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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

ONDANSETRON B.BR

5F 4ML 2MG/ML

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

ONDANSETRON B.BR*5F 4ML 2MG/ML

Principio attivo

ONDANSETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

47.44


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
38128031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’ondansetrone è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e vomito postoperatori (PONV).

Popolazione pediatrica

Ondansetron è indicato per la gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento del PONV in bambini di età uguale o superiore a 1 mese.

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene: ondansetrone cloridrato diidrato equivalente a 2 mg di ondansetrone.

Ciascuna fiala di 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone.

Ciascuna fiala di 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.

1 ml di soluzione per iniezione contiene 3,34 mg di sodio come sodio citrato diidrato e cloruro di sodio.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio

Sodio citrato diidrato

Acido citrico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a qualsiasi eccipiente.

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Posologia

Per iniezione endovenosa o infusione endovenosa dopo la diluizione.

Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

I medici che intendono prescrivere ondansetrone per la prevenzione della nausea e del vomito tardivi associati a chemioterapia o radioterapia negli adulti, adolescenti o bambini devono tenere in considerazione la pratica corrente e le linee guida appropriate.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

Adulti

Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. L’intervallo di dosaggio della soluzione iniettabile o per infusione di ondansetrone è di 8-32 mg al giorno ed è selezionato come indicato di seguito.

Chemioterapia e Radioterapia Emetogena

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa o attraverso altre vie di somministrazione, tuttavia questo è un prodotto per esclusivo uso endovenoso.

La dose consigliata per via endovenosa di ondansetrone è di 8 mg somministrati per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell’arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento, seguiti da trattamento con forme di dosaggio diverse da quella per somministrazione endovenosa.

Il trattamento con forme di dosaggio diverse da quella per somministrazione endovenosa è racomandato come misura cautelativa contro l’emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore.

Chemioterapia altamente emetogena

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena ad esempio cisplatino ad alto dosaggio, l’ondansetrone può essere somministrato attraverso altre vie di somministrazione, tuttavia questo è un prodotto per esclusivo uso endovenoso.

È stato dimostrato che i seguenti schemi di dosaggio endovenoso di ondansetrone sono ugualmente efficaci nell’arco delle prime 24 ore dalla chemioterapia:

•  una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia.

•  una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell’arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa di 8 mg a distanza di due - quattro ore l’una dall’altra, o con infusione costante di 1 mg/ora per un periodo fino a 24 ore.

•  una dose singola di 32 mg diluiti in 50-100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 % w/v) o altro liquido per infusione compatibile (verificare la compatibilità con le soluzioni per infusione nel paragrafo 6.6) e infusa in un periodo non inferiore a 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia.

Dosi superiori a 8 mg e fino a 32 mg di ondansetrone possono essere somministrate solo per infusione endovenosa in un periodo non inferiore a 15 minuti.

La scelta del regime di dosaggio deve essere determinata dalla gravità dell’esposizione emetogena.

L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere incrementata con l’aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.

Per prevenire un’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento a base di ondansetrone deve essere protratto con forme di dosaggio differenti da quella endovenosa dopo un ciclo di trattamento.

Popolazione pediatrica

CINV nei bambini di età uguale o superiore ai 6 mesi e adolescenti

La dose per CINV può essere calcolata sulla base dell’area di superficie corporea (BSA) o del peso come nella tabella allegata. Il dosaggio basato sul peso causa dosi giornaliere totali più elevate se paragonato al dosaggio basato su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).

L’iniezione di ondansetrone deve essere diluita in glucosio 5% o in sodio cloruro 0.9% o in un altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infusa a livello endovenoso per non meno di 15 minuti. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull’uso di ondansetrone nella prevenzione CINV ritardati o prolungati.

Non ci sono dati da studi clinici controllati sull’uso di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia nei bambini.

Dosaggio con BSA

Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una dose singola intravenosa di 5 mg/m². La dose endovenosa non deve superare 8 mg.

Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 1).

La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.

Tabella 1: dosaggio basato su BSA per la chemioterapia - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.

BSA Giorno 1 (a, b) Giorni 2-6 (b)
<0,6 m² 5 mg/m² i.v. più 2 mg di liquido orale dopo 12 ore 2 mg di liquido orale ogni 12 ore
≥0,6 m² 5 mg/m² i.v. più 4 mg di liquido orale o compresse dopo 12 ore 4 mg di liquido orale o compresse ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.

b La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg.

Dosaggio con peso corporeo

Il dosaggio basato sul peso corporeo causa dosi giornaliere più elevate se paragonato al dosaggio basato su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).

Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia con singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose giornaliera non deve eccedere 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.

Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 2).

Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia basato su peso corporeo - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.

Peso Giorno 1 (a, b) Giorni 2-6 (b)
≤10 kg fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore 2 mg di liquido orale ogni 12 ore
≥10 kg fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore 4 mg di liquido orale o compresse ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.

b La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg.

Pazienti anziani

L’ondansetrone è ben tollerato dai pazienti con più di 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione.

Fare riferimento anche al paragrafo ’Popolazioni Particolari’.

Nausea e vomito postoperatori (PONV)

Prevenzione della PONV

Adulti

Per la prevenzione della PONV, l’ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa o altre forme di dosaggio.

L’ondansetrone può essere somministrato come singola dose di 4 mg, mediante iniezione endovenosa lenta al momento dell’induzione dell’anestesia.

Per il trattamento della PONV stabilizzata

Per il trattamento della PONV stabilizzata si consiglia una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione endovenosa lenta.

