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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO SAND

14CPR 40MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO SAND*14CPR 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.79


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38139263


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•  Ulcera duodenale, ulcera gastrica

•  Esofagite da reflusso moderata e grave

•  Sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipiente: agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

•  Calcio stearato

•  Cellulosa microcristallina

•  Crospovidone

•  Idrossipropilcellulosa (tipo EXF)

•  Sodio carbonato anidro

•  Silice colloidale anidra

Rivestimento

•  Ipromellosa

•  Ferro ossido giallo (E172)

•  Macrogol 400

•  Copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1)

•  Polisorbato 80

•  Ponceau 4R lacca di alluminio (E124)

•  Giallo chinolina lacca di alluminio (E104)

•  Sodio lauril solfato

•  Titanio diossido (E171)

•  Trietilcitrato

Inchiostro di stampa

•  Macrogol 600

•  Shellac

•  Povidone

•  Ferro ossido nero (E172)

•  Ferro ossido rosso (E172)

•  Ferro ossido giallo (E172)

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Controindicazioni

Pantoprazolo Sandoz 40 mg non deve essere usato in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti di Pantoprazolo Sandoz 40 mg o a uno dei prodotti della combinazione.

Pantoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica (PPI), non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Pantoprazolo Sandoz 40 mg non deve essere usato nella terapia di combinazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori nei pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave, in quanto finora non sono disponibili dati sull’effetto e la sicurezza di tale terapia di combinazione con Pantoprazolo Sandoz 40 mg in questi pazienti.

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Posologia

Dosaggi raccomandati

Ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite da reflusso da moderata a grave

Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Sandoz 40 mg al giorno in caso di ulcera duodenale o gastrica e in caso di esofagite da reflusso da moderata a grave. In singoli casi, la dose può essere raddoppiata (fino a due compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Sandoz 40 mg al giorno), in particolare in assenza di risposta ad altri trattamenti.

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica, i pazienti possono iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (due compresse di Pantoprazolo Sandoz 40 mg). Quindi la dose può essere aumentata o ridotta in base alle determinazioni acide. Dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. È possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg, tuttavia non più a lungo del necessario per raggiungere un adeguato controllo della secrezione acida.

Popolazioni speciali di pazienti

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con gravi disturbi della funzione epatica, la dose deve essere ridotta ad una compressa (40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni. Inoltre, si devono controllare gli enzimi epatici di questi pazienti nel corso del trattamento con 40 mg. Il trattamento con Pantoprazolo Sandoz 40 mg deve essere interrotto in caso di innalzamento degli enzimi epatici.

Compromissione della funzionalità renale

Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti con funzione renale ridotta.

Pazienti anziani (> 65 anni)

Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani.

Pazienti pediatrici

Non esiste alcuna esperienza nei bambini sull’uso del farmaco (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Istruzioni generali

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Sandoz 40 mg non devono essere masticate né frantumate. Devono essere assunte intere con acqua, un’ora prima di colazione.

L’ulcera duodenale guarisce generalmente entro 2 settimane. Qualora un periodo di 2 settimane non fosse sufficiente, la guarigione è quasi sempre raggiunta entro un ulteriore periodo di due settimane.

Un periodo di 4 settimane è generalmente necessario per il trattamento dell’ulcera gastrica e dell’esofagite da reflusso. Se tale periodo non fosse sufficiente, la cura sarà ottenuta entro un ulteriore trattamento di 4 settimane.

La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi con ipersecrezione patologica non è limitata e deve essere adeguata alla necessità clinica.

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Avvertenze e precauzioni

Pantoprazolo non deve essere usato nel trattamento di disturbi gastrointestinali lievi come la dispepsia funzionale.

In caso di terapia combinata si deve tenere conto di quanto riportato nei riassunti delle caratteristiche dei relativi prodotti.

Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilità di un’ulcera gastrica maligna o di una patologia maligna a carico dell’esofago in quanto il trattamento con pantoprazolo potrebbe mascherarne i sintomi e quindi ritardarne la diagnosi.

La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata per via endoscopica.

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un anno di trattamento, i pazienti devono essere regolarmente monitorati.

Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi con ipersecrezione patologica che richiedono trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali inibienti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipocloridria o acloridria. Ciò deve essere considerato quando si manifestano i sintomi clinici correlati.

Attualmente non esiste esperienza nel trattamento dei bambini.

Il farmaco contiene l’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio, che può provocare reazioni allergiche.

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Interazioni

Pantoprazolo può ridurre l’assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad esempio ketoconazolo).

Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico citocromo P450. Non si può escludere un’interazione di pantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni clinicamente significative in tests specifici su una serie di tali farmaci o composti, come carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale.

Studi con altri PPI hanno dimostrato una marcata riduzione dell’esposizione ad atazanavir nel corso di un trattamento concomitante con PPI. L’uso di Pantoprazolo è controindicato nel corso di trattamento con atazanavir (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Sebbene studi clinici di farmacocinetica non abbiano evidenziato alcuna interazione durante somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi isolati di alterazione dei valori di INR durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l’inizio, al termine o durante l’uso irregolare di pantoprazolo.

Inoltre, non si sono osservate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Studi di interazione farmacocinetica sono stati condotti nell’uomo con la somministrazione concomitante di pantoprazolo e degli antibiotici specifici (claritromicina, metronidazolo e amoxicilina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.

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Effetti indesiderati

Frequenza Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1,000, <1/100) Rari (<1/1,000, >1/10,000) Molto rari (<1/10,000, inclusi casi isolati)
Classe sistemica organica
Esami diagnostici       Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT); triglicerici elevati; aumento della temperatura corporea
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia; trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, disturbi della visione (visione offuscata)    
Patologie gastrointestinali Dolore all’addome superiore, diarrea, stipsi, flatulenza Nausea/vomito Secchezza delle fauci  
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo   Orticaria; angioedema; gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Edema periferico
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Patologie epatobiliari       Grave danno epatocellulare che conduce a ittero con o senza insufficienza epatica
Disturbi psichiatrici       Depressione

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza in donne in gravidanza è molto limitata. L’esperienza limitata con gli inibitori della pompa protonica come classe non indica un rischio incrementato di malformazioni congenite maggiori. Negli studi di riproduzione animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Pantoprazolo compresse non deve essere usato se non nei casi di effettiva necessità.

Allattamento

Non si hanno informazioni sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno umano. Poiché non è possibile escludere con certezza potenziali rischi a carico del bambino, si deve considerare l’interruzione dell’allattamento al seno quando sia necessario il trattamento con pantoprazolo.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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