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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

GRANISETRON EBEWE

5F 3MG 3ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

GRANISETRON EBEWE*5F 3MG 3ML

Principio attivo

GRANISETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

65.91


Codice ATC livello 5:
A04AA02

Codice AIC:
38114043


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Granisetron Ebewe è indicato nella prevenzione e nel trattamento degli episodi acuti e ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia, e nella prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori.

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Composizione

Granisetron Ebewe 1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Una fiala contiene, principio attivo: granisetron 1 mg (in forma di granisetron cloridrato).

Granisetron Ebewe 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Una fiala contiene, principio attivo: granisetron 3 mg (in forma di granisetron cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").

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Posologia

a) Prevenzione e trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia

Fiale preriempite per uso endovenoso

Adulti

La dose di granisetron raccomandata è di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa lenta (30 secondi) o per infusione endovenosa della durata di 5 minuti. La somministrazione della dose di 3 mg deve essere completata prima di iniziare la terapia citostatica.

Negli studi clinici condotti, la maggior parte dei pazienti ha richiesto solo una singola dose di granisetron entro le 24 ore.

In quella piccola percentuale di pazienti nei quali comparisse ugualmente nausea e vomito, per bloccare l’emesi in atto possono essere eventualmente somministrate, entro un periodo di 24 ore, una o due ulteriori dosi da 3 mg di granisetron , a distanza di almeno 10 minuti una dall’altra.

Dose massima giornaliera: entro un periodo di 24 ore possono essere somministrate fino a 3 dosi da 3 mg di granisetron ciascuna; la dose massima, pertanto, non dovrebbe superare i 9 mg.

Preparazione della soluzione per infusione: il contenuto di una fiala da 3 ml va diluito fino ad un volume totale da 20 ml a 50 ml in ciascuna delle seguenti soluzioni: sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%, destrosio 5%, soluzione di Hartmann, lattato di sodio, mannitolo.

L’efficacia del granisetron può essere incrementata se si somministra anche una dose singola di desametasone, per via endovenosa, prima dell’inizio della terapia citostatica.

Anziani, soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale

Non sono richiesti aggiustamenti posologici rispetto alla posologia consigliata per gli adulti.

Bambini

Dagli studi clinici condotti è emerso che la dose efficace di granisetron in pediatria è di 40 mcg/kg (fino ad una dose massima di 3 mg per somministrazione), da somministrare per infusione endovenosa nell’arco di 5 minuti, prima dell’inizio della terapia citostatica.

Se necessario, nell’arco di 24 ore, è possibile somministrare un’ulteriore dose da 40 mcg/kg, a distanza di almeno 10 minuti dall’infusione iniziale.

Preparazione della soluzione: un volume appropriato di granisetron (0,04 ml/kg = 40 mcg/kg, fino ad un massimo di 3 ml, se prelevato dalla fiala e.v. da 3 mg/3 ml, e fino a un massimo di 1 ml se prelevato dalla fiala e.v. da 1 mg/1 ml) va diluito fino ad un volume totale da 10 ml a 30 ml, utilizzando le soluzioni descritte per gli adulti.

b) Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori

Fiale per iniezione endovenosa

Adulti

La dose raccomandata è di 1 mg, da somministrare per iniezione endovenosa lenta (30 secondi), sia per la prevenzione (prima dell’induzione dell’anestesia), che per il trattamento di nausea e vomito post-operatori in atto.

Anziani, soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale

Non sono richiesti aggiustamenti posologici rispetto alla posologia consigliata per gli adulti.

Bambini

Granisetron Ebewe per via intramuscolare non è raccomandato per l’uso in età pediatrica in quanto non sono disponibili dati per l’impiego nella nausea e vomito post-operatori.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché è noto che il granisetron , come tutti gli antagonisti 5HT3, determina una riduzione della motilità intestinale, i pazienti con ostruzione subacuta del tratto intestinale dovrebbero essere attentamente monitorati dopo somministrazione del farmaco stesso.

