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ANTIEMICRANICI

SUMATRIPTAN ACT

4CPR RIV 50MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

SUMATRIPTAN ACT*4CPR RIV 50MG

Principio attivo

SUMATRIPTAN SUCCINATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.00


Codice ATC livello 5:
N02CC01

Codice AIC:
38130035


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura.

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Composizione

Una compressa contiene 50 mg o 100 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato)

Eccipienti

50 mg: lattosio monoidrato e lattosio anidro pari a 176 mg di lattosio anidro.

100 mg: lattosio monoidrato e lattosio anidro pari a 352 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, mannitolo, titanio diossido (E 171), talco, triacetina

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

•  Pregresso infarto miocardico oppure diagnosi di cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal/vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche oppure segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

•  Anamnesi di accidenti cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori (TIA).

•  Grave compromissione della funzionalità epatica.

•  Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve, non controllata.

•  L’impiego concomitante di ergotamina o dei suoi derivati (inclusa metisergide) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi IMAO reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) è controindicato. Il sumatriptan non deve essere usato nelle 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con un MAO-Inibitore irreversibile.

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Posologia

Il sumatriptan non deve essere usato come profilassi.

Si raccomanda l’impiego del sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o ai suoi derivati (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Il sumatriptan deve essere preso il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Comunque il sumatriptan è ugualmente efficace anche se somministrato in un momento successivo durante l’attacco.

Non si deve superare i seguenti dosaggi raccomandati.

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti equivale a una dose singola di 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.

Sebbene la dose raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, si tenga presente che gli attacchi di emicrania possono variare in gravità sia tra pazienti che nello stesso paziente.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve prendere un’altra dose per gestire lo stesso attacco. Il sumatriptan può essere usato per trattare attacchi successivi.

Se i sintomi scompaiono con la prima dose per poi ripresentarsi, si possono assumere1 o 2 dosi supplementari entro le 24 ore seguenti, fatto salvo che sia mantenuto un intervallo di almeno 2 ore tra le somministrazioni e che in questo lasso di tempo non si superino 300 mg.

Bambini (con meno di 12 anni)

Non si raccomanda l’impiego di sumatriptan nei bambini con meno di 12 anni, dato che il prodotto non è stato studiato nei bambini.

Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)

Negli studi clinici condotti sugli adolescenti non si è potuta dimostrare l’efficacia di sumatriptan in questo gruppo di età. Pertanto l’impiego negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani

L’esperienza nell’impiego di sumatriptan in pazienti con più di 65 anni è limitata. La farmacocinetica del prodotto medicinale nei pazienti anziani non è stata sufficientemente studiata. Non si raccomanda l’impiego del sumatriptan in pazienti con più di 65 anni finché non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si consideri la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Insufficienza renale

Vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Le compresse possono essere frantumate e sospese in un liquido.

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Avvertenze e precauzioni

Sumatriptan Actavis compresse deve essere utilizzato solo nei casi con diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan Actavis è controindicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di iniziare il trattamento in pazienti con una recente diagnosi di emicrania o in pazienti che presentano sintomi atipici, bisogna escludere altre condizioni neurologiche gravi.

Si tenga presente che gli emicranici possono essere maggiormente a rischio per alcuni accidenti cerebrovascolari (ad es. accidenti cerebrovascolari-CVA, attacchi ischemici transitori-TIA).

Dopo l’assunzione di sumatriptan possono verificarsi sintomi transitori, soprattutto dolore e costrizione toracica, che possono essere intensi ed irradiarsi al collo (vedere paragrafo 4.8). Se sussiste il sospetto che questi sintomi siano indice di cardiopatia ischemica è necessario sospendere il trattamento con sumatriptan ed effettuare un’indagine appropriata.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti a rischio di sviluppare una cardiopatia ischemica, tra cui i forti fumatori ed i forti utilizzatori di sostituti nicotinici, fintanto che non venga svolta una valutazione che escluda la malattia cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione a donne in post-menopausa e a uomini con più di 40 anni che presentano questi fattori di rischio.Tali valutazioni potrebbero tuttavia non portare all’identificazione di tutti i pazienti affetti da cardiopatia e, in casi molto rari, si sono manifestate gravi condizioni cardiovascolari persino in pazienti senza evidenza di una malattia cardiaca.

Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata anche riportata in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI è clinicamente giustificato, il paziente deve essere opportunamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.

Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia o danni cerebrali, condizioni che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, poiché sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche al sumatriptan, che vanno da reazioni di ipersensibilità cutanea all’anafilassi.

L’evidenza di allergenicità crociata è limitata. Si richiede comunque cautela durante la somministrazione di sumatriptan a questi pazienti.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L’uso prolungato di qualunque tipologia di antidolorifico per le cefalee può aggravarle. Se si manifesta o si sospetta tale situazione è necessario un consulto medico e l’interruzione del trattamento. In pazienti che lamentano cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci per le cefalee, si deve ipotizzare una diagnosi di MOH (Cefalea da abuso di medicinali)

Non superare la dose raccomandata di Sumatriptan Actavis.

La compressa contiene lattosio monoidrato. Pazienti che soffrono di uno qualsiasi dei seguenti disturbi ereditari non devono usare questo farmaco: intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Interazioni

Non vi è evidenza di interazione tra sumatriptan e propanololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Si hanno informazioni limitate circa eventuali interazioni con prodotti medicinali contenenti ergotamina. La somministrazione concomitante è controindicata poiché in teoria il rischio di spasmo dell’arteria coronarica è maggiore.

L’intervallo di tempo che dovrebbe intercorrere tra le somministrazioni dei due prodotti non è noto, questo dipende sia dalla dose che dal tipo di preparato ergotaminico usato. Gli effetti possono essere additivi. Devono trascorrere almeno 24 ore dopo che il paziente ha assunto un prodotto a base di ergotamina prima che venga somministrato il sumatriptan. Al contrario, un prodotto a base di ergotamina non deve essere dato fino a 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan (vedere paragrafo 4.3).

Sono possibili interazioni tra sumatriptan e MAO-inibitori, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Può sussistere il rischio di sindrome serotoninergica in seguito alla somministrazione concomitante di sumatriptan e litio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e per frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10) comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), non note (non si possono valutare in base ai dati disponibili).

Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche

Patologie del sistema nervoso

Comuni: disturbi sensoriali che includono parestesia e ipoestesia, vertigini, sonnolenza.

Patologie vascolari

Comuni: aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo il trattamento.

Vampate di calore.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea e vomito; non è però stata stabilita una relazione causale con il sumatriptan.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e collo).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o costrizione (questi sintomi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e collo). Senso di debolezza muscolare, affaticamento (entrambi i sintomi sono di norma transitori e di intensità lieve o moderata)

Esami diagnostici

Molto rari: lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica

Dati pervenuti dopo la commercializzazione del farmaco

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità che vanno dalle reazioni di ipersensibilità cutanea all’anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto rari: convulsioni. Sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di epilessia o di patologie che predispongono alle crisi epilettiche, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.

Patologie dell’occhio

Molto rari: tremolio, ambliopia, visione offuscata. Perdita della visione, incluse segnalazioni di riduzione permanente della vista. L’emicrania stessa può comunque causare disturbi visivi.

Patologie cardiache

Molto rari: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell’ECG, vasospasmo coronarico, angina o infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Molto rari: ipotensione, sindrome di Raynaud.

Patologie gastrointestinali

Molto rari: colite ischemica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: rigidità del collo.

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Gravidanza e allattamento

I dati pervenuti dopo la commercializzazione si riferiscono a oltre 1000 donne in cui l’esposizione al sumatriptan si è verificata durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene le informazioni a disposizione siano insufficienti per giungere a conclusioni definite non vi è indicazione di un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza riguardo all’uso di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata.

Studi condotti negli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza fetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3).

Il sumatriptan dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Il sumatriptan viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sottocutanea. Per ridurre gli effetti sul bambino bisogna sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di sumatriptan.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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