Popolazione pediatrica

PONV in bambini con età uguale o superiore a 1 mese e adolescenti.

Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l’induzione di anestesia.

Per il trattamento della PONV dopo l’intervento chirurgico nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg.

Non ci sono dati disponibili relativi all’uso dell’ondansetrone nel trattamento della PONV nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Bambini (di età pari e superiore a 2 anni) e adolescenti (<18 anni):

Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento effettuato in anestesia generale, l’ondansetrone può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l’induzione di anestesia.

Per il trattamento della PONV stabilizzata nei pazienti pediatrici, l’ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg.

I dati disponibili, relativi all’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della PONV nei bambini di età inferiore a 2 anni, sono limitati.

Pazienti anziani

Vi è una limitata esperienza nell’uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani. Tuttavia, l’ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Fare riferimento anche al paragrafo ’Popolazioni Particolari’.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione della funzione renale

Non è necessaria alcuna variazione della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

La clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a severa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.

Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina

L’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a due anni poiché per questi pazienti l’esperienza è limitata.

Poiché è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso, è opportuno monitorare i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta dopo la somministrazione.

Poiché fino ad oggi l’esperienza relativa all’uso di ondansetrone nei pazienti cardiopatici è limitata, è necessario usare cautela in caso di somministrazione di ondansetrone con anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazienti trattati con agenti antiaritmici o betabloccanti.

Sono state segnalate, molto raramente e prevalentemente in relazione alla somministrazione endovenosa di ondansetrone, variazioni transitorie all’ECG incluso il prolungamento dell’intervallo QT. Si consiglia cautela nel caso in cui i pazienti abbiano ricevuto agenti cardiotossici e in pazienti con anamnesi o storia familiare di sindrome di prolungamento dell’intervallo QT.

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un’emorragia occulta. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemio terapeutici epatotossici devono essere monitorati attentamente per funzione epatica compromessa.

CINV

Quando si calcola la dose sulla base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà più elevata rispetto a quando si somministra una singola dose da 5 mg/m² seguita da una dose orale. L’efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata studiata in studi clinici. Il confronto tra studi clinici incrociati indica un’efficacia simile con entrambi i regimi (paragrafo 5.1).

Il farmaco contiene 2,3 mmoli (o 53,5 mg).di sodio per ciascuna dose di 32 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta ad apporto controllato di sodio.

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Interazioni

Effetti dell’ondansetrone su altri farmaci

Non è dimostrato che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l’ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol e tiopentale.

Tramadolo

I dati provenienti da studi di piccole dimensioni indicano che l’ondansetrone può ridurre gli effetti analgesici del tramadolo.

Effetti di altri farmaci sull’ondansetrone

L’ondansetrone è metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione enzimatica o l’attività ridotta di un enzima (per esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe determinare alterazioni minime o non significative sulla clearance complessiva dell’ondansetrone o del dosaggio necessario.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti sottoposti a trattamento con induttori potenti del CYP3A4 (ossia fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), è stato riscontrato un incremento della clearance orale dell’ondansetrone e una diminuzione delle sue concentrazioni ematiche.

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Effetti indesiderati

Qui di seguito viene riportata la classificazione della loro frequenza:

Molto comuni: ≥1/10;

Comuni: ≥1/100, <1/10;

Insoliti: ≥1/1,000, <1/100;

Rari (≥1/10.000, < 1/1.000):

Molto rari: < 1/10.000 compresi i casi isolati

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L’anafilassi può essere fatale.

Sono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea.

Non comuni: vi sono state segnalazioni riferibili a movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire/reazioni diatoniche e discinesia senza dimostrazione definitiva di sequele cliniche persistenti, e in rari casi sono state segnalate convulsioni (per esempio spasmi epilettici), sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico a supporto del fatto che l’ondansetrone determini tali effetti.

Rari: vertigini durante l’infusione endovenosa rapida.

Molto rari: depressione.

Patologie dell’occhio

Rari: disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) durante la somministrazione endovenosa rapida.

Molto rari: in casi individuali è stata segnalata cecità transitoria in pazienti che hanno ricevuto agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi segnalati si sono risolti nell’arco di 20 minuti.

Patologie cardiache

Non comuni: dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache e bradicardia. I dolori al torace e le aritmie cardiache possono essere fatali in casi individuali

Molto rari: variazioni transitorie dell’elettrocardiogramma, incluso il prolungamento dell’intervallo QT, sono state osservate prevalentemente in seguito ad applicazione endovenosa di ondansetrone.

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di arrossamento o calore.

Non comuni: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comuni: è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso e può causare stitichezza in alcuni pazienti.

Patologie epatobiliari

Non comuni: sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica. Queste reazioni sono state osservate frequentemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: si possono verificare reazioni d ipersensibilità attorno al sito di iniezione (per esempio rash, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui il farmaco viene somministrato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: reazioni locali al sito di iniezione EV.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti è stato paragonabile a quello osservato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Fino ad oggi, la sicurezza dell’ondansetrone durante la gravidanza non è stata provata.

La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica la presenza di effetti nocivi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale.

Tuttavia, gli studi condotti sugli animali non sono sempre indicativi di una risposta nei soggetti umani. L’utilizzo dell’ ondansetrone durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

I test hanno rivelato che l’ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (si veda il paragrafo 5.3). Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento a base di ondansetrone non allattino.

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Conservazione

Conservare la fiala nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Per la conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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