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MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

OPTIMARK

EV 10FL 15ML

COVIDIEN ITALIA SpA

Descrizione prodotto

OPTIMARK*EV 10FL 15ML

Principio attivo

GADOVERSETAMIDE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

866.46


Codice ATC livello 5:
V08CA06

Codice AIC:
38122040


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

L’uso di Optimark è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (RMI) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato. Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore ai due anni con patologia nota o altamente sospetta.

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Composizione

1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide, equivalenti a 5 millimoli.

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide, equivalenti a 7,5 millimoli.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide, equivalenti a 10 millimoli.

Eccipiente(i) con effetti noti:

20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Versetamide

Calcio idrossido

Calcio cloruro diidrato

Sodio idrossido e/o acido cloridrico per l’aggiustamento del pH.

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Optimark è controindicato

• nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30ml/min/1,73m²),

• nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o

• nella fase peri–operatoria di un trapianto di fegato e

• nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Optimark deve essere somministrato unicamente da parte di medici esperti nella pratica clinica della RMI.

Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), il tubo endotracheale e il ventilatore artificiale.

Posologia

Somministrare il medicinale per iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) di peso corporeo. Per garantire l’iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Dose ripetuta

RMI del cranio: se, nonostante una RMI con intensificazione del contrasto con dose singola, persiste un forte sospetto clinico, o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l’estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato.

La sicurezza delle dosi ripetute non è stata accertata nei bambini e negli adolescenti (età pari o superiore ai 2 anni), nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e negli anziani. In queste popolazioni di pazienti, le dosi ripetute sono sconsigliate.

I dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio suggeriscono che, per l’esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, un esame di RM con l’iniezione di una dose di Optimark di 300 micromoli/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.

Popolazione pediatrica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei bambini di età superiore ai 2 anni.

Optimark è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). L’uso di Optimark non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni perché la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d’età.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti anziani occorre usare cautela (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale ed epatico

Optimark è controindicato nei pazienti con grave danno renale (GFR <30 ml/min/1,73 m²) e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri–operatoria di un trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3). Optimark deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con danno renale moderato (GFR 30–59 ml/min/1,73 m²) a una dose non superiore a 100 micromoli/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Durante una scansione non deve essere utilizzata più di una dose. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere somministrato come iniezione endovenosa periferica in bolo. Per garantire l’iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Si raccomanda l’uso di un catetere venoso flessibile permanente, vedere paragrafo 4.4.

Optimark non deve essere somministrato tramite iniettore automatico ai bambini di 2–11 anni (vedere paragrafo 4.4)

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Ispezionare il contenitore e la soluzione prima dell’uso, come descritto al paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Come avviene con qualsiasi mezzo di contrasto paramagnetico, l’intensificazione della RMI con gadoversetamide può ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti. Alcune di tali lesioni possono essere individuate con la RMI non intensificata, senza contrasto. Pertanto, si raccomanda cautela nell’interpretazione delle immagini a intensificazione di contrasto in assenza di corrispondenti immagini di RMI senza intensificazione di contrasto.

Prima dell’esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato.

Ipersensibilità

Con la gadoversetamide possono verificarsi anche reazioni allergoidi e altre reazioni idiosincrasiche, che possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz’ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine, non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa.

Durante l’esame è necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l’inserimento di un catetere flessibile a permanenza. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.

Il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità aumenta nelle circostanze seguenti:

• in pazienti con predisposizione allergica

• in pazienti con asma bronchiale; in questi pazienti è aumentato soprattutto il rischio di broncospasmo

• in pazienti con una storia clinica di reazioni ai mezzi di contrasto, comprese le reazioni ai mezzi di contrasto iodati

Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, occorre informarsi direttamente dai pazienti riguardo all’eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale. Può essere presa in considerazione l’eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.

Pazienti che assumono beta–bloccanti

Occorre considerare che i pazienti che assumono beta–bloccanti non necessariamente rispondono ai beta–agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.

Pazienti con patologie cardiovascolari

In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi. Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi. Tuttavia, negli studi clinici condotti con Optimark non sono state osservate reazioni di questo genere.

Patologie del sistema nervoso centrale

Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l’esame può essere aumentata. Per l’esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l’attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.

Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l’incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti. Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).

