreotide.

Nei pazienti con cirrosi potrebbe essere necessario l’aggiustamento del dosaggio (consultare il paragrafo 4.2 Posologia e Modo di Somministrazione).

E’ stato riportato lo sviluppo di calcoli biliari (stimato tra il 15% e il 30%) in associazione al trattamento con octreotide. Si raccomanda l’esame ecografico per l’individuazione dei calcoli prima e dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso di trattamenti cronici con octreotide. La presenza di calcoli biliari in pazienti trattati con octreotide è normalmente asintomatica; il trattamento dei calcoli sintomatici è quello normalmente in uso.

E’ stato riportato bradicardia che deve essere tenuta nella giusta considerazione in pazienti con anamnesi di fattori di rischio per la bradicardia.

La funzionalità epatica deve essere monitorata nel corso del trattamento con Octreotide Hospira.

In alcuni pazienti, l’octreotide potrebbe alterare l’assorbimento lipidico dal cibo.

Sono stati riportati livelli ridotti di vitamina B12 e anomalie del test di Schilling in alcuni pazienti trattati con Octreotide. Nei pazienti con anamnesi di deficienza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12 nel corso del trattamento con octreotide.

Gli effetti locali nel sito di iniezione sono normalmente modesti e di breve durata (dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento).

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Interazioni

Ciclosporina: E’ stato riportato che l’octreotide riduce l’assorbimento intestinale della ciclosporina. I livelli di ciclosporina devono essere monitorati e, se necessario, la dose deve essere aumentata.

Cimetidina: E’ stato riportato che l’octreotide ritarda l’assorbimento della cimetidina con conseguente aggiustamento della dose.

Il trattamento concomitante di octreotide con bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Dati limitati di letteratura indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminure la clearance metabolica dei composti noti essere metabolizzati dall’enzima citocromo P450, evento che potrebbe essere secondario alla soppressione dell’ormone della crescita. Non essendo possibile escludere che l’octreotide possa causare questo effetto, gli altri farmaci metabolizzati soprattutto dall’enzima CYP3A4 e con basso indice terapeutico vanno utilizzati, quindi, con cautela (ad es. chinina, terfenadina, carbamazepina, digossina, warfarin).

E’ stato dimostrato che l’octreotide riduce di circa il 30% il flusso sanguigno epatico. Di conseguenza, deve essere preso in considerazione il rischio di interazioni con sostanze il cui metabolismo dipende dal flusso ematico del fegato.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati maggiori, riportati nel corso del trattamento con Octreotide, sono effetti locali nel sito di somministrazione e reazioni gastro–intestinali.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convezione: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), non note (non stimabili dai dati disponibili).

Dettagli aggiuntivi sono riportati dopo la tabella.

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Rare Molto rare
Patologie cardiache     Bradicardia tachicardia.    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche         dispnea
Patologie gastrointestinali (1)   Diarrea, steatorrea, flatulenza, feci molli, nausea, dolore addominale e gonfiore addominale Anoressia, nausea, vomito, dolore epigastrico Occlusione intestinale acuta, grave dolore epigastrico, tensione addominale e reazione difesa addominale. Pancreatite acuta. Casi di pancreatite indotta da colelitiasi (2)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Alopecia transitoria Reazioni cutanee da ipersensibilità, esantema.  
Patologie endocrine   Iperglicemia, alterazioni della tolleranza post– prandiale al glucosio, e in alcuni casi uno stato persistente di iperglicemia. Ipoglicemia      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (3)   Dolore nel sito di somministrazione, sensazione di dolore urente, pulsante o bruciore con rossore, gonfiore e irritazione      
Alterazioni del sistema immunitario       Ipersensibilità, arrossamento Reazioni anafilattiche
Patologie epatobiliari (4) Calcoli   Alterazioni epatiche (ad es. Colecistiti) Calcoli biliari Epatite acuta reversibile, sviluppo lento di iperbilirubinemia in associazione a aumento della fosfatasi alcalina, gammaglutamil transferasi e di grado inferiore delle transaminasi. Colica biliare.

(1) per ridurre gli eventi avversi gastrointestinali, octreotide deve essere somministrato prima dei pasti o prima di andare a letto.

(2) Questo effetto è normalmente osservato entro le prime ore o giorni di trattamento con octreotide ed è reversibile interrompendo il trattamento. In aggiunta, vi sono stati casi di pancreatite indotta da colelitiasi in pazienti in trattamento cronico con octreotide.

(3) Gli effetti nel sito di somministrazione sono normalmente modesti e di breve durata. Il fastidio locale può essere ridotto lasciando che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente, prima della somministrazione, oppure iniettando volumi inferiori di una concentrazione maggiore.

(4) La formazione di calcoli biliari con l’uso cronico (consultare il paragrafo 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’impiego).

Ci sono stati rapporti isolati di colica biliare dopo interruzione repentina del farmaco in pazienti acromegalici nei quali si era sviluppato colelitiasi o calcoli biliari.

Esperienza dopo la commercializzazione: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione del farmaco.

Raramente è stata segnalata disfunzione tiroidea sia in termini di ipotiroidismo che di ipertiroidismo.

Sono stati riportati alcuni casi di segni di dispepsia in pazienti in trattamento con octreotide acetato.

Sono stati riportati sintomi ed episodi di aritmia in pazienti in trattamento con octreotide acetato. Durante la terapia con octreotide acetato sono stati riportati altre modifiche ECG come prolungamento dell’ intervallo QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell’onda R e modifiche non specifiche dell’onda ST–T. Tuttavia, non è ancora stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto i molti pazienti con acromegalia o con carcinoidi presentano malattie cardiache concomitanti (vedere il paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non disponendo di esperienza sull’uso di octreotide durante la gravidanza o l’allattamento al seno, octreotide non deve essere impiegato durante la gravidanza e/o l’allattamento al seno.

Il prodotto medicinale deve essere somministrato a queste pazienti solo se le circostanze lo rendono chiaramente necessario.

I dati disponibili sull’utilizzo di octreotide durante la gravidanza non sono sufficienti. A causa del suo effetto inibente sull’ormone della crescita, è lecito assumere che l’octreotide possa comportare un rischio per il feto.

Gli studi negli animali hanno dimostrato un ritardo transitorio della crescita nella prole prima dello svezzamento, probabilmente conseguente ai profili endocrino specifici della specie studiata, ma non vi è evidenza di effetti fetotossici, teratogeni o altri effetti sulla riproduzione.

Non è noto se l’octreotide passi nel latte materno. Le donne in trattamento con octreotide dovrebbero allattare al seno i loro figli solo se chiaramente necessario.

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Conservazione

Octreotide Hospira 50 mcg /1 ml soluzione iniettabile

Octreotide Hospira 100 mcg /1 ml soluzione iniettabile

Octreotide Hospira 500 mcg /1 ml soluzione iniettabile

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Non conge|are. Conservare il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.

Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.

Per l’uso quotidiano, Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile può essere conservato per due settimane a temperatura ambiente di 25°C. Per prevenire la contaminazione, si raccomanda che il tappo di gomma del flaconcino sia perforato un massimo di 10 volte.

Modalità di conservazione dopo diluizione: per le modalità di conservazione del prodotto medicinale diluito, consultare il paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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