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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

ALFUZOSINA SAN

30CPR 10MG RP

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ALFUZOSINA SAN*30CPR 10MG RP

Principio attivo

ALFUZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.78


Codice ATC livello 5:
G04CA01

Codice AIC:
38155038


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ogni compressa contiene alfuzosina cloridrato 10 mg

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene lattosio monoidrato 8 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Povidone K25

Magnesio stearato

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Controindicazioni

– Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosina, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Condizioni di ipotensione ortostatica.

– Insufficienza epatica.

– Associazione con altri agenti bloccanti il recettore α–1.

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Posologia

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantità di liquido.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani.

Funzionalità renale ridotta

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min):

Generalmente non è necessaria la riduzione della dose (vedere sezione 5.2).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min):

ALFUZOSINA Sandoz da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale poiché non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica (vedere sezione 4.4).

Insufficienza epatica

ALFUZOSINA Sandoz somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.

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Avvertenze e precauzioni

ALFUZOSINA Sandoz 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti. ALFUZOSINA Sandoz deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto è transitorio, si verifica all’inizio del trattamento e di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilità che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi.

Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcata ipotensione ad altri α1–bloccanti.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti il recettore α1.

Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore α1, l’alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta.

Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l’assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina può incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

I pazienti devono essere visitati prima dell’inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può comportare modalità di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1–bloccanti, hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS – "Intraoperative Floppy Iris Sindrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). Anche se il rischio di questo evento con alfuzosina appare molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati di un uso attuale o passato di a 1–bloccanti prima di procedere con l’intervento di cataratta, poiché IFIS può portare ad un aumento delle complicanze procedurali.

Pazienti con allungamento dell’intervallo QT congenito, con una di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendofarmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Associazioni controindicate:

Agenti bloccanti il recettore Alfa–1 (vedere sezione 4.3).

Associazioni da effettuarsi con cautela:

– I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.

– Agenti antiipertensivi (vedere sezione 4.4).

– Nitrati (vedere paragrafo 4.4).

L’utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione. Vedere anche sezione 4.4.

La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.

Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l’alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente collegate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, malore/capogiri.

Non comune: Vertigini, sincope.

Patologie dell’occhio

Non nota: Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Non comune: Tachicardia.

Molto raro: Angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre–esistente.

Non nota: Fibrillazione atriale

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione (posturale), vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, dolore addominale.

Non comune: Diarrea.

Non nota: Vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: Danno epatocellulare, malattia epatica colestatica.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: Priapismo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea, prurito.

Molto raro: Orticaria, angioedema.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Neutropenia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia

Non comune: Edema, dolore toracico.

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Gravidanza e allattamento

A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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