Attenendosi agli schemi posologici sopra riportati, nessuna particolare precauzione né alcun adattamento posologico sono necessari per i pazienti anziani e per i pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.

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Interazioni

Il granisetron è stato somministrato con buona tollerabilità contemporaneamente a benzodiazepine, neurolettici e farmaci anti-ulcera comunemente prescritti durante i trattamenti antiemetici. Inoltre, non sono finora emerse interazioni con le usuali chemioterapie emetogene. Il granisetron è risultato ben tollerato anche quando somministrato con gli anestetici e gli analgesici comunemente utilizzati in clinica.

Nell’ambito di studi condotti nell’uomo, l’induzione di enzimi epatici mediante fenobarbitale ha determinato un incremento di circa un quarto della clearance plasmatica totale di granisetron somministrato per via endovenosa. Nel corso di studi preclinici condotti nei roditori, granisetron non ha indotto o inibito il sistema enzimatico del citocromo P450, deputato al metabolismo dei farmaci; inoltre, in sperimentazioni in vitro, non ha inibito l’attività di alcuna sottoclasse del citocromo P450. In studi in vitro in microsomi umani, ketoconazolo ha inibito l’ossidazione di granisetron ; tale fenomeno non è ritenuto di rilevanza clinica.

Inoltre, studi in vitro sui microsomi umani, hanno evidenziato che la sottoclasse 3A4 del citocromo P450 (coinvolta nel metabolismo di alcuni dei principali analgesici oppioidi) non subisce modificazioni per effetto della somministrazione di granisetron.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza per il granisetron si basa su studi clinici controllati condotti nell’ambito dell’indicazione e dopo somministrazione di granisetron alle dosi raccomandate.

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla loro frequenza, ponendo come prima la più frequente e utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), rara (≥ 0,01% e < 0,1%) e molto rara (< 0,01%).

Tabella 1: Percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi negli studi clinici controllati condotti nell’ambito dell’indicazione, dopo trattamento con granisetron

  Percentuale di pazienti con eventi avversi
Reazione avversa al farmaco Granisetrone endovena 3 mg (n=1268)
Alterazioni del sistema nervoso
Molto comune: cefalea 14%
Comune: sonnolenza 4%
Disordini generali
Comune: astenia 5%
Apparato gastrointestinale
Comune: diarrea 4%
Comune: costipazione 3%

La Tabella 2 elenca gli eventi avversi riferiti negli studi clinici controllati condotti nell’ambito dell’indicazione, dopo trattamento con granisetron , la cui attribuzione in molti casi è non certa.

Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi negli studi clinici controllati condotti nell’ambito dell’indicazione, dopo trattamento con granisetron , la cui attribuzione in molti casi è non certa.

  Percentuale di pazienti con eventi avversi
Reazione avversa al farmaco Granisetrone endovena 3 mg (n > 3000)
Alterazioni del sistema nervoso
Comune: agitazione <2%
Comune: ansia <2%
Comune: insonnia <2%
Comune: disgeusia (alterazioni del gusto) 2%
Alterazioni cardiache:
Comune: ipertensione 5%
Apparato gastrointestinale
Comune: innalzamento ALT 3,3%
Comune: innalzamento AST 2,8%
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Comune: piressia 3%
Cute e tessuti sottocutanei
Comune: eruzioni cutanee 1%

Alterazioni cardiache

Rare: ipotensione, bradicardia sinusale, fibrillazione atriale, blocchi A-V di varia entità, ectopia ventricolare compresa la tachicardia non sostenuta, anormalità ECG.

Alterazioni del sistema immunitario

Rare: anafilassi, orticaria.

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Gravidanza e allattamento

Per il granisetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di granisetron a donne in stato di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

L’infusione endovenosa di Granisetron Ebewe dovrebbe preferibilmente essere preparata al momento della somministrazione. Tuttavia Granisetron Ebewe è risultato stabile per 48 ore quando conservato a temperatura ambiente e protetto dalla luce nelle seguenti soluzioni: sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%, destrosio 5%, soluzione di Hartmann, lattato di sodio e mannitolo.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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