Il rischio che si sviluppi una NSF nei pazienti con danno renale moderato (GFR 30–59 ml/min/1,73 m²) non è noto; pertanto, nei pazienti con danno renale moderato, Optimark deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

La gadoversetamide è dializzabile. Un’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall’organismo. Non esistono dati a favore dell’impiego dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Bambini e adolescenti

Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico. Nei bambini dai 2 agli 11 anni è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.

Neonati e lattanti

Non usare Optimark nei bambini di età inferiore a due anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in questa fascia d’età.

Anziani

Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell’anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è praticamente "senza sodio".

I flaconcini da 10 ml e da 15 ml contengono meno di 1 mmol di sodio, cioè sono praticamente senza sodio.

Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più: da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio

Ferro e zinco nel siero

Usare cautela, perché in studi clinici sono stati osservati cali transitori dei livelli di ferro e zinco nel siero. La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione formali.

È stato osservato che Optimark causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell’ortocresolftaleina complessone (OCP). Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero. In presenza di gadoversetamide, con il metodo OCP si ottengono valori di calcio plasmatico erroneamente bassi. L’entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance di gadoversetamide è rallentata e l’interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP è prolungata. La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

La maggior parte delle reazioni avverse osservate è stata di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria. Le reazioni avverse più comuni sono state disgeusia, sensazione di calore, cefalea e capogiro.

La maggior parte delle reazioni avverse osservate in seguito all’uso di gadoversetamide sono state reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, seguite dalle reazioni avverse sistemiche e dalle patologie gastrointestinali / della cute e del tessuto sottocutaneo.

Sono state osservate reazioni avverse gravi comprendenti reazioni anafilattiche, reazioni cardiovascolari e patologie respiratorie allergiche. Il trattamento è sintomatico e i medicinali e l’attrezzatura di emergenza necessari devono essere immediatamente disponibili qualora si verifichi un evento avverso grave.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici e nell’ambito dell’uso post–marketing di gadoversetamide. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune (≥1/100,<1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota
Disturbi del sistema immunitario   Reazione anafilattica      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Riduzione dell’appetito    
Disturbi psichiatrici     Ansia, disturbi del sonno, stato confusionale e disorientamento    
Patologie del sistema nervoso Cefalea, disgeusia Capogiro, ipoestesia, parestesia, parosmia Convulsioni, tremore, sonnolenza, sensazione di bruciore Sincope  
Patologie dell’occhio     Eritema palpebrale, dolore oculare, visione confusa, congiuntivite, iperemia oculare    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnitus, vertigine    
Patologie cardiache     Palpitazioni, blocco AV di primo grado, extrasistoli, tachicardia, aritmia    
Patologie vascolari   Flush Ipotensione, ipertensione    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Congestione nasale, irritazione della gola Dispnea, disfonia, rinorrea, sensazione di costrizione alla gola, broncospasmo, tosse, edema laringeo/faringeo, faringite, rinite, starnuto    
Patologie gastrointestinali   Nausea, diarrea Ipersecrezione salivare, dolore addominale, costipazione, bocca secca Vomito  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito, rash Orticaria, sudore freddo, eritema, iperidrosi Edema periorbitale Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
Patologie renali e urinarie     Aumento della creatinina nel sangue, ematuria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di calore Fastidio al torace, dolore toracico, sensazione di freddo (comprese le estremità), reazioni nella sede di somministrazione Brividi, dolore, edema facciale, patologie asteniche comprese astenia, affaticamento e malessere, febbre, edema periferico, sentirsi strano    
Esami diagnostici   Anomalie del calcio ematico Aumento dell’ALT, anomalie nell’analisi delle urine, anomalie degli elettroliti nelle urine, albuminuria, aumento della CPK, diminuzione dell’emoglobina Elettrocardiogramma: prolungamento del QT  

In corrispondenza della sede d’iniezione si sono verificate reazioni locali, che possono provocare reazioni locali irritative.

Con Optimark sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Optimark è stato studiato in bambini di 2 anni e oltre e il profilo di sicurezza è stato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di gadoversetamide in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Optimark non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l’uso di gadoversetamide.

Allattamento

Non è noto se gadoversetamide sia escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di gadoversetamide nel latte di animali. Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.

Fertilità

I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità.

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Conservazione

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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